PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada používat 3. Jak se přípravek Glyclada užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Glyclada uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GLYCLADA K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Glyclada je lék pro snižování hladin cukru v krvi (antidiabetický přípravek k vnitřnímu užití). Přípravek Glyclada se používá při určitém druhu cukrovky (diabetes mellitus typu 2) u dospělých, pokud se u nich nedosáhlo přiměřeného účinku dietou, tělesným pohybem a úbytkem tělesné hmotnosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLYCLADA POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Glyclada - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid, na jiné sulfonylmočoviny, na sulfonamidy nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Glyclada, - pokud máte diabetes (cukrovku) typu 1 (typ závislý na insulinu) - pokud máte v moči ketonové složky a cukr (může to znamenat, že máte ketoacidózu) (jedna z akutních komplikací cukrovky), diabetické pre-koma nebo koma (stav předcházející bezvědomí nebo bezvědomí), - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, - jestliže užíváte léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol), - jestliže kojíte, Pokud se domníváte, že kterákoliv z výše popsaných situací platí pro Vás, sdělte to svému lékaři, ošetřovatelce nebo lékárníkovi. Zvláštní pozornosti při použití přípravku Glyclada je zapotřebí Tento lék by se měl užívat pouze, pokud je pravděpodobné, že máte pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem cukrů vzhledem ke zvýšenému riziku nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se některé jídlo opozdí nebo vynechá, pokud se nejí přiměřené množství potravy, nebo pokud má potrava nízký obsah cukru. 1/6
Během léčby gliklazidem je nezbytné pravidelné sledování Vaší hladiny cukru v krvi (a případně v moči). Váš lékař může též provést laboratorní vyšetření krve ke sledování Vašeho glykovaného hemoglobinu (HbA 1c ). Měl(a) byste plnit léčebný plán předepsaný Vašim lékařem, aby se dosáhlo doporučených hladin cukru v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet navíc k dodržování dietního režimu a tělesného pohybu. V prvních několika týdnech léčby může být zvýšené riziko snížených hladin cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je životně důležité, aby Vás Váš lékař pečlivě sledoval. Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) může nastat: - pokud jíte hlavní jídla nepravidelně nebo je vynecháváte, - pokud hladovíte, - pokud máte nesprávnou výživu, - pokud měníte svou dietu, - pokud zvyšujete svou tělesnou činnost bez příslušného zvýšení příjmu cukrů nebo pokud požíváte alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel, - pokud berete současně jiné léky nebo přírodní přípravky, - pokud berete vysoké dávky gliklazidu, - pokud trpíte poruchami vyvolanými hormony (funkční poruchy štítné žlázy, podvěsku mozkového nebo kůry nadledvin), - pokud máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater. Trpíte-li nízkým obsahem cukru v krvi, můžete mít následující příznaky: bolest hlavy, hlad, bledost, slabost, vyčerpání, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, zhoršená koncentrace, snížená bdělost a zhoršená reakční doba, deprese, zmatení, poruchy řeči či zraku, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě a pocit bezmocnosti. Mohou se též vyskytnout následující známky a příznaky: pocení, lepkavá kůže, úzkost, rychlá či nepravidelná srdeční frekvence, vysoký krevní tlak a náhlá silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do okolí (angina pectoris). Jestliže Vaše hladiny cukru v krvi nadále klesají, můžete utrpět značný stav zmatení (delirium), může dojít ke křečím mozkového původu, ke ztrátě sebekontroly, k mělkému dýchání a zpomalení Vaší srdeční činnosti a můžete upadnout do bezvědomí případně s výsledným komatem (hluboký stav bezvědomí). Klinický obraz závažně snížené hladiny cukru v krvi může napodobovat obraz mrtvice. Ve většině případů příznaky snížené hladiny cukru v krvi velmi rychle zmizí, když požijete některou formu cukru, například kostkový cukr, sladkou šťávu, oslazený čaj. Proto byste měl(a) mít vždy nějakou formu cukru sebou (hroznový cukr, kostky cukru). Pamatujte, že umělá sladidla nejsou účinná. Pokud požití cukru nepomůže, nebo pokud se příznaky opakují, spojte se, prosím, se svým lékařem nebo s nejbližší nemocnicí. Je možné, že se příznaky snížené hladiny cukru v krvi nedostaví, že vzniknou pomalu nebo že si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. To může nastat, pokud jste starší pacient užívající určité léky (například léky působící na centrální nervovou soustavu a beta-blokátory). Může k tomu též dojít, pokud trpíte určitými poruchami vnitřní sekrece (například určitými poruchami štítné žlázy a předního podvěsku mozkového nebo nedostatečností nadledvin). Jste-li ve stresové (zátěžové) situaci (například nehody, akutní operace, infekce s horečkou atd.) může Vás Váš lékař přechodně převést na léčbu insulinem. Příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou projevit žízní, častým močením, suchem v ústech, suchou svědivou kůží, kožními infekcemi a sníženou výkonností. To může být následkem nedostatečné kontroly hladiny cukru v krvi, špatnou spoluprací při léčbě nebo zátěžovými situacemi, jako jsou infekce. V takové situaci musíte kontaktovat svého lékaře. Přípravek Glyclada se nemá používat pro léčbu diabetes (cukrovky) u dětí a dospívajících mladších než 18 let. 2/6
