Metodika pro sběr dat a vyhodnocení léčby vysoce inovativními léčivými přípravky Kolektiv autorů Obecný dokument doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D. Ing. Pavel Kožený, Ph.D. Ing. Daniel Schwarz, Ph.D. Mgr. Michal Burger Ing. Petr Brabec RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D. Ing. Milan Blaha, Ph.D. RNDr. Ondřej Májek, Ph.D. RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. MUDr. Pavel Frňka, DMS MUDr. et JUDr. Petr Honěk Ing. Miloslava Šlajsová doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. MUDr. Aleš Kmínek Ing. Robert Sýkora Ing. Karolína Kreuterová HISTORIE DOKUMENTU VERZE DATUM ZMĚNA GARANT ZMĚNY 1.0 27. 9. 2012 - - 2.0 9. 1. 2013 Doplnění kolektivů autorů, aktualizace K. Kreuterová 2.1 11. 1. 2012 Aktualizace NR VILP K. Kreuterová 2.2 24. 6. 2013 Aktualizace NR VILP K. Kreuterová 2.3 9.8.2013 Aktualizace provozních reportů, kap. 8.4 a příloha D. Schwarz 1
OBSAH 1. ÚVOD... 2 1.1 Východiska projektu... 3 2. POŽADAVKY NA METODIKU, ÚČEL... 3 3. VÝKLAD POUŽITÝCH TERMÍNŮ... 3 4. CÍL... 4 5. NÁRODNÍ RADA VILP... 5 6. UŽIVATELÉ... 6 7. METODIKA SBĚRU DAT... 6 7.1 Proces sběru dat... 8 8. TECHNICKÉ ŘEŠENÍ... 9 8.1 Režimy toku dat... 10 8.2 Technologie použité v IS-VILP... 12 8.3 Způsoby implementace softwarových nástrojů IS-VILP u poskytovatelů... 13 8.4 Předávání výstupů ze systému evidence VILP... 14 9. MANAGEMENT KONTROLY A ÚPLNOSTI DAT... 16 10. ŘEŠENÍ ANALÝZY DAT A REPORTINGU... 16 11. ZÁVĚR... 17 SEZNAM TABULEK Tabulka 1 - Obecný vzor obsahu systému pro hodnocení VILP... 6 Tabulka 2 - Obecné procesy projektu... 8 Tabulka 3 - Datová věta... 10 Tabulka 4 - Typ věty, léčivé přípravky... 14 1. ÚVOD 2
Národní referenční centrum bylo pověřeno Valnou hromadou NRC k realizaci činností souvisejících s vývojem informačního systému pro sběr dat o vysoce inovativních léčivých přípravcích (VILP), jakožto nástroje pro shromažďování a hodnocení dat z reálné klinické praxe při používání VILP (Usnesení VH_20_2 ze dne 27. 6. 2012). 1.1 Východiska projektu Poskytovatelům zdravotních služeb (dále jen poskytovatel ) je zákonem uložena povinnost hlásit data o vysoce inovativních léčivých přípravcích. Příjemci jsou zdravotní pojišťovny a žadatelé. Legislativně je tato skutečnost ukotvena v 39d zákona 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů a ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Každá zdravotní pojišťovna může pro své pojištěnce sbírat individuálně. Zdravotní pojišťovny projevily vůli na společném zajištění těchto činností. Pověření k realizaci této aktivity dostalo Národní referenční centrum. Činnosti související s vývojem informačního systému pro sběr dat VILP (IS-VILP) byly projednány a schváleny na 20. jednání Valné hromady Národního referenčního centra. Potenciál projektu je v obohacení dat o vybrané údaje z ostatních administrativních dat. Požadovaný rozsah sbíraných dat je značně komplexní a zahrnuje diagnostické, provozní a klinické záznamy, včetně hodnocení výsledků léčby. Jedná se tedy o tzv. administrativní data rutinně sbírané zdravotními pojišťovnami, ale i specifická data, která zdravotní pojišťovny nesbírají. 2. POŽADAVKY NA METODIKU, ÚČEL Metodika pro sběr a vyhodnocení dat o vysoce inovativních léčivých přípravcích byla vypracována za účelem sjednocení sběru a vyhodnocení dat. Metodika obecně vymezuje rozsah a způsob sběru dat o VILP, jakož i proces a způsob hodnocení dat získaných z reálné klinické praxe při používání VILP. Metodika sběru dat je zpracována v souladu s podmínkami vyplývajícími z ust. 39d zákona 48/1997 Sb. a dále 42 a 43 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Konkrétní sbírané položky a další specifika řeší Metodika pro sběr a vyhodnocení dat o konkrétních vysoce inovativních léčivých přípravcích. 