CapSureFix Novus MRI SureScan 5076

Transkript

1 CapSureFix Novus MRI SureScan 5076 Bipolární implantabilní zašroubovatelná síňokomorová transvenózní elektroda s uvolňováním steroidu Technická příručka

2 Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. CapSureFix, CapSureFix Novus MRI, Medtronic, SureScan

3 Obsah 1 Popis 3 2 Indikace 4 3 Kontraindikace 4 4 Varování a bezpečnostní opatření 4 5 Možné nežádoucí účinky 5 6 Pokyny k použití 6 7 Specifikace 12 8 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu 13 9 Odmítnutí záruky společností Medtronic Servis 14 1 Popis Bipolární implantabilní zašroubovatelná síňokomorová transvenózní elektroda s uvolňováním steroidu Medtronic CapSureFix Novus MRI SureScan model 5076 je určena ke stimulaci a snímání v síni nebo v komoře. Elektroda byla testována pro použití v prostředí magnetické rezonance (MRI). Součástí celé elektrody je šroubovicový hrotový kontakt z platinové slitiny, který lze aktivně upevnit k endokardu. Šroubovicový kontakt elektrody lze vysunout nebo zatáhnout otočením konektorového kolíku elektrody pomocí fixačního nástroje. Elektroda s aktivní fixací je zvláště výhodná u pacientů s hladkým nebo hypertrofickým srdcem, kde může dojít k dislokaci elektrody. Na elektrodě se nalézá ještě druhý, větší kontakt, který je umístěn proximálně od šroubovicového hrotového kontaktu a bipolární (BI) konektor IS-1 1 s jedním koncovým kolíkem. Elektroda má vodiče ze slitiny niklu MP35N a izolaci ze silikonové pryže. Vnější izolace elektrody byla upravena tak, aby usnadnila implantaci. Distální hrot elektrody obsahuje maximálně 1,0 mg dexamethason-acetátu. Při vystavení tělesným tekutinám dojde k uvolnění steroidu z hrotu elektrody. Tento steroid potlačuje zánětlivou reakci, která je pravděpodobnou příčinou zvýšení prahových hodnot, k němuž ve spojitosti s implantovanými stimulačními elektrodami obvykle dochází. 1.1 Stimulační systém Medtronic SureScan Elektroda model 5076 je součástí stimulačního systému Medtronic SureScan. Stimulační systém SureScan se skládá z přístroje Medtronic SureScan připojeného k elektrodám Medtronic SureScan. Štítky na součástech stimulačního systému SureScan obsahují symbol SureScan a symbol podmíněné magnetické rezonance. Symbol SureScan Symbol podmíněné magnetické rezonance. Stimulační systém Medtronic SureScan lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí; je zkonstruován tak, aby pacienti, jimž byl implantován, mohli za určitých podmínek absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Funkce MRI SureScan povoluje provozní režim, který umožňuje bezpečné skenování pacientů s implantovaným přístrojem SureScan zařízením pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), zatímco přístroj nepřetržitě poskytuje odpovídající stimulaci. Jestliže je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), její činnost deaktivuje detekci arytmií, režim magnetu a všechny diagnostické aktivity definované uživatelem. Před vyšetřením magnetickou rezonancí si v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan přečtěte důležité informace o postupech a varováních a bezpečnostních opatřeních specifických pro magnetickou rezonanci. 1.2 Obsah balení Elektroda a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje: 1 elektrodu s fixační objímkou, stylet a vodič styletu, 1 žilní háček, 2 fixační nástroje, náhradní stylety, průvodní dokumentaci. 1.3 Popis příslušenství Likvidaci příslušenství na jedno použití proveďte v souladu s místními požadavky na ochranu životního prostředí. Fixační objímka Fixační objímka zajišťuje nehybnost elektrody a chrání izolaci elektrody a vodiče před poškozením způsobeným příliš utaženými stehy. Fixační nástroj Fixační nástroj usnadňuje otáčení konektorovým kolíkem. Stylet Stylet poskytuje dodatečnou pevnost a ovladatelnou flexibilitu pro manévrování elektrody do příslušné pozice. Každý regulátor styletu je označen průměrem styletu a odpovídající délkou elektrody. Vodič styletu Vodič styletu usnadňuje zasunutí styletu do elektrody. Žilní háček Žilní háček usnadňuje zavedení katétru nebo zavaděče do žíly. 1 IS-1 se vztahuje k mezinárodní normě týkající se konektorů (ISO ). U pulzních generátorů a elektrod s tímto označením je zajištěna základní mechanická shoda. 3

