Vysoká škola ekonomická v Praze. Diplomová práce Bc. Lenka Hasíková

Vysoká škola ekonomická v Praze Diplomová práce 2009 Bc. Lenka Hasíková

VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE FAKULTA PODNIKOHOSPODÁŘSKÁ Katedra Logistiky Hlavní specializace: Mezinárodní obchod na fakultě Mezinárodních vztahů Diplomová práce: Přepravní zajištění dodavatelsko odběratelských operací u farmaceutické společnosti Zentiva Autor: Bc. Lenka Hasíková Vedoucí práce: doc. JUDr. Ing. Radek Novák, CSc.

P r o h l á š e n í Prohlašuji, že diplomovou práci na téma Přepravní zajištění dodavatelsko odběratelských operací u farmaceutické společnosti Zentiva jsem vypracovala samostatně. Použitou literaturu a podkladové materiály uvádím v přiloženém seznamu literatury. V Praze dne 17. prosince 2009 Bc. Lenka Hasíková

P o d ě k o v á n í Ráda bych touto cestou poděkovala vedoucímu své práce, doc. JUDr. Ing. Radkovi Novákovi, CSc. a pracovníkům společnosti Zentiva, zejména Ing. Vladimírovi Hroudovi a Ing. Martinovi Týmovi, za podporu, vedení a cenné připomínky při tvorbě diplomové práce.

Obsah OBSAH... 1 CÍLE DIPLOMOVÉ PRÁCE... 3 ÚVOD... 4 1 VÝVOJ A SOUČASNÁ PODOBA SPOLEČNOSTI ZENTIVA, PRÁVNÍ ÚPRAVA PRO FARMACEUTICKÝ PRŮMYSL... 5 1.1 VZNIK A ROZVOJ SPOLEČNOSTI ZENTIVA... 5 1.2 ORGANIZAČNÍ STRUKTURA SKUPINY ZENTIVA... 7 1.3 PRÁVNÍ ÚPRAVA PRO SPOLEČNOSTI PŮSOBÍCÍ VE FARMACEUTICKÉM PRŮMYSLU... 9 1.3.1 Legislativní úprava pro farmacii v České republice... 11 2 SUPPLY CHAIN MANAGEMENT SPOLEČNOSTI ZENTIVA... 14 2.1 INFORMAČNÍ A EVIDENČNÍ SYSTÉM SPOLEČNOSTI ZENTIVA... 15 2.1.1 Číslování výrobků... 15 2.2 PŘEDPOVĚĎ PRODEJŮ (FORECAST)... 17 3 NÁKUP SUROVIN A OBALOVÉHO MATERIÁLU PRO ZENTIVU A JEJICH PŘEPRAVNÍ ZABEZPEČENÍ... 20 3.1 STRATEGICKÝ NÁKUP... 20 3.2 OPERATIVNÍ NÁKUP... 22 3.2.1 Činnosti operativního nákupu... 23 3.2.2 Obalový materiál... 25 3.2.2.1 Proces nákupu adjustačních materiálů... 25 3.3 PŘEPRAVNÍ ZAJIŠTĚNÍ PŘI NÁKUPU SUROVIN A OBALOVÉHO MATERIÁLU... 26 3.3.1 Přeprava nebezpečných věcí... 26 3.3.2 Třídy nebezpečných věcí... 28 3.3.2.1 Specifická rizikovost látek a přípravků... 29 3.3.3 Omamné a psychotropní látky... 29 3.3.4 Způsoby přepravy materiálů do jednotlivých výrobních závodů... 30 3.3.5 Dokumenty pro přepravu surovin pro výrobu farmaceutických výrobků... 31 3.3.6 Dodací parity pro zajištění přepravy surovin do Zentivy... 32 4 PŘEPRAVA HOTOVÝCH VÝROBKŮ ZE ZENTIVY K JEJÍM ODBĚRATELŮM... 36 4.1 TEORETICKÁ ČÁST ZAJIŠTĚNÍ PŘEPRAVY ZE ZENTIVY K JEJÍM ODBĚRATELŮM - EXPORT... 37 4.1.1 Odpovědnosti jednotlivých oddělení logistiky Zentivy spojených s přepravou... 38 4.1.2 Výběr dopravce... 38 4.1.3 Smlouva mezi přepravcem a dopravcem... 40 4.1.3.1 Rámcová smlouva o přepravě věci... 41 4.1.3.3 Cena za přepravní služby a platební podmínky... 43 4.1.3.4 Přeprava do třetích zemí tranzitní celní režim TIR... 45 4.1.3.5 Další skutečnosti, ke kterým se dopravce v přepravní smlouvě zavazuje... 46 4.1.3.6 Dohoda o přepravě tepelně citlivého zboží... 46 4.1.4 Činnosti logistického oddělení Zentivy před realizací přepravy jejích produktů k velkodistributorům... 47 1

4.1.5 Vychystávání zboží... 49 4.1.6 Dokumenty k přepravě... 50 4.1.6.1 List nakládky... 50 List nelze zaměnit s dodacím listem. List nakládky je pokynem dopravního dispečinku pro sklad přichystání zboží k přepravě... 50 4.1.6.2 Objednávka přepravy... 50 4.1.6.3 Příloha k objednávce seznam dodávek k dané přepravě... 51 4.1.6.4 Záznam o teplotním režimu... 51 4.1.7 PLATEBNÍ PODMÍNKY... 51 4.2 PŘEPRAVA V RÁMCI SPOLEČNOSTI ZENTIVA A ZÁSOBOVÁNÍ DISTRIBUČNÍCH CENTER PRAKTICKÁ ČÁST... 51 4.2.1 Trasování a časové plánování přepravy zboží do distribučních teritorií... 52 4.2.1.1 Distibuce produktů Zentiva po České republice... 53 4.2.1.2 Distibuce produktů Zentiva po Slovenské republice... 59 4.2.1.3 Distribuce z rumunského výrobního závodu... 63 4.2.1.4 Distribuce z tureckého výrobního závodu... 64 4.2.1.5 Distribuce produktů Zentiva do třetích zemí... 66 5 PŘÍMÁ DISTRIBUCE PRODUKTŮ ZENTIVY A SANOFI-AVENTIS DO LÉKÁREN. 68 5.1 PŮVODNÍ DISTRIBUCE PRODUKTŮ SANOFI-AVENTIS V ČESKÉ REPUBLICE... 68 5.2 SLOUČENÍ DISTRIBUCE PRODUKTŮ SANOFI-AVENTIS A ZENTIVA PRO ČESKOU REPUBLIKU... 68 5.2.1 Neshody v komunikaci logistických oddělení Sanofi-aventis a Zentivy... 69 5.3 PŘEPRAVNÍ SMLOUVA NAVRŽENÁ OD SANOFI-AVENTIS... 69 ZÁVĚR... 73 SPLNĚNÍ CÍLŮ DIPLOMOVÉ PRÁCE... 75 PŘÍLOHY... 77 ZDROJE... 113 2