3. VÝKLAD POUŽITÝCH TERMÍNŮ DB CRF HW IBA MU IS-VILP NRC NR VILP Databáze. Case report form. Sada registračních formulářů. Hardware. Technická stránka výpočetní techniky počítače a jejich periferie. Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity. Informační systém pro sběr dat o vysoce inovativních léčivých přípravcích. Národní referenční centrum. Národní rada VILP. Národní rada VILP je ustanovena k zajištění konsenzuálního názoru 3
PZP RČ RELAX NG SSL SW VILP W3C XML ZZ na vhodnost sběru dat o vysoce inovativních léčivých přípravcích, a to tak, aby konsenzus zohledňoval stanovisko klinicky odborné, systémové z hlediska metodiky sběru, systémové z hlediska správného poskytování zdravotních služeb a jejich úhrad. Plátce zdravotní péče zdravotní pojišťovny. Rodné číslo. Druh schémat popisujících XML dokumenty. Slouží k automatickému ověřování, zda je předávaný XML dokument v souladu s jeho požadovanou strukturou a zda jsou obsažené proměnné správných datových typů apod. Secure Socket Layer zabezpečení komunikace šifrováním. Software. Programové vybavení výpočetní techniky programy, skripty, aplikace, databáze. Vysoce inovativní léčivý přípravek. World Wide Web Consortium (dále jen W3C) je společnou aktivitou jednotlivců i organizací, která si klade za cíl setřídit webové standardy a maximálně jich využít ve prospěch celosvětové komunity. Určuje základy jazyka HTML, XML a souvisejících. Extensible markup language. Rozšiřitelný značkovací jazyk určený pro výměnu dat mezi aplikacemi a pro publikování dokumentů. Poskytovatel. 4. CÍL Cílovým výstupem vývoje IS-VILP je garantovaná, kontrolovaná, plně reprezentativní, centrální databáze údajů o VILP (dále jen centrální úložiště dat o VILP ), která umožní následující analýzy: detailní typologii léčených pacientů, včetně indikačních kritérií pro daný VILP; analýzu základních údajů o léčbě VILP a o jejím průběhu; analýzu kvantifikovatelných ukazatelů výsledků a bezpečnosti léčby; zpracování podkladů nutných pro analýzu nákladové efektivity. Cílem je shromáždění dat o VILP a zpracování podkladů nutných pro analýzu nákladové efektivity a tvorba dalších analýz, za použití garantované, kontrolované, plně reprezentativní, centrální databáze údajů o VILP. Vývoj IS-VILP a jeho databází předpokládá schopnost kombinovat minimálně dva datové zdroje získatelné v provozu ZZ. Různé zdroje dat bude možné přímo propojovat přes osobní údaje pacienta včetně rodného čísla, neboť sběr bude prováděn přímo v provozu poskytovatele jako součást vedení elektronické zdravotnické dokumentace pacienta: Administrativní a provozní data o léčbě VILP, většinou ze záznamů sbíraných jako výkaznictví 4
poskytnuté péče a reportovaných plátcům PZP; Ad hoc sběr dat v klinicky specializované části databáze. Vývoj funkčního IS-VILP umožní poskytovat především popisné analýzy a reporting nad centrálním úložištěm dat IS-VILP, ideálně ve spolupráci s příslušnými odbornými lékařskými společnostmi (role validátorů a odborných garantů). Samotný obsah úložiště (počet záznamů, jejich úplnost a kvalita) bude pravidelně reportován všem angažovaným subjektům po každém exportu od poskytovatele (předpoklad je min. 2x ročně). 