4 2 Indikace Elektroda CapSureFix Novus MRI SureScan model 5076 je určena k použití s pulzním generátorem jako součást kardiostimulačního systému. Elektroda se používá v případech, kdy jsou indikovány implantabilní síňové nebo komorové, jednodutinové či dvoudutinové stimulační systémy. 3 Kontraindikace Před vyšetřením magnetickou rezonancí vyhledejte kontraindikace specifické pro vyšetření magnetickou rezonancí v technické příručce ke stimulačnímu systému SureScan. Použití CapSureFix Novus MRI SureScan model 5076 je kontraindikováno v následujících případech: Použití komorové transvenózní elektrody je kontraindikováno u pacientů s onemocněním trikuspidální chlopně. Použití komorové transvenózní elektrody je kontraindikováno u pacientů s mechanickou trikuspidální srdeční chlopní. Použití elektrody uvolňující steroid je kontraindikováno u pacientů, u nichž může být kontraindikováno podání jedné dávky 1,0 mg dexamethason-acetátu. 4 Varování a bezpečnostní opatření Při použití v prostředí MRI je potřebný kompletní systém SureScan. Před vyšetřením magnetickou rezonancí vyhledejte varování a bezpečnostní opatření specifická pro magnetickou rezonanci uvedená v technické příručce k systému SureScan. Síťově a bateriově napájená zařízení Implantovaná elektroda tvoří přímou dráhu proudu k myokardu. Za účelem ochrany proti fibrilaci, kterou může způsobit střídavý proud, používejte během implantace a testování elektrody pouze takové přístroje napájené bateriemi či ze sítě, které jsou k tomu speciálně určeny. Síťově napájené přístroje používané v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněny. Konektorové kolíky elektrody musí být izolovány od jakýchkoli svodových proudů, které může síťově napájený přístroj vyvolávat. Léčba diatermií (včetně terapeutického ultrazvuku) Diatermie je léčba, která využívá terapeutické zahřívání tkání těla. K léčbám diatermií patří vysokofrekvenční, krátkovlnná a mikrovlnná terapie a terapeutický ultrazvuk. U pacientů s přístroji pro podporu srdeční činnosti neprovádějte léčby diatermií, s výjimkou terapeutického ultrazvuku. Léčby diatermií mohou vést k závažnému poranění nebo k poškození implantovaného přístroje a elektrod. Při terapeutickém ultrazvuku se k přenesení tepelné nebo kinetické energie do těla používá ultrazvuk s energií vyšší, než jaká se používá u diagnostického ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk je přijatelný, pokud se léčba provádí tak, že mezi aplikátorem a implantovaným přístrojem a elektrodami je minimální separační vzdálenost 15 cm. Poškození žíly a tkáně Při zavádění elektrody postupujte opatrně. Vyhněte se oblastem, o kterých víte, že byly postiženy infarktem nebo že mají tenkou stěnu komory. Minimalizujete tak možnost vzniku perforace a disekce. Jednorázové použití Elektroda a příslušenství jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Kontrola sterilního balení Sterilní balení před otevřením pečlivě zkontrolujte. V případě poškození obalu nebo těsného uzávěru se obraťte na zástupce společnosti Medtronic. Neskladujte tento produkt při teplotách vyšších než 40 C. Nepoužívejte produkt po uplynutí data exspirace. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tato elektroda je určena pouze k jednorázovému použití, není tedy určena k resterilizaci. Použití steroidu Dosud nebylo zjištěno, zda se varování, bezpečnostní opatření nebo komplikace, které jsou obvykle spojeny s podáváním dexamethason-acetátu v injekční formě, týkají i použití této elektrody s vysokým stupněm lokalizace a řízení uvolňování. Těhotenství Bylo prokázáno, že dexamethason-acetát je teratogenní pro mnoho živočišných druhů při podávání v dávkách ekvivalentních dávkám podávaným u lidí. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Dexamethason-acetát má být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Studie na myších, krysách a králících prokázaly, že adrenokortikoidy zvyšují výskyt rozštěpu tvrdého patra, insuficience placenty, spontánních potratů a mohou zpomalit rychlost nitroděložního růstu. Kojící matky Systematicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst, narušit endogenní produkci kortikosteroidů nebo mít jiné nežádoucí účinky na kojené děti. Z důvodu možnosti vážných nepříznivých zpětných účinků kortikosteroidů na kojené děti je třeba zvážit, zda pokračovat v kojení anebo použít elektrodu neuvolňující steroid, s ohledem na důležitost elektrody a léku pro matku. Manipulace s hrotem uvolňujícím steroid Před implantací elektrody zabraňte snížení dostupného množství steroidu. Snížením dostupného množství steroidu může dojít k nepříznivému ovlivnění nízkoprahové výkonnosti. Povrch elektrody nesmí přijít do styku se znečišťujícími látkami. Během implantace zabraňte styku elektrody s jinými kapalinami, než je krev. Manipulace se zašroubovatelnou elektrodou Při práci s elektrodou postupujte vždy opatrně. Poškozenou elektrodu neimplantujte. Vraťte ji zástupci společnosti Medtronic. Chraňte elektrodu před materiály, které jsou zdrojem drobných částeček, jako jsou například vlákna či prach. Izolace elektrody tyto částečky přitahuje. Při práci s elektrodou používejte sterilní chirurgické rukavice opláchnuté sterilní vodou nebo srovnatelnou substancí. Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. 4