Cíle diplomové práce Před úvodem psaní své diplomové práce jsem si stanovila následující cíle, kterých jsem se chtěla během působení ve farmaceutické společnosti Zentiva dobrat. Tyto cíle jsou následující: 1) Na samotném začátku je třeba uvést legislativní úpravu pro společnosti působící ve farmaceutickém průmyslu a to jak v rámci Evropské unie, tak i legislativní úpravu pro léčivé přípravky v České republice. Téma diplomové práce se zabývá přepravním zajištěním jak toku potřebných surovin a obalů do společnosti Zentiva, kde v jednotlivých závodech probíhá výroba léčivých přípravků, tak posléze přepravním zajištěním hotových farmaceutických produktů směrem k velkodistributorům a následně do lékáren. Z toho vyplývají další dva cíle, kterými jsou: 2) Dodavatelé surovin a obalů jejich rozmístění po světě a následně na základě jakých parit je ono přepravní zajištění těchto materiálů do jednotlivých výrobních závodů v Zentivě učiněno. 3) Podrobná distribuce léků a léčiv po České republice, Slovenské republice, Rumunsku, Turecku a dále do dalších zemí střední a východní Evropy a také do některých Asijských států. 4) Poslední, velmi zajímavý cíl je vystihnout specifika nově právě zaváděné přímé distribuce produktů Sanofi-aventis a Zentivy přímo do lékáren. Dochází zde k zcela novému typu distribuce, který jiné farmaceutické společnosti v České republice zatím nepraktikují. Je pravda, že s tímto návrhem přišla Sanofi-aventis a Zentiva se musela přizpůsobit, neboť je od jara letošního roku součástí této francouzské farmaceutické společnosti. Cílem tedy je po uvedení požadavků na přímou distribuci léčivých přípravků Zentivy a Sanofi aventis odhadnout, jestli bude tento nový typ distribuce úspěšný a jestli se dokáží vedení logistických oddělení Sanofi-aventis a Zentivy domluvit na pravidlech a podmínkám vyhovujícím oběma. 3

Úvod Logistika léků se na první pohled neliší od logistiky jiných druhů zboží. Léky však představují specifický sortiment, což se odráží na jejich skladování, distribuci i dopravě. Dodržování stanovených požadavků kontroluje v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ministerstvo zdravotnictví ČR. K nejdůležitějším patří např. požadavky na teplotu při skladování léků, která se ve většině případů pohybuje mezi 15 a 25 C. Mezi léky však existuje sortiment, který musí být skladován při nižších teplotách. Do zvláštní kategorie pak patří omamné a psychotropní látky, k jejichž prodeji je nutný souhlas inspekce ministerstva zdravotnictví. Tyto látky doprovází speciální dokumentace od objednávání, příjmu až po výdej zboží. Speciální postup musí dodržovat také dopravce během transportu a při předávání zboží zákazníkovi. Příslušné povolení prodávat omamné a psychotropní látky potřebuje rovněž lékárna. Distribuce léků v České republice probíhá ve většině případů prostřednictvím lékárenských distribučních firem. Především z jejich skladů jsou pak léky distribuovány do lékáren. Tato práce se zabývá tématy zajištěním přepravy pro oddělení Nákupu, tedy jak tokem potřebných surovin aktivních a pomocných látek pro výrobu farmaceutických produktů, tak potřebného obalového materiálu do Zentivy. Zentiva má v současné době ve střední a východní Evropě pět výrobních závodů. Distribuce farmaceutických produktů Zentiva se týká jak střední, tak i východní Evropy a také některých států Asie. Ve své diplomové práci se tedy podrobně dále zabývám zajištěním distribuce léčivých přípravků Zentivy po České a Slovenské republice a také další distribucí směrem na východ a sever od České republiky. Nejaktuálnější a nejzajímavější je poslední kapitola zabývající se přímou distribucí produktů Zentivy a Sanofi-aventis do lékáren. Tento nový způsob distribuce navrhla Zentivě právě francouzská farmaceutická společnost Sanofi-aventis, která na jaře tohoto roku ovládla naši farmaceutickou společnost Zentiva. Přímá distribuce farmaceutických produktů od výrobce rovnou do lékáren je velmi specifická a Zentiva je nejen první farmaceutickou společností v České republice ale také jednou z předních v Evropě, která ji bude od ledna 2010 uskutečňovat. 4

1 Vývoj a současná podoba společnosti Zentiva, právní úprava pro farmaceutický průmysl Společnost Zentiva N.V. je mezinárodní farmaceutická společnost, která se zaměřuje na vývoj, výrobu a prodej moderních značkových generických farmaceutických produktů. Strategie Zentivy orientovaná na ziskový růst spočívá v zlepšování dostupnosti moderních léků prostřednictvím poskytovatelů primární zdravotní péče 1 pacientům na trzích ve střední a východní Evropě. Tohoto růstu je dosahováno dalším organickým vývojem dosavadní činnosti a selektivními akvizicemi. V posledních letech Zentiva realizovala zásadní strategické akvizice na Slovensku, v Rumunsku, Maďarsku a Turecku a významným způsobem tak rozšířila své možnosti zaměřit se na sektor primární péče napříč regionem. Produktová řada obsahuje více než 400 produktů v 800 lékových formách a pokrývá širokou škálu terapeutických oblastí. Produkty skupiny Zentiva jsou určeny pro léčbu bolestí, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, zažívacího, močového a pohlavního ústrojí a léčbu respiračních onemocnění. V oblasti doplňků stravy se jedná zejména o vitamínové přípravky. Mezi nejznámější produkty Zentivy patří např. Ibalgin, Celaskon, Paralen, Endiaron či Indulona. 1.1 Vznik a rozvoj společnosti Zentiva Skupina Zentiva vznikla v roce 2003 sloučením společností Léčiva z České republiky a Slovakofarma ze Slovenska, o rok později byl spuštěn jednotný distribuční systém a jeho řízení. V květnu roku 2004 se změnila právní forma společnosti a to ze společnosti Zentiva B.V. (s ručením omezením) na Zentivu N.V. (akciová společnost). Již od začátku své existence uplatňovala Skupina strategii silné expanze na východní trhy a to na Polsko, Rusko, pobaltské státy a Ukrajinu. 1 Primární péče je koordinovaná komplexní zdravotně-sociální péče poskytovaná zejména zdravotníky jak na úrovni prvního kontaktu občana se zdravotnickým systémem, tak na základě dlouhodobé kontinuálního přístupu k jednotlivci. Je souborem činností souvisejících s podporou zdraví, prevencí, vyšetřováním, léčením, rehabilitací a ošetřováním Zdroj definice: MUDr. Bohumil Seifert, Ph.D., Primární péče, Úvod do všeobecného lékařství, Ústav všeobecného lékařství, 1.lékařská fakulta UK v Praze 5

