Zákon o zdravotnických prostředcích v rutinní radiologii Přehled dalších novelizací Ondřej Krahula SRLA z.s.
Zákon 268/2014 Sb. 61 Instruktáž Výklad Právního oddělení ÚVN Především z ustanovení 61 odst. 2 cit. zákona lze jednoznačně dovodit, že instruktáž může provádět pouze osoba poučená výrobcem (OPV). To znamená osoba pověřená výrobcem provádět instruktáže, tj. osoba, ohledně které výrobce osvědčuje, že jde o poučenou osobu a je způsobilá instruktáže provádět. Splnění této podmínky (poučení výrobcem) nelze podle současného právního stavu ničím nahradit, např. obeznámením se s návodem k použití zdravotnického prostředku. Musí být současně splněny i ostatní podmínky uvedené v 61 odst. 2 cit. zákona, tj. odpovídající vzdělání + praktické zkušenosti osoby provádějící instruktáž
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii Aplikaci zákona v praxi ovlivňují specifika oboru radiologie Aplikující odborník využívá ZP ve shodě s doporučením výrobce, ale individuálně přizpůsobuje jeho použití zvyklostem daného pracoviště Aplikující odborník díky rutinní praxi ovládá a zná lepe ZP než OPV Zdánlivě je schopen provést instruktáž lépe než OPV Aplikující odborník není technik
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii Běžný uživatel nepřenese základní bezpečnostní pokyny výrobce, přenese rutinní praxi Soustředí se na maximální klinický přínos provozu ZP, již méně na technické náležitosti Nezná zákonitosti ovládacích prvků Moderní přístroje mnohem více citlivé na způsob užívání ZP v provozu Instruktáž není školení aplikačním technikem Instruktáž chápeme jako adresné sdělení základních pokynů pro bezpečný a bezporuchový provoz ZP zástupcem výrobce
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii Přínos opakování základních bezpečnostních pokynů pro práci s ZP Přínos větší pravděpodobnost odstranění chybných návyků uživatele Přínos prevence poškození přístroje chybným používáním Přínos -přenos informací jinou osobou než přímým nadřízeným Negativa administrativa a organizace (záleží na kvalitě podpory týlového zázemí)
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii Shrnutí: Instruktáž (OPV) a aplikace (RA) dodá uživateli kompletní penzum informací, jak bezpečně a s maximální výtěžností využívat konkrétní ZP Jak informace zpracuje a využije v praxi je na něm V rutinní praxi radiologie je nízká fluktuace RA Větší zátěž pro ambulantní menší pracoviště, než pro ZZ nemocničního typu Instruktáž ošetřena kupní či servisní smlouvou
Další připravované legislativní změny Aktualizace NRS (CT, Intervenční radiologie, Intervenční kardiologie, Skiagrafie, Skiaskopie) Novela Zákona o nelékařských povoláních Novela Personální vyhlášky Nový Atomový zákon
Legislativní základ NRS SMĚRNICE RADY 97/43/Euratom, o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením Vyhláška SÚJB č.307/2002 Sb., o radiační ochraně NRSVěstník MZ ČR č. 9/2011 Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách Vyhláška MZ ČR č.410/2012 Sb., o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření
Realizace NRS v praxi Zpracování MRS pro pracoviště a každý zdroj IZ MRS jsou písemné postupy, které vycházejí z NRS, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb Úzká spolupráce fyzik + radiologický asistent + radiolog NRS by měly být návodem jak pracovat, MRS odrazem toho jak se pracuje na konkrétním pracovišti IKA kontrola procesní správnosti MRS a dodržování uvedených postupů na příslušném pracovišti Sběr podkladů pro stanovení MDRÚ
Interní klinický audit - praxe Prováděn pravidelně 1 x ročně, zajišťuje ZZ RozsahprvníhoIKAbyl6měsíců Doplňovány nedostatky, stanoveny termíny náprav, rozdány úkoly Sběr podkladů MDRÚ Vyhotoveno 10 průběžných zpráv Nedostatky vytýkány sami sobě Shrnuto v závěrečné zprávě Pro další rok stanoven check-list
Externí klinický audit - praxe Audit dokumentace pracoviště MRS,MDRÚ,SeznamzdrojůIZavýkonů,zápisIKA,ZDS Předložená dokumentace je hodnocena pomocí kontrolních listů Pravidla procesů hodnocení jsou schválena MZ ČR Audit provozu na pracovišti SouladMRSsNRS Kontrola postupů popsaných v MRS s realitou na pracovišti Pohovor s pracovníky pracoviště Hodnoceno opět pomocí kontrolních listů Závěrečná zpráva Zpracovaná na základě kontrolních listů PovinnostpředatZZdo4týdnůodEKA
Externí klinický audit - praxe Břemeno přípravy pracoviště nese RA Nutné zpracovat velké kvantum dokumentace(vychází z NRS) Často zpracováno pomocí CTRL+C/CTRL+V Do MRS integrovat skutečný stav věcí reálný obraz procesů na pracovišti Specifická příloha sjednocení postupů v radiodiagnostice Nutné dopravit základní info do povědomí personálu pracoviště
Závěr Nutná aktualizace NRS směrem k realitě poskytování péče(kvalita a rozsah obsahu) IKA a EKA dalším nástrojem eliminujícím rizika při používání ZIZ nutnost standardizace EKA Nástroj umožňující rozlišení kvality a nákladnosti poskytované péče konkrétním ZZ(smlouva s VZP) Výsledkem zvýšení bezpečí poskytované péče a snad i kvality Náklady nese ZZ bez zvýšení plateb ZP - chybí vazba na ekonomickou stránku poskytování zdravotní péče Chybí kontrola nápravy nalezených nesrovnalostí
Děkuji za pozornost