5 Během implantace zabraňte styku elektrody s minerálními oleji, silikonovými oleji a ostatními kapalinami jinými než krev. K uchopení elektrody nepoužívejte chirurgické nástroje. Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte odpor, nesnažte se jej překonat silou. Před implantováním elektrody seřiďte šroubovici. Při prvním vysouvání může vysunutí a zatažení šroubovice vyžadovat více otáček nebo se šroubovice může po vyvinutí točivého momentu náhle vysunout. Poznámka: Maximální počet otáček (pomocí fixačního nástroje) potřebných k počátečnímu vysunutí nebo zatažení šroubovice uvádí Oddíl 7.1, Specifikace (nominální hodnoty), strana 12. Vysunutí a zatažení šroubovice kontrolujte během implantace pomocí fluoroskopie (Obrázek 7). Přetočení konektorového kolíku může vést ke zlomení či deformaci vnitřního vodiče nebo k zatažení šroubovice mimo vodící mechanizmus. Manipulace se styletem Při práci se styletem postupujte vždy opatrně. Stylet před zasunutím do elektrody zaoblete, abyste dosáhli zakřivení na distálním konci elektrody. Zaoblení distálního konce styletu neprovádějte pomocí ostrých předmětů. Při zasouvání styletu do elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu ani chirurgické nástroje. Zabraňte nadměrnému ohýbání nebo kroucení styletu. Pokud se na styletu nahromadí krev nebo jiná kapalina, použijte nový stylet. Nahromaděná krev nebo jiná kapalina může způsobit poškození elektrody nebo potíže při zasouvání styletu do elektrody. Nezbytné vybavení nemocnice Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možno okamžitě použít během akutního testování systému elektrod, při implantaci nebo v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování po implantaci. Souběžně používané přístroje Výstupní impulzy (zejména z unipolárních přístrojů) mohou mít nepříznivý vliv na snímací funkce zařízení. Pokud pacient vyžaduje trvalé nebo dočasné použití samostatného stimulačního zařízení, ponechejte dostatek místa mezi elektrodami jednotlivých systémů, abyste zabránili interferenci snímacích funkcí zařízení. Dříve implantované pulzní generátory a implantabilní kardioverter defibrilátory by obecně měly být explantovány. Uvolňování steroidu a výstupní blok Ačkoli přidání steroidu u elektrod s pasivní fixací prokázalo snížení stimulačního prahu u pacientů s anamnézou výstupního bloku, četnost opakovaného vzniku výstupního bloku při uvolňování steroidu se statisticky nijak nelišila od případů, kdy byla použita zašroubovatelná elektroda s aktivní fixací bez použití steroidu, jak ukázala klinická studie modelu 4068 společnosti Medtronic. Odstranění chronické elektrody a stimulační systém SureScan Při implantaci stimulačního systému SureScan zvažte rizika spojená s odstraněním dříve implantovaných elektrod. Ponechání elektrod nebo dříve implantovaných elektrod bez označení SureScan může snížit bezpečnost snímkování stimulačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. Chronické přemístění nebo odstranění zašroubovatelné elektrody Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo přemístit, postupujte s nejvyšší opatrností. Chronické přemístění nebo odstranění zašroubovatelných transvenózních elektrod pravděpodobně nebude možné provést z důvodu výskytu krve nebo vzniku fibrotické tkáně v šroubovicovém mechanismu elektrody. Ve většině klinických případů je vhodnější ponechat nepoužívané elektrody na svém místě. Všechny odstraněné či nepoužité elektrody nebo jejich části vraťte společnosti Medtronic k analýze. Poznámka: Pokud nedojde k uvolnění šroubovice z endokardu otáčením konektorového kolíku, můžete snížit pravděpodobnost poškození kardiovaskulárních struktur při odstraňování elektrody tím, že se pokusíte vytáhnout šroubovici otáčením těla celé elektrody proti směru hodinových ručiček. Při odstraňování elektrody může dojít k odtržení endokardu, chlopně nebo žíly. Může dojít k rozpojení spojek elektrody, přičemž hrot elektrody a obnažený drát zůstane v srdci nebo žíle. Chronické přemístění elektrody může nepříznivě ovlivnit nízkoprahovou výkonnost elektrody uvolňující steroid. Nevyužitá elektroda by měla být zakryta čepičkou tak, aby nedocházelo k přenosu elektrických signálů. Zbývající konec rozpojené elektrody by měl být zaizolován a její tělo by mělo být fixováno do okolní tkáně. 5 Možné nežádoucí účinky Možné komplikace v souvislosti s použitím transvenózních elektrod zahrnují mimo jiné následující stavy pacienta, ke kterým může dojít při zavádění anebo přemístění elektrody: poškození chlopně (zejména u slabého srdce, např. děti), fibrilace a jiné arytmie, tromboembolie a vzduchová embolie, srdeční perforace, ruptura srdeční stěny, srdeční tamponáda, svalová a nervová stimulace, perikarditida, perikardiální tření, infekce, podráždění myokardu, trombóza, pneumothorax. Mezi další možné komplikace v souvislosti s elektrodou a naprogramovanými parametry patří mimo jiné následující: 5