V říjnu roku 2005 Zentiva převzala 51 % akcií ve společnosti Sicomed S.A., která byla největším rumunským výrobcem generik, a to získáním akcií společnosti Venoma Holdings. 2 V důsledku této akvizice se Rumunsko zařadilo mezi hlavní trhy Zentivy a později získala tato farmaceutická společnost podíl v Sicomed S.A. až 74,9 %. V prvním kvartálu roku 2006 se stala největším akcionářem Zentivy francouzská Sanofi aventis a to ziskem jejich 24,9 % akcií. Rokem 2007 zahájila Zentiva své aktivity v Maďarsku a v témže roce převzetím 75 % akcií třetího největšího generického výrobce na tureckém trhu, společnosti Eczacibaşi Generic Pharmaceuticals 3, získala také významný vliv i na tureckém trhu. V březnu roku 2009 se Zentiva zařadila do skupiny Sanofi-aventis, která převzala jejich 97 % akcií. Česká farmaceutická jednička Zentiva si pod křídly gigantu Sanofi-aventis zachovává svůj název, ale snad i posílí svou pozici na trhu. Už jsme se rozhodli, že Praha bude střediskem naší výroby generických léků pro celou Evropu, uvedl Chris Viehbacher, generální ředitel Sanofiaventis. 4 Dnes Zentiva vlastní 5 výrobních závodů (ČR, Slovenská republika, Rumunsko, dva v Turecku) a v rámci skupiny působí převážně na východoevropském trhu s vedoucím postavením na českém, tureckém, rumunském, polském, slovenském, ruském trhu a rychle roste v Bulharsku, na Ukrajině a v pobaltských státech. 2 http://www.zentiva.cz/default.aspx/cz/aboutus/zentivagroup 3 http://www.zentiva.cz/default.aspx/cz/aboutus/zentivagroup 4 http://www.zentiva.cz/default.aspx/cz/presscompany?ver=cz&fldid=962&cotpl=20 6

1.2 Organizační struktura skupiny Zentiva Obrázek 1: Právní struktura skupiny Zentiva S a n o f i - a v e n t i s Zdroj: Interní materiály Zentivy, dostupno na: http://www.zentiva.cz/default.aspx/cz/aboutus/zentivagroup/legalstructure Sanofi-aventis akciová společnost, která vlastní 97 % akcií Zentivy. Zentiva N.V. nadnárodní akciová společnost, jejímž úkolem je metodické vedení celé skupiny. Své sídlo má v Amsterdamu. Nyní bych se krátce zmínila o právních formách společnosti. V České republice je Zentiva zaregistrována pod dvěmi právními formami: Zentiva Group, a.s. je akciovou společností, jež má na starost zejména činnost účetních poradců, vedení účetnictví a daňové evidence. Své sídlo má v Praze, v Dolních Měcholupech. Zentiva Group, a.s. vznikla odštěpením od rozdělované společnosti Zentiva, a.s. a jejím jediným akcionářem je Zentiva N.V. 7

Zentiva, k.s. je komanditní společnost, výrobní závod, se sídlem v Dolních Měcholupech, která vznikla z původní Zentivy, a.s. a to odštěpením Zentivy Group, a.s. a změnou původní akciové společnosti na společnost komanditní. Předmětem jejího podnikání je především výroba léčivých látek a přípravků, zpracování omamných a psychotropních látek (jejich nákup, dovoz, prodej, distribuce i vývoz). Dále pod Zentivu, k.s. spadají činnosti spojené s podnikáním v oblasti nakládání s nebezpečnými odpady a výrobou nebezpečných chemických látek a přípravků. Komplementářem této komanditní společnosti je Zentiva Group, a.s. a komanditistou Zentiva N.V. Na Slovensku má skupina Zentiva také dvě organizační formy. Zentiva, a.s. se sídlem v Hlohovci je akciovou společností, výrobní závod, zabývající se velmi širokou škálou činností. Je jimi výroba, výzkum, vývoj, dovoz, prodej, balení, kontrola a distribuce léčivých přípravků, omamných a psychotropních látek, chemických substancí a další. Zentiva International, a.s. má své sídlo také v Hlohovci a předmětem její činnosti je nákup produktů za účelem jejich prodeje konečným spotřebitelům (maloobchody) a nákup produktů za účelem jejich prodeje jiným provozovatelům živnosti (velkoobchody). Vystupuje jako obchodní subjekt mezi výrobními závody a distribučními centry vlastněnými Zentivou. Zentiva International byla původně registrována na Slovensku, poté pokračovaly registrace v dalších teritoriích. V současné době má Zentiva International platnou registraci v následujících zemích: Slovensko, Česká republika, Rumunsko, Bulharsko, Polsko a Litva. V daném státě, kde je Zentiva International registrována, musí jako právnická osoba dodržovat všechny legislativní podmínky a stává se i plátcem daně. Zentiva International, a.s. má nadále na starost zprostředkovatelskou činnost, poskytování marketingových a reklamních služeb, průzkum trhu, vedení účetnictví a jiné. Zentiva S.A. (Rumunsko) je také akciovou společností a výrobním závodem v Bukurešti produkujícím pevné látkové formy a injekce. Eczacibasi-Zentiva (Turecko) akciová společnost má dva výrobními závody a to Lüleburgaz a Çerkezköy, kde se vyrábí pevné lékové formy, polotekuté a tekuté přípravky. V ostatních výše zmíněných státech má Zentiva obchodní zastoupení. 8

Podnikové záležitosti Zentiva N.V. se řídí nizozemským obchodním právem a podnikové záležitosti dceřiných společností Zentivy se řídí zákony státu, ve kterém je daná dceřiná společnost registrována. 1.3 Právní úprava pro společnosti působící ve farmaceutickém průmyslu Léčiva patří mezi produkty, které jsou zahrnuty pod státní regulaci a to legislativními předpisy a dohledem regulačních úřadů. V České republice je tímto regulačním úřadem Státní úřad pro kontrolu léčiv, dále jen SÚKL. Státní regulaci podléhají u humánních léčivých výrobků oblasti: - výzkum a vývoj farmaceutických produktů, - výroba a dovoz léků, - distribuce léčiv, - předepisování a výdej léků, - používání a likvidace léčiv. Legislativní předpisy souvisí s konkrétními požadavky státu. Přestože základní principy regulace jsou ve státech Evropské unie podobné, někdy se vyskytují odlišnosti dané místní legislativní úpravou. Dohled regulačních úřadů se týká jak kontroly všech léčivých přípravků, tak i dohledu nad jejich provozovateli. Všem provozovatelům farmaceutických produktů SÚKL vydává povolení k činnosti (výrobcům, distributorům, laboratořím atd.) a dále provádí jejich pravidelné inspekce. Dohled přímo nad léčivými přípravky zahrnuje registrační procedury, laboratorní kontroly jakosti a farmakovigilanční dozor. Pro Evropskou unii platí, že distribuovat je možno pouze registrované léčivé přípravky, přičemž v jednotlivých státech Unie legislativa upravuje zvláštní podmínky pro distribuci neregistrovaných léčivých přípravků a některých specifických léčivých přípravků a to: - omamné nebo psychotropní přípravky 5, - pocházející z krve nebo jejich složek, - imunologické přípravky, 5 charakteristika těchto látek bude vysvětlena dále v textu 9

