Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142182/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE QUETIAPIN ACCORD 25 mg potahované tablety QUETIAPIN ACCORD 100 mg potahované tablety QUETIAPIN ACCORD 150 mg potahované tablety QUETIAPIN ACCORD 200 mg potahované tablety QUETIAPIN ACCORD 300 mg potahované tablety Quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.Co je přípravek Quetiapin Accord potahované tablety (dále jen jako Quetiapin Accord) a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Accord užívat 3.Jak se přípravek přípravek Quetiapin Accord užívá 4.Možné nežádoucí účinky 5.Jak přípravek Quetiapin Accord uchovávat 6.Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Quetiapin Accord obsahuje látku kvetiapin a patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Tyto léky pomáhají při stavech, které způsobují následující příznaky: Můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou, věřit věcem, které nejsou skutečné, nebo cítit neobvyklou podezřívavost, úzkost, zmatenost, vinu, napětí nebo depresi. Můžete cítit značné vzrušení, povznesení, rozrušení, nadšení nebo zvýšenou aktivitu nebo můžete mít špatný odhad včetně agresivity, ničivého nebo útočného chování. Změny nálady, kdy cítíte smutek. Můžete zjistit, že jste depresivní, máte pocity viny, nedostatek energie, ztrácíte chuť k jídlu a/nebo nemůžete spát. Váš lékař může pokračovat v léčbě kvetiapinem tablety, jestliže se cítíte lépe a jako prevenci návratu Vašich příznaků. 1/7
Může být pro Vás užitečné říct Vašemu příteli, nebo příbuzným, že trpíte těmito příznaky a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat aby Vám řekli, jestli si budou myslet, že se Vaše příznaky zhoršují, nebo jestli se obávají nějaké změny ve Vašem chování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN ACCORD UŽÍVAT Neužívejte přípravek Quetiapin Accord: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin-fumarát nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetiapin Accord (viz bod 6: Další informace); jestliže užíváte některý z následujících léků: Inhibitory proteáz, jako je nelfinavir (na HIV infekci) Azolová léčiva (na plísňové infekce) Léky na léčbu infekcí (erytromycin nebo klaritromycin) nefazodon (k léčbě depresí). Pokud se Vás týká některé z výše uvedených upozornění, neužívejte přípravek Quetiapin Accord. Pokud si nejste jist/a poraďte se před použitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin Accord je zapotřebí: Quetiapin Accord by neměli užívat starší pacienti s demencí (omezení mozkových funkcí). Je to z toho důvodu, že tato skupina léčiv, do které patří Quetiapin Bluefish, může u starších lidí s demencí zvyšovat riziko mozkové příhody nebo v některých případech i riziko smrti. Než začnete léčivý přípravek užívat, informujte lékaře, jestliže: máte jakékoli zdravotní potíže se srdcem např.potíže se srdečním rytmem. máte nízký krevní tlak. jste někdy měl/a infarkt, zejména jestli jste starší. máte potíže s játry; prodělal(a) jste někdy epileptický záchvat (křeče). máte diabetes (cukrovku) nebo Vám jeho vznik hrozí (cukrovka se ve Vaší rodině vyskytuje nebo jste měla vysoké hladiny cukru v krvi během těhotenství). Pokud ano, lékař může kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru během léčby kvetiapinem. víte, že jste v minulosti měl/a nízký počet bílých krvinek (který mohl, ale nemusel být způsoben jinými léky); užíváte také jiné léčivé přípravky; Vy nebo někdo ve Vaší rodině má nebo měl onemocnění spojené s krevními sraženinami, protože léky tohoto typu mohou být spojeny se vznikem krevních sraženin. Informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví: vysoké teploty (horečka), ztuhlost svalů, pocit zmatenosti, nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka, pocit silné ospalosti. Uvedené stavy mohou být způsobeny právě tímto typem léku. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit v době, kdy poprvé začínáte s léčbou, protože určitou dobu trvá, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Pokud jste mladý dospělý/á, mohou Vás tyto myšlenky napadat častěji. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování i mladých dospělých s depresí ( mladších než 25 let). 2/7