5. NÁRODNÍ RADA VILP Národní rada VILP (NR VILP) vznikla na základě doporučení Představenstva NRC a z rozhodnutí Valné hromady NRC. NR VILP je poradním orgánem pro projekt Sběr dat pro hodnocení léčby vysoce inovativními léčivými přípravky, ředitele NRC, Představenstva NRC a Valné hromady NRC. Stanoviska, doporučení nebo usnesení NR VILP nejsou závazná. Základním úkolem NR VILP má být aktivní spolupráce na zajištění úspěšné realizace projektů sběru dat pro hodnocení léčby vysoce inovativními léčivými přípravky. NR VILP bude navrhovat plán postupu přípravy, sběru a vyhodnocení konkrétních VILP, 1 za rok předloží průběžnou zprávu Valné hromadě NRC. Hlavním cílem NR VILP je nalezení konsenzu a vydání doporučení nad následujícími body: počet zapojených ZZ (nemocničních center), typ center a počet pacientů pro léčbu přípravkem, časový plán sběru dat a hodnocení, protokol pro sběr dat, projektová dokumentace, specifikace požadavků na Metodiku pro sběr a vyhodnocení dat o konkrétních vysoce inovativních léčivých přípravcích. Práce NR VILP bude v souladu s Metodikou pro sběr a hodnocení dat o VILP a schváleným Jednacím řádem Národní rady VILP. NR VILP bude přijímat svá rozhodnutí konsenzuálně. V případě nenalezení konsenzu, budou stanoviska členů NR VILP, kteří o to projeví zájem, v písemné formě předložena na nejbližší jednání Představenstva NRC. NR VILP má mít 6 stálých členů: 2 zástupce za VZP nominuje ředitel všeobecné zdravotní pojišťovny VZP, 2 zástupce za Svaz zdravotních pojišťoven nominuje prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR, 5
2 zástupce za Národní referenční centrum a providera nominuje ředitel Národního referenčního centra. Dalšími členskými rolemi jsou pozorovatelé. Jedná se o stálé členy - pozorovatele, kterými jsou zástupci nominovaní za Státní ústav pro kontrolu léčiv (nominuje ředitel SÚKL). Tito členové mají právo vyjádřit se k projednávaným záležitostem, zejména však poskytují odborný vhled na požadavky SÚKL ke sběru a výstupům projednávaných vysoce inovativních léčivých přípravků. Nestálé členy schvaluje NR VILP na svých jednáních. Jedná se zejména o zástupce odborných společností a držitele rozhodnutí o registraci. Předsedou NR VILP je ředitel NRC. Další členy nominuje NR VILP na svých jednáních. Jedná se zejména o zástupce odborných společností a držitele rozhodnutí o registraci. 6. UŽIVATELÉ Uživatelem výsledného řešení bude Národní referenční centrum a zprostředkovaně pak také následující subjekty a instituce: zapojení poskytovatelé a centra (sběr dat, využití vlastních údajů ke kontrole léčby); zdravotní pojišťovny (získávají plné exporty dat ke svým pojištěncům); držitelé rozhodnutí o registraci (získávají agregované a plně anonymizované exporty dat); odborné lékařské společnosti (jsou zapojeny do optimalizace řešení pro jednotlivé VILP, mohou iniciovat využití agregovaných a plně anonymizovaných dat z IS-VILP). 7. METODIKA SBĚRU DAT Tabulka níže vymezuje skupiny parametrů nezbytných pro hodnocení všech cílových hodnot u léčby VILP a popisuje jejich význam a dostupnost v různých datových zdrojích. Tabulka je zároveň obecným vzorem obsahu systému pro hodnocení VILP dle zákonem daných požadavků a pokrývá všechny požadované dimenze tohoto hodnocení. Lokalizace obecného datového modelu pro sledování konkrétního léčivého přípravku bude následně vždy vyžadovat konkrétní specifikaci datových polí dle dané indikace, specifik léku a hodnocených benefitů léčby. Tabulka 1 - Obecný vzor obsahu systému pro hodnocení VILP Skupina parametrů / parametr Zdroj dat A. Léčebná zátěž a dostupnost léčby Záznamy identifikující místo léčby z běžného výkaznictví poskytované péče. Sledování umožní kontrolu úplnosti a reprezentativnosti záznamů. Sledování migrace pacientů je významné zejména u chronických onemocnění. 6
