Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20090/2009 a příloha ke sp.zn.sukls130594/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Losaratio Plus H 50/12,5 mg potahované tablety (Losartanum kalicum, Hydrochlorothiazidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Losaratio Plus H 50/12,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losaratio Plus H 50/12,5 mg užívat 3. Jak se Losaratio Plus H 50/12,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Losaratio Plus H 50/12,5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Losaratio Plus H 50/12,5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Losaratio Plus H 50/12,5 je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid). Losaratio Plus H 50/12,5 mg se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Losaratio Plus H 50/12,5 mg UŽÍVAT Neužívejte Losaratio Plus H 50/12,5 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku přípravku; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiná thiazidová diuretika, některé antibakteriální látky jako je kotrimoxazol, pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře); - jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je též lepší neužívat přípravek Losaratio Plus H 50/12,5 mg na začátku těhotenství (viz část o těhotenství); - jestliže máte závažné onemocnění jater; - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže ledviny neprodukují žádnou moč; - jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou; - jestliže trpíte dnou. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg je zapotřebí 1/5
- jestliže jste v minulosti byl/a stižen/a otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka - jestliže užíváte diuretika (prášky na odvodnění) - jestliže dodržujete dietu s omezením soli - jestliže silně zvracíte nebo jste zvracel/a a nebo máte průjem - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám byla v nedávné době transplantována ledvina - jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatného fungování srdce) - jestliže máte stenózu aorty nebo mitrální chlopně (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte hypertrofickou kardiomyopatií (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu) - jestliže máte cukrovku - jestliže jste měl/a dnu - jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickou chorobou, astmatem nebo chorobou, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes) - jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku - jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazid informovat lékaře nebo zdravotnický personál - jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu z nadledvin zapříčiněný abnormalitami v této žláze). Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Losaratio Plus H 50/12,5 mg se nedoporučuje užívat na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jste-li těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud se užívá v této době (viz část o těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg, se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými látkami. Přípravky obsahující lithium by neměly být užívány současně s přípravkem Losaratio Plus H 50/12,5 mg bez přísného lékařského dohledu. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být vhodná, pokud užíváte doplňky s obsahem draslíku, náhražky solí s obsahem draslíku nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika ( tablety na odvodnění ), některá laxativa (projímadla), léky k léčbě dny, léky proti poruchám srdečního rytmu a léky na cukrovku (perorální antidiabetika nebo inzulin). Důležité také je, aby Váš lékař věděl, zda užíváte jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidní hormony, léky k léčbě rakoviny, léky proti bolesti, léky k léčbě houbových infekcí nebo léky proti artritidě, pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin, léky uvolňující svaly, prášky na spaní; opiátové léky, jako je morfin, presorické aminy, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; (perorální léky na cukrovku nebo inzuliny). Informujte prosím svého lékaře, pokud je u Vás plánováno v době užívání přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg podání jodovaných kontrastních látek. Užívání přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg s jídlem a pitím Během užívání přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg se nedoporučuje pít alkoholické nápoje, protože může dojít k vzájemnému zesílení účinku alkoholu i přípravku. Nadměrné množství soli v potravě může oslabit účinek přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg. Přípravek může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg předtím, než otěhotníte a stejně 2/5
tak v případě, že víte, že jste těhotná, a předepíše Vám jiný lék místo přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg. Losaratio Plus H 50/12,5 mg se nedoporučuje užívat na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jste-li těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte, nebo začnete kojit. Losaratio Plus H 50/12,5 mg se nedoporučuje užívat matkám, které kojí a Váš lékař Vám může předepsat jiný lék, pokud si přejete pokračovat v kojení, zejména, pokud je Vaše dítě novorozenec, nebo bylo narozeno předčasně. Používání u dětí a dospívajících S používáním přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg u dětí nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Losaratio Plus H 50/12,5 mg by se tedy dětem neměl podávat. Používání u starších pacientů Přípravek Losaratio Plus H 50/12,5 mg funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte. 3. JAK SE Losaratio Plus H 50/12,5 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte Losaratio Plus H 50/12,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losaratio Plus H 50/12,5 užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku. Vysoký krevní tlak Obvyklá dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 denně, postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na na 2 potahované tablety kombinace losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo 1 potahovaná tableta kombinace losartan/hydrochlorothiazid 100 mg/2,5 mg (vyšší síla) jednou denně. Maximální dávka je 2 potahované tablety kombinace losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo 1 potahovaná tableta kombinace losartan/hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice, aby bylo možné Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít Losaratio Plus H 50/12,5 mg, Snažte se přípravek Losaratio Plus H 50/12,5 mg užívat podle předpisu. Jestliže však dávku vynecháte, neužívejte zvláštní dávku. Jen pokračujte podle obvyklého schématu Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 3/5
Podobně jako všechny léky, může mít i Losaratio Plus H 50/12,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinek, přestaňte užívat Losaratio Plus H 50/12,5 mg a neprodleně informujte svého lékaře nebo se ihned dopravte do nejbližšího zdravotnického zařízení: - závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo krku), který může způsobit problémy s polykáním nebo s dýcháním. Tento nežádoucí účinek je závažný, ale vzácný. Postihuje více než 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně než 1 pacienta z 1 000 pacientů. V případě výskytu může být nutný lékařský dohled nebo hospitalizace. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 pacientů, ale více než 1 pacienta ze 100 pacientů): - kašel, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos, zánět dutin, onemocnění dutin; - průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení; - bolest svalů nebo křeče, bolest nohou, bolest zad; - nespavost, bolest hlavy, závrať; - slabost, únava, bolest na hrudi; - zvýšená hladina draslíku (která může způsobit nepravidelnosti srdečního tepu), snížená hladina hemoglobinu. Méně časté (výskyt u méně než 1 pacienta ze 100 pacientů, ale více než 1 pacienta z 1 000 pacientů): - anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (hlavně na chodidlech, nohách, pažích a hýždích s bolestí kloubů, otokem rukou nebo nohou a bolestmi břicha), tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek, zhoršená srážlivost krve a tvorba modřin; - ztráta chuti k jídlu, zvýšená hladina kyseliny močové nebo záchvat dny, zvýšená hladina krevního cukru, poruchy v rovnováze elektrolytů; - úzkost, nervozita, panická porucha (opakující se záchvaty paniky), zmatenost, deprese, neobvyklé sny, poruchy spánku, nespavost, zhoršení paměti; - brnění, mravenčení, svědění nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, závrať, migréna, mdloby; - rozmazané vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršená zraková ostrost, žluté vidění; - zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších; - nízký krevní tlak, který může mít souvislost se změnou polohy (pocit závrati nebo slabosti při změně do vzpřímené polohy), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární příhoda (přechodná ischemická příhoda, minimrtvice), infarkt, palpitace (bušení srdce); - zánět cév, který je často doprovázen kožní vyrážkou nebo výskytem modřin; - bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, otok plic (způsobující problémy s dýcháním), krvácení z nosu, rýma, uspání nosu; - zácpa, plynatost, podrážděný žaludek a křeče žaludku, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zánět slinných žláz, bolest zubů; - žloutenka (žloutnutí očního bělma a kůže), zánět slinivky břišní; - kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zčervenání kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení, vypadávání vlasů; - bolest paží, ramen, kyčlí, kolen a dalších kloubů, otok kloubů, ztuhlost, bolest svalů, slabost; - časté močení i v noci, porucha funkce ledvin včetně zánětu, zánět močových cest, cukr v moči; - snížená chuť na sex, impotence; - otok obličeje, horečka. Vzácné (výskyt u více než 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně než 1 pacienta z 1 000 pacientů): - hepatitida (zánět jater), změny v jaterních testech. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5
5. JAK Losaratio Plus H 50/12,5 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Losaratio Plus H 50/12,5 mg obsahuje - Léčivými látkami jsou losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/03, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol 400, hypromelosa 2910/50. Jak Losaratio Plus H 50/12,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Losaratio Plus H 50/12,5 mg je bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 8 mm, s půlící rýhou na obou stranách, s bočními rýhami, označená LH 1. Velikost balení: (blistr) 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 280 a 500 potahovaných tablet, (lahvička) 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 250 a 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Actavis hf., Hafnarfjordur, Island Actavis Ltd., Zejtun, Malta HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovensko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.12.2010 5/5