CO JSOU DOPLŇKY STRAVY?



Podobné dokumenty
DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :

Efektivní právní služby

Doplňky stravy. Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Lékařská fakulta,

Doplňky stravy z pohledu SZPI

Efektivní právní služby

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015

Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU

Jak vyhledávat v databázi léků.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Jak vyhledávat v databázi léků.

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného

Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR

Důležité informace k užívání přípravku Tasigna

OPATŘENI OBECNÉ POVAHY

Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy. Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy 27.9.

Co říkají právní předpisy?

Jak vyhledávat v databázi léků

Přednáška probíhá v rámci projektu CZ.1.07/2.2.00/ Inovace studijních programů AF a ZF MENDELU směřující k vytvoření mezioborové integrace.

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017,

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Kontroly SZPI v oblasti doplňků stravy

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství

3. Poznámka pod čarou č. 1b se zrušuje. 4. V 1 se odstavce 2 až 4 včetně poznámky pod čarou č. 1c zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015


Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv

Tipy pro chřipku a nachlazení

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

Čistá výživa pro mozek. Výborná chuť s maximálním účinkem

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

Obsah soli v potravinách a její spotřeba ve stravě obyvatelstva ČR. Lucie Grossová, DiS.

Nejsilnější vitamín C i pro citlivý žaludek. Využijte maximum díky pufrování

Systém úřední kontroly v ČR

VŠEOBECNÉ PODMÍNKY VĚRNOSTNÍHO PROGRAMU PHARMACARD

Rostlinná výroba a Cross Compliance Příprava na kontrolu SZPI

Co je to tvrzení...?

CS Jednotná v rozmanitosti CS B8-0071/6. Pozměňovací návrh. Miriam Dalli, Guillaume Balas za skupinu S&D

Optimální péče od samého začátku. Důležité mikrovyživující látky pro matku a dítě

SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

EL, 1 ): 1) 10 2) 1. 3) EL 4) EL 5) EL

Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL. Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Státní zemědělská a potravinářská inspekce. JUDr. Jana Nováková

Požadavky na označování potravin dle Nař. EP a Rady (EU) č. 1169/2011. Ing. Kristýna Miková

LIST ÚČASTNÍKA. Kontakt na rodiče nebo jimi určené zástupce v době konání tábora (adresa, telefon)

187/2009 Sb. VYHLÁKA

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Kontrola lékáren v roce 2018

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras).

b) druhy koření, jedlé soli, dehydratovaných výrobků, ochucovadel, studených omáček, dresinků a hořčice s členěním na skupiny a podskupiny

Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR

Efektivní právní služby

erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Rozvoj vzdělávání žáků karvinských základních škol v oblasti cizích jazyků Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.1.07/

V 1. čtvrtletí 2018 pracovnice odboru hygieny výživy Krajské hygienické stanice Královéhradeckého kraje se sídlem v Hradci Králové:

Kteří pacienti již nemají prospěch z umělé výživy Klinické a etické aspekty

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Interní informační a vzdělávací materiál pro lékárníky a farmaceutické asistentky. Novinky SANOFI Srpen 2015

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Kontroly SZPI v oblasti doplňků stravy

Registr dezinfekčních přípravků doporučených pro použití ve zdravotnictví

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha,

Mezinárodní konference MZ ČR TRENDY V EVROPSKÉM LÉKÁRENSTVÍ. Internetový výdej léků na lékařský předpis

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ JEDLÉ SOLI, KOŘENÍ A OCHUCOVADEL

L É K Y P O D K O N T R O L O U

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :

Úplný přehled zkušebních okruhů

Aktuality k oboru, Dotazy

sp.zn. sukls107935/2012

VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb.