6 Možné komplikace Dislokace elektrody Fraktura vodiče elektrody nebo šroubovicové elektrody, případně porucha izolace Symptom Občasná nebo trvalá ztráta uchvácení nebo snímání Občasná nebo trvalá ztráta uchvácení nebo snímání Možný opravný zásah Přemístěte elektrodu. Vyměňte elektrodu. V některých případech při použití bipolární elektrody může být u pulzního generátoru naprogramována unipolární konfigurace nebo může být unipolarizována elektroda. Zvýšení prahu nebo výstupní blok a Ztráta uchvácení Upravte výstup pulzního generátoru. Vyměňte nebo přemístěte elektrodu. a Bylo prokázáno, že výskyt výstupního bloku v komoře je častější při použití zašroubovatelné elektrody. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při výběru zašroubovatelné elektrody pro použití v komoře. Možné akutní nebo chronické komplikace v souvislosti se zavedením elektrody zahrnují (mimo jiné): Způsob implantace Možné komplikace Opravný zásah Zavedení elektrody pomocí zavaděče Použití příliš mediálního přístupu venózního zavaděče s následnou vazbou mezi klíčkem a prvním žebrem Punkce periostu nebo šlachy při použití podklíčkového zavaděče Vsunutí elektrody do místa zavedení do žíly nebo žílami bez úplného zavedení styletu Poškození šroubovací elektrody a/nebo poškození izolace Fraktura spirály vodiče, poškození izolace Fraktura spirály vodiče, poškození izolace Deformace hrotu a/nebo perforace izolace Vyměňte elektrodu. Vyměňte elektrodu. Vyměňte elektrodu. Vyměňte elektrodu. Prodloužení procesu implantace nebo opakované repozice mohou navíc vést k hromadění krve nebo tělních tekutin v mechanismu šroubovicové elektrody. V důsledku toho vyžaduje vysunutí nebo zatažení šroubovicové elektrody větší počet otočení, což může vést k poškození elektrody. které nebyly testovány na kompatibilitu s MRI, snižují možnost bezpečného snímání stimulačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. Použití správných chirurgických postupů a sterilních technik patří k povinnostem odborných lékařů. Následující postupy jsou uvedeny pouze pro informaci. Některé metody implantace se mohou odlišovat podle názoru lékaře, anatomie pacienta a jeho fyzického stavu. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto pokynů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. 6.1 Ověření mechanických funkcí šroubovicového kontaktu elektrody Před implantací ověřte mechanickou funkčnost šroubovicového kontaktu tak, jak je pospáno v následujících krocích: 1. Ve sterilním poli vyjměte elektrodu a přiložené stylety ze sterilního balení. Elektroda je dodávána s již zasunutým styletem. 2. Ponechejte stylet zasunutý do elektrody. Odpojte vodič styletu od konektorového kolíku a posuňte jej směrem k regulátoru styletu. 3. Stiskněte současně obě raménka fixačního nástroje a do nejdistálnějšího otvoru fixačního nástroje zasuňte konektorový kolík (Obrázek 1). Obrázek 1. Připojení fixačního nástroje ke konektorovému kolíku 1 Nejdistálnější otvor na fixačním nástroji 4. Uchopte elektrodu (viz Obrázek 2) a ujistěte se, že je stylet zcela zasunut. Potom otáčejte nástrojem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude šroubovicový kontakt zcela obnažen (Obrázek 2). Při maximálním obnažení šroubovicového kontaktu lze vidět přibližně 1½ až 2 spirály. Obrázek 2. Otáčení fixačního nástroje 1 6 Pokyny k použití Varování: Před implantací stimulačního systému SureScan zvažte rizika spojená s odstraněním dříve implantovaných elektrod. Nevyužité elektrody nebo dříve implantované elektrody, 6

7 Doporučený maximální počet otáček fixačního nástroje potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu při počátečním umístění popisuje Oddíl 7.1, Specifikace (nominální hodnoty), strana 12. Maximální počet otáček závisí na konkrétním modelu elektrody, ale u delších či kratších elektrod se bude úměrně zvyšovat nebo snižovat. Jakákoli další zakřivení styletu mohou zvýšit počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu. Upozornění: Překročíte-li doporučený maximální počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu, může dojít k poškození elektrody. 5. Odpojte fixační nástroj od konektorového kolíku a uvolněte proximální konec těla elektrody. Počkejte několik sekund, než dojde k uvolnění zbytkového točivého momentu v elektrodě. 6. Po uvolnění zbytkového točivého momentu znovu připojte fixační nástroj a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k zatažení hrotu šroubovicového kontaktu do pouzdra. 6.2 Použití vodiče styletu a styletů deformaci hrotu elektrody, musí stylet během zavádění a posouvání elektrody zůstat vždy zasunutý do elektrody, zvláště v případě vinutých žil, kdy může dojít k vyklouznutí styletu z elektrody. Při manipulaci se styletem zabraňte nadměrnému ohýbání, kroucení a kontaktu s krví. Při nahromadění krve na styletu může být průchod styletu do elektrody obtížný. 6.3 Výběr místa zavedení Elektrodu lze zavést pomocí venotomie několika různými žilními cestami, včetně pravé nebo levé cefalické žíly, jiných větví podklíčkových žil nebo vnitřní či zevní jugulární žíly. Elektrodu lze také zavést do podklíčkové žíly pomocí perkutánního zavaděče elektrody. Vyberte požadované místo vstupu (Obrázek 4). Obrázek 4. Navrhované místo zavedení 1 Elektroda je dodávána s vodičem styletu připojeným ke konektorovému kolíku a s již zasunutým styletem. Stylet zajišťuje dodatečnou pevnost a ovladatelnou flexibilitu pro umístění elektrody do příslušné pozice. Stylety mají různou pevnost, aby vyhovovaly různým požadavkům lékařů na flexibilitu elektrody a styletu. Po odstranění vodiče styletu jemně zatlačte stylet co nejdále do konektorového kolíku (Obrázek 3). Pomocí vodiče styletu zasuňte stylet do těla elektrody. 2 Pokud je požadováno mírné zakřivení styletu, prostudujte postup, který uvádí Oddíl 6.4, Umístění elektrody v komoře, strana 7. Obrázek 3. Připojení vodiče styletu 1 Navrhované místo zavedení Upozornění: Při přístupu z podklíčkové žíly se vyhněte místu vstupu, kde může dojít k sevření těla elektrody mezi klíční kostí a prvním žebrem. Doporučujeme použít laterálnější přístup, který minimalizuje riziko stlačení mezi prvním žebrem a klíční kostí. Sevření elektrody může způsobit i frakturu vodiče, poškození izolace nebo jiné poškození elektrody. Také některé anatomické anomálie, například syndrom hrudní apertury, mohou přispět k sevření elektrody. K přesnému umístění elektrody použijte fluoroskopii. 6.4 Umístění elektrody v komoře Upozornění: Chcete-li se vyhnout poškození elektrody nebo tělesné tkáně, nepoužívejte při zasunutí styletu do elektrody nepřiměřenou sílu nebo chirurgické nástroje. Chcete-li předejít Upozornění: Při manipulaci s elektrodou během umisťování postupujte opatrně. Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. K uchopení elektrody nebo konektorového kolíku nepoužívejte chirurgické nástroje. 1. Vsuňte zúžený konec žilního háčku do naříznuté žíly a opatrně zatlačte hrot elektrody směrem dolů a do žíly (Obrázek 5). Žilní háček usnadňuje zavedení elektrody. 2 Potřebujete-li další stylety, doporučuje společnost Medtronic použít stejný typ styletu společnosti Medtronic, jaký byl dodán s elektrodou. 7