1. Počty léčených pacientů v daném ZZ; ZZ léčby a migrace pacienta za léčbou (migrace mezi ZZ, migrace mezi regiony ČR, apod.) Administrativní data daného ZZ B. Diagnostika a typologie léčených pacientů Velmi podstatná datová komponenta ověřující správnost indikace léčby VILP a vymezující významná stratifikační kritéria pro konečné zpracování dat. 2. Demografie věk, pohlaví, bydliště 3. Diagnóza diagnóza onemocnění (vč. nutných identifikátorů např. klinické stadium, riziková skóre), významné komorbidity 4. Doplnění typologie pacienta dle indikačních kritérií léčby, např. prediktivní diagnostika, markery, BMI, PS Administrativní data daného ZZ Specializovaná klinická databáze * C. Průběh léčby sledovaným léčivým přípravkem Komplexní datová komponenta s nutnou specifikací vyhovující léčbě konkrétním přípravkem. Získaná data jsou nebytná pro popis klinické praxe, vyhodnocení průběhu a nákladovosti léčby i pro hodnocení nákladové efektivity. 5. Léčba VILP administrace: start, dávkování, změny, ukončení 6. Hospitalizace: doba trvání, příp. identifikace intenzivní péče 7. Jiná předchozí nebo doprovodná léčba dle požadavků indikačních kritérií vybrané kódy výkonů, terapie, 8. Sledování léčby VILP zdůvodnění změn, důvody ukončení léčby, specifikace problémů 9. Bezpečnost léčby VILP NÚ/NP, toxicita & fading, důsledky toxicity na průběh léčby sledovaným přípravkem Administrativní data daného ZZ Specializovaná klinická databáze * D. Výsledek léčby ( Outcomes measures ) Hodnocení výsledků léčby musí být specifikováno s ohledem na diagnózu a konkrétní indikaci léčby. Dle okolností bude důraz kladen na krátkodobé anebo na dlouhodobé parametry sledování. Specifickou komponentou je hodnocení parametrů přežití, které vyžadují přesnou definici cílového stavu a nastavení adekvátní doby sledování. 7
10. Parametry hodnotící výsledek léčby: - stav při ukončení léčby VILP: dle situace a požadavků např. PS, stav při propuštění, verifikovaná léčebná odpověď) Specializovaná klinická databáze * - parametry přežití, např. DFS, PFS, DFI, OS 7.1 Proces sběru dat Následující tabulka obecně popisuje jednotlivé kroky procesu sběru dat o VILP. Tabulka 2 Obecné procesy projektu 8
8. TECHNICKÉ ŘEŠENÍ Centrální úložiště a technologické vybavení IS-VILP jsou zajištěny dostatečně robustně i flexibilně pro všechny následné aktivity. IS-VILP je připraven podle schématu na níže. Jádrem systému je centrální úložiště anonymizovaných dat. Dalšími důležitými prvky v celém systému jsou lokální systémy pro sběr dat provozované u poskytovatelů (ZZ) zapojených do konkrétních dílčích projektů VILP. Exporty z lokálních databází VILP jsou poskytovány v různých režimech, v různých rozsazích a pomocí různých komunikačních prostředků jednak plátcům zdravotní péče (PZP) a dále držitelům rozhodnutí o registraci. PZP PZP PZP KOMUNIKAČNÍ ROZHRANÍ KOMUNIKAČNÍ ROZHRANÍ KOMUNIKAČNÍ ROZHRANÍ DRŽITELÉ REGISTRACE WEBOVÉ SLUŽBY, XML ZZ ZZ MU NRC ZZ LOKÁLNÍ SYSTÉM PRO SBĚR DAT CENTRÁLNÍ ÚLOŽIŠTĚ Obr. 1: Schematický pohled na řešení IS-VILP. Hlavním prvkem je centrální úložiště, které obsahuje také aplikační nástroje pro generování vyčerpávajícího XML popisu každé databáze včetně layoutů formulářů, pravidel pro uživatelská oprávnění a validačních funkcí. Lokální systémy pro sběr dat mají vlastní, oddělená datová úložiště a uživatelé k nim přistupují prostřednictvím webové aplikace spuštěné na webovém serveru. Naznačená je zde funkce proxy serveru, který zajišťuje filtraci osobních údajů při přenosu dat do centrálního úložiště. 9
