Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls105709/2010 a sukls105710/2010 Příbalová informace -Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! Triasyn 2,5/2,5 mg Triasyn 5/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko Složení: Léčivé látky: felodipinum 2,5 mg a ramiprilum 2,5 mg, resp. felodipinum 5,0 mg a ramiprilum 5,0 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky: hyprolosa, hypromelosa, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, hydrogenricinomakrogol 2000, propyl-gallát, hlinitokřemičitan sodný, natrium-stearyl-fumarát, žlutý a červenohnědý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), tvrdý parafin. Indikační skupina: Vazodilatans, antihypertenzivum. Charakteristika: Triasyn je složen ze dvou léčivých látek: felodipinu a ramiprilu. Felodipin patří do skupiny léčiv označovaných jako blokátory vápníkového kanálu a ramipril do skupiny označované jako inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo zkráceně ACE inhibitory. Triasyn se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Pacienti s hypertenzí mají vyšší riziko, že jim onemocní srdce, ledviny nebo dostanou mozkovou mrtvici. Pravidelná léčba přípravkem Triasyn vede ke snížení vysokého krevního tlaku a snížení rizika komplikací vznikajících v důsledku vysokého krevního tlaku. Indikace: Triasyn je určen k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů. Kontraindikace: 1/5
Následující řádky čtěte, prosím, velmi pozorně. V případě, že jste měl(a) některou z dále uvedených reakcí či komplikací, nebo se léčíte na jiné onemocnění, řekněte o tom lékaři, který Vám bude předepisovat Triasyn. V následujících případech byste neměl(a) Triasyn užívat. Pokud jste měl(a) alergickou reakci na felodipin, ramipril a jiné ACE inhibitory nebo ostatní složky přípravku, je pravděpodobné, že může opět nastat alergická reakce po podaní přípravku Triasyn. Pokud jste měl(a) v minulosti náhle vzniklý otok rtu, očí, jazyka a krku (tzv. angioneurotický edém), je možné, že se stejná, nebo horší reakce může znovu objevit po podání přípravku Triasyn. Pokud máte poruchu cév zásobujících krví ledviny, např. značné zúžení ledvinných cév, může podávání přípravku Triasyn stav ještě zhoršit. Lékař - specialista (nefrolog) by měl vědět, že užíváte Triasyn v případě, že jste pravidelně dialyzován(a). V tomto případě je třeba zvolit určitý typ dialyzačního přístroje, aby se předešlo nežádoucí reakci Vašeho organismu. Totéž platí i při tzv. aferéze lipoproteinů (tj. postupu, při kterém dochází ke snížení obsahu nadbytečných tuků v krvi). Triasyn nesmíte užívat, pokud jste těhotná a nebo kojíte. Užívaní přípravku může být škodlivé pro plod i kojence. Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku Triasyn, nebo si nejste jistá, zda nejste těhotná, přerušte užívání přípravku a oznamte to ihned ošetřujícímu lékaři. Triasyn nesmí užívat děti a neměli by jej užívat pacienti s velmi těžkym poškozením ledvin a jater. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Nežádoucí účinky: Většina pacientů snáší Triasyn velmi dobře. U některých pacientů se přesto mohou objevit nežádoucí účinky. Srdce a cévy Většina uvedených nežádoucích účinků je důsledkem přílišného či náhlého poklesu krevního tlaku. Někteří vnímaví pacienti mohou pociťovat nežádoucí účinky i při obvyklém průběhu poklesu krevního tlaku. Často se objevuji bušení srdce, bolest hlavy, zrudnuti v obličeji, otoky kotníku a nohou. Občas zrychlený tep, závratě, poruchy rovnováhy, zvonění v uších a únava. Vzácně nepravidelný tep, nervozita, depresivní nálada, neklid, nesnadné usínání, třes, zmatenost, úzkost, poruchy vidění (např. neostré vidění), bolest na hrudníku, srdeční infarkt, zblednutí a mozková mrtvice. Dýchání Často se může objevit suchý kašel. Vzácně otok nosní sliznice, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, křeč svalstva průdušek projevující se obtížným výdechem. Ledviny, minerální a vodní rovnováha v organismu Občas mírné zhoršení funkce ledvin, zvláště pokud současně užíváte diuretika (léky zvyšující tvorbu moči). Vzácně zvýšení hladin draslíku v krvi. Kůže, alergické reakce Alergické reakce, např. na štípnutí hmyzu mohou být při užívání přípravku častější a vážnější. 2/5
Občas se může objevit svědění, kopřivka, vyrážka podobná planým neštovicím nebo jiný typ vyrážky, otok rtů, očí, kůže a sliznic (angioneurotický edém). Vzácně se může objevit výrazný otok jazyka a krku doprovázený dýchacími obtížemi (angioneurotický edém) a jiné typy alergických reakcí, např. kožní a dýchací reakce nebo značný náhlý pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce). Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře. Trávící systém Občas se může objevit nucení na zvracení a vzestup hodnot jaterních enzymů a bilirubinu v krvi. Při překročení určité hladiny v krvi způsobuje bilirubin charakteristické žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka). Vzácně se může objevit pocit sucha v ústech, zánět jazyka, dutiny ústní a jiných částí trávící soustavy, podrážděný žaludek, zácpa, průjem, zvracení, bolesti břicha a zduření dásní. Zduření dásní lze účinně bránit pečlivou ústní hygienou. Krev Vzácně může dojit k mírnému snížení počtu červených a bílých krvinek, krevních destiček a obsahu krevního barviva (hemoglobinu). Typickými příznaky těchto komplikací mohou být horečka, bolest v krku, zanícené vřídky v ústech, krku, konečníku a v oblasti pohlavních organů, bledost, únava nebo sklon ke vzniku modřin a ke krvácení. V případě těchto nežádoucích účinků přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Jiné nežádoucí účinky Občas se může objevit bodáni v očích. Vzácně impotence, ztráta sexuální potřeby, částečná nebo úplná ztráta chuti k jídlu, neobvykla chuť (např. příchuť kovu), svalové křeče. Velmi vzácně vaskulitida (zánět malých cév), která se projevuje jako kožní vyrážka, někdy doprovázená bolestí kloubů a selháním ledvin, dále pocit brnění nebo píchání (parestézie), bolest svalů a kloubů, horečka. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s ošetřujícím lékařem. Pokud by se u Vás objevila náhlá nebo vážná reakce na Triasyn, přerušte léčbu a kontaktujte ošetřujícího lékaře. V léčbě pokračujte teprve se souhlasem lékaře. Interakce: Účinky přípravku Triasyn a jiných současně užívaných léků (některé z nich jsou uvedeny dále) se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se nejdříve s ošetřujícím lékařem. Účinnost přípravku Triasyn může být zesílena při současném podávání: diuretik (léky zvyšující tvorbu moči), jiných antihypertenzív (snižují zvýšený krevní tlak) a leků, které snižují krevní tlak svým vedlejším účinkem, cimetidinu (používaný pro léčbu žaludečních a duodenálních vředů) erytromycinu (pro léčbu infekčních onemocnění) V průběhu léčby přípravkem Triasyn nejezte grapefruit, nepijte grapefruitovou šťávu a alkoholické nápoje. Mohlo by tak dojít k zesílení účinku přípravku, včetně účinků nežádoucích. Účinnost přípravku Triasyn může být snížena při současném podávání: 3/5
fenytoinu, karbamazepinu a barbiturátů (tato léčiva se obvykle užívají pro léčbu epilepsie, záchvatů a křečí; barbituráty se užívají také k navození spánku) kyseliny acetylsalicylové (Acylpyrin), ibuprofenu a jiných leků pro zmírnění zánětu a bolesti kloubů a svalů efedrinu (často se podává v nosních kapkách pro zlepšení průchodnosti nosu) Triasyn může mít vliv na složení krve, pokud se užívá spolu s: allopurinolem (pro léčbu dny) imunosupresivy (užívané po transplantaci organů a při revmatoidní artritidě - vleklé onemocnění vedoucí k nehybnosti kloubů) glukokortikoidy (steroidní hormony) prokainamidem (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu) cytostatiky (pro léčbu nádorů) Při současném užívání přípravku Triasyn a léků s obsahem lithia (užívá se k léčbě depresí) se může zvyšovat obsah lithia v krvi. Při současném užívání přípravku Triasyn a přípravků s obsahem draselných solí nebo diuretik (zvyšují tvorbu moči) jako je amilorid, spironolakton a triamteren se může zvyšovat obsah draslíku v krvi. Triasyn může zvyšovat účinek insulinu a dalších léčiv užívaných pro léčbu cukrovky (např. glibenclamid). Pokud se účastníte desenzibilizační léčby (snižování neúměrné reaktivity organismu), např. před pylovou sezónou nebo kvůli neúměrným reakcím na štípnutí hmyzu, a současně užíváte Triasyn, může být riziko náhlé alergické reakce zvýšeno. Nezapomeňte proto lékaři připomenout, že užíváte Triasyn. Dávkování a způsob použití: Přesné dávkování přípravku Triasyn vždy určí lékař. Obvyklá počáteční dávka je Triasyn 2,5/2,5 mg jednou denně. Po určité době může lékař dávku zvýšit. Maximální denní dávka jsou 2 tablety Triasyn 5/5 mg. Potahované tablety spolkněte celé a zapijte je dostatečně vodou nebo jinou tekutinou. Potahované tablety nedělte, nedrťte ani nekousejte. Potahované tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Pokud si zapomenete vzít svoji pravidelnou dávku přípravku a zjistíte to ještě týž den, užijte svoji pravidelnou dávku okamžitě. Následující den pokračujte podle pravidelného dávkového režimu. Nikdy neužívejte dávku dvojnásobnou. Pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči), může lékař před zahájením léčby přípravkem Triasyn snížit jejich dávku nebo podávání dočasně zcela přerušit. Upozornění: Pokud máte výrazně zvýšený krevní tlak, srdeční selhání nebo poruchu funkce ledvin, budete pravděpodobně zváni k častějším kontrolám krevního tlaku a/nebo funkce ledvin. Častější kontroly mohou být potřebné také při poruchách cévního zásobení mozku nebo srdce, pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči) nebo jste ztratil(a) velký objem tekutin, např. při úporném zvracení, průjmech nebo nadměrném pocení. Léčba přípravkem Triasyn vyžaduje častější kontroly hladin draslíku v krvi, zvláště pokud máte poruchu funkce ledvin. Mohou být kontrolovány i počty bílých krvinek. Zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky přípravku Triasyn můžete pociťovat závratě nebo únavu v důsledku snížení krevního tlaku. Tyto účinky snižují Vaši schopnost se plně koncentrovat a 4/5
přiměřeně reagovat a představují riziko při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Předávkování: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se porad'te s lékařem. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Varování: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (EXP.). Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení: 30, 100 potahovaných tablet v jednom balení. Datum revize textu: 9.6.2010 5/5