TORQR Intrakardiální elektrodový katétr Technická příručka 0123
Následující názvy jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích: Medtronic, Torqr
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. 0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Rady MDD 93/42/EHS. Datum výroby Výrobce Datum použitelnosti Číslo pro novou objednávku Číslo šarže Sériové číslo Viz návod k použití Sterilizováno zářením Nepoužívejte opakovaně Neprovádějte resterilizaci Obsah balení Průvodní dokumentace Udržujte v suchu Teplotní omezení Vlhkostní omezení Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Aplikovaná část typu CF odolná proti defibrilaci 3
Obrázek 1. Obrázek 2. Obrázek 3. 4
Popis Elektrodový katétr Medtronic Torqr je ohebný radiokontrastní katétr, který je vyroben z extrudovaného polyuretanu s vnitřním opletením z nerezavějící oceli a je opatřen platinovými elektrodami. Konstrukce katétru vykazuje vysoký točivý moment, což usnadňuje přesné umístění katétru. elektrický konektor typ Josephson typ Cournand typ Damato tělo katétru Obsah sterilního balení Jeden katétr Torqr; informace o modelu a velikosti jsou uvedeny na štítku obalu. Použití Katétr Medtronic Torqr je určen k použití při diagnostických elektrofyziologických postupech. Katétr je určen k záznamu intrakardiálních elektrogramů a dočasné stimulaci při elektrofyziologických vyšetřeních. Kontraindikace Použití intrakardiálního elektrodového katétru Torqr je kontraindikováno při následujících stavech: aktivní sepse; elektrodové pásky, různý počet kontaktů & různé rozteče známá přecitlivělost na heparin; abnormality ve srážlivosti krve; žilní filtrovací zařízení (filtr Greenfield); použití katétru v ucpaných nebo poškozených cévách. Použití tohoto katétru není doporučeno u pacientů, u kterých nelze použít standardní antikoagulační postupy při provádění zákroků na levé straně srdce, nebo u kterých nedávno došlo ke koagulopatii či embolické příhodě. Transseptální přístup je kontraindikován u pacientů s trombem nebo myxomem v levé síni nebo přepážkou či klapkou uvnitř síně. Retrográdní transaortální přístup je kontraindikován u pacientů s náhradou aortální chlopně. Technická příručka k Torqr Česky 5
Varování a zvláštní upozornění Kompatibilita systému Katétr lze použít pouze s generátorem RF energie společnosti Medtronic a příslušenstvím. Bezpečnost a použití s jinými generátory RF energie nebo příslušenstvím nebyly testovány. Používejte pouze kabely společnosti Medtronic. Použití katétru Nepoužívejte tento katétr k intrakardiální ablaci nebo k ablaci stejnosměrným proudem. Zákony Spojených států nepovolují použití tohoto katétru pro uvedené typy ablace. Kvalifikovaní uživatelé Tento katétr smí být používán pouze lékaři vyškolenými k provádění ablace s použitím tohoto katétru a radiofrekvenčního (RF) ablačního generátoru Medtronic nebo pod dohledem takových lékařů. Možná rizika a komplikace Průvodním rizikem spjatým se zaváděním jakéhokoli katétru je perforace cévního systému. Mezi další možné komplikace mimo jiné patří komplikace, které se mohou vyskytovat při jakýchkoli intrakardiálních katetrizačních zákrocích: srdeční tamponáda, trombembolické příhody, hematom, pneumotorax, místní nebo systémová infekce a smrt. Svodový proud Používejte pouze izolované zesilovače a přístroje pro stimulaci a EKG (přístroj IEC 601-1 typ CF nebo podobný). Při použití jiných přístrojů by mohlo dojít k poranění nebo úmrtí pacienta. Svodový proud z žádného přístroje připojeného k pacientovi nesmí za žádných okolností přesáhnout 10 mikroampérů (µa). Skladovací podmínky Katétr skladujte při běžné teplotě a vlhkosti vzduchu operačního sálu takovým způsobem, aby byla zachována neporušenost balení a sterilní bariéry. Uchovávejte v suchu. Katétr má následující teplotní limity pro skladování: -30 C (-22 F) až 60 C (140 F), maximální relativní vlhkost 80 %. Kontrola sterilního balení Sterilní balení a katétr před použitím zkontrolujte. Pokud je sterilní obal nebo katétr poškozen, katétr nepoužívejte. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Pouze k jednorázovému použití Tento prostředek je určen výhradně k použití u jediného pacienta. Nepoužívejte prostředek opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte za účelem opakovaného použití. Opakované použití, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu prostředku nebo vytvořit riziko kontaminace prostředku, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Sterilizace Společnost Medtronic před odesláním sterilizovala obsah balení ozářením. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Likvidace katétru Katétr zlikvidujte podle předpisů vaší nemocnice týkajících se biologicky nebezpečného odpadu. Chcete-li katétr vrátit, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. 6 Česky Technická příručka k Torqr
