Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79270/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bositalex 20 mg/ml perorální kapky, roztok Escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bositalex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bositalex užívat 3. Jak se přípravek Bositalex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bositalex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BOSITALEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Escitalopram patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto přípravky působí na serotoninový systém v mozku zvýšením hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor rozvoje deprese a souvisejících chorob. Bositalex obsahuje escitalopram a je používaný k léčbě deprese (těžkých depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BOSITALEX UŽÍVAT Neužívejte přípravek Bositalex: Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku Bositalex (viz bod 6 Další informace"). Jestliže současně užíváte přípravek patřící do skupiny zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), zahrnující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) nebo linezolid (antibiotikum). Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje). Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Zvláštní opatrnosti při použití Bositalex je třeba: Pokud máte jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, informujte svého lékaře, který je musí vzít v úvahu. Svého lékaře informujte zejména: 1/8
pokud trpíte epilepsií. Jestliže nastanou záchvaty nebo se zvýší jejich četnost, musí se léčba přípravkem Bositalex ukončit (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky ). pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši dávku. pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Bositalex může narušit kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi. pokud máte zvýšený sklon ke krvácení nebo modřinám. pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu. pokud trpíte ischemickou chorobou srdeční. pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat. pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků). pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu. Prosím pozor: Někteří pacienti s manio-depresivní poruchou mohou vstoupit do manické fáze. Ta se projevuje neobvyklými a rychle se měnícími nápady a myšlenkami, pocity nepřiměřeného štěstí bez zjevného důvodu a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte svého lékaře. Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, či neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to ihned svému lékaři. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy: Pokud máte deprese nebo úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama. Ty se mohou zhoršovat při zahájení léčby antidepresivy, protože u všech těchto léků nějakou dobu trvá, než začnou účinkovat, asi dva týdny, ale někdy i více. Je pravděpodobnější, že budete mít takové myšlenky: pokud se u Vás dříve vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo poškození sebe sama. pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých ve věku nižším než 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo běžte rovnou do nemocnice. Můžete zjistit, že Vám pomůže, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou a požádáte je, aby si přečetli tyto informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud budou mít dojem, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršují nebo pokud budou mít obavy ze změn ve Vašem chování. Použití u dětí a dospívajících do 18-ti let věku: Přípravek Bositalex by se neměl normálně používat u dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měli vědět, že pacienti mladší 18 let mají zvýšené riziko vedlejších účinků, jako je pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelskost (zejména agresivita, vzdorovité chování a hněv), když užívají tuto třídu léků. Přesto může Váš lékař pacientům do 18 let přípravek Bositalex předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Bositalex pacientovi mladšímu 18 let a Vy byste si o tom rádi promluvili, obraťte se prosím opět na svého lékaře. 2/8
Měli byste informovat svého lékaře, pokud se při užívání přípravku Bositalex u pacientů mladších 18 let objeví nebo zhorší jakékoliv příznaky uvedené výše. V této věkové skupině nebyly u přípravku Bositalex také dosud prokázány dlouhodobé bezpečnostní účinky týkající se růstu, zrání a vývoje poznávání a chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které jako účinnou látku obsahují fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, palamid a tranylcypromin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto přípravků, musíte počkat 14 dní, než můžete začít užívat přípravek Bositalex. Po ukončení podávání přípravku Bositalex musíte počkat 7 dnů před užíváním jakéhokoliv z těchto léků. Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A, které obsahují moklobemid (užívaný k léčbě deprese). Ireverzibilní inhibitory MAO-B, které obsahují selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Antibiotikum linezolid Lithium (užívané k léčbě manio-depresivní poruchy) a tryptofan. Imipramin a desipramin (oba se užívají k léčbě depresí). Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný na silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou způsobit zvýšenou hladinu escitalopramu v krvi. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese. Kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané k úlevě od bolesti nebo zředění krve, tzv. antikoagulancia). Mohou zvýšit krvácivost. Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky užívané na zředění krve, tzv. antikoagulancia). Lékař Vám pravděpodobně zkontroluje čas srážlivosti před zahájením léčby přípravkem Bositalex a po jejím skončení, aby se ujistil, že dávkování přípravků na ředění krve je stále dostatečné. Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě depresí) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti), vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů. Neuroleptika (léky na léčbu schizofrenie a psychóz), vhledem k možnému riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů, a antidepresiva. Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních onemocnění), klomipramin a nortryptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutné upravit dávku přípravku Bositalex. NEUŽÍVEJTE Bositalex, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem. Užívání přípravku Bositalex s jídlem a pitím: Přípravek Bositalex je možné užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 Jak se přípravek Bositalex užívá ). Jako je tomu u mnoha léčivých přípravků není užívání přípravku Bositalex společně s alkoholem doporučeno, i když se vzájemné působení přípravku Bositalex a alkoholu neočekává. 3/8
Těhotenství a kojení Informujte prosím svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Bositalex do té doby, než se svým lékařem prodiskutujete možná rizika a přínosy. Předpokládá se, že přípravek Bositalex bude vylučován do mateřského mléka. Během léčby se proto nedoporučuje kojení. Pokud přípravek Bositalex užíváte v posledních 3 měsících těhotenství, měla byste vědět, že u Vašeho novorozence může dojít ke vzniku následujících příznaků: problémy s dýcháním, namodralé zbarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s krmením, zvracení, nízké hodnoty cukru v krvi, ztuhlost nebo ochablost svalů, živé reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, ospalost a poruchy spánku. Pokud má Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Bositalex. Užívání látek podobných přípravku Bositalex během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud je přípravek Bositalex užíván v průběhu těhotenství, nemělo by jeho užívání být náhle ukončeno. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Bositalex působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Bositalex: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkohol), méně než 100 mg v dávce. Jedna kapka obsahuje 4,7 mg etanolu. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BOSITALEX UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bositalex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Odpočítejte požadovaný počet kapek do Vašeho nápoje (voda, pomerančová nebo jablečná šťáva), krátce zamíchejte a potom vše vypijte. Přípravek Bositalex nemíchejte s jinými tekutinami ani jinými léčivými přípravky. Dospělí: Deprese Obvyklá dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Panická porucha Po dobu prvního týdne, před zvýšením dávky na 10 mg (10 kapek), je doporučena úvodní dávka 5 mg (5 kapek) přípravku Bositalex denně. Váš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Sociální úzkostná porucha 4/8
Obvyklá doporučená dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Podle Vaší odpovědi na lék může Váš lékař dávku snížit na 5 mg (5 kapek) denně nebo zvýšit na maximum 20 mg (20 kapek) denně. Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Obsedantně-kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Bositalex je 10 mg (10 kapek) užívaných jednou denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg (20 kapek) denně. Starší pacienti (nad 65 let): Doporučená úvodní dávka přípravku Bositalex je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně. Děti a dospívající (do 18-ti let věku): Děti a dospívající by za normálních okolností neměly přípravek Bositalex užívat. Další informace naleznete v bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bositalex užívat, Trvání léčby: Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Bositalex, i když bude nějakou dobu trvat, než pocítíte jakékoli zlepšení Vašeho stavu. Neměňte dávku Vašeho léku, aniž byste nejdříve mluvili se svým lékařem. Pokud to lékař stále doporučuje, pokračujte v užívání přípravku Bositalex. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se pokračovat v léčbě minimálně 6 měsíců poté, co se začnete znovu cítit lépe. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bositalex, než byste měl(a): Pokud jste užil(a) více než Vaši předepsanou dávku přípravku Bositalex, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. To proveďte, i když nemáte příznaky nepříjemných pocitů. Některými příznaky předávkování mohou být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, koma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze tělesných tekutin / solí. K lékaři či do nemocnice si s sebou vezměte krabičku/obal od přípravku Bositalex. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bositalex: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si těsně před spaním, ihned ji užijte. Další den pokračujte normálně. Pokud si však vzpomenete v noci nebo další den, dávku vynechejte a normálně pokračujte. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bositalex: Nepřestávejte užívat přípravek Bositalex, pokud Vám to lékař nedoporučil. Na konci vašeho léčebného období se obecně doporučuje přípravek Bositalex vysazovat postupně v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby přípravkem Bositalex, zejména pak při náhlém ukončení léčby, můžete cítit příznaky z vysazení. Ty jsou po ukončení léčby přípravkem Bositalex časté. Riziko je vyšší, pokud jste přípravek Bositalex užíval(a) po delší období, ve vysokých dávkách nebo je dávka snížena příliš rychle. U většiny lidí jsou příznaky mírné a obvykle spontánně vymizí v průběhu dvou týdnů. U některých pacientů ale mohou být výrazné a přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Bositalex objeví vážné příznaky z vysazení, kontaktujte prosím svého lékaře. Může Vám doporučit, abyste kapky začal(a) znovu užívat a léčbu ukončoval(a) pomaleji. 5/8
