2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

Transkript

1 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

2 2 Přehled o činnostech SÚKLu Zdravotnické prostředky- současný stav a nové agendy MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE ING. ALEŠ MARTINOVSKÝ, VEDOUCÍ SEKCE ZP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

3 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv! Dohled nad LP sahá až do roku 1918 Ústav pro zkoumání léčiv (95 let)! Vyhláškou MZ z roku 1952 byl zřízen SÚKL (vyčleněn ze SZÚ, kontrola rozšířena o zdravotní potřeby)! 1992 laboratoře kontroly léčiv kontrola lékáren! veškerá schvalovací činnost k ZP, rozsah činnosz upřesněn zákonem č. 79/1997 Sb., novela č. 123/2000 Sb. bezpečnost ZP (schvalování převedeno na MZ)! Kompetence vyplývají z požadavků zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a dalších právních aktů! SÚKL je intenzivně zapojen do práce regulační sítě EU (tj. HMA, EMA a EK) i dalších EU a mezinárodních struktur! Ve své činnose zohledňuje zájmy všech hlavních zúčastněných stran, profesionální standardy (polieka ústavu, eecký kód), transparentním a předvídatelným způsobem vykonává své agendy 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv! Klíčoví partneři: Ministerstvo zdravotnictví ČR (implementace nové legislaovy) Ministerstvo zahraničí ČR Ministerstvo zemědělství ČR (např. anomikrobiální rezistence) ÚSKVBL Státní úřad pro jadernou bezpečnost ČZPI ČOI Celní správa ČR ČÚ pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví EC, EMA, HMA, WHO, EDQM, Rada Evropy 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 5 Státní ústav pro kontrolu léčiv organizační struktura! Sekce dozoru Závady v jakose, enforcement Inspekce GCP, GMP Kontrola lékáren a distributorů GDP, 7 regionálních pracovišť Laboratorní kontrola - analýzy, biologické metody, lékopis, GLP Zdravotnické prostředky nežádoucí účinky a klinické hodnocení (od 1991, nyní sekce ZP) Lidské tkáně a buňky dárcovství, obstarávání, testování, zpracování, uchovávání a distribuce (2008) OPL novelou zákona č. 167/1998 Sb. o návykových látkách Právní podpora Kontrola reklamy (včetně TV a rozhlasu 2002) 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 6 Státní ústav pro kontrolu léčiv organizační struktura! Sekce registrací Hodnocení klinických studií, včetně VHP Hodnocení jakose, účinnose a bezpečnose přípravků v registračním řízení Farmakovigilance, hemovigilance (nyní přechod na sekci DOZ), FV inspekce Hraniční agenda (LP vs. ostatní) Hodnocení způsobu výdeje v Vědecké i regulační konzultace, podpora akademickému sektoru v Datová a administraevní podpora v Právní podpora 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 7 1. Státní ústav pro kontrolu léčiv organizační struktura! Sekce cen a úhrad Maximální ceny výrobce Podmínky stanovení úhrad a jejich výše Health Technology Assessment (2013) muledisciplinární hodnocení včetně ekonomických dopadů - farmakoekonomie v Právní podpora Od roku 2008 je v kompetenci ústavu stanovování maximálních cen a výše/podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s interní metodologií vypracovanou v souladu se zákonem č. 48/1997/Sb. dle pozdějších předpisů 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 8 1. Státní ústav pro kontrolu léčiv organizační struktura! Podpůrné procesy Sekce servisních činnosz, včetně IT rozpočet, poplatky a pokuty, invesece, veřejné zakázky, účetnictví, projektové řízení apod. Právní oddělení Personální oddělení Řízení kvality a informační bezpečnose/rizik, interní audity Mezinárodní agenda operační (MEZ) a strategické řízení (MEU) Tiskové a informační oddělení 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 9 1. Státní ústav pro kontrolu léčiv organizační struktura nové kompetence! Sekce zdravotnických prostředků přesun zpět z MZ - KH, nežádoucí účinky, nová zákonná norma v přípravě (2014), EU legislaevní úprava (nařízení) dokončení v průběhu nového PRES TRIA (IT, LV, LUX), schválení návrhu očekáváno na jaře 2015! Léčebné využiu konopí dovoz, pěstování (2013/14)! Moderní technologie centrum biomedicíny? Hraniční produkty! HTA (2013) 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10 10 NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