- radiofarmaka, - mediciální plyny. Oblasti distribuci léčiv v Evropské unii upravují následující předpisy EU: - nařízení, - směrnice, - pokyny. Nařízení Evropského Parlamentu Regulation (EC) No 726/2004 6 je závazné pro všechny členské státy Unie, definuje základní postupy pro registraci a dozor nad léčivými přípravky a zřizuje Evropskou lékovou agenturu (EMEA). Ve znění Konsolidované Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. března 2008 7 jsou závazné pro všechny členské státy a definují základní zásady a pravidla pro: - uvádění na trh, - výroby a dovoz, - označování léků, - klasifikaci léčivých přípravků, - distribuci léčivých přípravků, - reklamu, - bezpečnost a farmakovigilanci, - léčiva z lidské krve a plazmy. Pokyny Guidelines 94/C 63/0 8 definují zásady a požadavky správné distribuční praxe na: - personál, - dokumentace, - postupy a záznamy, - prostory a vybavení, - příjem, skladování a dodávky, - vracení a reklamace, - nouzová plán a stahování, 6 http://www.asociacefm.cz/ 7 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2008:081:0051:0052:cs:pdf 8 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2001/may/gdpguidelines1.pdf 10

- padělky, - jištění jakosti, vnitřní inspekce, - poskytování informací. 1.3.1 Legislativní úprava pro farmacii v České republice Česká republika se v oblasti farmacie řídí následujícím zákonem, vyhláškou a pokyny: - Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů - Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv - Pokyny SÚKL pro distribuci řada DIS (verze z ledna 2009) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 9 Léčivým přípravkem se rozumí látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. 10 Důležitá je čtvrtá hlava tohoto zákona, která se zabývá výzkumem, výrobou, distribucí, předepisováním, výdejem a odstraňováním léčiv. Důležité je také zmínit hlavu pátou Farmakovigilanci. Ta se zabývá zejména dozorem nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv 11 Tato vyhláška obsahuje: - pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe, - povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení, - vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří. 9 http://www.sagit.cz/pages/sbirkatxt.asp?cd=76&typ=r&zdroj=sb07378 10 http://www.sagit.cz/pages/sbirkatxt.asp?cd=76&typ=r&zdroj=sb07378 11 http://www.sagit.cz/pages/sbirkatxt.asp?cd=76&typ=r&zdroj=sb08229 11

Z Vyhlášky je nejpodstatnější Část devátá Správná distribuční praxe, která se týká zásad, zaměstnanců, prostorů a zařízení, dokumentace a distribuce léčivých a pomocných látek. Dále je potřeba zmínit také Část desátou a to Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv. Pod tuto část Vyhlášky patří kontrolní činnost, náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků a náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků. Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv pro distribuci 12 jsou následující: - DIS 15 Sledování a kontrola teploty při skladování u distributorů a výrobců léčiv a při přepravě léčiv, - DIS 14 Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky, - DIS 13 Hlášení dodávek distribuovaných humánních přípravků (verze 3), - DIS 12 Pokyny pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky, - DIS 11 Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků, - DIS 10 Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem, - DIS 8 Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků. Distribuovány mohou být pouze registrované léčivé přípravky a to národní procedurou (registrace SÚKL) nebo centralizovaně v rámci Evropské unie (registrace Evropské agentury pro léčiva - EMEA). Distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny: - Podmínky Správné distribuční praxe při skladování, přepravě a zacházení s léčivými přípravky 13, - opatření proti zneužití a nelegálnímu zacházení s léčivy, - okamžitý přenos informací o závadách jakosti a nežádoucích účincích léčiv, - účinný systém pro stahování vadných přípravků z trhu, - odhalování padělků léčivých přípravků. Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat pouze osoby, kterým byla tato činnost povolena SÚKL nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, dále jen ÚSKVBL 12 http://www.sukl.cz/pokyny-a-formulare-5 13 Tyto podmínky definuje SÚKL. 12

(distributoři léčivých přípravků). Výrobce je oprávněn provádět distribuci (nemusí mít povolení k distribuci), jde-li o přípravky, které sám vyrábí nebo dováží ze třetích zemí. Držitel povolení k distribuci uděleného jiným členským státem má v České republice stejná práva a povinnosti jako držitel povolení SÚKL nebo ÚSKVBL. Povinností distributora je mít k dispozici vhodné a odpovídající prostory, instalace, dostatečný počet pracovníků včetně kvalifikované osoby a dodržovat při činnosti pravidla Správné distribuční praxe. Dalšími povinnostmi distributora je odebírání léčivých přípravků pouze od distributorů nebo od výrobců a dodávat tyto léčivé přípravky dalším distributorům, osobám oprávněným vydávat nebo prodávat léčivé přípravky, osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky, osobám poskytující zdravotní péči, veterinářům a držitelům rozhodnutí o registraci. U farmaceutického průmyslu platí víc než jinde, že velmi důležitá ke každému léčivému přípravku je dokumentace. Jejím účelem je definovat činnosti a prováděné postupy, poskytovat pokyny, snížit rizika výskytu chyb a neshod, zajistit spolehlivou distribuci léčivých přípravků podle šarží, zajistit trvalé záznamy historie pohybu každé šarže a další. V České republice mohou být v oběhu registrované přípravky registrované národní procedurou v České republice (SÚKL), centralizovaně v Evropské unii Evropskou komisí (EMEA), dovezené v rámci souběžného dovozu distributorem na základě povolení SÚKL a dovezené v rámci souběžné distribuce po ohlášení EMEA. Dále u nás mohou býti také v oběhu neregistrované léčivé přípravky a to pokud se jedná o specifický léčebný program pro vzácná onemocnění nebo při mimořádné potřebě, pokud dojde ke schválení ze strany Ministerstva zdravotnictví. Výjimečně může být také v oběhu České republiky neregistrovaný léčivý přípravek, který předepsal lékař pro konkrétního pacienta. 13

2 Supply Chain Management společnosti Zentiva Supply Chain Managementem se rozumí řízení ucelených procesů v integrovaných logistických řetězcích v zájmu dosahování nákladově efektivního přidávání hodnoty pro konečné zákazníky 14. Logistický řetězec společnosti Zentiva se skládá z následujících částí. Dodavatelé surovin (pomocné látky, aktivní látky, obaly a jiné), kteří jsou z celého světa, dodávají do Zentivy v časovém rozmezí 1 3 měsíců. Než dochází k samotné výrobě farmaceutických produktů, nachází se suroviny ve skladu. Sklady surovin jsou rozděleny na tablety, masti, chemii, nebezpečné psychotropní látky a hormony. Sklad hotových výrobků je od skladu surovin oddělen. Výroba je pak řízena na základě předpovědi prodejů a plánováním výroby. Vyrobená generika jsou přemístěna na sklad hotových výrobků, odkud jsou poté na základě předpovědí prodejů a rozhodnutí managementu distribučního centra přemístěny do jednotlivých distribučních center. V místě distribučního centra se nachází bod rozpojení. Prvotním a nejdůležitějším obsahem a funkcí tvorby zásob je rozpojování materiálového toku mezi jednotlivými články logistického řetězce nebo dílčími procesy. Rozpojení výstupu z jednoho procesu od vstupu do druhého procesu může mít dva důvody: - vyrovnávání časového nebo množstevního nesouladu mezi jednotlivými procesy, - tlumit nebo zcela zachycovat náhodné výkyvy, nepravidelnosti a poruchy. Tím získávají jednotlivé dílčí procesy určitou nezávislost, což usnadňuje řízení. Bod rozpojení rozděluje celý logistický řetězec na dvě části: - na část řízenou plánem (od bodu rozpojení vlevo), která je zatížena faktem nejistoty poptávky, jehož důsledkem je nutnost udržovat v bodě rozpojení pojistnou zásobu; - na část řízenou konkrétní poptávkou (od bodu rozpojení vpravo), která je charakteristická tím, že v systému se nevyskytují žádné zásoby, u kterých by hrozilo riziko neprodejnosti (nevyužití), vše je zde pouze věcí kapacitního bilancování a plánování. 14 PERNICA, P.: Logistika (Supply chain management) pro 21. století, 3. díl 14