Příznaky z vysazení zahrnují: závratě (nejistou chůzi nebo ztrátu rovnováhy), pocity brnění (mravenčení), pocit pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, postihující i hlavu, poruchy spánku (včetně živých snů, nočních můr a nespavosti), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), neklid nebo agitovanost, tremor (třes), pocit zmatenosti nebo dezorientace, emoční přecitlivělost nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), poruchy zraku a pocit neklidného srdečního rytmu nebo bušení na srdci (palpitace). Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bositalex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky obvykle po několika týdnech léčby odezní. Mnoho účinků může také být příznaky Vaší nemoci a budou se tedy s pokračující léčbou zlepšovat. Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): Neobvyklé krvácení včetně gastrointestinálního krvácení (krvácení z trávicího traktu). Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): Pokud se u Vás projeví otoky kůže, jazyku nebo obličeje, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), obraťte se na svého lékaře nebo běžte rovnou do nemocnice. Vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé záškuby svalů mohou být příznaky vzácného stavu zvaného serotoninový syndrom. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte svého lékaře. Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře, nebo jet do nemocnice: Obtížné močení. Záchvaty (viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bositalex je třeba ). Žloutnutí kůže a očního bělma jsou příznaky poškození jaterních funkcí / zánětu jater (hepatitida). Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. Dále k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující nežádoucí účinky Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) Nevolnost. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Ucpaný nos nebo výtok z nosu (sinusitida). Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu. Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocit ospalosti, závratě, zívání, třes, brnění kůže. Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech. Zvýšená potivost. Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie). Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha, ženy mohou obtížně dosahovat orgasmu). Únava, horečka. 6/8
Zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): Kopřivka, vyrážka, svědění. Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti. Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa). Rozšířené zornice (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinitus). Ztráta vlasů. Vaginální krvácení. Úbytek tělesné hmotnosti. Rychlý srdeční rytmus. Otok horních a dolních končetin. Krvácení z nosu. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): Agresivita, depersonalizace, halucinace Pomalý srdeční rytmus. Někteří pacienti hlásili (četnost není známa): Myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama, viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bositalex je třeba. Snížené hladiny sodíku v krvi (mezi příznaky patří nevolnost s ochablým svalstvem nebo zmatenost). Závratě při vstávání způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze). Abnormální testy jaterních funkcí (zvýšené množství jaterních enzymů v krvi). Poruchy hybnosti (samovolné svalové záškuby). Bolestivá erekce (priapismus). Poruchy krvácivosti včetně kožního krvácení a krvácení ze sliznic (ekchymóza) a nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie). Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém). Zvýšené množství vyměšované moči (nepřiměřená sekrece ADH). Vylučování mléka u nekojících žen. Mánie. U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Změna srdečního rytmu (nazývaná prodloužení QT intervalu, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti). Dále existují nežádoucí účinky, které se objevily při podávání přípravků s podobným účinkem jako je escitalopram. Ty jsou následující: motorický neklid (akatizie), anorexie. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK BOSITALEX UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Bositalex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Po otevření musí být kapky užity do 8 týdnů a skladovány při teplotě do 25 C. 7/8
Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou a ve vzpřímené poloze. Tento léčivý přípravek (neotevřený) nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Bositalex: Léčivá látka je escitalopramum (escitalopram). Jeden ml perorálních kapek přípravku Bositalex obsahuje 20 mg escitalopramu (ve formě escitaloprami oxalas). 1 kapka obsahuje 1 mg escitalopramu. Dalšími látkami jsou propylgalát, bezvodá kyselina citronová, etanol 96%, hydroxid sodný a purifikovaná voda. Jak přípravek Bositalex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Bositalex perorální kapky, roztok je dodáván jako 15 ml nebo 15 ml x 5 v hnědé skleněné lahvičce s kapátkem a šroubovacím víčkem s dětskou pojistkou. Jedná se o čirý roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Chanelle Healthcare Limited, Loughrea, Co. Galway, Irsko Výrobce Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Bositalex 20 mg/ml perorální kapky, roztok Slovenská republika Avollex 20mg/ml perorálne roztokové kvapky Španělsko Avinexal 20mg/ml Gotas orales en solución EFG Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012 8/8