Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls1207/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Oftaquix 5 mg/ml oční kapky Levofloxacinum Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek OFTAQUIX oční kapky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OFTAQUIX užívat 3. Jak se přípravek Oftaquix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OFTAQUIX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OFTAQUIX OČNÍ KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levofloxacin je antibiotikum fluorochinolonového typu (někdy se zkracuje na chinolonový). Jeho účinek spočívá v usmrcování bakterií způsobujících infekci. Levofloxacin se ve formě očních kapek používá k místnímu léčení zevních očních bakteriálních infekcí u dětí starších jednoho roku a dospělých. Jeden typ infekce v této oblasti se nazývá konjunktivitida, což je infekce povrchu přední části oka (spojivka). Oftaquix se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OFTAQUIX POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Oftaquix - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na levofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoliv další složku přípravku Oftaquix. Pokud si nejste jisti, zeptejte se nejprve svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oftaquix je zapotřebí - jestliže se objeví alergická reakce dokonce již po první dávce, přestaňte léčivo užívat; - jestliže pozorujete zhoršení příznaků očního onemocnění během léčby, obraťte se, prosím, co nejdříve na svého lékaře; 1
- jestliže nepozorujete žádné známky zotavení po určité době léčby odsouhlasené s Vaším lékařem, obraťte se na něj co nejdříve; - všeobecně by se neměly nosit žádné typy kontaktních čoček, když je oko zasaženo infekcí; Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než začnete přípravek Oftaquix používat, zejména informujte svého lékaře či lékárníka, pokud používáte jakýkoliv jiný typ očních kapek nebo oční masti. Jestliže používáte jiné oční kapky, měli byste počkat nejméně 15 minut, aby mezi podáním přípravku Oftaquix a jakéhokoliv jiného typu očních kapek uplynula dostatečná doba. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Oční kapky Oftaquix by měly být proto užívány v těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby ospravedlňuje možné riziko pro vyvíjející se plod. I když se po aplikaci očních kapek do krve a následně do mateřského mléka dostává velmi malé množství levofloxacinu, je velmi nepravděpodobné, že by tyto oční kapky mohly poškodit vyvíjející se dítě. Váš lékař je informován o potenciálním riziku a posoudí, zda je vhodné, abyste Oftaquix oční kapky v tomto případě užívala. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Oftaquix má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po použití očních kapek vidíte mlhavě, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se vaše vidění zcela nevyjasní. Důleřité informace o některých složkách přípravku: Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Obarvuje měkké kontaktní čočky. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OFTAQUIX POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Oftaquix oční kapky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Oftaquix oční kapky jsou určeny k očnímu podání a musí se nanášet na zevní povrch oka. Obvyklá dávka přípravku pro pacienty starší jednoho roku věku je následující: DNY 1-2 Podejte jednu až dvě kapky do zasaženého oka(očí) každé dvě hodiny. Podávejte maximálně 8krát denně. DNY 3-5 Podejte jednu až dvě kapky do zasaženého oka(očí). Podávejte maximálně 4krát denně. U starších pacientů není vyžadována žádná úprava obvyklé dávky. 2