Od distribučního centra do velkoobchodů dorazí produkty zpravidla za dobu 1-2 týdnů. Koncovým článkem celého logistického řetězce je distribuce farmaceutik do lékáren, kam se od velkodistributorů dostanou během 12 24 hodin. Obrázek 2: Schéma logistického řetězce společnosti Zentiva Bod rozpojení 1 3 měsíce 30 dní 1 2 týdny 12 24 hodin Dodavatelé Sklad (suroviny a pomocné látky) Výroba Sklad (zboží) Distribuční centrum Velkoobchod y Lékárny Plánování Management distribučního centra APO Sales Forecast Předpověď prodejů Zdroj: Interní materiál Zentivy, autor schématu: Ing. Jiří Vácha, ředitel Logistiky Zentivy, a.s. 2.1 Informační a evidenční systém společnosti Zentiva Software, který Zentiva používá pro řízení podniku (Enterprise resources planning ERP) je SAP R/3, který se skládá z mnoha modulů. Logistické oddělení Zentivy používá modul nazvaný logistické procesy (dále jen modul LE). SAP slouží ve společnosti Zentiva také jako jednotný evidenční systém pro plánování, nákup, výrobu a prodej, jsou v něm založena kmenová data materiálu a kusovníky 15. Aby nedošlo k záměně produktů, je zavedeno číslování výrobků. 2.1.1 Číslování výrobků Pro práci s výrobky Zentivy a s tím související potřeba na nakupovaný materiál pro výrobu je neodmyslitelně potřeba interní číslování výrobků Zentivy. 15 Kusovník je podkladem technické přípravy výroby, znázorňuje skladbu jednotlivých výrobků a jejich částí ze sestav, podsestav, dílů, případně i přímo vstupujícího materiálu. 15

V podnikovém informačním systému Zentivy existují tři úrovně číslování výrobků. Základní číslem je tzv. PID (Product identification number), který značí pětimístné korporátní identifikační číslo výrobku, které je shodné pro konkrétní produkt na nadnárodní úrovni. Příklad: 10613 Helicid 10, CPS.14x10MG. Pod PIDem se tedy udává celý název léku, fyzická forma v uvedeném případě jde o kapsle, dále je udáno množství účinné látky a velikost 1 balení, tedy počet kapslí. Každý PID může mít několik TERPIDů, který značí daný lék na národní úrovni. Pro každé teritorium stát, bude tedy výše uvedenému pětimístnému kódu předcházet mezinárodní zkratka dané země, do které je vyrobený lék určen. Příklad: TERPID TR10613 udává, že Helicid 10, CPS.14x10MG je určen pro turecký trh, to znamená, že balení tohoto léku obsahuje turecký příbalový leták a tureckou krabičku (Zentiva pro papírovou krabičku používá pojem skládačka a tento pojem se proto dále v textu bude vyskytovat) a je registrován v Turecku. Se značením na úrovni TERPIDů se pracuje na marketingovém oddělení, které po výkonu své práce předává své poznatky do oddělení forecastu, viz níže. Poslední úroveň číslování produktu je několikamístné číslo SAPID, toto značení se zaagregovává do TERPIDů, každý TERPID může obsahovat několik SAPIDů. S touto poslední fází číslování již pracuje logistika. Každá, i nepatrná, logistická úprava (změna designu skládačky, úprava písma v letáku, modernější typ folie apod.) znamená vytvoření nového SAPového čísla, i když výrobek je z pohledu zákazníka shodný. Každá výše uvedená změna s sebou nese změnu kusovníku, což znamená změnu SAPIDového čísla. Příklad: 501653 - Helicid 10, CPS.14x10MG je SAPID identifikující skládačku Helicidu, číslem 501985 - Helicid 10, CPS.14x10MG je udán SAPID označující leták k tomuto léku. 16

Obrázek 3: Hierarchie číslování produktů Společnost Předpověď prodejů, marketing Logistika Zdroj: Interní materiál Zentivy, firemní prezentace Ing. Romana Skýby, neveřejný materiál 2.2 Předpověď prodejů (Forecast) Pro téměř každý článek logistického řetězce je velmi důležité oddělení předpovědi prodejů (dále jen forecast). Jeho úkolem je zajištění toku informací o plánu očekávaných prodejů, což je podkladem zejména pro oddělení strategického nákupu a celkově pro řízení Supply Chain Managementu. Forecast vždy sbírá předpovědi prodejů na následujících 18 měsíců a to klouzavě, tedy každý měsíc se předpověď prodeje posune o jeden měsíc dopředu. V prvních měsících se výchylky v předpovědi zpravidla liší méně než u měsíců s delším horizontem. Větší výchylky jsou možné s posunem času dopředu. Předpovídat prodeje se ale můžou i v rámci delšího časového období než 18 měsíců. Logika forecastu je následující. Nejprve je třeba oddělit distribuční řetězec na 2 druhy trhů a tím také 2 druhy forecastů. Trhem, který spojuje Zentivu, tedy její distribuční centrum s jednotlivými distributory se nazývá TO-Market. Vyznačuje se menším počtem zákazníků, kterými jsou hlavně distribuční firmy jako např. PHARMOS, Alliance UniChem CZ, Phoenix a GEHE Pharma Praha. Jednotliví distributoři jsou pak napojeni na lékárny, zde se mluví o IN-Marketu, tedy o trhu mezi distributory a lékárnami. Tento trh se vyznačuje dosti velkým počtem zákazníků lékáren. 17

Je nutno zmínit, že zde existuje ještě jeden trh OUT-Market a to mezi lékárnami a konečnými zákazníky, spotřebiteli. Zde ale již nepůsobí forecast jako takový, k plánování zde nedochází. Obrázek 4: Rozdělení distribučního řetězce na 2 druhy trhů pro potřeby forecastu Zdroj: Interní materiál Zentivy, prezentace na téma Supply Chain Management společnosti Zentiva Zentiva se zabývá výrobou určenou pro: - CM contract manufactoring Zentiva vyrábí určitému podniku produkt, který mu prodá a ten pak teprve jako právoplatný majitel produktu nakládá s produktem tedy např. vyhledává vhodné distributory či již rovnou prodává daný produkt pod svým jménem. - API active product ingredients (účiné látky) jedná se o suroviny a aktivní látky, které Zentiva vyrábí. - RX/OTC Zentivou vyráběné a prodávané produkty, které jsou v lékárnách dostupné na základě lékařského předpisu a i bez něj. 18

