10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



Podobné dokumenty
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

5 ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Léčivá látka: 1 g masti obsahuje collagenasum 0,48-3,00 mg (to odp.. collagenasum 1,2 I.U a. proteasum 0,24 I.U)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. BALENÍ 30 mg/ 5 ml

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ACC LONG šumivá tableta acetylcysteinum

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

VNĚJŠÍ NÁLEPKY NA KARTONECH Obsahuje jednu dávku o dvou sáčcích A a dvou sáčcích B (jedna dávka o čtyřech sáčcích).

Léčivé látky: sojae oleum raffinatum 82,95 g, lauromacrogolum ,00 g ve 100 g roztoku

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Návrhy textů a údajů na obalech v češtině

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray Orální sprej

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

sp.zn.sukls49419/2013 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenparaben, methylparaben, čištěná voda.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK ml

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. COLDREX MAXGRIP CITRON je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje.

Jeden sáček obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a azorubin (E122).

Léčivá látka: arachidis oleum 46,45g; paraffinum perliquidum 47,00g ve 100 g roztoku

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

100 g krému obsahuje heparinum natricum I.U. ( m.j.) a levomenolum 0,30 g.

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU (BOX) DOLGIT KRÉM, KRABIČKA 50 g

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Softa-Man Kožní roztok

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo 500mg/200mg/10mg, prášek pro perorální roztok

5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU PŘI NEPŘÍTOMNOSTI VNĚJŠÍHO OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NuTRIflex Omega special infuzní emulze

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Celsior roztok na konzervování orgánů

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

Návrh textů pro vnější obal (papírová krabička) 8 x 500 ml. Ultravist 370 Iopromidum Injekční roztok. Neionická kontrastní látka

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g,

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. Tříkomorový vak ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Allergenorum extractum purificata v koncentraci 100 IR/ml (standardizované alergeny) nebo 100 IC/ml (nestandardizované alergeny).

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL. Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda.

ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, což odpovídá metforminum 662,9 mg.

Pharmaton Geriavit Měkké tobolky Vyvážená kombinace ženšenového extraktu G 115 a dalších léčivých látek

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

Skleněná lahvička - vnější obal 10 x 20 ml. VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum. injekční roztok 10 x 20 ml. 20 ml = 6,4 g I

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Vnější obal 1 x 100 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibumyl Rapid 400 mg, potahované tablety Ibuprofenum (ve formě ibuprofenum lysinicum)

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridum dihydricum

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

1 sterilní intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon.

PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NIZORAL šampon ketoconazolum

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar).

Transkript:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 injekční lahvičky k opakovanému odběru 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného k intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Po rekonstituci použitelné do 8 hodin. 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Kit uchovávejte při teplotě do 25 o C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 1

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro radioaktivní materiály. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDI-RADIOPHARMA Ltd. Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-23-521-260 e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.č.: 88/884/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 6 injekčních lahviček k opakovanému odběru 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného k intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Po rekonstituci použitelné do 8 hodin. 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Kit uchovávejte při teplotě do 25 o C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 3

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro radioaktivní materiály. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDI-RADIOPHARMA Ltd. Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-23-521-260 e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.č.: 88/884/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného k intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Po rekonstituci použitelné do 8 hodin. 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Kit uchovávejte při teplotě do 25 o C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 5

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro radioaktivní materiály. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDI-RADIOPHARMA Ltd. Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-23-521-260 e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.č.: 88/884/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička k opakovanému odběru 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného k intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Po rekonstituci použitelné do 8 hodin. 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Kit uchovávejte při teplotě do 25 o C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 7

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro radioaktivní materiály. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDI-RADIOPHARMA Ltd. Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-23-521-260 e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.č.: 88/884/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 8

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Po rekonstituci s injekcí technecistanu-( 99m Tc) sodného k intravenóznímu podání. 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. JINÉ Medi-radiopharma Ltd., Maďarsko 9