PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1
Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria Cabaseril 2 mg Tableta Perorální podání Cabaseril 4 mg Tableta Perorální podání Cabaseril Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 0,5 mg - 0,5 mg Tableta Perorální podání Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 1 mg - Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 2 mg - 2 mg Tableta Perorální podání Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 4 mg - 4 mg Tableta Perorální podání 2
Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Cabergolin Teva 0,5 mg Cabergolin Teva 1 mg Cabergolin Teva 2 mg Cabergolin Teva 4 mg 0,5 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Sostilar 0.5 mg Tableta Perorální podání Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 0,5MG 0.5 mg Tableta Perorální podání Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 1MG Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 2MG 2 mg Tableta Perorální podání Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 4MG 4 mg Tableta Perorální podání Bulharsko Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání 3
Bulharsko Bulharsko Kypr Kypr Kypr Kypr Kypr Česká republika Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Česká republika HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání Česká republika HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 1 mg 4
Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Cabergolin Sandoz 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání Cabergolin Sandoz 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání Cabera 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabera Cabera 2 mg Tableta Perorální podání Cabera 4 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabergolin "Hexal" Cabergolin "Hexal" 2 mg Tableta Perorální podání Cabergolin "Hexal" 4 mg Tableta Perorální podání Cabergolin "Hexal" 0,5 mg Tableta Perorální podání 5
Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Francie Francie Francie Francie PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabaseril 6
PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Cabaseril 2 mg Tableta Perorální podání Cabaseril 4 mg Tableta Perorální podání ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D-89146 Laichingen, Cabergolin AL 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D-89146 Laichingen, Cabergolin AL 1 mg ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D-89146 Laichingen, Cabergolin AL 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D-89146 Laichingen, Cabergolin AL 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Cabergolin-CT 1 mg Cabergolin-CT 2 mg Cabergolin-CT 4 mg 2 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání 7
HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 1 mg HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Cabergolin dura 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Cabergolin dura 1 mg MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Cabergolin dura 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Cabergolin dura 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg Cabergolin Sandoz 1 mg Cabergolin Sandoz 2 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 8
SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Cabergolin Sandoz 4 mg Cabergolin STADA 0,5 mg Cabergolin STADA 1 mg Cabergolin STADA 2 mg Cabergolin STADA 4 mg Cabergo-TEVA 0,5 mg Cabergolin-TEVA 0,5 mg Cabergo-TEVA 1 mg Cabergolin-TEVA 1 mg Cabergo-TEVA 2 mg Cabergolin-TEVA 2 mg 4 mg Tableta Perorální podání 0.5 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání 0.5 mg Tableta Perorální podání 0.5 mg Tableta Perorální podání 1. mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 9
TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Cabergo-TEVA 4 mg Cabergolin-TEVA 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE- 89079 Ulm, Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE- 89079 Ulm, Cabergolin-ratiopharm 1 mg RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE- 89079 Ulm, Cabergolin-ratiopharm 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE- 89079 Ulm, Cabergolin-ratiopharm 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání Island Irsko Irsko Irsko PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání 10
Irsko Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko Litva PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50-04010 Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50-04010 Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50-04010 Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50-04010 Latina, Italy Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy Cabaser 4mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Lucembursko PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Lucembursko PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Sostilar 0.5 mg Tableta Perorální podání 11
Malta Malta Malta Malta Malta PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex 0.5mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Cabergoline Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání Norsko Norsko Norsko Norsko PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway Cabergoline 0,5 PCH 0.5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání 12
Norsko Norsko Norsko Norsko Polsko TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia Karbegolin Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Karbegolin Teva Karbegolin Teva 2 mg Tableta Perorální podání Karbegolin Teva 4 mg Tableta Perorální podání CabergoLek 0,5 0,5 mg Tableta Perorální podání Polsko Polsko Polsko Polsko Polsko Polsko LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy CabergoLek 1 CabergoLek 2 2 mg Tableta Perorální podání CabergoLek 4 4 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání 13
Polsko PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Portugalsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika LABORATORIOS PFIZER, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal PFIZER Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabergolina Teva 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5mg Tableta Perorální podání Cabest 0,5 mg 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabest 1 mg Cabest 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání Cabest 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání Španělsko Španělsko PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain Sogilen 1 mg Comprimidos Sogilen 2 mg Comprimidos 1mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 14
Španělsko Španělsko PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Sogilen 4 mg Comprimidos 4 mg Tableta Perorální podání Doxtinex Comprimidos 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabser Cabser 2 mg Tableta Perorální podání Cabser 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline CT Cabergoline CT 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline CT 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Hexal 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Hexal Cabergoline Hexal 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Hexal 4 mg Tableta Perorální podání 15
MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark Cabergodura 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergodura Cabergodura 2 mg Tableta Perorální podání Cabergodura 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline ratiopharm 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline ratiopharm Cabergoline ratiopharm 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline ratiopharm 4 mg Tableta Perorální podání Cabergonicht 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergonicht 16
SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Cabergonicht 2 mg Tableta Perorální podání Cabergonicht 4 mg Tableta Perorální podání Kabergolin STADA 0.5 mg Tableta Perorální podání Kabergolin STADA Kabergolin STADA 2 mg Tableta Perorální podání Kabergolin STADA 4 mg Tableta Perorální podání Kabergostad 0.5 mg Tableta Perorální podání Kabergostad Kabergostad 2 mg Tableta Perorální podání 17
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Kabergostad 4 mg Tableta Perorální podání Kabergolin IVAX 0.5 mg Tableta Perorální podání Kabergolin IVAX Kabergolin IVAX 2 mg Tableta Perorální podání Kabergolin IVAX 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoteva 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoteva Cabergoteva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoteva 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 18
TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK Cabergoline Teva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 0.5mg Tablet 0.5 mg Tableta Perorální podání TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 1mg Tablet Cabergoline 2mg Tablet 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline 4mg Tablet 4 mg Tableta Perorální podání 19
Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,05 mg - 0,05 mg Tableta Perorální podání Rakousko ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,25 mg - 0,25 mg Tableta Perorální podání Rakousko Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium Permax 1 mg - Permax 0,05 mg 0.05 mg Tableta Perorální podání Permax 0,25 mg 0.25 mg Tableta Perorální podání Permax 1 mg Pergolide EG 0,05 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání Pergolide EG 0,25 mg 0.25 mg Tableta Perorální podání Belgie IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 1 mg 20
Belgie IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 250 mcg 0.25 mg Tableta Perorální podání Belgie IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg Tableta Perorální podání Kypr Kypr Kypr Česká republika Česká republika Česká republika PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic Celance 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.25 mg Tableta Perorální podání Celance Permax 0.05 0.05 mg Tableta Perorální podání Permax 0.25 0.25 mg Tableta Perorální podání PERMAX 1,0 Česká republika IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.05 mg 0.05 mg Tableta Perorální podání 21
Česká republika IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.25 mg 0.25 mg Tableta Perorální podání Česká republika IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 1 mg Dánsko Dánsko RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg Tableta Perorální podání Pergolid "Ratiopharm" Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Estonsko COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,05 mg Tableta Perorální podání COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,25 mg Tableta Perorální podání COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 50 mcg 0,05 mg Tableta Perorální podání IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 250 mcg 0,25 mg Tableta Perorální podání IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg 22
Estonsko Estonsko Estonsko Finsko Finsko Finsko Francie Francie Francie Francie Francie ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France Permax 0,05 mg Tableta Perorální podání Permax 0,25 mg Tableta Perorální podání Permax PERMAX 0,25 mg Tableta Perorální podání PERMAX PERMAX 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.25 mg Tableta Perorální podání Celance Pergolide EG 0.5 mg Tableta Perorální podání Pergolide EG 0.25 mg Tableta Perorální podání 23
Francie Francie Francie Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France CELANCE 0.05 mg Tableta Perorální podání CELANCE 0.25 mg Tableta Perorální podání CELANCE MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Pergolid dura 0,05 mg 0.065 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Pergolid dura 0,25 mg 0.325 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Pergolid dura 1 mg 1.3 mg Tableta Perorální podání LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D-61350 Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D-61350 Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D-61350 Bad Homburg, AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm, Parkotil 0.05 0.065 mg Tableta Perorální podání Parkotil 0.25 0.326 mg Tableta Perorální podání Parkotil 1.0 1.3 mg Tableta Perorální podání Pergolid AbZ 0,25 mg 0.325 mg Tableta Perorální podání 24
AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm, Pergolid AbZ 1 mg 1.3 mg Tableta Perorální podání BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Pergolid beta 0,05 mg 0.0653 mg Tableta Perorální podání BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Pergolid beta 0,25 mg 0.326 mg Tableta Perorální podání BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Pergolid beta 1 mg 1.306 mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal0,05mg 0.0653 mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 0,25mg 0.326 mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 1,0mg 1.3 mg Tableta Perorální podání NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455 D-40244 Langenfeld, NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455 D-40244 Langenfeld, Pergolid 0,05 mg 0.0655 mg Tableta Perorální podání Pergolid 0,25 mg 0.3275 mg Tableta Perorální podání 25
NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455 D-40244 Langenfeld, Pergolid 1,0 mg 1.3 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Pergolid-TEVA 0,05 mg Pergolid-TEVA 0,25 mg Pergolid-TEVA 1 mg 0.065 mg Tableta Perorální podání 0.325 mg Tableta Perorální podání 1.3 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE- 89079 Ulm, Pergolid-ratiopharm 0,25 mg 0.325 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE- 89079 Ulm, Pergolid-ratiopharm 1 mg 1.3 mg Tableta Perorální podání SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Pergolid Sandoz 0,05 mg Pergolid Sandoz 0,25 mg Pergolid Sandoz 1 mg 0.0653 mg Tableta Perorální podání 0.3264 mg Tableta Perorální podání 1.3056 mg Tableta Perorální podání Řecko PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece ΣΕΛΑΝΣ This trademark exists only in Greek 0.05 mg Tableta Perorální podání 26
Řecko Řecko Island Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece DAC ehf., heildsala, Auðbrekku 3-5, eining 0202, 100 Kópavogur, Iceland ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ΣΕΛΑΝΣ 0.25 mg Tableta Perorální podání ΣΕΛΑΝΣ Permax (DAC) 0,35 mg Tableta Perorální podání Celance 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.25 mg Tableta Perorální podání Celance Pergolide 0.05 mg Tableta Perorální podání Pergolide 0.25 mg Tableta Perorální podání 27