Graf 1: Tržby společnosti Zentiva dle produktových skupin pro rok 2007 Zdroj: Výroční zpráva společnosti Zentiva za rok 2007, dostupno na: http://www.zentiva.cz/download/investors/20080430_ar2007_cz.pdf 19

3 Nákup surovin a obalového materiálu pro Zentivu a jejich přepravní zabezpečení Oddělením Nákupu se ve společnosti Zentiva myslí nákup ve výrobní společnosti. Představuje tedy soubor činností, jejichž cílem je zabezpečení výrobní činnosti společnosti požadovanými surovinami a obalového materiálu v požadované kvalitě, požadovaném čase, na požadované místo a při ekonomických nákladech. 16 Způsob, jakým organizace pořizuje potřebné vstupy, zvolená strategie i vlastní realizace nákupu, jsou závislé mimo jiné na různých charakteristikách nakupovaných surovin. Oddělení Nákupu se dělí na strategický a operativní nákup. 3.1 Strategický nákup Pracovníci tohoto oddělení se starají zejména o výběr dodavatelů, což je ve farmaceutickém průmyslu velmi zdlouhavý proces trvající mnoho měsíců až rok a to vzhledem k nutnosti dodržovat mezinárodní standardy. Pro Zentivu schválení jednoho konkrétního dodavatele znamená následující. Schvalování dodavatelů má dvě složky a to schvalování interní tedy firemní a registrační, které náleží Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv trvající většinou od dvou do osmnácti měsíců. Tyto dvě složky schvalování běží souběžně. Pro interní schválení Zentivy je potřeba, aby materiál nabízený potencionálním dodavatelem prošel technologickým ověřením, které se koná v laboratořích. Další nezbytný požadavek je vyhovující dokumentační ověření a v poslední řadě o konečném interním schválení rozhodne Komise výrobců 17. Výsledkem rozhodnutí Komise výrobců je Schválený list výrobce (dále jen SLV), který obsahuje název materiálu, jeho číslo, typ a dále jeho výrobce a dodavatele. Součástí SLV jsou také Parametry kvality materiálu, kde se schvaluje, že materiál bude dodáván v určité kvalitě. Celý proces schvalování trvá v optimálním případě pět měsíců, v nejhorším případě to může být až dva a půl roku. 16 GROS, Ivan, GROSSOVA, Stanislava, Tajemství moderního nákupu, VŠCHT Praha, 2006, str. 9 17 Komise výrobců se skládá z širokého spektra zaměstnanců Zentivy; zastupitelé oddělení Výroby, Vývoje, Quality Control, Registračního oddělení a Logistiky. Komisi výrobců svolává Strategický Nákup, pokud Zentiva plánuje odebírat suroviny od nového dodavatele nebo když dojde k ukončení dodávání surovin od určitého dodavatele pro kvalitativní důvody. 20

Dodavatelé se pro potřeby Zentivy dělí na 3 typy: dodavatelé chemie a surovin (účinné a pomocné látky), kde se výrobce a dodavatel většinou liší, obalových materiálů a smluvní výroby. Požadavkem každé farmaceutické firmy a tedy i Zentivy je, aby ke každé nakupující účinné látce byla přesně vypracovaná dokumentace, tzv. Drug Master File (dále jen DMF). Jde o dokument, který popisuje zejména kvalitativní specifikaci suroviny, schéma její výroby, analytické metody pro stanovení účinné látky, množství nečistot a následně i analýzy a zkoušky o vyhovující kvalitě atd. Celá tato správně vyplněná dokumentace k jedné látce obsahuje několik desítek až stovek stránek. Kontrolou této dokumentace je pověřeno dokumentační a laboratorní oddělení, které se strategickým úzce spolupracuje. DMF platí po dobu pěti let a poté je třeba požádat o revizi. Technologové pracující na oddělení strategického nákupu kladou při výběru správného dodavatele hlavní tři kritéria: kvalita, dostupnost a cena. Pod pojmem kvalita se rozumí to, že daný materiál či látka musí splňovat legislativní a regulační kritéria odpovídající Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Parametry kvality materiálu jsou uvedeny v příloze č. 1. Dostupnost je charakterizovaná schopností dodavatele dodat požadovaný objem objednaného produktu průběžně a dle požadavků Zentivy během příslušného kalendářního roku. Kritérium ceny je jako u všech jiných podniků nastaveno tak, aby bylo požadované množství zboží dodáno v požadované kvalitě za co nejnižší cenu. Cílem Strategického nákupu Zentivy je dosáhnout úspor v surovinových nákladech. Pracovníci strategického nákupu pracují s veličinou Gross Margin, která udává poměr mezi výrobními náklady a cenou přípravku realizovanou při prodeji v procentech ("marže"). Strategický nákup se tedy snaží s dodavatelem vyjednat takové množství dodávek, aby byla cena co nejnižší, to znamená, že tlačí na to, aby roční dodávka materiálu mohla být co největší (čím větší množství odebíraného zboží, tím si může nárokovat nižší nákupní cenu za příslušnou měrnou jednu jednotku). Pokud dodavatel, či potažmo výrobce, již splnil všechny výše uvedené požadavky, je mu zaslán dotazník, ve kterém charakterizuje svůj podnik - např. kolik má pracovníků, úrovně certifikace, apod. Ten je poté předán útvaru Jištění kvality (v terminologii Zentivy používán název Quality Assurance), kde probíhá ověření úrovně jištění jakosti u výrobce. Požadavky útvaru Quality Assurance jsou dosti náročné. I když je požadovaná látka v naprostém pořádku a splňuje všechna potřebná kritéria, nemusí tento výrobce a potažmo dodavatel jako takový splnit kritéria 21

tohoto útvaru. Stačí, když pouze u jiné vyráběné látky (Zentivou ani nepoptávanou) byly někdy v minulosti nesrovnalosti, výrobce může být vyřazen z výběru dodavatelů. Pokud daný dodavatel (výrobce) projde oddělením Quality Assurance a Komise výrobců jej také schválí, je předán k Operativnímu nákupu. Jakákoliv změna u dodavatele a výrobce týkající se materiálu (cena, dodací podmínky, přepravní režim atd.) se odrazí na klasifikačním listu výrobce, který je neprodleně vyplněn Strategickým oddělením společnosti a nazývá se Obchodní a logistické podmínky dodavatele (dále jen OLPD). Klasifikační list výrobce a OLPD uvedeny v příloze č. 2, 3 a 4. 3.2 Operativní nákup Hlavním cílem Operativního nákupu je včasné zajištění prověřeného materiálu pro výrobu na základě systémů pro plánování výroby (Material Requirement Planning, dále jen MRP) za optimální náklady. Po vybrání vyhovujícího dodavatele oddělením Strategického nákupu následují minimálně půlroční zkoušky stability dané látky. Výrobce i dodavatel dané látky musí být po celou dobu dodávání stejní, pokud se jeden z nich změní, musí být změněny všechny dokumenty, klasifikační list k látce i OLPD a celý proces začíná znovu. Nově dodávaná látka má vždy platnost dodání stanovenou na jeden rok, která se po uplynutí tohoto období přehodnocuje prodloužením na dobu neurčitou, na jeden rok nebo ukončením platnosti. Pro stálou funkčnost výrobních procesů Zentivy je potřeba, aby pro přípravek, který má využití ve více produktech nebo je součástí jednoho z nosných produktů společnosti, byly k dispozici vždy nejméně 2 dodavatelé. Důvodem je dostupnost a okamžitá náhrada za jiného dodavatele v případě jakéhokoliv výpadku. Činnost Operativního nákupu je řízena v týdenních cyklech procesem plánování MRP, který na základě plánovaných zakázek, kusovníků 18, nastavených hodnot pojistných zásob, termínu propouštění, doplánování výroby a smluvních hodnot minimálního odběrového množství od dodavatele vygeneruje seznam požadavků na objednávky materiálu (dále jen POBJ). Strategický Nákup se primárně řídí parametrem Gross margin, viz zmíněno výše. Snaží se vyjednat co nejnižší ceny jednotlivých dodávek v optimální kvalitě, které jsou podmíněny větším odběrovým množstvím. Operativní Nákup kontroluje minimální objednací množství a poukazuje 22

