Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls29270/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orcal Neo 5 mg Orcal Neo 10 mg tablety amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Orcal Neo a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orcal Neo používat. 3. Jak se přípravek Orcal Neo užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Orcal Neo uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORCAL NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Amlodipin patří do skupiny léků zvaných antagonisté vápníku. Amlodipin se používá k léčbě: - vysokého krevního tlaku (hypertenze) - jistý typ bolesti na hrudníku nazývaný angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina U pacientů s vysokým krevním tlakem Váš lék uvolní cévy, takže krev jimi prochází snadněji. U pacientů s anginou zlepší amlodipin dodávku krve do srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku a následkem toho se zabrání bolesti na hrudi. Amlodipin neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORCAL NEO UŽÍVAT Neužívejte přípravek Orcal Neo, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku amlodipin nebo na jakékoliv další složky přípravku uvedené v bodě 6 nebo na jakékoli jiné antagonisty vápníku. Může se projevit jako svědění, zčervenání kůže nebo obtížné dýchání. - jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze) - jestliže máte zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy Vaše srdce není schopno dodávat do těla dostatek krve) 1/5
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orcal Neo je zapotřebí Musíte informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl/a některou z následujcích nemocí: - nedávný infarkt myokardu - srdeční selhání - závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krizi) - onemocnění jater - jste starší osoba a je nutno zvýšit dávku. Použití u dětí a dospívajících Amlodipin nebyl studována u dětí mladších 6 let. Amlodipin se na hypertenzi smí používat pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Pro více informací kontaktujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Amlodipin může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, jako jsou: ketokonazol, itrakonazol (protiplísňové léky) ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. Inhibitory proteázy k léčbě HIV) rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika) Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) verapamil, diltiazem (léky na srdce) dantrolen (infuze proti závažným abnormalitám tělesné teploty) simvastatin (používá se na snížení zvýšené hladiny cholesterolu v krvi) Amlodipin může ještě více snižovat krevní tlak, když již užíváte jiné léky na vysoký krevní tlak. Užívání přípravku Orcal Neo s jídlem a pitím Lidé užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruity. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vest ke zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředpovídatelné zesílení účinku amlodipinu snižujícího krevní tlak. Těhotenství Bezpečnost amlodipinu při lidském těhotenství nebyla stanovena. Pokud máte za to, že byste mohla být těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete, musíte o tom informovat svého lékaře předtím, než začnete amlodipin užívat. Kojení Není známo, zda amlodipin prostupuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo kojit hodláte, musíte o tom svého lékaře informovat předtím, než začnete amlodipin užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Amlodipin může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud tento přípravek u Vás vyvolává pocit na zvracení, závratě či únavu nebo bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje a neprodleně kontaktujte svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORCAL NEO UŽÍVÁ 2/5
Vždy užívejte přípravek Orcal Neo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Dávku lze zvýšit na 10 mg amlodipinu jednou denně. Lék můžete užívat před jídlem a pitím nebo po nich. Lék musíte užívat ve stejný čas každý den a musíte jej zapít douškem vody. Amlodipin neužívejte s grapefruitovou šťávou. Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající (6-17 let), obvyklá doporučená počáteční dávka je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Je důležité, abyste tablety užíval/a stále. Nečekejte, až Vám tablety dojdou dříve, než navštívíte svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Orcal Neo, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství tablet může způsobit pokles krevního tlaku nebo dokonce nebezpečný pokles krevního tlaku. Můžete pociťovat malátnost, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud je pokles krevního tlaku dostatečně silný, může dojít k šoku. Kůže může být chladná a lepkavá a můžete ztrati vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Orcal Neo, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orcal Neo Ničeho se neobávejte. Pokud zapomenete tabletu užít, dávku zcela vynechejte. Ve správný čas užijte další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Orcal Neo Váš lékař Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Orcal Neo užívat. Pokud přestanete lék užívat předtím, než Vám to bude doporučeno, může se nemoc vrátit. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orcal Neo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned navštivte svého lékaře, pokud po užití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků. - Náhlé sípání, bolesti na hrudi, dušnost nebo potíže s dechem - Otok víček, obličeje nebo rtů - Otok jazyka a hrdla, které způsobí velké potíže s dýcháním - Závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, silné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce - Infarkt myokardu, abnormální srdeční tep - Zánět slinivky břišní, který může způsobovat silné bolesti břicha a v zádech doprovázené silným pocitem nepohodlí Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud některý z nich Vám bude působit problémy nebo pokud trvají déle než týden, musíte se obrátit na svého lékaře. Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 3/5
bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na počátku léčby), palpitace (uvědomování si srdečního tepu), zrudnutí, bolesti břicha, pocit nevolnosti (nauzea), otékání kotníků (edém), únava. Další hlášené nežádoucí účinky zahrnuje následující seznam. Pokud se kterýkoli z nich vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, třes, porucha vnímání chuti, mdloba, slabost, necitlivost nebo svědivý pocit v končetinách; ztráta vnímání bolesti, poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších, nízký krevní tlak, kýchání/výtok z nosu způsobený zánětem nosní sliznice (rýma), narušené vyprazdňování střev, průjem, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech, zvracení, vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědivá lůže, rudé skvrny na kůži, změna barvy kůže, porucha močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšená četnost močení, Neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemný pocit nebo zvětšení prsou u mužů slabost, bolest, celkový pocit nedobrého zdraví, zvýšení či snížení hmotnosti. Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 zmatenost. Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklým modřinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek), nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie), porucha nervů, která může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění, kašel, otok dásní, nadýmání břicha (gastritis), abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy, zvýšené svalové napětí, zánět cév, zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo, poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy pohybu. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ORCAL NEO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Orcal Neo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 4/5
HDPE lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Orcal Neo obsahuje Orcal Neo 5 mg, tablety - Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve formě besylátu). - Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Orcal Neo 10 mg, tablety - Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (ve formě besylátu). - Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Jak přípravek Orcal Neo vypadá a co obsahuje toto balení Orcal Neo 5 mg, tablety Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami s půlící rýhou na jedné straně a označená 5 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny Orcal Neo 10 mg, tablety Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a označená 10 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Vaše tablety se dodávají jako: - Balení v blistru po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletách a 50 x 1 tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech - HDPE lahvičky po 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 a 250 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení. Držitel rozhodnutí o registraci SANDOZ s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce LEK S.A., Warszawa, Polsko ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.5.2012 5/5