Každý projekt databáze VILP bude zahrnovat obvyklý procesní řetězec skládající se z následujících kroků: Návrh CRF. Vypracování jednoznačného diagramu vztahů mezi entitami, přičemž entitami se rozumí: - centra, - uživatelé, - uživatelská oprávnění (autentizační a autorizační pravidla), - fáze, - formuláře, - otázky, - a validační pravidla. Komplexní definice předmětné databáze ve formě standardizovaného metadatového popisu, a to pomocí sady XML dokumentů. Implementace databáze VILP v demoverzi pro připomínkové řízení hlavních investigátorů - v režimu centrálního úložiště. Implementace databáze VILP u lokálních poskytovatelů (ZZ). Údržba a provoz technického řešení. 8.1 Režimy toku dat Centrální i lokální úložiště budou vybaveny sadou aplikačních nástrojů a komunikačních rozhraní, které poslouží pro výměnu dat ve čtyřech různých režimech popsaných detailněji dále. Obr. 2 ukazuje zjednodušenou strukturu datové věty a následující tabulky pro jednotlivé režimy toku ukazují, kterých datových částí se přenos týká a v jakém rozsahu. Tabulka 2 - Datová věta s vyznačením jejich důležitých částí a jejich přenos mezi lokálním poskytovatelem (ZZ), centrálním úložištěm, plátci zdravotní péče (PZP) a držiteli rozhodnutí o registraci DF.1.A) centrální DB lokální DB u poskytovatele (ZZ) Data Přenos? Rozsah struktura výzkumné databáze - data uživatelských identit - definice autorizačních pravidel - definice pravidel pro validace dat - skripty a konfigurace na aplikační úrovni (aktualizace aplikací) - administrativní část datových vět - klinicky-odborná část datových vět - jednoznačná identifikační data pacienta - identifikátor ZZ - 10
DF.1.B) lokální DB u poskytovatele (ZZ) centrální DB Data Přenos? Rozsah struktura výzkumné databáze - data uživatelských identit - definice autorizačních pravidel - definice pravidel pro validace dat - skripty a konfigurace na aplikační úrovni (aktualizace aplikací) - administrativní část datových vět - klinicky-odborná část datových vět všechny záznamy jednoznačná identifikační data pacienta - identifikátor ZZ identifikátory všech zapojených ZZ DF.2.A) centrální DB držitelé rozhodnutí o registraci Data Přenos? Rozsah struktura výzkumné databáze - data uživatelských identit - definice autorizačních pravidel - definice pravidel pro validace dat - skripty a konfigurace na aplikační úrovni (aktualizace aplikací) - administrativní část datových vět - klinicky-odborná část datových vět všechny záznamy jednoznačná identifikační data pacienta - identifikátor ZZ - DF.3.A) lokální DB u poskytovatele plátci zdravotní péče (PZP) Data Přenos? Rozsah struktura výzkumné databáze - data uživatelských identit - definice autorizačních pravidel - definice pravidel pro validace dat - skripty a konfigurace na aplikační úrovni (aktualizace aplikací) - administrativní část datových vět - klinicky-odborná část datových vět všechny záznamy vztahující se k danému PZP jednoznačná identifikační data pacienta rodná čísla pacientů vztahujících se k danému PZP identifikátor ZZ identifikátory všech zapojených ZZ 11
8.2 Technologie použité v IS-VILP Předpokládaný rozsah softwarových technologií využitých pro vývoj a provoz IS-VILP je popsán níže. Tento technologický mix nevyžaduje při implementacích na straně ZZ žádné dodatečné náklady na pořizování SW licencí od třetích stran. Stejně je tomu tak i při implementacích komunikačních rozhraní na straně PZP a na straně držitelů rozhodnutí o registraci. Centrální úložiště NRC::: serverová část databázový server Oracle 11g, - sql, - pl/sql, webový server Windows server 2008 s podporou.net (ASP), webový server Apache 2.4 s podporou PHP 5.x, IBA framework pro obsluhu databáze (SW produkt IBA MU pro robustní rozhraní webových aplikací k SQL serverům). Centrální úložiště::: komunikační rozhraní / webové služby komunikační protokol SOAP, výměna dat ve formátu XML, šifrovaná komunikace na vrstvě SSL certifikáty vydané certifikační autoritou TERENA Certificate service (tzv. kořenová certifikační autorita), rozhraní bude mít definované validační procedury