Transkript:

CO JSOU DOPLŇKY STRAVY? Jde o potraviny, které se od těch klasických odlišují například vyšším obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním (výživovým) či fyziologickým účinkem. Doplňky stravy jsou dostupné ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek, v tekuté i sypké podobě. Jak už z názvu vyplývá, smyslem jejich konzumace je doplnění běžné stravy o určité cenné látky. V žádném případě ale doplňky nenahrazují zdravou, vyváženou a pestrou stravu. JAKÝ JE ROZDÍL MEZI DOPLŇKEM STRAVY A LÉKEM? DOPLŇKY STRAVY - koncentrovaný zdroj živin nebo jiných látek, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu - nejsou schvalovány, výrobce či dovozce má pouze informační povinnost vůči ministerstvu zdravotnictví, kam musí před prvním uvedením na trh zaslat text české etikety doplňku; před uvedením na trh není výrobce povinen ověřovat účinnost či bezpečnost doplňku stravy - užívání není vázáno na lékařský předpis, doplňky stravy jsou volně prodejné - doplňky stravy se dají sehnat v lékárnách, v běžných obchodech s potravinami, v drogériích atd., často se léky distribuují i formou prezentačních akcí - zákonem není nijak vymezena odborná způsobilost personálu prodejen doplňků stravy - častou jsou doplňky stravy prodávány prostřednictvím internetu, i internetový prodejce je provozovatelem potravinářského podniku - každý doplněk stravy musí být označen slovy doplněk stravy LÉKY - látka nebo kombinace látek s léčebnými či preventivními vlastnostmi v případě onemocnění lidí - léčivé přípravky musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením (registrací), v tomto procesu se hodnotí účinnost, jakost a bezpečnost přípravku, výrobce předkládá toxikologické a farmakologické zkoušky, klinická hodnocení atd. - v oprávněných případech je s ohledem na látky obsažené v léku jeho užití vázáno na lékařský předpis, tzn. pacient jej získá pouze na základě posouzení lékaře - léky mohou být vydávány pouze v lékárnách nebo dalších zákonem vymezených zdravotnických zařízeních - léky mohou vydávat jen osoby vyjmenované zákonem (př. lékaři, farmaceuti) - zásilkový prodej léků může provozovat pouze schválená kamenná lékárna, prostřednictvím zásilkového (internetového) prodeje lze prodávat jen léky bez lékařského předpisu - každý lék musí být označen registračním číslem

OZNAČOVÁNÍ DOPLŇKŮ STRAVY Pro doplňky stravy platí všechna pravidla označování jako pro všechny potraviny. Na obale například musí být uvedeno složení výrobku, podmínky skladování, datum minimální trvanlivosti atd., a to vždy v českém jazyce. Kromě toho však musí doplňky splňovat celou řadu dalších, specifických požadavků. Etiketa musí obsahovat mimo jiné následující údaje: označení doplněk stravy na obale musí být upozornění, že výrobky je nutné skladovat mimo dosah dětí upozornění nevhodné pro těhotné ženy v případě, že doplněk obsahuje více než 800 mg vitaminu A v denní dávce upozornění, že výrobek není určen jako náhrada pestré stravy údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky doporučené denní dávkování výrobku (případně další podmínky použití) a varování před překročením této dávky Naopak obal a příbalový leták doplňku stravy nesmí: obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin uvádět neschválená zdravotní tvrzení (tvrzení o léčebných, preventivních vlastnostech doplňku) DESATERO PŘI NÁKUPU DOPLŇKŮ STRAVY 1. Mějte na paměti, že nejlepším zdrojem živin a fyziologicky účinných látek je racionální a pestrá strava. Přívod živin formou běžné a pestré stravy je plně dostačující. Živiny se v běžné, pestré stravě vyskytují v dostatečné koncentraci a navíc v lehce vstřebatelné formě. 2. Doplňky stravy nenahradí zdravý životní styl. Než do doplňků stravy investujete nemalé finanční prostředky, poraďte se s výživovým specialistou nebo přímo lékařem. 3. Nikdy nekupujte doplňky stravy neznámého původu, neoznačené v českém jazyce, od prodejce, který není identifikován názvem firmy a identifikačním číslem ekonomického subjektu (IČ nebo IČO). 4. Dobře si prostudujte veškeré informace na obale doplňků stravy. Především složení výrobku, obsah nutričních látek a dávkování. Doporučené dávkování deklarované na obale výrobku nikdy nepřekračujte. 5. Nenechte se zmást tvrzeními typu výrobek je schválen ministerstvem zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví doplňky stravy netestuje, nezkoumá jejich účinnost ani bezpečnost, doplňky jsou u něj pouze notifikovány prostřednictvím zaslání české etikety výrobku.

