ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CONOXIA medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Oxygenum 100 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Medicinální plyn, stlačený. Bezbarvý plyn bez chuti a bez zápachu. Velikst lahve (vdní kapacita lahve l) Typ ventilu +) Materiál lahve Plnicí tlak při tepltě 15 C (bar) Obsah (m 3 kyslíku při tlaku 1 bar a tepltě 15 C) 0,5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 0,1 0,5 Pin index Ocel CrM 200 0,1 0,5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 0,1 0,5 Pin index Hliník 200 0,1 1 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 0,2 1 Pin index Ocel CrM 200 0,2 1 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 0,2 1 Pin index Hliník 200 0,2 2 W 21,8 Ocel CrM 150 0,3
2 W 21,8 Ocel CrM 150 0,3 2 W 21,8 Ocel CrM 200 0,4 2 W 21,8 Ocel CrM 200 0,4 2 Pin index Ocel CrM 200 0,4 2 W 21,8 Hliník 200 0,4 2 Pin index Hliník 200 0,4 2 W 21,8 Hliník 200 0,4 2 ++) LIV a +++) LIV W 21,8 s integrvaným regulátrem tlaku a vličem průtku Hliník 200 0,4 2,5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 0,5 2,5 Pin index Ocel CrM 200 0,5 2,5 W 21,8 Ocel CrM 200 0,5 2,5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 0,5 2,5 Pin index Hliník 200 0,5 2,5 W 21,8 Hliník 200 0,5 3 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 0,6 3 Pin index Ocel CrM 200 0,6 3 Integrvaný ventil=w 21,8 Ocel CrM 200 0,6 3 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 0,6 3 Ventil se zjišťvacím Hliník 200 0,6 klíkem 3 Integrvaný ventil=w 21,8 Hliník 200 0,6 3,5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 0,7 3,5 Pin index Ocel CrM 200 0,7 3,5 W 21,8 Ocel CrM 200 0,7 3,5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 0,7 3,5 Pin index Hliník 200 0,7 3,5 W 21,8 Hliník 200 0,7
4 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 0,8 4 Pin index Ocel CrM 200 0,8 4 W 21,8 Ocel CrM 200 0,8 4 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 0,8 4 Pin index Hliník 200 0,8 4 W 21,8 Hliník 200 0,8 4,75 Pin index Ocel CrM 200 1,05 5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 150 0,75 5 Pin index Ocel CrM 150 0,75 5 W 21,8 Ocel CrM 150 0,75 5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 150 0,75 5 Pin index Hliník 150 0,75 5 Pin index Hliník 150 0,75 5 W 21,8 Ocel CrM 200 1,1 5 W 21,8 Ocel CrM 200 1,1 5 Pin index Ocel CrM 200 1,1 5 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 1,1 5 W 21,8 Hliník 200 1,1 5 Pin index Hliník 200 1,1 5 ++) LIV a LIV +++) W 21,8 s integrvaným regulátrem tlaku a vličem průtku Hliník 200 1,1 6 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 1,2 6 Ventil se zjišťvacím Ocel CrM 200 1,2 klíkem 6 Integrvaný ventil=w 21,8 Ocel CrM 200 1,2 6 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 1,2 6 Pin index Hliník 200 1,2
6 Integrvaný ventil=w 21,8 Hliník 200 1,2 7 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 1,4 7 Pin index Ocel CrM 200 1,4 7 Integrvaný ventil=w 21 s Ocel CrM 200 1,4 RPV 7 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 1,4 7 Pin index Hliník 200 1,4 7 Integrvaný ventil=w 21,8 Hliník 200 1,4 8 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 1,6 8 Pin index Ocel CrM 200 1,6 8 Integrvaný ventil=w 21,8 Ocel CrM 200 1,6 8 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 1,6 8 Pin index Hliník 200 1,6 8 Integrvaný ventil=w 21,8 Hliník 200 1,6 10 W 21,8 Ocel CrM 150 1,6 10 W 21,8 Ocel CrM 150 1,6 10 W 21,8 Hliník 150 1,6 10 W 21,8 Hliník 150 1,6 10 W 21,8 Ocel CrM 200 2,2 10 W 21,8 Ocel CrM 200 2,2 10 Pin index Ocel CrM 200 2,2 10 W 21,8 Hliník 200 2,2 10 W 21,8 Hliník 200 2,2 10 Pin index Hliník 200 2,2 10 +++) LIV a ++++) LIV W 21,8 s integrvaným regulátrem tlaku a vličem průtku Hliník 200 2,2 15 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 3,0 15 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 3,0