11 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 11 AGENDA! Nový zákona o ZP! Aktuální stav přípravy nového zákona! Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb.! Komplexní pozměňovací návrh a další změny 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

12 Nový zákon o zdravotnických prostředcích

13 Státní ústav pro kontrolu léčiv! Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role regulátora v oblase zdravotnických prostředků (ZP)! Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se Registrací a noefikací, vedení registrů, Dozoru nad trhem, Správních deliktů v 1.stupni Rozhodování v případě pochybnosz zda se jedná o ZP, a mnoha dalších! Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenose ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout

14 Nové úkoly pro SÚKL od ! Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; )! Noefikace tuzemských ZP ( 31)! Noefikace zahraničních ZP ( 33)! Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování)! Hraniční výrobky a zatřídění ZP! Cerefikát volného prodeje! Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření)! Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče! Kontrola osob zacházejících se ZP! Ostatní povinnose dozoru nad trhem! Cenová kontrola Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosm orgánů České republiky v oblasm cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

15 Agendy nového zákona o ZP a Registr zdravotnických prostředků RZPRO Agenda dle nového zákona o zdravotnických prostředcích Jednotková četnost úkonů/rok a Vazba na RZPRO Poznámka Oznámení osob a činnosu Vše Noofikace ZP Vše Klinické zkoušky a hodnocení funkční způsobiloso Vigilance Správní řízení povolení klinické zkoušky Agendy NP a NO, všechny formuláře atd. Nesprávné připojení označení CE a klasifikace 90 Jen datová podpora RZPRO Kontrolní činnoso 650 Jen datová podpora RZPRO + neplnění povinnosz v RZPRO a ) Kvalifikovaný odhad 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

17 Registr zdravotnických prostředků RZPRO 17 Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.) Zahájení řízení Zpětvzeu žádoso Výzva k doplnění Přerušení řízení Zastavení řízení Průběh řízení Ukončení řízení (RozhodnuZ) Odvolání 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV RozhodnuZ odvolacího orgánu 20/10/14

18 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 18 Aktuální stav přípravy nového zákona 20/10/14

19 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 20 Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb. 20/10/14

21 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 21 Nový zákon o zdravotnických prostředcích Hlava I Úvodní ustanovení Hlava II Výkon státní správy Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobiloso Hlava IV Registrace a noofikace Hlava V Neoprávněné označení CE a zatřídění Hlava VI Distribuce a dovoz Hlava VII Předepisování, výdej a prodej Hlava VIII Používání 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Hlava IX Servis a revize Hlava X Systém vigilance Hlava XI Odstraňování Hlava XII Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků Hlava XIII Kontrola Hlava XIV Správní delikty Hlava XV Společná, přechodná a závěrečná ustanovení Celkem 104

22 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 22 Koncepční pohled! Poučení z reálné aplikace zák. 123/2000 Sb., z problémů idenofikovaných na úrovni EU a z mezinárodní spolupráce ČR! Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP! Názvy kapitol (hlav) podobné zákonu 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah! Důraz na přesnější vymezení definic, povinnosu, povinných osob a dozoru! Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinnosu! Návaznost na evropskou legislaovu a připravovaná nařízení o ZP (překryv řešených agend max. 10% )! Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a Národní informační systém zdravotnických prostředků! Změny v působnostech orgánů státní správy 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

23 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 23 Z pohledu poskytovatelů zdravotních služeb! Přehled o ZP na trhu ČR prostřednictvím RZPRO! Využitelnost těchto dat pro účely zadávání VZ! Vazba na číselník VZP! Zpřesnění a zpřehlednění povinnosz v oblase používání a servisu! Přehled o firmách oprávněných poskytovat servis k danému ZP! Žádné dodatečné požadavky k ZP používaným podle 52 zák. 123/2000 Sb.! Přiměřená aplikace relevantních požadavků správné distribuční praxe 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 24 Z pohledu průmyslu! Povinnost registrace osob a noefikace ZP ( 31 a 33)! Transparentnost distribučního řetězce! Zásilkový výdej a prodej! Zpřesnění a zpřehlednění povinnosz v oblase servisu! Zpřesnění povinnosz v oblase klinických zkoušek a vigilance! Automaezace žádosz o cerefikáty volného prodeje! Srovnání pravidel pro všechny 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

