Písomná informácia pre používateľa

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, ev.č. 0762/2000 PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č. 0763/2000 PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č. 1800/2004 Písomná informácia pre používateľa Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. Názov lieku XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1,0 mg XANAX 2,0 mg (alprazolamum) Lieková forma Tablety Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia ZLOŽENIE LIEKU Čo obsahujú tablety XANAX? XANAX 0,25 mg: Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 0,25 mg v 1 tablete. bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát). XANAX 0,5 mg: Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 0,5 mg v 1 tablete. bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), erythrosini lacca aluminica E127 (erytrozínový hlinitý lak E127). XANAX 1,0 mg: Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 1,0 mg v 1 tablete. bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), erythrosini lacca aluminica E127 (erytrozínový hlinitý lak E127), indigocarmini lacca aluminica E132 (indigokarmínový hlinitý lak E132). XANAX 2,0 mg: Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 2,0 mg v 1 tablete. bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát). 1

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Psychofarmakum, trankvilizér, anxiolytikum, antidepresívum CHARAKTERISTIKA Čo je XANAX? XANAX tablety obsahujú liečivo alprazolam, čo je tranvilizér patriaci do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. XANAX pôsobí ako anxiolytikum, relaxancium, sedatívum a antidepresívum (liek pôsobiaci proti úzkosti, nabudzujúci pocity uvoľnenia a ukľudnenia a pôsobiaci proti depresiám) INDIKÁCIE Na čo je určený XANAX? XANAX (alprazolam) je indikovaný na liečbu nasledovných stavov: Úzkostné stavy Príznaky vyskytujúce sa u pacientov zahŕňajú úzkosť, napätie, agitovanosť, nespavosť, obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktoré vedú k rôznym somatickým ťažkostiam. Zmiešané úzkostno-depresívne stavy U týchto pacientov sa súčasne vyskytujú príznaky úzkosti a depresie. U týchto pacientov je oslabená odvaha alebo úplná strata záujmu a radosti. Obvykle sú tiež prítomné príznaky úzkosti, psychomotorický nepokoj a nespavosť. Ďalšie príznaky zahŕňajú nechutenstvo, zmeny hmotnosti, somatické ťažkosti, poznávacie poruchy, stratu energie, stratu pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov, myšlienky na smrť a samovražedné sklony. Úzkostné stavy, zmiešané úzkostno-depresívne stavy a depresia alebo neurotická depresia spojené s inými poruchami vrátane chronickej fázy alkoholovej abstinencie, organických a funkčných ochorení, predovšetkým porúch tráviacej sústavy, srdcovocievnej sústavy alebo kožných porúch. Panické poruchy XANAX je indikovaný na liečbu panickej poruchy s alebo bez sprievodných fóbií. XANAX je tiež indikovaný na blokovanie a zmiernenie panických záchvatov a fóbií u pacientov trpiacich na agorafóbiu a panické ataky. INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU KONTRAINDIKÁCIE Kedy nesmiete užívať XANAX? XANAX (alprazolam) je kontraindikovaný: U pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na niektorú z pomocných látok v lieku. u pacientov s mysthenia gravis (ťažká svalová slabosť), s ťažkou poruchou dýchania, syndrómom spánkového apnoe alebo s ťažkým poškodením funkcie pečene. NEŽIADUCE ÚČINKY Spôsobuje XANAX nežiaduce účinky? Ospalosť počas dňa, emočná zmätenosť, znížená schopnosť primerane reagovať (znížená bdelosť), zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia/poruchy koordinácie, rozmazané videnie, depresia, nespavosť, nervozita/úzkosť, triaška, zmeny telesnej hmotnosti, poruchy pamäti/amnézia, vegetatívne prejavy. Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní liečby. Zriedkavo boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti, ako poruchy tráviacej sústavy, zmeny sexuálnej túžby alebo kožné reakcie. 2

Ďalšie nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s používaním alprazolamu sú porucha napätia svalstva, podráždenosť, nechutenstvo, zle zrozumiteľná reč, žltačka, sexuálne poruchy/zmeny libida, nepravidelná menštruácia, neschopnosť udržať moč, retencia moču, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená hladina prolaktínu v krvi. Existujú zriedkavé hlásenia o zvýšenom vnútroočnom tlaku. Tak ako pri iných benzodiazepínoch, boli zriedkavo hlásené nežiaduce udalosti zahŕňajúce poruchy koncentrácie, zmätenosť, halucinácie, podráždenosť a nežiaduce poruchy správania vrátane nepokoja, popudlivosti, agitovanosti, hnevu, zmyslových klamov, záchvatov hnevu, nočných mor, psychóz, neprimeraného správania, agresivity a nepriateľského správania. Tieto účinky sú častejšie u detí a u starších ľudí. Pri mnohých nežiaducich účinkoch na správanie pacienti súčasne používali iné lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém a/alebo bolo popísané, že trpeli na sprievodné psychiatrické ochorenie. Pacienti s hraničnými poruchami osobnosti, s údajom o násilníckom alebo agresívnom správaní v minulosti, pacienti požívajúci alkohol alebo iné návykové látky majú vyššie riziko vzniku takýchto príhod. Existujú hlásenia o vzniku podráždenosti, nepriateľského správania a porúch myslenia po ukončení liečby alprazolamom u pacientov, ktorí trpeli na posttraumatické stresové poruchy. Prechodná strata pamäti sa môže vyskytnúť pri terapeutických dávkach; riziko sa zväčšuje so zvýšeným dávkovaním. Strata pamäti môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť Upozornenie). Počas používania benzodiazepínov sa môže prejaviť pre-existujúca depresia. Používanie XANAXu (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže vyvolať abstinenčný syndróm alebo reaktívne prejavy (pozri časť Upozornenie). Môže sa objaviť psychická závislosť. Bolo popísané nadmerné používanie benzodiazepínov. Ak spozorujete akýkoľvek nežiaduci účinok, aj ten, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to vášmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe. INTERAKCIE Môže sa XANAX používať súčasne s inými liekmi? Pri užívaní XANAXu sa nesmie súčasne požívať alkohol. Súčasné použitie s alkoholom môže zvýšiť sedatívny účinok, čo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Musí sa brať do úvahy vzťah alprazolamu s látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém. Tlmivý účinok sa môže zvýšiť v prípade súčasného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, opiátovými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Niektoré látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450) môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. Benzodiazepíny vrátane XANAXu (alprazolamu) majú vyšší tlmivý účinok na centrálny nervový systém, ak sa súčasne podávajú s liekmi, ako sú neuroleptiká, antikonvulzíva, antihistaminiká, alkohol a iné látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém. Nasledujúce odporúčania sú založené na stupni interakcie a druhu dostupných údajov: Podávanie alprazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a ďalšími azolovými antimykotikami sa neodporúča. Pri súčasnom podávaní alprazolamu s nefazodonom, fluvoxamínom a cimetidínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu. 3

Pri súčasnom podávaní alprazolamu a s fluoxetínom, propoxyfénom, perorálnymi kontraceptívami, sertralínom, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami, ako sú erytromycín a troleandomycín, je potrebná zvláštna opatrnosť. Interakcie alprazolamu s inhibítormi HIV-proteáz (napr. ritonavirom) sú komplexné a závisia od dĺžky podávania. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ako užívať XANAX? Optimálna dávka XANAXu (alprazolamu) sa musí stanoviť individuálne podľa závažnosti príznakov a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri tabuľku uvedenú nižšie) je dostatočná pre väčšinu pacientov. Ak je potrebné zvýšiť dávkovanie, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň. Všeobecne platí, že pacienti, ktorí neboli v minulosti liečení psychofarmakami, vyžadujú o niečo nižšie dávky než pacienti, ktorí užívali anxiolytiká, antidepresíva alebo hypnotiká alebo pacienti s anamnézou chronického alkoholizmu v minulosti. Odporúča sa riadiť všeobecným princípom podávania najnižšej účinnej dávky, aby nedošlo k vzniku nadmerného útlmu alebo ataxie. ÚZKOSŤ DEPRESIA STARŠÍ PACIENTI A OSLABENÍ PACIENTI S VYČERPÁVAJÚCIMI OCHORENIAMI PANICKÉ PORUCHY obvyklá úvodná dávka 0,25 mg - 0,5 mg 3 x denne 0,5 mg 3 x denne 0,25 mg 2 x denne alebo 3 x denne 0,5 mg 1,0 mg pred spaním na noc alebo 0,5 mg 3 x denne obvyklý rozsah dávkovania 0,5 mg 4,0 mg denne, v rozdelených dávkach 1,5 mg - 4,5 mg denne, v rozdelených dávkach 0,5 mg - 0,75 mg denne v rozdelených dávkach; dávka sa môže postupne zvyšovať podľa potreby a znášanlivosti lieku Dávka sa musí prispôsobiť odpovedi pacienta; dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 1 mg každé 3 4 dni; dávkovanie sa môže zvýšiť podľa terapeutickej schémy až do hodnoty troch alebo štyroch denných dávok. V rozsiahlej multicentrickej štúdii bola priemerná dávka 5,7 ± 2,3 mg/deň, pričom len málo pacientov vyžadovalo maximálnu dávku 10 mg/deň. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, dávka sa musí znížiť. Ukončenie liečby: Dávka sa musí znižovať postupne podľa klinických skúseností. Odporúča sa neznižovať dávku XANAXu o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov môže byť potrebné znižovať dávku ešte pomalšie. UPOZORNENIE Pri podávaní benzodiazepínov vrátane alprazolamu bol hlásený vznik emočnej a fyzickej závislosti. Jedinci so sklonom k zneužívaniu liekov, ako sú alkoholici a drogovo závislí, musia byť počas užívania benzodiazepínov starostlivo sledovaní kvôli ich predispozícii na vznik závislosti. Ak vznikne závislosť, náhle prerušenie liečby bude pravdepodobne sprevádzané abstinenčným syndrómom rôzneho stupňa. Tento sa môže prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, mierna rozladenosť alebo nespavosť. V ťažkých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: pocit neskutočnosti, strata identity, zvýšená citlivosť sluchu, strnulosť a parestézie končatín, 4

precitlivenosť na svetlo, zvuk alebo fyzický kontakt, halucinácie, bolesti a kŕče brucha, vracanie, potenie, triaška, kŕče. Tieto príznaky, obzvlášť tie závažnejšie, sú zvyčajne častejšie u pacientov, ktorí užívali nadmerné dávky počas dlhého obdobia. Avšak existujú aj hlásenia o abstinenčných príznakoch, ktoré vznikli po náhlom vysadení benzodiazepínov užívaných v terapeutických dávkach. Preto sa musí predísť náhlemu prerušeniu liečby a zabezpečiť postupné znižovanie dávky (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania - Ukončenie liečby). Pri ukončení liečby u pacientov s panickými poruchami, príznaky spojené s opätovným nástupom panických atakov niekedy pripomínajú abstinenčné príznaky. Podávanie benzodiazepínov pacientom s ťažkou depresiou alebo pacientom so samovražednými sklonmi sa vyžaduje osobitná opatrnosť, pričom sa musí sledovať ich odpoveď na liečbu. Panické poruchy sú spojené s ťažkými primárnymi a sekundárnymi depresívnymi stavmi a u neliečených pacientov aj so zvýšeným počtom hlásení samovrážd. Preto sa pri liečbe pacientov s panickými poruchami musia dodržať rovnaké opatrenia ako pri podávaní vyšších dávok XANAXu, podobne ako pri akejkoľvek inej psychotropnej liečbe pacientov s depresiou alebo samovražednými sklonmi či myšlienkami. Bezpečnosť a účinnosť XANAXu sa nestanovila u pacientov mladších ako 18 rokov. Benzodiazepíny sa nesmú podávať deťom, pokiaľ sa potreba takejto liečby starostlivo nezhodnotí, a liečba má trvať čo najkratšie. U starších ľudí sa má dávka redukovať (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania). U pacientov s chronickým poškodením funkcie dýchacích ciest sa kvôli riziku útlmu dýchania takisto odporúčajú nižšie dávky. Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Ak sa XANAX podáva pacientom s poškodením funkcie obličiek, musia sa dodržať zvyčajné opatrenia. Benzodiazepíny môžu navodiť prechodnú stratu pamäti. Táto sa vyskytuje častejšie v priebehu niekoľkých hodín od užitia. Pacient má preto nerušene spať počas 7 až 8 hodín, aby sa znížilo riziko tejto komplikácie (pozri časť Nežiaduce účinky). S liečbou benzodiazepínmi sú spojené reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, zmyslové klamy, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, poruchy správania a iné nežiaduce príhody. Pri objavení sa ktorejkoľvek z týchto reakcií sa liečba musí ukončiť. Tehotenstvo a dojčenie Vzhľadom na skúsenosti s inými liekmi zo skupiny benzodiazepínov, aj podávanie XANAXu tehotným ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí. Ak sa vezme do úvahy, že táto liečba má len zriedka naliehavý charakter, má sa použitiu XANAXu vyhýbať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Ak je XANAX predpísaný žene, ktorá môže otehotnieť, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby, ak zamýšľa otehotnieť, alebo ak má podozrenie, že je tehotná. Keďže sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, nesmú sa podávať dojčiacim matkám. Matky, ktoré musia užívať XANAX nesmú dojčiť. Predávkovanie Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nie je predávkovanie život ohrozujúce, pokiaľ sa alprazolam nepoužil spolu s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (vrátane alkoholu). V prípade predávkovania benzodiazepínmi ústami sa musí vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo vykonať výplach žalúdka po zaistení dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nezlepší stav, musí sa podať aktívne uhlie, aby sa redukovala absorpcia. 5

Symptómy predávkovania benzodiazepínmi sú vystupňovaním ich farmakologických účinkov, ktoré sa prejavia útlmom centrálneho nervového systému pohybujúcim sa od ospalosti po kómu. V ľahkých prípadoch symptómy zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť, zle zrozumiteľnú reč, poruchy koordinácie a letargiu; v ťažších prípadoch môžu symptómy zahŕňať poruchy koordinácie, znížené svalové napätie, pokles tlaku krvi, útlm dýchania, zriedkavo kómu a celkom zriedkavo smrť. Ťažké účinky sú zriedkavé, ak pacient zároveň neužil iné lieky a/alebo alkohol. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tak ako aj pri iných liekoch účinkujúcich na centrálny nervový systém, pacienti liečení XANAXom (alprazolamom) nemajú viesť vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje, pokiaľ si nebudú istí, že užívanie tohto lieku u nich nevyvoláva ospalosť či závraty. Spavosť, porucha pamäti, poruchy koncentrácie a svalových funkcií môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dĺžka spánku nie je dostatočná, znížená schopnosť primerane reagovať je viac pravdepodobná (pozri časť Interakcie). BALENIE XANAX 0,25 mg a XANAX 0,5 mg sa dodáva v blistroch po 30 alebo 100 tabliet. XANAX 1,0 mg sa dodáva v blistroch po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet. XANAX 2,0 mg sa dodáva v sklenených fľaškách po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet. VAROVANIE LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ! DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU August 2006 6