Jestliže máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte kdykoli svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte kvetiapin, jestliže užíváte následující léky: některé léky na HIV azolové přípravky (plísňové infekce), erytromycin, claritromycin ( proti infekcím) nefazodon (na depresi) Řekněte svému lékaři, jestliže užíváte některé z následujících léků: léky proti epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin), léky na léčbu vysokého krevního tlaku, léky nazývané barbituráty (proti nespavosti), thioridazin (antipsychotikum), Než přestanete užívat jakékoli léky, poraďte se se svým lékařem. Užívání přípravku Quetiapin Accord s jídlem a pitím Tablety kvetiapinu se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete. Kombinace alkoholu s quetiapinem může způsobit, že se budete cítit ospalí. Neužívejte přípravek Quetiapin Accord s grapefruitovým džusem. Může to mít vliv na to, jak lék působí. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Quetiapin Accord s lékařem. Přípravek Quetiapin Accord neužívejte během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Přípravek Quetiapin Accord by neměl být užíván během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quetiapin Accord může způsobovat ospalost. Proto je během užívání tablet zakázáno řízení dopravních prostředků a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento lék působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapin Accord Přípravek Quetiapin Accord obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN ACCORD UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapin Accord přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3/7
Váš lékař rozhodne, jaká bude počáteční dávka a tuto dávku může postupně zvyšovat. Obvykle se dávka pohybuje mezi 150 až 800 mg. Toto závisí na typu Vašeho onemocnění a Vašich potřebách. Lékař může začít léčbu nižší dávkou a pomalu dávku zvyšovat jestliže: - jste starší pacient, nebo - máte problémy s játry Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, což závisí na vašem onemocnění Tablety polykejte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Pokud užíváte Quetiapin Accord, nepijte grapefruitovou šťávu. Může to mít vliv na účinek léku. Nepřestávejte lék užívat, i když se cítíte lépe, pokud tak neurčí lékař. Děti a mladiství Přípravek Quetiapin Accord není určen pro děti a mladistvé do věku 18ti let. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Quetiapin Accord Pokud jednu dávku vynecháte, užijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je už téměř čas na další dávku, vyčkejte do plánovaného času. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.. Jestliže jste užil/a více přípravku Quetiapin Accord, než jste měl/a Jestliže užijete více přípravku Quetiapin Accord, než jste měl/a, kontaktujte ihned lékaře či nejbližší nemocnici a vezměte lék s sebou. Při předávkování můžete cítit ospalost, závrať a abnormální srdeční tep. Jestliže jste přestal/a přípravek Quetiapin Accord užívat Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Accord, mohou se objevit tyto příznaky: nemožnost usnout, pocit nemoci (pocit na zvracení), zvracení, bolest hlavy, průjem, závrať nebo podrážděnost. Váš lékař Vám může doporučit před ukončením léčby dávku postupně snižovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, nebo jestli zaznamenáte nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté (postihující minimálně 1 z 10 léčených pacientů): Závratě (mohou vést k pádům), bolest hlavy, sucho v ústech, pocit ospalosti ( toto vymizí s dalším užíváním Quetiapin Accord), příznaky z vysazení (které se vyskytují v případě, že přípravek přestanete užívat), včetně nespavosti, nevolnost (nauzea), bolesti hlavy, průjem, zvracení, závratě, podrážděnost ( obvykle vymizí po jednom týdnu od poslední užité dávky), přibývání na váze. Časté (postihující minimálně 1 z 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů): Zrychlení srdeční frekvence, ucpaný nos, poruchy trávení, zácpa, pocit podrážděnosti, pocit slabosti, mdloby ( mohou vést k pádům), otoky horních nebo dolních končetin, nízký krevní tlak při vstání, což může způsobit, že budete mít pocti na omdlení, zvýšené hladiny cukru v krvi, rozmazané vidění, 4/7
abnormální svalové pohyby včetně obtížného zahajování pohybů, třes, nebo svalové ztuhlosti bez bolesti, abnormální sny a noční můry, větší pocit hladu, pocit neklidu, poruchy řeči a jazykových schopností. Méně časté (postihující minimálně 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů): Křeče či epileptické záchvaty, alergické reakce vyvolávající začervenání a svědění kůže a vyrážku, otoky kůže a otoky kolem úst, nepříjemný pocit v nohou (syndrom neklidných nohou), obtížné polykání, nekontrolovatelné pohyby (obličeje či jazyka). Vzácné (postihující minimálně 1 z 10000 a méně než 1 z 1000 léčených pacientů): Velmi vysoká teplota, dlouhotrvající bolest v krku nebo porušení sliznice v ústech, rychlejší dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit ospalosti nebo mdlob, žloutenka (zažloutnutí kůže a bělma očí), bolestivá a prodloužená erekce, otok prsou a neočekávaná tvorba mléka, krevní sraženiny, zejména v nohou (příznaky zahrnují otoky, bolestivost a zarudnutí nohou), které mohou putovat cévami až do plic a mohou vyvolat bolesti na hrudi a obtížné dýchání. Velmi vzácné (méně než u jednoho z 10000 léčených pacientů): vysoká hladina cukru v krvi nebo zhoršení stávající cukrovky, zánět jater (hepatitida), závažná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži, alergická