8 Obrázek 5. Použití žilního háčku 6.5 Umístění elektrody v síni Upozornění: Při manipulaci s elektrodou během umisťování buďte opatrní: Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. K uchopení elektrody nebo konektorového kolíku nepoužívejte chirurgické nástroje. 2. Pomocí rovného styletu, který usnadňuje průchod žilami, zaveďte elektrodu do pravé síně. 3. Posuňte elektrodu skrz trikuspidální chlopeň. Lepší manipulace s elektrodou skrz trikuspidální chlopeň lze dosáhnout, jestliže vyměníte rovný stylet za stylet s mírným zakřivením. Posuňte elektrodu přímo skrz trikuspidální chlopeň, nebo nasměrujte hrot elektrody proti laterální stěně síně a zakřivenou část těla elektrody stáhněte zpět skrz trikuspidální chlopeň, dokud hrot elektrody nevstoupí do komory. 4. Pomocí následujícího postupu umístěte elektrodu v komoře. Stabilní stimulace vyžaduje přesné umístění elektrody. Upozornění: Pokud je důvod se domnívat, že má pacient mimořádně tenkou stěnu v oblasti apexu pravé komory, může se lékař provádějící implantaci rozhodnout pro umístění elektrody na jiné místo. Upozornění: Při umístění elektrody do apexu pravé komory nebo v jeho blízkosti buďte při posouvání distálního konce elektrody z chlopně přímo do apexu opatrní. Tento postup může vést k nadměrnému tlaku na hrot elektrody. Upozornění: Pokud je pacient při vědomí a cítí bodavou bolest, může jít o první známky perforace. Pomocí jednoho z následujících postupů lze minimalizovat přenášení tlaku přímo na hrot elektrody: Chcete-li minimalizovat účinky tuhosti hrotu, částečně vytáhněte stylet tak, aby byl jeho hrot při umisťování elektrody v proximální pozici vzhledem k prstenci elektrody. Stylet lze potom před upevněním elektrody k endokardu jemně posunout k hrotu elektrody. K minimalizaci přímého tlaku na apex během zavádění lze použít stylet se zakřivením. Pomocí zakřiveného styletu nebo částečným vytažením styletu, které umožní unášení elektrody krevním tokem, lze elektrodu stočit směrem k výtokovému traktu a potom potažením těla elektrody směrem nazpět nechat elektrodu volně klesnout do požadované pozice v blízkosti apexu. Pomocí fluoroskopie (z laterální pozice) se ujistěte, zda hrot není v retrográdní pozici nebo zda se nezachytil v koronárním sinu. 5. Po umístění elektrody do vyhovující pozice vysuňte šroubovicový kontakt pomocí postupu, který uvádí Oddíl 6.6. K umístění elektrody v síni doporučujeme použít následující postup: 1. Vsuňte zúžený konec žilního háčku do naříznuté žíly a opatrně zatlačte hrot elektrody směrem dolů a do žíly (Obrázek 6). Žilní háček usnadňuje zavedení elektrody. Obrázek 6. Použití žilního háčku 2. Při zavádění elektrody do pravé síně nebo do dolní duté žíly použijte přímý stylet, který usnadní průchod žilami. Jakmile se hrot elektrody nachází v síni nebo v dolní duté žíle, vyměňte rovný stylet za stylet s mírným zakřivením nebo za stylet ve tvaru J dodaný s elektrodou. 3. Nasměrujte hrot elektrody do příslušné pozice. Stabilní stimulace a snímání vyžadují přesné umístění šroubovicového kontaktu. Elektroda se ve vhodné pozici nachází zpravidla tehdy, je-li hrot elektrody umístěn proti síňovému endokardu v apexu ouška nebo v jeho blízkosti. Jak lze vidět pomocí fluoroskopie (předozadní projekce), hrot elektrody směřuje mediálně a dopředu směrem k levé síni. Úspěšné pozice je obvykle dosaženo při předním, mediálním nebo laterálním umístění hrotu. Upozornění: Pokud je pacient při vědomí a cítí bodavou bolest, může jít o první známky perforace. 4. Po umístění hrotu elektrody do vyhovující pozice vysuňte šroubovicový kontakt pomocí postupu, který uvádí Oddíl Upevnění šroubovicového kontaktu elektrody k endokardu K fixaci šroubovicového kontaktu doporučujeme použít následující postup: 1. Ponechejte stylet zasunutý do elektrody. Odpojte vodič styletu od konektorového kolíku a posuňte jej směrem k regulátoru styletu. 2. Stiskněte současně obě raménka fixačního nástroje a do nejdistálnějšího otvoru fixačního nástroje zasuňte konektorový kolík (Obrázek 1). 8

