Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak, aby termíny označené shodným názvem neměly v ostatních právních předpisech přisouzen odlišný význam obsahuje jasné definice pojmů (individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, příslušenství atd.) na Státní ústav pro kontrolu léčiv dochází k přesunu části agendy, která byla dosud v kompetenci MZ (např. oznamovací povinnost, vydávání Certifikátu volného prodeje) Státní ústav pro kontrolu léčiv je nadále prvoinstančním orgánem v oblasti správních řízení a Ministerstvo zdravotnictví je odvolacím orgánem
Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích pro zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Obsahově se jedná o čisté transpozice příslušných evropských směrnic. Účinnost: 1. 4. 2015
Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad za odborné úkony provedené SÚKL vyhláška provádí zmocnění uvedené v ustanovení 94 odst. 3 a 96 odst. 2 nového zákona o zdravotnických prostředcích upravuje výši náhrad výdajů za odborné úkony podle 94 odst. 1 a 2, které vymezil zákon o ZP Účinnost: 3. 4. 2015
Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o ZP náležitosti hlášení závažných nepříznivých událostí a nežádoucích příhod SÚKLu pravidla správné distribuční a dovozní praxe seznam rizikových zdravotnických prostředků vydávaných pouze na poukaz či naopak uvolněných do volného prodeje náležitosti dokumentace ZP náležitosti poukazu generické skupiny zdravotnických prostředků Účinnost: 3. 4. 2015
Nové pojmy a definice Registrace a notifikace Klinické hodnocení Distribuce a dovoz Výdej Servis a revize Společná a přechodná ustanovení
Registrace a notifikace Zavádí se Národní informační systém zdravotnických prostředků a registr zdravotnických prostředků Národní informační systém zdravotnických prostředků - jednotný celostátní informační systém veřejné správy Registr zdravotnických prostředků - údaje o registrovaných osobách, zdravotnických prostředcích, vigilanci, klinických zkouškách a certifikátech vydaných notifikovanou osobou Prostřednictvím těchto systémů budou poskytovány informace o všech zdravotnických prostředcích na trhu ČR, včetně seznamu subjektů zacházejících s těmito prostředky (výrobci, zplnomocněný zástupci, dovozci, distributoři apod.)
Klinické hodnocení a funkční způsobilost Dochází k úpravě v oblasti klinického hodnocení a funkční způsobilosti Zákon: 1) Definuje povinností výrobců zdravotnických prostředků na provedení klinického hodnocení či hodnocení funkční způsobilosti. 2) Definuje kvalifikace osoby pro provádění klinického hodnocení. 3) Definuje výstupy z tohoto hodnocení a jeho požadovanou formu
Rozhodnutí správního orgánu Nově je v zákoně zavedena pravomoc správního orgánu autoritativně rozhodnout (Státní ústav pro kontrolu léčiv) 1) zda se jedná o správné zatřídění zdravotnického prostředku podle míry zdravotního rizika 2) zda se v případě hraničních výrobků jedná o zdravotnické prostředky či nikoliv
Distribuce a dovoz Zákon samostatně řeší oblast distribuce a dovozu Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí (soubor pravidel stanovující požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku) Pravidla správné distribuční praxe stanovuje vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o ZP
Výdej - definice výdejem zdravotnických prostředků se rozumí jejich poskytnutí proti lékařskému předpisu, kterým je poukaz výdejcem je osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku výdejcem zdravotnického prostředku (plně či částečně hrazeného) může být i jiná osoba, tzv. smluvní výdejce smluvním výdejcem se rozumí jiný smluvní subjekt, který musí mít uzavřenou smlouvu se zdravotní pojišťovnou dle 17 odstavce 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění nově je řešen zásilkový výdej
Výdej zákon o zdravotních službách Výdej zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích patří mezi poskytování zdravotních služeb na základě 5 odst. 2 písm. i) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách. Ustanovení 11 zákona o zdravotních službách stanoví, že požadavky na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, týkající se odborné, specializované, popřípadě zvláštní odborné způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků a jejich počtu stanoví prováděcí právní předpis. Tímto prováděcím předpisem je vyhláška č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, která v příloze č. 4, části II. stanoví požadavky na minimální personální zabezpečení lékárenské péče výdejny zdravotnických prostředků.
Výdej poskytovatel zdravotních služeb Poskytovatel zdravotních služeb v oblasti výdeje zdravotnických prostředků musí tedy personální zabezpečení ve výdejně zdravotnických prostředků zajistit prostřednictvím: farmaceutického asistenta se specializovanou způsobilostí pro zdravotnické prostředky nebo farmaceuta s odbornou způsobilostí nebo ortotika-protetika způsobilého k výkonu povolání bez odborného dohledu (pokud jsou vydávány výhradně ortoticko-protetické zdravotnické prostředky)
Výdej personální zabezpečení Personální zabezpečení výdejen zdravotnických prostředků je tedy stanovena vyhláškou o personálním zabezpečení zdravotních služeb, účinné od 1. 4. 2012. Zákon o zdravotnických prostředcích pouze nově stanoví, kdo je oprávněn ve výdejně zdravotnických prostředků vydat zdravotnický prostředek předepsaný na lékařský předpis, tj. poukaz. Zaměstnanci výdejny zdravotnických prostředků, kteří nesplňují požadovanou odbornou kvalifikaci, mohou ve výdejně zdravotnických prostředků nadále působit, avšak nemohou fyzicky zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz vydat. Osoby s odbornou kvalifikací však ve výdejně musí působit již nyní na základě vyhlášky o personálním zabezpečení zdravotních služeb.
Servis a revize Tato oblast je nově definována a rozdělena 1) Servis - servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku 2) Revize revizí se rozumí elektrická, tlaková a plynová revize Jednotlivé oblasti mají nově zavedené požadavky na kvalifikaci osob, které budou danou činnost provádět
Společná a přechodná ustanovení Společné ustanovení Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů (odborná stanoviska, posudky) Náhrada výdajů spojené s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a s vydáním Certifikátu volného prodeje (FSC)
Společná a přechodná ustanovení Přechodné ustanovení Osoba, která provedla ohlašovací povinnost před nabytím účinnosti tohoto zákona, požádá Ústav o prodloužení registrace do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona Osoba, která neprovedla ohlašovací povinnost před nabytím účinnosti tohoto zákona, požádá Ústav o registraci do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona Oznámení zdravotnického prostředku je nutné potvrdit platnost údajů uvedených v notifikaci do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona
Společná a přechodná ustanovení Přechodné ustanovení Distributor, dovozce, který splnil ohlašovací povinnost dle zákona č. 123/2000 Sb., je povinen podat žádost o notifikaci zdravotnického prostředku Lhůta pro podání žádosti o notifikaci se liší rizikovou třídou zdravotnického prostředku (1 3 roky) Certifikát volného prodeje vystavený před nabytím účinnosti tohoto zákona, je platný po dobu 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona
DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST!