Příloha č. 1c k rozhodnutí o změně regsitrace sp. zn. sukls67981/2011 a příloha k sp. zn. sukls198010/2010, sukls68143/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VALSANORM 320 mg potahované tablety Valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek VALSANORM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VALSANORM užívat 3. Jak se VALSANORM užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek VALSANORM uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALSANORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ VALSANORM patří do skupiny léků zvaných antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, jenž je látka tělu vlastní, zapříčiňuje zúžení cév. Tím se zvyšuje krevní tlak. VALSANORM brání zúžení cév tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je rozšíření cév a snížení krevního tlaku. VALSANORM 320 mg, potahované tablety se používá: k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a cév. Pokud není léčen, může poškozovat krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může zapříčinit mrtvici, selhání srdce nebo ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko náhlého srdečního záchvatu. Snížením Vašeho krevního tlaku na normální hodnotu se sníží riziko výskytu těchto onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALSANORM UŽÍVAT Neužívejte VALSANORM: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku přípravku VALSANORM (viz bod 6. Další informace ) jestliže je funkce Vašich jater vážně narušena nebo jestliže máte onemocnění jater jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (VALSANORM se nemá užívat ani v časném těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení). Pokud se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, neužívejte přípravek VALSANORM. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VALSANORM je zapotřebí Než začnete používat přípravek VALSANORM, je důležité, abyste svému lékaři oznámili: jestliže máte onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu jestliže máte onemocnění jater jestliže je známo, že máte zúžené nebo ucpané tepny vedoucích do ledvin 1/6
jestliže jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) jste novou ledvinu) jestliže trpíte hyperaldosteronismem, choroba charakterizovaná nadměrnou tvorbou hormonu zvaného aldosteron v nadledvinách. Pokud máte toto onemocnění, užívání přípravku VALSANORM se nedoporučuje. jestliže trpíte závažným zvracením a průjmy, protože to může vést ke ztrátě mnoho tekutin a/nebo soli z Vašeho těla jestliže se léčíte diuretiky (používané ke zvýšení vylučování tekutin ledvinami) jestliže užíváte takzvané kalium šetřící léky nebo preparáty draslíku, jestliže užíváte náhražky soli s obsahem draslíku nebo jestliže užíváte jiné léky (např. heparin), které zvyšují množství draslíku v krvi. Může být nutné pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi. jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem, nebo jestliže máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce jestliže se léčíte pro selhání srdce nebo srdeční záchvat, protože funkce Vašich ledvin se může zhoršovat v průběhu léčby musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku VALSANORM se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení ). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je VALSANORM užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud v průběhu léčby přípravkem VALSANORM užíváte některý z těchto léků: jiné léky, které snižují krevní tlak, především léky na odvodnění (diuretik), neboť tyto léky mohou snížit Váš krevní tlak ještě více. léky, které zvyšují množství draslíku v krvi, jako preparáty draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku nebo kalium šetřící léky jako určitá diuretika, nebo jiné léky, které zvyšují množství draslíku v krvi (např. heparin) určitý druh léků proti bolesti nazývaných protizánětlivé (nesteroidní protizánětlivé léky). Tyto léky mohou způsobit, že je VALSANORM méně účinný při snižování krevního tlaku. Pokud je funkce Vašich ledvin již narušena, užívání přípravku VALSANORM současně s těmito léky může způsobit další zhoršení. léky, obsahující lithium (lék používaný k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění). Nesmíte používat přípravek VALSANORM a lithium současně, pokud nejste pečlivě monitorováni Vašim lékařem. V takovém případě, on/ona může zařídit zvláštní opatření, která mají být přijata (např. krevní testy). Děti a dospívající (do 18 let věku) Užívání přípravku Valsanorm se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let věku. Starší pacienti (nad 65 let věku) Přípravek VALSANORM můžete také užívat, pokud jste ve věku 65 let a více. Těhotenství a kojení Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste ukončila užívání přípravku VALSANORM ještě před tím, než otěhotníte nebo okamžitě jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívat jiný lék místo přípravku VALSANORM. Podávání přípravku VALSANORM se v časném těhotenství nedoporučuje a po třetím měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství. 2/6
