V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, za účelem zajištění etiky a dodržování etických pravidel při klinickém hodnocení léčivých přípravků prováděných společností Fresenius Medical Care DS, s.r.o., se sídlem Lužná 591, 160 05 Praha 6, IČ 45790949, vydávám tento S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. Článek 1. Ustavení etické komise 1.1 Etickou komisi společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. (dále jen EK ) ustavuje statutární orgán společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. (dále jen společnost ). 1.2 Ustavení EK jako nezávislého orgánu se uskutečňuje formou písemného jmenování předsedy a ostatních členů EK statutárním orgánem společnosti. Statutární orgán společnosti má rovněž právo písemně odvolat kteréhokoliv člena EK a provést změnu funkce předsedy EK. 1.3 Sídlo EK a jejím jednacím místem je na adrese sídla společnosti. Článek 2. Složení EK 2.1 EK má 9 členů včetně jejího předsedy, seznam členů EK je přílohou č.1 tohoto statutu. 2.2 Členy etické komise mohou být pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas : Se svým členstvím v EK s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzování klinického hodnocení EK. Se zveřejněním svého členství v EK a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v EK. S tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK. Vzor souhlasu s členstvím je přílohou č.2. 2.3 EK musí být složena minimálně z jednoho člena bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a minimálně též z jednoho člena, který není v pracovním
poměru, obdobném pracovněprávním vztahu, nebo v závislém postavení ke společnosti. Ostatními členy jsou odborníci z oblasti zdravotnictví. 2.4 Celkové složení EK musí splňovat požadavek dostatečné kvalifikace a zkušenosti členů k posouzení klinického hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. 2.5 Člen EK je jmenován na dobu neurčitou. Členství v EK zaniká odvoláním, vzdáním se členství nebo úmrtím člena EK. Odvolání člena EK, změna funkce předsedy EK nebo vzdání se členství v EK jsou právními vztahy mezi statutárním orgánem společnosti a členem EK. Právní účinky odvolání, změny předsedy nebo vzdání se členství nastávají dnem následujícím po jejich písemném doručení druhé straně. Článek 3. Jednací řád EK 3.1 Jednání EK se uskutečňuje na jejích schůzích, které se konají nepravidelně a to vždy, je-li potřeba etického posouzení konkrétní studie s přihlédnutím na dodržení lhůty 60 dnů k vydání stanoviska žadateli. Schůze se obvykle konají v jednací místnosti sídla společnosti. 3.2 Schůzi EK svolává předseda nebo jím pověřený člen EK obvykle e-mailem nejpozději 10 dní před konáním schůze EK. Součástí pozvánky je program jednání EK. 3.3 Jednání EK je neveřejné, na jednání schůze EK mohou být přizváni externí experti, zástupci zadavatele, zástupci společnosti nebo zkoušející. O přizvání nečlenů komise rozhoduje předseda EK nebo jím pověřený člen EK. 3.4 Jednání EK řídí její předseda nebo jím pověřený člen EK, kteří jednají za EK navenek a mají právo podpisu za EK. Ke zpracovávání a vedení dokumentace pro jednání EK, přijímání žádostí a související administrativu (zápisy z jednání, vypracování stanovisek, příprava jednání apod.) může předseda EK jmenovat některého z členů EK tajemníka EK. 3.5 K přijetí stanoviska musí být přítomno nejméně 5 členů EK z nichž jeden je bez zdravotnického vzdělání a odborné vědecké kvalifikace a jeden člen, který není v pracovním poměru nebo obdobném pracovněprávním vztahu nebo závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, kde má hodnocení probíhat. 3.6 O jednání EK je pořizován zápis, který zpracovává člen EK pověřený předsedou EK a ověřuje jej jiný člen EK pověřený předsedou EK. Zápis musí obsahovat následující náležitosti: Datum, hodina a místo jednání Seznam přítomných členů Seznam přizvaných osob Hlavní body diskuze Záznam stanoviska včetně způsobu jakým bylo stanovisko přijato Záznam o možnosti střetu zájmů Podpis předsedy EK nebo jím pověřeného člena EK
3.7 Návrh je schválen, hlasovala-li pro něj nadpoloviční většina přítomných členů EK. Při hlasování nemůže být člen EK zastoupen jinou osobou. 3.8 K doplnění údajů, které žadatel poskytl, si může EK vyžádat další informace ad hoc. Lhůta pro vydání stanoviska se v takovém případě staví do doby poskytnutí doplňujících údajů. Článek 4. Přijímání žádostí 4.1 Žádosti o udělení souhlasu EK jsou zasílány na adresu sídla společnosti Fresenius Medical Care - DS, s.r.o. 4.2 Žádosti i ostatní podkladové materiály k projednání EK musí mít písemnou formu a z jejich obsahu musí být zřejmé kdo je předkládá a čeho se žadatel domáhá. EK může připravit jednotné formuláře žádostí. Anonymní podání se nevyřizují. 