9 3. Odpovídající technikou přitlačte hrot elektrody k endokardu: Komorové umístění: Mírným tlakem na stylet a elektrodu v místě vstupu do žíly zatlačte hrot elektrody do endokardu. Síňové umístění: Pokud je hrot elektrody zavedený do síně a do elektrody je zasunut mírně zakřivený stylet nebo stylet ve tvaru J, zatlačte hrot elektrody do endokardu mírným tlakem na stylet a elektrodu v místě vstupu do žíly. 4. Otáčejte fixačním nástrojem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude šroubovicový kontakt zcela obnažen (Obrázek 2). Při maximálním obnažení šroubovicového kontaktu lze vidět přibližně 1½ až 2 spirály. Maximální počet otáček fixačního nástroje potřebných k vysunutí či zatažení šroubovicového kontaktu při úvodním zavedení uvádí Oddíl 7.1, Specifikace (nominální hodnoty), strana 12. Maximální počet otáček závisí na konkrétním modelu elektrody, ale u delších či kratších elektrod se bude úměrně zvyšovat nebo snižovat. Upozornění: Prodloužené postupy implantace nebo opakované repozice mohou vést k hromadění krve nebo tělních tekutin v mechanismu šroubovicového kontaktu. To může vést k vyššímu počtu otočení potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu. Upozornění: Překročíte-li počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu, může dojít k poškození elektrody. 5. Pomocí fluoroskopie ověřte vysunutí šroubovicového kontaktu. Zvětšení mezery mezi indikačním kroužkem (A) a ovládacím mechanismem (B) znamená úplné obnažení šroubovicového kontaktu (Obrázek 7). Obrázek 7. Možné projekce kontaktu Zatažení Vysunutí 6. Odpojte fixační nástroj od konektorového kolíku a uvolněte proximální konec těla elektrody. Počkejte několik sekund, než dojde k uvolnění zbytkového točivého momentu v elektrodě. 7. Opatrně částečně vytáhněte stylet. 8. Ověřte, zda je šroubovicový kontakt upevněn. a. Elektroda umístěná v komoře: Jemně zatáhněte za elektrodu; podle odporu ověřte, zda je elektroda upevněna. Správně upevněný šroubovicový kontakt zůstane na svém místě. Pokud není šroubovicový kontakt správně upevněn, může dojít k uvolnění hrotu elektrody v pravé komoře. Pokud šroubovicový kontakt nezůstane upevněn, lze jej fixovat během dalšího pokusu otočením celého těla elektrody ve směru hodinových ručiček přibližne o jednu otáčku poté, co dojde k uvolnění zbytkového točivého momentu v kroku 4. Pokud celým tělem elektrody otáčíte během fixace šroubovicového kontaktu nebo po ní, doporučujeme postupovat opatrně. b. Elektroda umístěná v síni: Pomocí frontální fluoroskopie zkontrolujte možnost laterálního pohybu síňového hrotu, který odráží síňové a komorové kontrakce. Stálost tohoto pohybu zkontrolujete otočením těla elektrody (až o 180 stupňů v obou směrech) ve chvíli, kdy pacient zhluboka dýchá. Pokud se pohyb hrotu zdá být náhodný, fixace zřejmě není dostatečná. Po fixaci hrotu elektrody umožněte prověšení elektrody v síni. Prověšení pomáhá zabránit dislokaci hrotu elektrody. Dostatečného prověšení je dosaženo, jestliže fluoroskopie prokáže, že při hlubokém nádechu elektroda nabývá tvaru písmene L. Vyvarujte se nadměrného prověšení, při kterém by se smyčka elektrody mohla dostat do blízkosti trikuspidální chlopně. 9. Pokud je nutné provést přemístění, připojte znovu fixační nástroj a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k vysunutí šroubovicového kontaktu. Ověřte vysunutí pomocí fluoroskopie. Podobně jako při konečném umístění elektrody v komoře nepřenášejte tlak přímo na hrot elektrody, aby nedošlo k přímému zatlačení elektrody do apexu. Upozornění: Neotáčejte fixačním nástrojem vícekrát, než je počet otáček potřebných k úplnému zatažení šroubovicového kontaktu. 10. Zcela odstraňte vodič styletu a stylet. Při odstraňování vodiče styletu pevně uchopte elektrodu těsně pod konektorovým kolíkem. Zabráníte tím možné dislokaci elektrody. 11. Proveďte závěrečná elektrická měření. 6.7 Provedení elektrických měření Ke konektorovému kolíku připojte chirurgický kabel pro elektrická měření. Poznámka: Zářez na vodiči styletu umožňuje připojit chirurgický kabel pro elektrická měření. Známkou uspokojivého umístění elektrody jsou nízké stimulační prahy a správné snímání amplitud intrakardiálních signálů. Společnost Medtronic doporučuje používat k elektrickým měřením zdroj napětí, jakým je například analyzátor stimulačního systému. 9