na historii dodávek z hlediska dodání na čas a v požadovaném množství, jejichž kombinací se vytváří vhodný kompromis ceny a odběru. Nejvhodnější kombinací jsou pravidelné dodávky materiálu v dvou až tříměsíčním intervalech, které nevyčerpávají skladové kapacity, negenerují velké množství objednávek a zároveň poskytují vysokou hodnotu gross margin risku. 3.2.1 Činnosti operativního nákupu Zadávání nákupních kmenových dat Oddělení Master data zřídí SAPové číslo na základě schváleného dokumentu Schválený List Výrobce 19 (dále jen SLV) a všechna ostatní data jsou poté vložena příslušným nákupčím, kterým přísluší tento materiál. Dále se k tomuto číslu nahraje kmenový záznam materiálu 20 (dále jen KZM), tedy závazná specifikace materiálu odsouhlasená výrobcem, který se automaticky objevuje na každé objednávce k příslušné surovině a je neměnný do té doby, než oddělení Quality Assurance nezmění jeho obsah. Dalším atributem příslušného materiálu je pořadač, kde je uveden seznam všech výrobců a dodavatelů příslušného materiálu za celou historii používání SAPu včetně aktuálně platných výrobců a dodavatelů. Potřebný materiál se pak objednává podle současně platné vazby čísla materiálu s výrobcem tzv. HERS číslem, které značí vazbu čísla materiálu a čísla výrobce. Každý nakupovaný materiál musí mít dále informační záznam materiálu (tzv. infověty), který je vazbou mezi dodavatelem, nákupní organizací, materiálem a výrobním závodem. Číslo materiálu ve vazbě na výrobce a dodavatele se odvozuje od jedinečného čísla informačního záznamu. Další nákupní data jako aktuální jednotkové ceny, dodací termíny, minimální objednací množství, adresa výrobce dodavatele atd. jsou doplňována do informačních záznamů materiálu z OLPD a SLV. Vystavení a odeslání objednávek, kontrola průběhu dodávky Pokud je naplánovaná výroba a jsou zkonzultovány a upraveny v souladu s Operativním Nákupem připomínky, oddělení Plánování spustí MRP mechanismus. Příslušný nákupčí poté 19 Dokument podepsaný příslušnými odděleními říkající, že předepsaný výrobce je schválený pro použití na dobu určitou/neurčitou. Bez schváleného dokumentu není možno na tohoto výrobce vystavit objednávku. 20 Obsahuje informace o materiálu a jeho výrobci, dále obchodní podmínky (měnu, dobu splatnosti, dodací paritu, minimální objednací množství, velikost balení, doba dodání materiálu), informace o dodavateli (jméno, kontakt), cenu (jednotka) a kontakt na objednatele, ukázka KZM v příloze č. 5. 23

vygeneruje seznam požadavků na objednávku POBJ pro dané týdenní období nebo jiné období, které záleží na okolnostech a zkontroluje validitu, množství, termín požadovaných dodávek, správnost dodavatele a jednotkovou cenu. Ředitel operativního nákupu obdrží seznamy požadavků podle jednotlivých závodů a druhů materiálů. Prověří celkovou validitu dat a u sporných položek nechá znovu prověřit příslušného nákupčího. Po odsouhlasení ředitelem Nákupu příslušný nákupčí z vygenerovaných požadavků vytvoří objednávky v MM modulu R/3. 21 Vystavené objednávky jsou posléze zaslány dodavateli elektronicky a u surovinových objednávek se vytisknou na hlavičkový papír a zašlou se poštou. Text objednávky obsahuje všechny důležité údaje, které se týkají dodávky, jako např. datum dodání, údaje o dodavateli, kontaktní osoba, výrobce, přepravní podmínky, termín splatnosti, jednotková cena a měna. Objednávka musí být dodavatelem do určitého termínu schválena. Zentiva rozlišuje dva typy objednávek standardní a průběžkovou. Za standardní objednávku se považuje vše, jejíž objednávaný materiál je součástí kusovníku a tzv. průběžka je objednávka, kdy se objednává materiál pro potřeby výzkumu a pro oddělení Quality Control. Tento objednávaný materiál není vázán na infozáznamy, nemusí být registrován, tudíž obvykle nemá platné SAP číslo. Jedná se o ad-hoc nákupy, které požaduje nevýrobní část společnosti. Operativní nákup má dále na starost následující důležité činnosti, které vytvářejí spolu se samotným zajištěním nakupovaného materiálu také zastřešení všech aspektů nákupu obalových materiálů a surovin, a práce se jimi tedy nebude blíže zabývat: - kontrola skladových zásob, - nastavování, udržování a rušení pojistných zásob, - objednávání materiálu mimo rámec požadavků na objednávky materiálu pro účely výzkumu a testování, - měsíční připomínky pro Plánovací oddělení, - reklamační řízení, které zastřešuje kvalitativní oddělení QA a QC (Quality assurance a Quality control), - eskalační řízení kontrolou procesu vymykajících se standardnímu zajištění materiálu pro Výrobu, 21 Nákupní modul 24