pomocí gramatik v RELAX NG nebo W3C XML schématech. Lokální systémy pro sběr dat o VILP ZZ (poskytovatel) ::: serverová část OS Linux nebo Windows, databázový server PostgreSQL, webový server Apache 2.4 s podporou PHP 5.x. IBA framework pro obsluhu databáze. Lokální systémy pro sběr dat o VILP ZZ::: klientská část internetový prohlížeč podporující HTML 5, (např. Firefox 10, Internet Explorer 9, Opera 11 aj.). Lokální systémy pro sběr dat o VILP ZZ (poskytovatel) ::: komunikační rozhraní / webové služby komunikační protokol SOAP, výměna dat ve formátu XML, šifrovaná komunikace na vrstvě SSL certifikáty vydané certifikační autoritou podle možností ZZ, rozhraní bude mít definované validační procedury pomocí gramatik v RELAX NG nebo W3C XML schématech. 12
8.3 Způsoby implementace softwarových nástrojů IS-VILP u poskytovatelů Lokální systémy pro sběr dat poskytovatele (v ZZ) mají vlastní, oddělená datová úložiště a oprávnění uživatelé k nim přistupují výhradně prostřednictvím webové aplikace spuštěné na webovém serveru provozovaném uvnitř ZZ. Z hlediska uživatele tedy tvoří systém pro sběr dat o VILP další z řady intranetových aplikací. Tato umožní zdravotnickému personálu vkládat nová data o VILP a vracet se k již zadaným záznamům, editovat a dokončovat je. Přístup k aplikaci bude volitelně umožněn jen vyjmenovaným uživatelům na základě přiděleného uživatelského jména a hesla. Kromě těchto bazálních funkcionalit bude lokální systém bez zásahu zdravotnického personálu: aktualizovat strukturu výzkumných databází podle instrukcí přijatých z centrálního úložiště tak, aby ve všech ZZ byla zajištěna shodná struktura DB; aktualizovat skripty tvořící intranetovou aplikaci podle instrukcí přijatých z centrálního úložiště tak, aby ve všech ZZ byla zajištěna shoda verzí provozovaného SW; vystavovat zadaná data v definovaném rozsahu a režimu DF.1.B (viz. výše) na komunikační rozhraní centrálního úložiště; vystavovat zadaná data v definovaném rozsahu a režimu DF.3.A (viz. výše) na komunikační rozhraní PZP; Způsob implementace se liší podle existující IT infrastruktury v daném ZZ (u poskytovatele): ZZ (poskytovatel) s komplexní IT infrastrukturou, která umožní provozovat serverovou i klientskou část systému na stávajícím HW ZZ. Serverovou částí systému se myslí databázový server PostgreSQL a webový server Apache s podporou PHP. Lze provozovat na platformě Linux i Windows. Doporučeno je provozovat na platformě Linux v distribuci Ubuntu, která sebou nenese žádné další licenční náklady pro ZZ. Zálohování dat a záložní zdroje energie jsou v režii ZZ. ZZ (poskytovatel) s minimální IT infrastrukturou, která neumožní provozovat serverovou část systému na stávajícím HW ZZ, avšak s možností provozovat alespoň klientskou část systému. Volitelně lze dodat systém včetně malého serveru, na kterém budou již instalovány všechny podpůrné softwarové prostředky. S ohledem na nízký počet záznamů v databázích VILP je doporučen nettop v konfiguraci AtomD525B/HDD300GB/RAM4G/LinuxUbuntu. Počítač není nutno provozovat v klimatizované serverovně - má velmi nízké energetické náklady. Dodatečné náklady ZZ spojené s pořízením tohoto malého serveru budou 10 tis. Kč vč. DPH. Zálohování dat a záložní zdroje energie jsou v režii ZZ. ZZ (poskytovatel) bez IT infrastruktury, avšak s připojením k internetu a minimálně jedním klientským PC. Těmto ZZ budou poskytnuty klientské aplikace umožňující práci pouze v jednouživatelském režimu. Aplikace v sobě skloubí serverovou, klientskou i komunikační součást celého subsystému. Zálohování a záložní zdroj energie jsou v režii ZZ. Minimální 13