10 Nízký stimulační práh poskytuje požadovanou bezpečnostní rezervu umožňující případné zvýšení prahů, ke kterému může dojít do 2 měsíců po implantaci. Odpovídající amplitudy snímání zajišťují, že elektroda správně snímá spontánní kardiální signály. Požadavky na minimální signál závisí na citlivosti pulzního generátoru. Přijatelné akutní amplitudy signálu pro elektrodu musí být větší, než je minimální citlivost snímání pulzního generátoru, včetně odpovídající bezpečnostní rezervy, s níž je třeba počítat z důvodu zrání elektrody. Tabulka 1. Doporučená měření při implantaci Požadované měření Komora Síň Maximální akutní prahy stimulace a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimální akutní amplitudy snímání 5,0 mv 2,0 mv a Při nastavení doby trvání impulzu na hodnotu 0,5 ms. Hodnoty počátečních elektrických měření se mohou z důvodu akutního buněčného traumatu odchylovat od doporučených hodnot. Pokud k tomu dojde, počkejte 5 až 15 minut a proces testování opakujte. Hodnoty se mohou lišit v závislosti na typu elektrody, nastavení pulzního generátoru, stavu srdeční tkáně a interakce s léky. Jestliže nedojde k ustálení výsledků elektrických měření na přípustných hodnotách, bude pravděpodobně nutné přemístit elektrodu a testování opakovat. Proveďte kontrolu na diafragmatickou stimulaci při stimulaci napětím o velikosti 10 V, při níž fluoroskopicky sledujte, zda při každém stimulačním impulzu dochází ke kontrakci bránice. Dojde-li k diafragmatické stimulaci, snižujte napětí, dokud nebude stanoven práh diafragmatické stimulace. Pokud je diafragmatický práh nižší než požadovaný naprogramovaný stimulační výstup, je nutné elektrodu přemístit. Stimulační impedance (neboli odpor) slouží k vyhodnocení funkce pulzního generátoru a neporušenosti elektrody během rutinních kontrol pulzního generátoru při kontrolách pacienta a jako pomůcka k řešení problémů při podezření na selhání elektrody. (Další postupy používané při řešení problémů zahrnují analýzu elektrokardiogramu, vizuální kontrolu, měření prahů a ověření vlastností elektrogramu.) Hodnoty stimulační impedance jsou ovlivněny mnoha faktory včetně umístění a velikosti elektrody, typu a neporušenosti vodiče, neporušenosti izolace a elektrolytové rovnováhy pacienta. Zjištěná stimulační impedance je výrazně ovlivněna způsobem měření, a proto je nutné provádět porovnání stimulační impedance pomocí konzistentních metod měření a zařízení. Impedance vyšší nebo nižší než jsou obvyklé hodnoty nemusí nutně znamenat průkazné selhání elektrody. Je nutné brát v úvahu také jiné příčiny. Před stanovením definitivní diagnózy je nutné zvážit celkový klinický obraz: velikost stimulačního artefaktu a morfologické změny v analogových 12svodových elektrokardiogramech, stimulaci svalu bipolárními elektrodami, problémy se snímáním a/nebo uchvácením, symptomy pacienta a vlastnosti pulzního generátoru. Kromě měření hodnot impedance mohou být během implantace přínosem také informace získané neinvazivním sledováním krevního tlaku a echokardiografickými metodami. Doporučení týkající se klinického sledování a hodnocení elektrod z hlediska charakteristik impedance jsou uvedeny níže. Pulzní generátory s telemetrickými údaji o impedanci: Při konzistentním nastavení výstupu sledujte a zaznamenávejte běžným způsobem hodnoty impedance při implementaci i následných kontrolách. (Nezapomeňte, že hodnoty impedance se mohou při různém nastavení programovatelného výstupu [například šířky nebo amplitudy impulzu] pulzního generátoru nebo analyzátoru stimulačního systému lišit.) Jakmile je impedance stabilizována (obvykle 6 až 12 měsíců po implantaci), stanovte základní hodnotu chronické impedance. Sledujte výrazné změny impedance a abnormální hodnoty. Jestliže dojde k výskytu abnormálních hodnot impedance, pečlivě sledujte pacienta, zda nevykazuje známky potíží se stimulací a snímáním. Použité nastavení výstupu pro měření impedance musí být shodné s nastavením použitým pro původní měření. U vysoce rizikových pacientů (například u pacientů závislých na pulzním generátoru) mohou lékaři zvážit další opatření, například: vyšší frekvenci sledování, provokační manévry nebo elektrokardiografii při běžných aktivitách. Pulzní generátory bez telemetrie: Zaznamenejte hodnotu impedance při implantaci. Zaznamenejte také zařízení použité k měření, příslušné nastavení výstupu a použitý postup. Pokud je při výměně pulzního generátoru naměřena analyzátorem stimulačního systému abnormální hodnota impedance, vyhodnoťte před opakovaným použitím elektrody pečlivě její neporušenost (včetně prahů a fyzického vzhledu) a stav pacienta. Mějte na paměti, že hodnoty impedance nižší než 250 Ω mohou vést k nadměrné spotřebě proudu baterie, což může výrazně snížit životnost pulzního generátoru bez ohledu na neporušenost elektrody. Další informace o získání elektrických měření získáte v technické příručce dodávané s testovacím zařízením. 6.8 Fixace elektrody Fixační objímka s trojitou drážkou slouží k zajištění elektrody proti pohybu a ochraně izolace elektrody a spirály vodiče proti poškození způsobenému těsnou ligaturou (Obrázek 8, Obrázek 9 a Obrázek 10). 10