Obvyklá celková doba léčby je pět dnů. Váš lékař Vás bude informovat jak dlouho máte přípravek užívat. Pokud aplikujete další léčivé přípravky do vašeho oka, musíte počkat 15 minut mezi použitím přípravku Oftaquix a použitím jiných očních kapek. Před použitím kapek: Jestliže je to možné, požádejte někoho jiného, aby Vám aplikoval kapky. Požádejte ho aby si Vámi tyto instrukce přečetl, dříve než Vám bude kapky aplikovat. 1) Umyjte si ruce. 2) Otevřete lahvičku. Dbejte na to abyste se nedotkl(a) kapátkem Vašeho oka, kůže okolo oka nebo prstů. 3) Zakloňte hlavu dozadu a držte lahvičku nad okem dnem vzhůru. 4. Stáhněte dolní víčko dolů a podívejte se vzhůru. Lehce mačkejte lahvičku dokud kapka nepadne do prostoru mezi spodním víčkem a okem. 5. Zavřete oko a stlačte vnitřní roh oka prstem asi na jednu minutu. Tím můžete zabránit odtoku oční kapky do slzných kanálků. 6. Otřete jakýkoliv přebytečný roztok z kůže okolo oka. 7. Vraťte víčko zpět a lahvičku pevně uzavřete. Bude-li zapotřebí další kapky a mají-li se léčit obě oči, opakujte kroky 3 až 7. Oftaquix oční kapky by se neměly injekčně podávat do vnitřních částí oční bulvy. Jestliže jste užil(a) více přípravku Oftaquix, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více přípravku Oftaquix, než jste měl(a), vypláchněte oko (oči) vodou a informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oftaquix Jestliže si zapomene vzít oční kapky, vezměte si další dávku co nejdříve poté, kdy si na to vzpomenete. Nepoužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakékoliv zapomenuté dávky. 3
Jestliže jste omylem Oftaquix oční kapky spolkl(a) Množství levofloxacinu v lahvičce je příliš malé na to, aby vyvolalo nežádoucí účinky. Pokud jste ovšem znepokojeni, informujte Vašeho lékaře, nebo lékárníka, který doporučí případná další opatření. Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oftaquix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přibližně u jednoho z deseti pacientů užívajících Oftaquix oční kapky se vyskytnou nežádoucí účinky. Většina těchto účinků se projeví pouze na oku a netrvá dlouho. V případě, že máte výrazné a přetrvávající nežádoucí účinky musíte ihned přestat používat přípravek Oftaquix oční kapky a okamžitě se poradit s Vaším lékařem. Velmi vzácně může toto léčiv vyvolat závažné alergické reakce. Po jen jedné dávce Oftaquixu se mohou objevit následující příznaky: otok a stažení hrdla dýchací obtíže. Ve vzácných případech se mohou rozvinout další alergické reakce. Příznaky takových reakcí jsou: zhoršení zarudnutí a svědění očí zvýšený nebo náhlý otok očních víček. Zastavte používání Oftaquixu a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud se objeví jakékoliv z těchto příznaků. Časté nežádoucí účinky (u více než 1 osob ze 100, ale u méně než 1 osoby z 10): pocit pálení v oku zhoršení vidění a rosol v oku Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 osob z 1000, ale u méně než 1 osoby ze 100): štípání nebo podráždění očí bolest očí pocit sucha a píchání v očích otok nebo zarudnutí (krví podlité oči) spojivky (přední část oka) nebo očních víček abnormální nesnášenlivost vůči světlu svědící oči zahleněná oční víčka bolest hlavy vyrážka okolo očí ucpaný nos nebo rýma Vzácné nežádoucí účinky (u více než 1 osob ze 10 000, ale u méně než 1 osoby z 1 000): alergické reakce jako kožní vyrážka Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 osoby z 10 000): otoky a tlak v krku dýchací obtíže Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 4
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK OFTAQUIX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Oftaquix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku lahvičky a obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Aby nedošlo k rozšíření infekce, musíte lahvičku zlikvidovat po 28 dnech od prvního otevření, a použít novou lahvičku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Oftaquix obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacin. 1 ml obsahuje 5,12 mg levofloxacinu hemihydrátu, což je odpovídá 5 mg levofloxacinu. - Dalšími složkami jsou roztok benzalkonium- chloridu (konzervační látka), chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková 1 mol/l (k úpravě ph) a voda na injekci. Jak přípravek Oftaquix vypadá a co obsahuje toto balení - Oftaquix je čirý, slabě nažloutlý až slabě zelenožlutý roztok bez viditelných částic. - Dodává se v balení obsahujícím jednu 5 ml l. LDPE lahvičku s kapátkem a světle hnědým šroubovacím uzávěrem.. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod obchodním jménem Oftaquix: Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.4.2010 5