Manipulace s katétrem a péče o něj Katétr nadměrně neohýbejte a netvořte na něm smyčky. Nadměrné ohnutí nebo zkroucení může poškodit vnitřní dráty elektrod a/nebo narušit možnosti tvarování distálního hrotu. Zabraňte vniknutí vlhkosti do konektorů na katétru, generátoru RF energie společnosti Medtronic nebo kabelech. Při vniknutí vlhkosti do konektorů nebude systém pravděpodobně správně fungovat. Katétr neotírejte organickými rozpouštědly, jako je například alkohol; zajistíte tak optimální bezpečnost pacienta a zachováte integritu elektrod katétru. Neprovádějte resterilizaci katétrů společnosti Medtronic, které jsou určeny pouze k jednorázovému použití, ani je nepoužívejte opakovaně. Opakované použití může mít za následek ztrátu správné elektrické a mechanické funkce a způsobit poranění pacienta a/nebo přenos infekčních chorob z jednoho pacienta na druhého. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Katétr je vyroben z materiálů, které nemohou být použity při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Nežádoucí účinky Mezi případné nežádoucí účinky související s postupy prováděnými pomocí srdečního katétru patří mimo jiné následující stavy: komplikace v místě přístupu; arteriovenózní píštěl; krvácení související s antikoagulací; srdeční tamponáda; cévní mozková příhoda (CMP) nebo tranzientní ischemická ataka (TIA); kontaktem indukovaná ektopie nebo proarytmie; smrt; uvolnění implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo trvalých stimulačních elektrod; horečka; infekce; infarkt myokardu nebo ischémie; perforace cév; trombotické nebo embolické příhody; vazovagální reakce. Návod k použití Všeobecné informace 1. Obal katétru před otevřením zkontrolujte. Obsah tohoto balení byl před dodáním sterilizován. Pokud je obal otevřený či poškozený, obsah nepoužívejte. 2. Aseptickou technikou vyjměte katétr z obalu a umístěte jej do sterilní pracovní oblasti (Obrázek 1). Technická příručka k Torqr Česky 7
3. Pečlivě zkontrolujte neporušenost elektrod katétru a jeho celkový stav. Pokud jsou elektrody nebo hrot uvolněny, deformovány nebo jinak viditelně poškozeny, katétr nepoužívejte. 4. Sterilní technikou vytvořte cévní přístup. Při zavádění katétru lze použít femorální, brachiální, podklíčkový nebo jugulární přístup. 5. Připojte katétr ke kabelu katétru. a. Při připojování kabelu ke katétru se řiďte barevným označením konektorů. b. Připojte kabel (Obrázek 2): Zarovnejte dvojité šipky na plastovém konektoru kabelu s vnějším výstupkem na konektoru rukojeti katétru. c. Přitlačte konektory k sobě. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. Poznámka: Chcete-li odpojit kabel katétru od katétru (Obrázek 3), odtáhněte před vytažením konektoru upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. 6. Zapojte elektrodové kolíky na připojovacím kabelu katétru do vhodného přístroje pro elektronický záznam a/nebo stimulaci. Další informace naleznete v návodu k použití připojovacího kabelu katétru. 7. Za použití fluoroskopického zobrazení a EKG posuňte katétr do požadované oblasti srdce. Omezená záruka společnosti Medtronic Úplné informace o záruce naleznete v průvodní kartě přiložené v balení. Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce odborně vyškolené zástupce a techniky po celém světě, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití výrobků společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. O další informace požádejte svého místního zástupce společnosti Medtronic nebo kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete na zadní straně obalu. 8 Česky Technická příručka k Torqr
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES/Distribuce Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M945712A006A 2011-02-08 *M945712A006*