systémové na klientské PC: - Procesor: Intel Pentium III 1 GHz nebo rychlejší procesor; Doporučeno: Pentium 4,2 GHz nebo rychlejší. - Microsoft Windows XP Home, Professional nebo Tablet PC Edition s aktualizací Service Pack 2 nebo 3 nebo Windows 7 (S obdobnými nároky lze lokální subsystém provozovat také na operačních systémech Linux) - Paměť RAM: minimum 1 GB - Místo na HDD: minimálně 250 MB. 8.4 Předávání výstupů ze systému evidence VILP Plátci zdravotní péče obdrží od poskytovatele informace o podaném VILP přípravku pro své pojištěnce dvěma způsoby: I. Běžné vykazování k-dávek. VILP přípravky jsou od 1. 4. 2012 vedeny ve stejném formátu jako Zvlášť účtované léčivé přípravky. Formát předávání dat je definován dokumentem Datové rozhraní VZP ČR, Doplněk č. 19 k verzi 6.2, viz. Tabulka 4. Tabulka 3 - Typ věty, léčivé přípravky Název Typ Délka Začátek Popis TYP C 1 0 Typ věty L léčivé přípravky a ZP LDAT D 8 1 Datum podání je rozhodující pro určení úhrady LTPR C 1 9 Skupina podaného léčivého přípravku nebo ZP může nabývat hodnot 1, 2 nebo 3 LZVL C 1 10 Uvede se: - Písmeno Z v případě zvýšené úhrady - Písmeno D v případě, že LKOD představuje dočasnou úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP) V ostatních případech se nevyplňuje. LKOD C 7 11 Kód podaného léčivého přípravku nebo ZP LMNO $ 11.3 18 Množství podaného léčivého přípravku a ZP v měrných jednotkách povinné vyplnění LFIN $ 10.2 29 Úhrada za množství podaného léčivého přípravku a ZP povinné vyplnění mimo výjimečné případy vykazování léčiv podskupiny 12, 13 a 15 z číselní-ku IVLP LVDG C 5 39 Číslo diagnózy. Vyplňuje se v případě, kdy LZVL nabývá hodnot Z nebo D. LTYP C 1 44 Doplněk typu věty léčiva a ZP. Rezerva, nevyplňuje se Celkem délka věty: 45 znaků 14
Předávání výstupu dle Tabulky 1 bude probíhat zcela automaticky dle již dlouhodobě zavedených mechanismů pro výměnu k-dávek mezi NIS poskytovatele a systémy plátců. Nejedná se tedy o žádné rozšíření předávacích mechanismů. II. Systém pro evidenci VILP přípravků nasazený v jednotlivých ZZ bude parametricky evidovat i položky nad rámec definovaný v bodě I. Obsah evidovaných dat bude navrhován vždy ve spolupráci s odbornými společnostmi dané medicínské oblasti a bude vždy specifický pro každý konkrétní VILP. Při návrhu parametrických údajů sledování každého jednotlivého VILP budou respektovány parametry společné pro všechny VILP a bude zachováváno jejich pojmenování pro všechny záznamy pacientů léčených jednotlivými VILP přípravky. Formát výstupu z tohoto systému bude strukturovaný XML soubor obsahující vždy všechny parametrické položky pro všechny pacienty obsažené v systému pro evidenci konkrétního VILP, včetně rodného čísla pojištěnců daného plátce zdravotní péče. Jednotlivé XML soubory budou obsahovat vždy údaje o všech pacientech léčených u daného poskytovatele daným přípravkem, budou tedy specifické pro jednotlivé VILP přípravky. Kompletní export dat umožní na straně plátců evidovat jakékoli změny či přidání záznamů do evidenčního systému VILP. Plátcům bude struktura XML souboru včetně souvisejících číselníků předána. Vygenerování XML ze systému evidence VILP bude provedeno pověřeným pracovníkem poskytovatele a poté předáno plátcům. Předávání tohoto souboru může probíhat stejným způsobem, jakým se předávají textové soubory k-dávek mezi ZZ a PZP. Alternativně je možné tento soubor v šifrované podobě předat emailovou komunikací mezi pověřenými osobami PZP a zástupci ZZ. Import XML souboru do IS na straně plátců zdravotní péče provede na základě předané specifikace a struktury předávaných XML dat IT oddělení plátců zdravotní péče. Provozní reporty Provozní reporty obsahují počty založených a dokončených záznamů budou rozesílány automaticky na definovaný seznam emailových adres vždy na konci kalendářního měsíce, případně v jiném termínu na vyžádání přes helpdesk IBA MU. Pro každý projekt VILP se rozeznávají čtyři typy provozních reportů: 1. Provozní reporty pro Národní Radu VILP 2. Provozní reporty pro ZZ účastnící se sběru dat v některém projektu VILP 3. Provozní reporty pro PZP 4. Provozní reporty pro držitele registrace VILP V příloze tohoto metodického dokumentu jsou čtyři šablony výše uvedených typů provozních reportů. 15