- exspirace materiálu, kontrolou a případně likvidací nepotřebného materiálu. 3.2.2 Obalový materiál Oddělení nákupu obalového materiálu se specializuje na tři části: obaly pro tablety, polotekuté přípravky a tekuté přípravky jako např. sirup, suspenze či tekuté suspenze ve formě injekcí. Přibližně 70 % generik Zentivy tvoří tablety a zbytek zmíněná polotekutá a tekutá léčiva. Strategické oddělení se snaží obalový materiál získávat především z České republiky a evropských států. Dodavatelé tedy nejsou tak významně rozprostřeni po celém světě, jak je tomu u dodavatelů surovin. Dodavatelé surovin a obalového materiálu se také odlišují délkou dodací doby. Dodací doba surovin většinou překračuje šedesát dní, u obalů je dodací lhůta do tří týdnů, zpravidla je však menší než jednadvacet dní. Z obalového materiálu se ze zahraničí dodávají například folie PVC, hliníkové potištěné folie (z Polska a Chorvatska) a nepotištěný materiál filtry a injekce (z Francie). 3.2.2.1 Proces nákupu adjustačních materiálů Stejně jako u nákupu surovin jsou generovány požadavky na objednávku procesem MRP a to jedenkrát týdně. Poté jsou tyto požadavky rozděleny mezi čtyři pracovníky dle charakteru adjustačního materiálu, kterými jsou: skládačky, návody, etikety, tuby, dózy, kartony, al-fólie, skleněné lahvičky, ampule. Požadavky na interval jednoho týdne se poté vytisknou za celé oddělení a nechají se schválit ředitelem sekce logistiky. Po zkontrolování aktuálního seznamu u všech položek následuje posouzení správnosti POBJ z časového hlediska a následuje případné spojení objednávek (za účelem dosažení množstevních slev, úspor na dopravě). Poté následuje vystavení objednávky. Systémem SAP je vygenerováno číslo objednávky. Jedná-li se o nový vzor, je objednávka vytištěna a spolu se závazným vzorem odeslána jednak v elektronickém formátu, jednak poštou na CD dodavateli. Pokud jsou vzory opakované, může objednávka proběhnout pouze jedním z uvedených způsobů. Grafické oddělení dodavatelské firmy převede vzor do finálního formátu, který pak zašlou zpět do Zentivy, kde jsou na grafickém oddělení ještě jednou zkontrolovány všechny jeho náležitosti (formální i grafické hledisko). Pokud je vše v pořádku, je grafický návrh odeslán zpět k dodavateli k finálnímu tisku. 25

Do určitého počtu dní je objednávka potvrzena dle smluvních podmínek definovaných oddělením strategického nákupu. Přitom je stanoven termín dodání, dodávané množství a upřesněna cena. Po přijetí dodávky je zkontrolováno, zda je faktura v souladu s příjemkou. Pokud není veškerá dokumentace v pořádku, musí být zajištěna tak, aby mohl být proveden příjem zboží. Pokud není reálná dodávka v souladu s množstvím uvedeným v dodacím listě, musí být dodavatel neprodleně informován, aby mohla být provedena správná fakturace. Proces nákupu končí předáním zboží na sklad. 3.3 Přepravní zajištění při nákupu surovin a obalového materiálu Přeprava aktivních a pomocných látek pro výrobu léčivých výrobků stejně jako všechny suroviny, které jsou během výroby potřeba (čistící prostředky, veškeré chemikálie, speciálně upravená voda atd.), vyžadují potřebnou dokumentaci během přepravy a podléhají speciálním bezpečnostním předpisům. 3.3.1 Přeprava nebezpečných věcí Za účelem vytvoření určitého standardu bezpečnosti, byly na přepravu nebezpečných věcí aplikovány předpisy upravující tuto problematiku podle jednotlivých dopravních oborů. V případě silniční dopravy, která je pro tento druh přeprav používána nejvíce, se jedná o Evropskou dohodu o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (Dohodu ADR). Vlastní znění Dohody ADR obsahuje jen základní ustanovení a dále je Dohoda rozšířena o důležité přílohy, které jsou součástí předpisů zabývajících se přepravou nebezpečných věcí rozdělených do devíti částí. Prvních sedm formuje přílohu A zahrnující Všeobecná ustanovení a ustanovení týkající se nebezpečných látek a předmětů, zbylé dvě části spadají pod přílohu B, která obsahuje Ustanovení o dopravních prostředcích a o přepravě. Jelikož přeprava nebezpečných věcí vyžaduje neustálé zdokonalování předpisů, dochází každé dva roky k uveřejňování změn. Poslední úpravu znění a vyhlášení ve Sbírce mezinárodních smluv jako Sdělení ministra zahraničních věcí č. 13/2009 zaznamenaly obě přílohy dne 1. 1. 2009. Smluvní státy jsou vázány podmínkami Dohody ADR, pokud dochází k přepravám nebezpečných věcí po území minimálně dvou z nich. 22 V ostatních případech se použije 22 Česká republika patří mezi smluvní členy Dohody ADR od svého vzniku v roce 1993, když nahradila bývalé Československo, které se řadilo mezi smluvní členy již od roku 1986, resp. od roku 1987, kdy vyhlásilo plné znění Dohody ADR kromě jejích příloh ve Sbírce zákonů 26

ustanovení zakotvených v národní legislativě. Z pohledu České republiky a jejího právního řádu došlo k převzetí do domácí legislativy stejných podmínek pro přepravu nebezpečných věcí, jaké předepisuje Dohoda ADR a to prostřednictvím ustanovení Zákona č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě. Klíčovým je znění 22, kde stojí: silniční dopravou je dovoleno přepravovat pouze nebezpečné věci vymezené mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána a která byla vyhlášena ve Sbírce zákonů nebo ve Sbírce mezinárodních smluv, a to za podmínek v ní uvedených. 23 Tou je myšlena právě Dohoda ADR, která tedy pro potřeby České republiky plní funkci jak mezinárodního, tak vnitrostátního předpisu. V českém právním řádu je možné definovat nebezpečné věci podle zákona č. 111/1994 Sb., O silniční dopravě jako látky a předměty, pro jejichž povahu, vlastnosti nebo stav může být v souvislosti s jejich přepravou ohrožena bezpečnost osob, zvířat a věcí nebo ohroženo životní prostředí. 24 Mezi tyto vlastnosti patří např. toxicita, žíravost, hořlavost, výbušnost, samozápalnost, infekčnost nebo radioaktivita. Jak bylo zmíněno, byly tímto zákonem převzaty do české legislativy podmínky pro přepravu nebezpečných věcí podle Dohody ADR, nikoli však stejné vymezení pojmu nebezpečná věc. Ve smyslu Dohody ADR se k nebezpečným věcem řadí látky nebo předměty, jejichž mezinárodní silniční přepravu přílohy A a B zakazují nebo dovolují pouze za určitých podmínek. 25 V souvislosti s přepravami nebezpečných věcí je potřeba ještě definovat pojmy nebezpečné látky a přípravky podle zákona č. 434/2005 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích. Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky jsou látky nebo přípravky, které za podmínek stanovených tímto zákonem mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které jsou klasifikovány jako výbušné, oxidující, hořlavé, toxické, zdraví škodlivé, žíravé, dráždivé, č. 64/1987 Sb. 23 MINISTERSTVO VNITRA ČESKÉ REPUBLIKY. Sbírka zákonů České republiky. Zákon č. 111/1994 Sb. O silniční dopravě.[online]c2005[cit. 11. října 2008]. Dostupné na WWW: <http://aplikace.mvcr.cz/archiv2008/sbirka/1994/sb37-94.pdf> 24 Tamtéž 25 MINISTERSTVO VNITRA ČESKÉ REPUBLIKY. Sbírka zákonů České republiky. Vyhláška ministra zahraničních věcí č. 64/1987Sb., o Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí.[online]c2005[cit. 11. října 2008]. Dostupné na www: <http://aplikace.mvcr.cz/archiv2008/sbirka/1987/sb13-87.pdf > 27