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Sdělte, prosím, svému lékaři či lékárníkovi, zda užíváte nebo zda jste nedávno užíval(a) jakékoliv jiné léky včetně léků obdržených bez předpisu. Účinnost a bezpečnost přípravku Glyclada může být ovlivněna, pokud se tento lék bere současně s některými jinými léky. Oproti tomu jiné léky mohou být ovlivněny, pokud se užívají současně s přípravkem Glyclada. Účinek gliklazidu na snižování hladiny krevního cukru se může zesílit a mohou se vyskytnout příznaky nízké hladiny krevního cukru, pokud se současně užívá jeden z následujících léků: - jiné léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (přípravky proti cukrovce k vnitřnímu použití nebo insulin), - antibiotika (například sulfonamidy), - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (beta-blokátory, inhibitory ACE, jako je kaptopril nebo enalapril), - léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol, flukonazol), - léky k léčbě poruch trávení a vředové nemoci žaludku či dvanácterníku (antagonisté H 2 receptorů, jako je ranitidin), - léky k léčbě depresí (inhibitory monoamin oxidasy), - léky k léčbě bolesti nebo revmatickému onemocnění (ibuprofen, fenylbutazon), - léky obsahující alkohol. Účinek gliklazidu při snižování hladiny glukosy v krvi může být oslabený a může se vyskytnout zvýšená hladina cukru v krvi, pokud se současně užívá některý z následujících léků: - lék k léčbě poruch centrální nervové soustavy (chlorpromazin), - léky potlačující zánět (glukokortikoidy), - léky k léčbě astmatu (salbutamol podávaný injekčně), - léky užívané během začátku porodu (ritodrin a terbutalin při podávání v injekci), - léky k léčbě onemocnění prsu, silného menstruačního krvácení a endometriózy (ložiska tkáně podobná děložní sliznici vyskytující se na neobvyklých místech) (danazol). Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný léčivý přípravek. Nastupujete-li do nemocnice, sdělte lékaři, že užíváte přípravek Glyclada. Užívání přípravku Glyclada s jídlem a pitím Přípravek Glyclada se může užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji. Vyhněte se alkoholu, protože alkohol může změnit kontrolu Vašeho diabetu nepředvídatelným způsobem a může dokonce vést ke komatu (hlubokému bezvědomí). Těhotenství a kojení Před užíváním jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Glyclada se během těhotenství nedoporučuje. Pokud plánujete otěhotnění nebo otěhotníte, informujte svého lékaře. Při kojení nesmíte přípravek Glyclada užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace či reakce může být zhoršená, pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie) nebo příliš vysoká (hyperglykemie) nebo pokud u Vás dojde k poruše zraku v důsledku takových stavů. Pamatujte, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo jiné (například při řízení vozidla nebo obsluze strojů). Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit vozidlo, jestliže: - máte časté příhody hypoglykemie, - máte málo varovných příznaků nebo nemáte žádné varovné příznaky hypoglykemie. Důležitá informace o některých složkách přípravku Glyclada Přípravek Glyclada obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se s ním před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3/6
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLYCLADA UŽÍVÁ Přípravek Glyclada užívejte vždy přesně tak, jak Vám Váš lékař řekl. Pokud si nejste jitý(á), měl(a) byste se zeptat svého lékaře či lékárníka. Dávku přípravku Glyclada určí lékař v závislosti na Vašich hladinách cukru v krvi a případně v moči. Změna vnějších vlivů (například snížení tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést ke změně dávek gliklazidu. Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta jednou denně. Obvyklá dávka se může měnit od jedné do nejvýše čtyř tablet jednou denně. To závisí na odpovědi na léčbu. Jestliže není hladina glukosy v krvi dostatečně kontrolována, může Váš lékař dávku zvýšit v určitých intervalech, mezi kterými je obvykle období alespoň 1 měsíce. Přípravek Glyclada tablety s řízeným uvolňováním se může použít místo jiného antidiabetického přípravku k vnitřnímu použití přesně tak, jak Vám Váš lékař řekl. Pokud se zahajuje kombinace léčby přípravkem Glyclada s metforminem, inhibitorem alfa-glukosidasy nebo insulinem, určí Vám Váš lékař správnou dávku každého léku jednotlivě. Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže máte dojem, že přípravek Glyclada působí příliš silně nebo nedostatečně. Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody během snídaně, přednostně ve stejnou denní dobu. Je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo, pokud užíváte přípravek Glyclada. Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyclada, než jste měl(a) Pokud se stane, že jste vzal(a) příliš velké množství gliklazidu nebo nějakou dávku navíc, je nebezpečí nízkých hladin cukru v krvi (ohledně známek hypoglykemie viz oddíl 2), a proto byste měl(a) okamžitě požít dostatek cukru (například malou tyčinku hroznového cukru, kostkový cukr, sladkou šťávu, oslazený čaj) a informovat ihned lékaře. Totéž je nutné, pokud někdo, například dítě, vzal neúmyslně tento přípravek. Osobám ve stavu bezvědomí se nesmí podávat jídlo či pití. Jelikož stav hypoglykemie může po určitou dobu trvat, je velmi důležité pacienta pečlivě sledovat až do doby, kdy je již mimo nebezpečí. Může se vyžadovat přijetí do nemocnice, též jako předběžné opatření. Závažné případy hypoglykemie doprovázené ztrátou vědomí a závažnými neurologickými potížemi jsou věcí lékařské pohotovostní služby vyžadující okamžité lékařské ošetření a přijetí do nemocnice. Je třeba zajistit, aby byla vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě naléhavosti zavolat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyclada Jestliže jste zapomněl(a) vzít jeden den svou tabletu (tablety), pokračujte v užívání tablety (tablet) obvyklým způsobem následujícího dne. Nesmíte zvyšovat další dávku, kterou berete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Glyclada Jestliže přerušujete či zastavujete léčbu, měl(a) byste si být vědom(a) toho, že se zhorší kontrola Vaší hladiny cukru v krvi. Je-li jakákoliv změna nezbytná, je absolutně důležité se nejprve spojit s Vaším lékařem. Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glyclada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu. Časté (vyskytující se méně u než 1 pacienta z 10, ale více než 1 ze 100): 4/6
hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Příznaky zahrnují pocení, bledost, hlad, nepravidelný nebo rychlý tep a ztrátu vědomí a další (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada užívat). Při příznacích je možná pomoc požitím glukosy nebo sladkého nápoje s následnou bohatou svačinou nebo jídlem. Jestliže pacient nereaguje na cukr nebo není v bdělém stavu, zavolejte ihned lékařskou pohotovost. Nikdy nedávejte nic do úst osobě v bezvědomí! Méně časté (vyskytující se méně u než 1 pacienta z 100, ale více než 1 ze 1000): bolest břicha; nevolnost; zvracení; porušené trávení; průjem; zácpa. Tyto účinky se snižují při použití přípravku Glyclada s jídlem, jak se doporučuje. Vzácné (vyskytující se méně u než 1 pacienta z 1000, ale více než 1 ze 10 000): pokles počtu krvinek v krvi (včetně anemie); změny krevních hodnot (které mohou způsobovat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v hrdle a horečku) normálně zmizí při přerušení léčby; kožní reakce, jako je zrudnutí, svědění a kopřivka (vyrážka). Mohou se objevit i závažné kožní reakce. Zvýšené hodnoty jaterních testů, změny v játrech (které mohou způsobovat zežloutnutí kůže a očí). Vaše vidění může být na krátkou dobu ovlivněno, zejména při zahájení léčby. Tento účinek je následkem změn hladin cukru v krvi. Tyto účinky zpravidly zmizí po přerušení léčby. Při užívání jiných derivátů sulfonylmočoviny byly velmi vzácně popsány závažné změny počtu krvinek a alergické cévní zánětlivé onemocnění. U jiných derivátů sulfonylmočoviny se vzácně vyskytly známky a příznaky zhoršení funkce jater (například žloutenka), které ve většině případů vymizí po vysazení těchto derivátů sulfonylmočoviny, avšak v ojedinělých případech mohou vést k selhání jater ohrožujícímu život. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK GLYCLADA UCHOVÁVAT Udržujte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Použitelnost Přípravek Glyclada nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru, lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Glyclada obsahuje - Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa, uhličitan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Glyclada vypadá a co obsahuje toto balení Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé, oválné, vypouklé tablety. Přípravek Glyclada se dodává v blistrech v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 nebo 180 tabletách a v lahvičkách po 90, 120 nebo 180 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.3.2008 6/6