25 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 25 Z pohledu regulátora! Dvouinstanční agenda: SÚKL rozhoduje, MZČR řeší odvolací agendu! Změna v kompetencích za účelem efekevního výkonu státní správy! Přesun dozoru nad trhem z ČOI na SÚKL! Možnost kontrol v celém distribučním řetězci od výrobce po výdej/prodej! Efekevnější rozhodování o hraničních výrobcích! a správném zatřídění ZP podle míry zdravotního rizika! RZPRO jako efekevní nástroj! Automaezace exportu dat do Eudamedu 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

26 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 26 Z pohledu pacienta! Bezpečné a účinné zdravotnické prostředky Jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána před vstupem na trh Jejichž účinnost a bezpečnost nebyla snížena nebo ovlivněna v procesu distribuce Jejichž účinnost a bezpečnost výrobce sleduje také po uvedení na trh! RZPRO jako nástroj pro zajištění informovanose pacientů! Přehled o dostupných ZP 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 27 Komplexní pozměňovací návrh (a další pozměňovací návrhy) 20/10/14

28 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 28 Komplexní pozměňovací návrh MZ I. 1. Eliminace v mezičase zjištěných drobných nedostatků a také na zlepšení srozumitelnoso. Například odstranění duplicitních povinnosz zkoušejícího a zadavatele klinické zkoušky a pod. 2. Insetut registrace zdravotnického prostředku byl nahrazen noofikací, která lépe odpovídá ryze evidenčnímu charakteru procesu. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR nebudou podléhat schvalovací ani testovací proceduře, SÚKL pouze ověří formální a obsahovou kompletnost a ve správním řízení provede zápis do RZPRO. Termín registrace se tak nadále používá, v souladu s unijním předpisem, jen ve vztahu k osobám zacházejícím se zdravotnickými prostředky. 3. Změna koncepce výdeje a prodeje zdravotnických prostředků. Úprava vede k zachování stávajícího stavu deregulace prodeje zdravotnických prostředků a zachovává princip výdeje ve vztahu pouze ke zdravotnickému prostředku vydávanému na poukaz, a to buď z bezpečnostních důvodů (ochrana pacienta) nebo z důvodu poukazu jako nositele úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Nově je řešena možnost zásilkového výdeje. 4. Náhrady výdajů SÚKL byly odstraněny u registračních i noofikačních agend. Žadatel bude plaet náhrady výdajů SÚKL pouze v těch případech, kdy akevně žádá provedení určitého úkonu či vydání stanoviska - žádost o povolení klinické zkoušky, cerefikát volného prodeje a žádose o stanoviska STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

29 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 29 Komplexní pozměňovací návrh MZ II. 5. Zmírnění regulace, která nebyla shledána adekvátní vzhledem k přínosům pro bezpečí pacientů a zdravotníků: Odstranění povinnose noefikace ZP třídy I a dále nejméně rizikových IVD Regulace diverzifikována dle rizikovose zdravotnického prostředku (zadání do registru) U insetutu kontaktní osoby byl odstraněn požadavek tříleté praxe v oboru Prodloužení lhůty pro noefikaci ZP z 5 na 15 dní po uvedení/dodání na trh 6. V souladu se směrnicí byla doplněna povinnost ohlašování hodnocení funkční způsobiloso diagnoseckých zdravotnických prostředků in vitro 7. Nově je explicitně garantován přístup zdravotních pojišťoven do RZPRO 8. Posílení přístupu veřejné správy jako veřejné služby, např.: Plnění povinnosz subjektů elektronicky a s umožněním dávkového zpracování dat Možnost elektronického udělení plné moci Vznik Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který umožní přístup občanům k potřebným informacím o zdravotnických prostředcích, zejména s ohledem na jejich správnou volbu, účinné a bezpečné použiz a údržbu RZPRO do budoucna usnadní administraevu v oblase úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění 9. Posunuu účinnoso zákona na STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

30 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 30 Další pozměňovací návrhy 1. Poslanec Igor Nykl: Doplnit možnost výdeje zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení lékařem, který jej předepsal v rámci jím poskytnuté zdravotní péče (NEPŘIJAT) 2. Poslanec Rom Kostřica: Sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog (NEPŘIJAT) 3. Poslankyně Soňa Marková: NÁVRH PŘIJAT 65, Odborná údržba, (4) Osoba provádějící servis je povinna zajismt, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilosz k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortomka- protemka, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasm odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, 66, Oprava, (2) Osoba provádějící servis je povinna a) zajismt, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilosz k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortomka- protemka, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasm oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu, 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

31 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: e- mail: 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

32 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14