6. Buďte obezřetní k výrobkům, které slibují zázračné léčebné účinky nebo širokou škálu různorodých účinků. To platí i v případě nákupu na prezentačních akcích, kdy jsou zázračné účinky deklarovány pouze ústně. Mějte na paměti, že cílem těchto akcí je Vás přesvědčit k nákupu. 7. I když doplňky stravy svým obalem, příbalovým letákem, formou (tablety, pastilky) připomínají léčiva, nejsou to léčiva. Každý doplněk stravy musí na obale nést označení doplněk stravy, totéž označení se musí objevit i v reklamě, tištěné i audiovizuální. 8. Doplňky stravy mohou skutečně příznivě ovlivnit zdravotní stav konzumenta či u něj vyvolat subjektivní pocit zlepšení, ale nejsou určeny k léčbě. V případě zdravotních potíží je vždy lepší navštívit lékaře. 9. Lékárníka v lékárně vždy dopředu upozorněte, v případě že chcete koupit pouze léčivý přípravek nikoliv doplněk stravy. 10. Doplňky stravy raději nakupujte jen na internetových stránkách, které provozuje firma s kamenným obchodem nebo lékárna. Známkou serióznosti internetového prodejce je například certifikát asociace pro elektronickou komerci (APEK, www.apek.cz) nebo certifikát Sdružení obrany spotřebitele nazvaný Spotřebitelský audit obchodních podmínek (www.spotrebitele.info). Na stránkách těchto sdružení si také můžete ověřit, zda je Vámi vybraný provozovatel skutečně držitelem uvedeného certifikátu. KAM SE OBRÁTIT V PŘÍPADĚ PROBLÉMU Narazili jste na doplňky stravy neoznačené v českém jazyce? Byl Vám prostřednictvím zásilkového či internetového prodeje zaslán jiný výrobek, než jste si objednali? Máte podezření, že Vámi zakoupený výrobek není v pořádku? V případě jakýchkoliv problémů se můžete obrátit na Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci, která je ze zákona kompetentní ke kontrole doplňků stravy. Podnět můžete podat mimo jiné i prostřednictvím formuláře na stránkách www.szpi.gov.cz Případné dotazy k této problematice zasílejte na mail info@szpi.gov.cz PŘÍBĚHY ZE ŽIVOTA Nechtěl chemii, ale chemie jej málem zabila Muže ve středním věku a s nemocným srdcem již delší dobu trápily problémy s erekcí, odmítl však navštívit lékaře. Domníval se, že jeho problémy nejsou natolik vážné, aby užíval chemické léky. Chtěl problém řešit jen pomocí bylinek. Na internetu si našel doplněk stravy, u kterého prodejce deklaroval, že jde o čistě přírodní přípravek bez nežádoucích vedlejších účinků. Dále také sliboval zvýšení libida a prodloužení erekce. Muž uvedený doplněk stravy užíval a byl s ním spokojený, neboť mu skutečně pomáhal. Po nějaké době však v internetovém obchodě, kde si jej vždy pořizoval, zjistil, že byl uvedený výrobek stažený z prodeje. Pátral i v jiných obchodech, ale vždy pochodil stejně. Zoufalý se proto obrátil na SZPI s dotazem, co se s uvedeným výrobkem stalo. Ve stejné době SZPI informovala veřejnost prostřednictvím médií, že uvedený výrobek zakázala, protože byl zdraví nebezpečný, neboť obsahoval syntetickou a farmakologicky účinnou látku tadalafil. Tato