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. VALSANORM není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může VALSANORM v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se. Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás VALSANORM ovlivňuje. 3. JAK SE VALSANORM UŽÍVÁ Vždy užívejte VALSANORM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho z nich se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře. Užívání přípravku VALSANORM s jídlem a pitím VALSANORM můžete užívat současně s jídlem nebo nalačno. Obecné doporučení pro dávkování VALSANORM je k dispozici ve čtyřsilovém dávkování: 40 mg, 80 mg, 160 mg a 320 mg. VALSARNOM tablety o všech silách se dají rozdělit na dvě stejné poloviny. Pacienti s vysokým krevním tlakem Obvyklá dávka je 80 mg jednou denně. V některých případech Vám může lékař později předepsat vyšší dávky na 160 mg nebo na 320 mg denně nebo Vám může předepsat další léky (např. diuretikum). VALSANORM potahované tablety vždy zapijte sklenicí vody. VALSANORM můžete užívat s jídlem i bez něho. Jestliže jste užil(a) více VALSANORM u, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. K příznakům předávkování patří silné závratě, ospalost a mdloby. Jestliže jste zapomněl(a) užít VALSANORM Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, vynechte dávku, na kterou jste zapomněl(a). Jestliže jste přestal(a) užívat VALSANORM Ukončení léčby přípravkem VALSANORM může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i VALSANORM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. K hodnocení nežádoucích účinků jsou použity následující údaje o frekvenci: velmi časté: časté: méně časté: vzácné: velmi vzácné: není známo: více než 1 z 10 léčených pacientů méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 léčených pacientů méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 léčených pacientů méně než 1 z 10 000 léčených pacientů z dostupných údajů nelze určit četnost Důležité nežádoucí účinky Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Proto musíte přestat s užíváním přípravku VALSANORM a okamžitě informovat lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: otok obličeje, jazyka nebo hrdla obtížné polykání vyrážka (kopřivka) a dýchací obtíže. Mezi ostatní nežádoucí účinky patří: Časté: závrať, závrať při napřímení těla nízký krevní tlak s příznaky jako je závrať snížená funkce ledvin (příznak poruchy funkce ledvin) Méně časté: alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění, závrať, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo polykáním (projevy angioedému) náhlá ztráta vědomí pocit točení hlavy závažné snížení funkce ledvin (příznak akutního selhání ledvin) svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi) dušnost, obtížné dýchání při uléhání, otoky chodidel nebo nohou (příznaky selhání srdce) bolest hlavy kašel bolest břicha nevolnost průjem únava slabost Není známo: vyrážka, svědění spolu s některým z následujících příznaků nebo projevů: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, otok lymfatických uzlin a/nebo symptomy připomínající chřipku (příznaky sérové nemoci) červené až nafialovělé skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětlivého onemocnění cév, tzv. vaskulitidy) neobvyklé krvácení nebo vznik modřin (příznaky trombocytopenie) bolest svalů (myalgie) 4/6
horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech infekčního původu (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, tzv. neutropenie) snížení hladiny hemoglobinu a snížení procentuální zastoupení červených krvinek v krvi (který v závažných případech může vést k anémii) zvýšení hladiny draslíku v krvi (který v závažných případech může navodit svalové křeče, abnormální srdeční rytmus) zvýšení hodnot jaterních testů (které mohou naznačovat poškození funkce jater) včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (které může v závažných případech způsobit zežloutnutí kůže a očí) zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a zvýšení hladiny kreatininu v séru (může naznačovat abnormální funkci ledvin). Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění. Například nežádoucí účinky jako je závrať a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených z důvodu vysokého krevního tlaku, než u pacientů se selháním srdce nebo po nedávném srdečním infarktu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VALSANORM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte VALSANORM po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru po Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek VALSANORM obsahuje Léčivou látkou je: valsartan. Jedna potahovaná tableta přípravku VALSANORM 320 mg obsahuje 320 mg valsartanu. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), škrob (předželatinovaný), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), polyvinylalkohol část. hydrolyzovaný, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 3350, lecithin obsahuje sojový olej (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jak přípravek VALSANORM vypadá a co obsahuje toto balení VALSANORM 320 mg potahované tablety jsou červeno-hnědé, oválné, mírně konvexní potahované tablet a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. VALSANORM potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 10, 20, 30, 50, 60, 80 a 90 potahovaných tablet. 5/6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko Výrobce: HMB Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovenská republika Genericon Pharma GesmbH Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod těmito názvy: Holandsko: Valsanorm Maďarsko: Valsarnorm Polsko: Valsanorm Rakousko: Valsartan Genericon Slovensko: Valsanorm Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.5.2011 6/6