9. MANAGEMENT KONTROLY A ÚPLNOSTI DAT Kvalita a úplnost dat sbíraných v klinické praxi je zásadní podmínkou jejich využitelnosti pro závažné analýzy vedoucí k rozhodnutí o dostupnosti daného segmentu péče. Navržený systém IS-VILP počítá se třemi úrovněmi zajišťujícími adekvátní kontrolu funkčnosti systému: 1. Rozbor proveditelnosti plánovaného sběru dat a dostupnosti kvalitních údajů v klinické praxi: Již při přípravě projektové dokumentace pro sledování konkrétního VILP tak budou známa slabá místa v plánovaném sběru dat a bude možno optimalizovat obsah databáze. 2. Lokální obsahové a logické kontroly prováděné přímo uvnitř ZZ sbírajících data Systém implementující návrh databáze v ZZ, bude již obsahovat navržené kontrolní vazby a bude také specifikovat striktně povinné položky; Jasná definice sbíraných položek znemožní zadávání nesmyslných nebo nelogických hodnot. 3. Populační kontrola správnosti a úplnosti databáze Ve spolupráci plátců zdravotní péče, Národního referenčního centra a IBA bude možné přesně zkontrolovat počet léčených a zadaných pacientů, úplnost a správnost hlavních údajů identifikujících monitorovanou léčbu. 10. ŘEŠENÍ ANALÝZY DAT A REPORTINGU Plán analytického zpracování sbíraných dat je povinnou součástí projektové dokumentace pro sledování každého konkrétního VILP. Jen tak lze zajistit, že plánovaná datová struktura, do které budou investovány náklady, bude vyhovovat požadovanému analytickému zpracování. Součástí projektové dokumentace musí být i power analýza klíčových výstupů, ze které vyplynou objektivní limity plánovaných analýz (velikost vzorku, dostatečná doba sledování apod.). Centrální řešení IS-VILP nastavuje pravidla dostupnosti validních dat pro různé analýzy. Obecný vzor datového obsahu IS-VILP (Tabulka 1) umožňuje tři hlavní formy analytického zpracování sbíraných dat. Rozhodnutí, která z forem bude nasazená, záleží na požadavcích vztažených ke konkrétním lékům a také na možnostech, které objektivně vyplynou z dat samotných. Vývoj funkčního IS-VILP umožní poskytovat především popisné analýzy a reporting nad centrálním úložištěm dat IS-VILP, ideálně ve spolupráci s Národním referenčním centrem a příslušnými odbornými lékařskými společnostmi (role validátorů a odborných garantů). Samotný obsah úložiště (počet záznamů, jejich úplnost a kvalita) bude pravidelně reportován všem angažovaným subjektům po každém exportu od poskytovatele (předpoklad je min. 2x ročně). 16
11. ZÁVĚR Metodika pro sběr dat a vyhodnocení léčby vysoce inovativními léčivými přípravky byla vypracována jako podklad pro smluvní zajištění projektu, za účelem sjednocení obecných informací pro sběr dat a jejich vyhodnocení v praxi, jako podklad pro vypracování metodik popisujících sběr dat o konkrétních přípravcích. Cílem metodiky je usnadnit všem účastníkům projektu proces sběru a zaznamenávání dat tak, aby byl čas věnovaný této činnosti zkrácen na minimum a šetření provedeno efektivně. Metodika byla navržena tak, aby zachytila všechny procesy projektu od prvního kontaktu všech stakeholderů projektu až po předání výsledků zpracovaných dat konkrétním zainteresovaným stranám. 17
PŘÍLOHA: šablony provozních reportů 18
19
20
21