4.3 Žádost o souhlas s provedením studie předkládá EK zadavatel. EK musí být předloženy zejména následující dokumenty : protokol a jeho případné dodatky text informovaného souhlasu poskytovaného subjektům hodnocení a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení pojištění odpovědnosti za způsobenou škodu postupy pro nábor subjektů hodnocení dokumenty potvrzující kvalifikaci vedoucího studie doplňující dokumenty na vyžádání EK (popis etických problémů, které mohou během studie nastat, shrnutí všech dostupných údajů o předmětu zkoumání apod.). Článek 5. Posuzování žádostí 5.1 Před jednáním EK zajistí pověřený člen EK (tajemník) potřebné dokumenty tak, aby EK mohla rozhodnout zpravidla během jednoho jednání. Jedná se i o dodatečné a doplňující dokumenty, které je třeba vyžádat od zadavatele či zkoušejícího. Tím není dotčeno právo EK vyžadovat další dokumenty potřebné pro rozhodnutí EK. 5.2 Při posuzování žádostí EK zejména hodnotí : úplnost poskytnutých informací a podkladů poměr rizika a přínosu studie pro subjekty hodnocení vhodnost navrženého protokolu z pohledu jeho cílového využití způsob získání subjektů hodnocení pro účast na dané studii kvalifikaci a zkušenosti zkoušejícího přiměřenost, srozumitelnost a úplnost písemné informace poskytované subjektu hodnocení a způsob získávání informovaného souhlasu, podmínky zařazování subjektů hodnocení do studie schopnost a připravenost zdravotnického zařízení k provedení navrhované studie včetně podmínek dostatečného monitorování subjektů hodnocení
zdravotní péče, která bude subjektům hodnocení poskytnuta v průběhu a po skončení studie podmínky a důsledky předčasného ukončení účasti subjektu hodnocení na studii 6.1 Stanovisko EK musí obsahovat : Článek 6. Stanovisko EK identifikační údaje studie, zejména název studie, jméno(název) a adresa zadavatele, jméno(název) a adresa žadatele, místo hodnocení a identifikační číslo protokolu seznam hodnocených dokumentů název EK a datum jednání EK stanovisko EK a jeho odůvodnění datum vydání stanoviska a podpis předsedy EK nebo jím pověřeného člena EK účast členů EK na jednání, výsledek hlasování případná doporučení či požadavky EK 6.2 Součástí stanoviska může být i nesouhlasné odůvodněné vyjádření příslušného člena EK. 6.3 Stanovisko EK je žadateli sděleno písemnou formou bez zbytečného odkladu. Článek 7. Dohled nad průběhem klinické studie 7.1 Povinností EK je zajištění průběžného dohledu nad prováděním každé klinické studie, kterou EK schválila. 7.2 Způsob průběžného dohledu je stanoven na základě délky studie a určením jednoho člena EK, který nejdéle v ročních intervalech provede kontrolu provádění klinické studie. Pověřený člen podává EK nejdéle za rok písemnou zprávu o průběhu příslušné klinické studie. 7.3 Průběžný dohled EK nad průběhem klinické studie je směrován zejména do následujících oblastí: dodržování protokolu a ostatních schválených dokumentů ochrana práv subjektů hodnocení vznik neočekávaných událostí, které mohou ovlivnit průběh klinické studie 7.4 V případě ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení nebo závažného porušení povinností zadavatelem či zkoušejícím, může EK rozhodnout o odnětí souhlasu s prováděním klinické studie. EK v takovém případě postupuje obdobně jako při schvalovacím procesu, o výsledku informuje zadavatele a zkoušejícího, SÚKL a případně další osoby vyžaduje-li to obecně závazný právní předpis.
Článek 8. Archivace a skartace dokumentů EK 8.1 Dokumenty z činnosti EK ve vztahu k jednotlivým klinickým studiím jsou archivovány nejméně po dobu 3 let od ukončení příslušné klinické studie. Dokumenty týkající se členství v EK jsou archivovány nejméně 3 roky od ukončení členství v EK. Archivovány jsou zejména následující dokumenty : statut a pracovní postupy EK stanoviska k členství v EK včetně případného životopisu člena zápisy z jednání EK výroční zprávy EK obecná doporučení EK záznamy o příjmech a výdajích EK veškerá dokumentace zaslaná EK v souvislosti s žádostí o stanovisko EK nebo v souvislosti s další realizací studie a dohledem nad jejím prováděním stanoviska a rozhodnutí EK veškeré korespondence EK 8.2 Výše uvedené dokumenty mohou být po uplynutí skartační lhůty skartovány na základě skartačního protokolu a v souladu s příslušnými obecně závaznými předpisy. Článek 9. Závěrečná ustanovení 9.1 Přílohu č.1 tohoto statutu tvoří vzor souhlasu s členstvím v EK. 9.2 Tento statut a pracovní postupy EK nabývají platnosti a účinnosti dnem 1. 10. 2008. V Praze dne 18. 9. 2008 Ing. David Prokeš jednatel společnosti
Příloha č. 1 S E Z N A M členů Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. MUDr. Petr Táborský FMC-DS předseda MUDr. Michaela Ságová FMC-DS doc. MUDr. Ivan Rychlík, CSc., FASN. FMC-DS MUDr. Tomáš Jirka FMC-DS MUDr. Tomáš Packa FMC ČR tajemník EK prof. MUDr. Karel Matoušovic, DrSc. FMC-DS Mgr. Ivana Lupoměská FMC-DS Mira Křemenová, DiS. FMC-DS (bez zdravotnického vzdělání) asistentka EK MUDr. Pavel Wohl IKEM Praha Eva Palátová FMC ČR (bez zdravotnického vzdělání)
Příloha č.2 S O U H L A S s členstvím v etické komisi společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. V souladu s ustanovením 35 odst. 1, písm. a) až c) zákona č.79/1997 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění, dávám následující souhlas: 1. Se svým členstvím v Etické komisi společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. s tím, že se zdržím vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mám osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámím vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení. 2. Se zveřejněním svého členství v Etické komisi společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi podle zákona č. 79/1997 Sb. v platném znění a jeho prováděcích předpisů. 3. S tím, že budu zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozvím v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. Jméno, příjmení, titul : Datum narození : Bytem : V dne Podpis