látka se skutečně používá v léku na léčbu poruch erektilní dysfunkce, ten je však vzhledem k možným vedlejším účinkům a kontraindikacím vydáván pouze na lékařský předpis. Rizikovou skupinou jsou mimo jiné právě lidé s onemocněním srdce. Zmiňovaný doplněk stravy navíc obsahoval mnohonásobně vyšší množství tadalafilu než tento lék. Doplněk stravy tedy nepochybně muži s jeho problémy s erekcí pomohl, ale za jakou cenu? Vzhledem k jeho nemoci riskoval mnohem závažnější zdravotní problémy až smrt. Multifunkční výrobek V roce 2005 potravinářská inspekce narazila na kuriózní doplněk stravy, jakési grepové kapky. Dle příbalového letáku jej bylo možné použít při nemocech z nachlazení, žaludeční a střevní infekci, dvanácterníkových vředech, mykózách či parazitálních onemocněních. Kromě toho jej výrobce doporučoval k ústní hygieně, proti akné, k ošetření pleti po holení, jako šampón proti lupům, k ošetření hmyzího štípnutí, pro léčivou koupel nohou, na kuří oka, na mytí nádobí, do zvlhčovačů vzduchu, proti plísním v květináčích, při praní ložního prádla a na čištění bazénů. S lítostí výrobce na letáku konstatoval, že použití výrobku je tak široké, že ho není možné na letáku popsat. Laboratoře SZPI ve výrobku odhalili přítomnost benzethonium chloridu, látky s desinfekčními účinky, která se používá jako konzervační činidlo do kosmetických přípravků a dle dostupného bádání není přirozenou složkou extraktu z grepových jader. Výrobek byl na základě těchto rozborů zakázán. Racionálně uvažujícího spotřebitele však před užíváním výrobku mohly odradit již samotné deklarované účinky. Je zřejmé, že není dobré vnitřně užívat kapky, které se používají i pro desinfekci bazénů. Vzal doplněk stravy a neprošel dopingovou kontrolou Mladý a talentovaný lyžař, člen juniorské české reprezentace, dostal v roce 2002 dvouletý dopingový trest, protože v jeho těle byly odhaleny anabolické steroidy. Lyžař však nařčení z dopingu odmítal, tvrdil, že nikdy anabolické steroidy neužíval. Při bližším pátrání došel k závěru, že steroidy mohl přijmout jedině společně s doplňkem stravy pro sportovce, který užíval. Lyžař neváhal a na vlastní náklady nechal provést laboratorní rozbory ještě originálně zabalených kusů doplňku, a to jak v tuzemských, tak v zahraničních laboratořích. Tyto rozbory a následně i rozbory provedené SZPI skutečně potvrdily přítomnost anabolických steroidů. Výrobek byl SZPI zakázán a stažen z trhu. Lyžař si však svůj trest musel odpykat a soudní spor s výrobcem doplňku stravy skončil až po sedmi letech mimosoudním vyrovnáním. Výrobek deklaroval vysoké množství vitaminu, ale neobsahoval žádný Mladá žena dlouhodobě užívala svůj oblíbený doplněk stravy. Když však přišla do jiného stavu, začala se logicky zajímat, jestli může přípravek nadále užívat. Zjistila si z literatury, že těhotné ženy by si měly dávat pozor na příjem vitaminu A, neboť ve vyšších dávkách může způsobit komplikace matce i plodu. Podrobně si nastudovala svůj výrobek a spočítala si dle deklarovaného obsahu vitaminu v jedné tabletě, že by při doporučeném dávkování zkonzumovala 450% doporučené denní dávky vitaminu A. Tato informace ji vyděsila, proto kontaktovala SZPI. Inspektoři při kontrole u dovozce zjistili, že uvádí odlišné údaje na vlastním výrobku a v propagačních materiálech. Dovozce deklaroval nápravu, nicméně SZPI provedla laboratorní rozbory přípravku a výsledek byl překvapivý. Doplněk stravy neobsahoval téměř žádný vitamin A, pouze jeho stopové množství. Znáte podobný příběh? Napište nám na info@szpi.gov.cz