reakce může být závažná a může vyvolávat dechovou nedostatečnost; rychlý otok kůže, obvykle v okolí očí, rtů a krku. Není známo: četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit Kvetiapin patří mezi léky, které mohou vyvolat problémy se srdečním rytmem, které mohou být závažné, ve výjimečných případech až fatální. Některé nežádoucí účinky lze zjistit pouze pokud se provedou krevní testy. To zahrnuje zvýšení množství tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi a snížení počtu určitých krevních buněk a zvýšení hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktin může ve vzácných případech vést k: - otokům prsou u žen i u mužů a neočekávanou produkci mléka z prsou. - vynechání menstruace, nebo nepravidelná menstruace u žen Proto Vás Váš lékař pošle občas na krevní testy. Děti a dospívající: Ty samé nežádoucí účinky jako u dospělých pacientů se mohou vyskytnout u dětí a mladých dospělých. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a mladých dospělých: Velmi časté (postihující minimálně 1 z 10 léčených pacientů): - zvýšení kladiny hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení množství prolaktinu ve vzácných případech může vést k: o otokům prsou u dívek i chlapců a neočekávanou produkci mléka z prsou. o vynechání menstruace, nebo nepravidelná menstruace u dívek. o zvýšené chuti k jídlu. o abnormálním svalovým pohybům včetně obtížného zahajování pohybů, třesu, nebo svalové ztuhlosti bez bolesti. 5. JAK PŘÍPRAVEK QUETIAPIN ACCORD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 5/7
Přípravek Quetiapin Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Quetiapin Accord potahované tablety obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum (ve formě hemifumarátu). Quetiapin Accord 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg quetiapinum (jako quetiapini fumaras). Quetiapin Accord 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg quetiapinum (jako quetiapini fumaras). Quetiapin Accord 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg quetiapinum (jako quetiapini fumaras). Quetiapin Accord 200 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg quetiapinum (jako quetiapini fumaras). Quetiapin Accord 300 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg quetiapinum (jako quetiapini fumaras). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Potahová vrstva: 25 mg: Potahová soustava opadry 03B84929 růžová Hypromelóza 6cP Červený a žlutý oxid železitý 100 mg: Potahová soustava opadry 03B52117 žlutá Hypromelóza 6cP Žlutý oxid železitý 150 mg: Potahová soustava opadry 03B82929 žlutá Hypromelóza 6cP Žlutý oxid železitý 200 a 300 mg: Hypromelóza E-5 Jak přípravek Quetiapin Accord potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení 6/7
25 mg: Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké na obou stranách. 100 mg: Žluté kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké na obou stranách. 150 mg: Světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké na obou stranách. 200 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké na obou stranách. 300: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "300" na jedné straně a hladké na straně druhé. Přípravek Quetiapin Accord potahované tablety je balen v PVC / Al blistrech. Blistry jsou baleny v papírových krabičkách. Velikost balení: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel: Accord Healthcare Limited,Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF, Velká Británie Výrobci: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF, Velká Británie; CEMELOG BRS KFT., Budaörs, Maďarsko Tato příbalová informace byla schválena: 30.9.2011 Tento přípravek je registrován v následujících zemích EU Země Název přípravku Velká Británie Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets Španělsko Quetiapine Combix 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter Nizozemsko Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten Portugalsko Quetiapina Accord Posko Quetiapine Accord Dánsko Quetiapin Accord Rumunsko Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate Švédsko Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmdragerad tabletter Maďarsko Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta Německo Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletten Belgie Quetiapine Accord Healthcare 25/100/150/200/300 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés Slovensko Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalené tablety Irsko Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film coated Tablet Litva Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plėvele dengtos tabletės Itálie Quetiapine AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse rivestite con film Bulharsko Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets 7/7