16 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 3,2 16 Ventil zap/vyp = W 21,8 Hliník 200 3,2 20 W 21,8 Ocel CrM 150 3,0 20 W 21,8 Hliník 150 3,0 20 W 21,8 Ocel CrM 200 4,3 20 W 21,8 Ocel CrM 200 4,3 20 W 21,8 Hliník 200 4,3 28 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 150 5,9 28 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 5,9 30 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 150 4,5 30 Ventil zap/vyp = W 21,8 Ocel CrM 200 6,0 40 W 21,8 Ocel CrM 150 6,5 40 W 21,8 Ocel CrM 150 6,5 40 W 21,8 Ocel CrM 200 8,0 50 W 21,8 Ocel CrM 150 7,5 50 W 21,8 Ocel CrM 200 10,8 50 W 21,8 Ocel CrM 200 10,8 Svazek 12x50 W 21,8 Ocel CrM 200 129,6 Svazek 12x40 W 21,8 Ocel CrM 200 102,0 +) Materiál ventilů lahví: pniklvaná a pchrmvaná msaz, materiál svazku ventilů: msaz ++) LIV = (integrvaný ventil Linde): Miniflw: průtk 0-5 l/min +++) LIV = (integrvaný ventil Linde): Midiflw: průtk 0-15 l/min ++++) LIV = (integrvaný ventil Linde): Maxiflw: průtk 0-25 l/min 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před pužitím si přečtěte příbalvu infrmaci. Inhalační pužití. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchvávejte mim dhled a dsah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nekuřte a nepužívejte tevřený heň v prstrách, kde se skladují neb pdávají medicinální plyny. Uchvávejte mim dsah hřlavých materiálů. Nikdy nedávejte masku neb nsní hadičky přím na textilie při prvádění terapie, prtže textilie nasycené kyslíkem mhu být velmi hřlavé a hrzí rizik vznilu pžáru. Pkud by k nasycení textilií dšl, textilie pečlivě vytřepejte a vyvětrejte. Medicinální plyny je nutn pužívat výhradně k medicinálním účelům. Plyny různéh druhu a různé kvality musí být vzájemně dděleny. Plné a prázdné lahve je nutn uchvávat dděleně. Nikdy nepužívejte maziva, lej neb pdbné látky, i když se ventil lahve zadírá neb je btížné připjit regulátr. Manipulujte s ventily a zařízeními, která k nim náleží, čistýma nemastnýma rukama (nepužívejte krém na ruce atd.). Při hyperbarické xygenterapii je třeba se vyhnut pužívání mastných látek, např. krému na ruce. Při čištění lahví neb připjenéh zařízení nepužívejte hřlavé látky a zejména ne materiál na bázi leje. V případě pchybnstí zkntrlujte kmpatibilitu. Před jakýmkli pužitím zajistěte, aby zbýval dstatečné mnžství přípravku k uskutečnění celéh pdání. Pužívejte puze standardní zařízení určená k pdávání kyslíku. Připjujte puze zařízení určená k připjvání medicinálníh plynnéh kyslíku. Při ddání d výrbce musí mít lahve neprušenu pečeť, aby se zabránil svévlné manipulaci. 8. POUŽITELNOST EXP: viz štítek na balu 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahve je třeba uchvávat v dbře větraných prstrách určených k uchvávání medicinálních plynů. Lahve je třeba uchvávat pd zastřešením, uchvávat v suchu a čisttě, bez přítmnsti hřlavéh materiálu, při tepltě d -30 C d +50 C. Je třeba učinit patření pr zamezení třesů neb pádu. Lahve bsahující různé druhy plynů je třeba uchvávat dděleně. Plné a prázdné lahve je třeba uchvávat dděleně. Uchvávejte a přepravujte se zavřenými ventily. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ P datu pužitelnsti vraťte lahev ddavateli.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Linde Gas a.s. U Technplynu 1324 198 00 Praha 9 Kyje Česká republika Telefn: 272 100 111 Fax: 272 100 232 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 87/530/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: Viz štítek na balu 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivéh přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Cnxia je určena puze k inhalaci pdle pkynů lékaře. Připjujte lahev puze k přípji určenému pr medicinální kyslík. Zkntrlujte, zda je přípj čistý a v dbrém stavu. Připjte regulátr průtku/tlaku a tvírejte ventil pmalu a patrně. Prveďte test netěsnsti pdle pkynů k Vašemu regulátru. Nepkušejte se pravit netěsnsti jiným způsbem než výměnu O-kružku. V případě úniku plynu zavřete ventil a dpjte regulátr. Vadné lahve značte a vraťte je ddavateli. P uknčení pdávání je třeba ventil zavřít nrmální silu a vypustit tlak z regulátru a přípje. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - důvdnění přijat.