11 Pro fixaci elektrody použijte nevstřebatelné stehy. Upozornění: Poutka na fixačních objímkách slouží k minimalizaci možnosti vniknutí objímky do žíly. Tato poutka neodstraňujte (Obrázek 8). Používáte-li sheath (pouzdro) perkutánního zavaděče elektrody (PLI) o velkém průměru, je nutné postupovat mimořádně opatrně, aby nedošlo k vniknutí fixační objímky do lumen PLI a/nebo do žilního systému. Obrázek 8. Fixační objímka se třemi drážkami a poutky Upozornění: Neutahujte ligatury příliš pevně, aby nepoškodily žílu nebo elektrodu. Neupevňujte ligaturu přímo k tělu elektrody (Obrázek 11). Dávejte pozor, aby během fixace nedošlo k dislokaci hrotu elektrody. Obrázek 11. Stehy nesmí být příliš utažené a nesmí být připevněny k tělu elektrody Připojení elektrody k pulznímu generátoru 1 Poutko fixační objímky S fixační objímkou se třemi drážkami lze v následujícím postupu zpravidla použít 2 nebo 3 drážky (Obrázek 9 nebo Obrázek 10). 1. Fixační objímka se třemi drážkami je umístěna na konektorovém konci elektrody. Fixační objímku částečně zasuňte do žíly. 2. K upevnění fixační objímky k žíle použijte nejdistálnější stehovou drážku. 3. Pomocí prostřední drážky upevněte fixační objímku k fasciím a elektrodě. Nejprve vytvořte základnu. Provlečte steh fasciemi a pod střední drážkou a uvažte uzel. Potom steh pevně obtočte okolo střední drážky a uvažte druhý uzel. 4. Pomocí třetí, nejproximálnější drážky upevněte fixační objímku k tělu elektrody. 5. U fixační objímky se třemi drážkami lze k uvázání elektrody použít pouze dvě ze tří drážek. V takovém případě postupujte podle pokynů k fixaci pro distální a prostřední drážku (Obrázek 10). 6. Stehy utahujte pevně, ale opatrně, aby nedošlo k poškození fixační objímky se třemi drážkami. Upozornění: K upevnění stehů nepoužívejte poutka fixační objímky. Obrázek 9. Fixační objímka se třemi drážkami upevněná pomocí 3 drážek k elektrodě a fasciím Připojte elektrodu k pulznímu generátoru podle pokynů v příručce k pulznímu generátoru. Upozornění: Před připojením elektrody k pulznímu generátoru vždy odstraňte stylet. Pokud stylet neodstraníte, může dojít k selhání elektrody. Upozornění: Chcete-li zabránit nežádoucímu zkroucení těla elektrody, volně naviňte přebývající část elektrody pod pulzní generátor a společně je umístěte do podkožní kapsy (Obrázek 12). Obrázek 12. Otáčejte přístrojem a volně oviňte přebytečnou délku elektrody okolo přístroje Upozornění: Při umisťování pulzního generátoru a elektrody do podkožní kapsy: Elektrodu nesvinujte. Svinutím elektrody může dojít ke zkroucení těla elektrody vedoucí k její dislokaci (Obrázek 13). Nemanipulujte s elektrodou ani s pulzním generátorem pomocí chirurgických nástrojů. Obrázek 13. Nesvinujte a nezkrucujte tělo elektrody Obrázek 10. Fixační objímka se třemi drážkami upevněná pomocí 2 drážek k elektrodě a fasciím Po implantaci je nutné u pacienta nepřetržitě sledovat elektrokardiogram v období bezprostředně po operaci. Dojde-li k dislokaci elektrody, obvykle k tomu dochází v tomto období. 11

12 6.10 Zhodnocení po implantaci Po implantaci monitorujte elektrokardiogram pacienta až do jeho propuštění. K dislokaci elektrody obvykle dochází v období bezprostředně po operaci. 7 Specifikace 7.1 Specifikace (nominální hodnoty) Parametr Model 5076 Typ Dutina Fixace Délka elektrody Konektor Bipolární Komora/síň Zašroubování cm IS-1 BI Materiály Vodič: Slitina niklu MP35N Materiál kontaktů elektrody Plocha povrchu kontaktů Vzdálenost mezi hrotem a prstencem Izolace: Konektorový kolík: Konektorový prstenec: Šroubovice: Prstenec: Šroubovice: 4,2 mm 2 Prstenec: 22 mm 2 Upravená silikonová pryž Nerezavějící ocel Nerezavějící ocel Platinovaná slitina platiny Platinovaná slitina platiny 10 mm Průměr Tělo elektrody: 2,0 mm Zavaděč elektrody (doporučená velikost) Délka šroubovice bez vodicího drátu: s vodicím drátem: 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) 1,8 mm (plně vysunutá) Odpor Unipolární: 33,5 Ω (58 cm) Steroid Množství steroidu Pojivo pro steroid Bipolární: 61,4 Ω (58 cm) Dexamethason-acetát 1,0 mg (maximálně) Silikon Tabulka 2. Maximální počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu Rovný stylet Délka elektrody Stylet ve tvaru písmene J 8 35 cm cm cm cm cm cm Následující tabulka uvádí doporučený maximální počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu při úvodním zavedení. 12

13 7.2 Specifikační náčrt (nominální) Obrázek Průměr: 3,2 mm 7 Průměr (IS-1 BI): 1,6 mm 8 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný přístroj plně vyhovuje evropské směrnici AIMD 90/385/EHS. Datum výroby Výrobce EC REP Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Použijte do Výrobní číslo Číslo pro novou objednávku Zde otevřete Viz návod k použití Viz návod k použití na této webové stránce Číslo šarže Sterilizováno ethylenoxidem Nepoužívejte opakovaně 1 Plocha povrchu šroubovicového kontaktu elektrody: 4,2 mm 2 2 Vzdálenost mezi hrotem a prstencem: 10 mm 3 Plocha povrchu prstencového kontaktu elektrody: 22 mm 2 4 Izolační materiál: silikonová pryž 5 Délka elektrody: cm Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Horní limit teploty 13

14 Mezní hodnoty teploty Obsah balení Průvodní dokumentace GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER S vodicím drátem Bez vodicího drátu Zavaděč elektrody Průměr pro zavedení Číslo modelu SureScan Příslušenství Podmíněná magnetická rezonance Vnitřní průměr Elektroda Transvenózní komorová elektroda Transvenózní síňová elektroda Stimulace Snímání Uvolňování steroidu 9 Odmítnutí záruky společností Medtronic Úplné informace o odmítnutí záruky naleznete v přiloženém dokumentu týkajícím se odmítnutí záruky. 10 Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Další informace získáte od místního zástupce společnosti Medtronic nebo můžete telefonicky či písemně kontaktovat společnost Medtronic na adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. Zašroubovatelná s možností vysunutí a zatažení Zavaděč elektrody Zavaděč elektrody s vodicím drátem Délka elektrody Vzdálenost A-V Datum implantace Pro dokumentaci pacienta/pro registrační kartu 14

15

16 Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel.: Fax: Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: Fax: Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko Tel.: Fax: Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: Medtronic, Inc M948379A014A *M948379A014*