Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls265512/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety (Donepezili hydrochloridum) - Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Donepezil Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Orion užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Donepezil Orion (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků nazývané inhibitory acetylcholinesterázy. Užívá se při léčbě příznaků demence (porucha racionálního chování) u pacientů, u kterých byla rozpoznána mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci (chronické psychické onemocnění). Tento lék se užívá pouze u dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ORION UŽÍVAT? Neužívejte přípravek Donepezil Orion: jestliže jste alergicky/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo kteroukoli další přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Donepezil Orion je zapotřebí: - pokud jste někdy měl/a vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku - pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí - pokud máte srdeční poruchu, jako je abnormální srdeční rytmus - pokud jste někdy trpěl/a plicním astmatem (dušnost) nebo jinou chronickou chorobou plic - pokud jste někdy měli jakékoli problémy s játry (dávkování přípravku možná bude nutné upravit) - pokud máte potíže s močením - pokud jste někdy měl/a extrapyramidové příznaky (nekontrolované pohyby těla nebo obličeje). Přípravek Donepezil Orion může tyto příznaky vyvolat nebo zhoršit. 1/5
- pokud užíváte nesteroidní antirevmatika (léky proti bolestem a zánětu, např. ibuprofen a kyselina acetylosalicylová - aspirin). Prosím, vždy informujte o těchto skutečnostech svého ošetřujícího lékař nebo lékárníka. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte s přípravkem Donepezil Orion některý z následujících léků: - léky proti bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky jako je ibuprofen a kyselina acetylosalicylová) - antibiotika jako erythromycin a rifampicin - přípravky proti plísním jako ketokonazol a itrakonazol (léky ničící plísně nebo blokující jejich růst) - svalová relaxancia (uvolňují svalové napětí) jako je sukcinylcholin - antidepresiva (léky proti depresi) jako fluoxetin - antikonvulziva (léky proti křečím, které zabraňují vzniku některých typů záchvatů) jako fenytoin a karbamazepin - léky na srdce jako chinidin - jiné léky účinkující stejně jako donezepil (např. galantamin a rivastigmin) - některé léky na astma. Pokud se podrobíte operaci vyžadující celkovou anestézii (narkózu), informujte svého lékaře a anesteziologa o tom, že užíváte přípravek Donepezil Orion. Užívání přípravku Donepezil Orion s jídlem a pitím Tablety přípravku Donepezil Orion zapijte tekutinou (sklenicí vody). Příjem potravy nemá na účinek přípravku žádný vliv. Při užívání přípravku Donepezil Orion nekonzumujte alkohol, protože by mohl snížit účinek léku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Donepezil Orion, pokud lékař neposoudí léčbu jako nezbytnou. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova nemoc může narušit schopnost řídit a ovládat stroje. Tyto činnosti nesmíte vykonávat, pokud Vám lékař neřekne, že jsou pro Vás bezpečné. Také přípravek Donepezil Orion může způsobit únavu, závratě a svalové křeče a pokud se u Vás tyto účinky objeví, nesmíte řídit ani ovládat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Donepezil Orion Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, zeptejte se svého lékaře před prvním užitím tohoto přípravku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ORION UŽÍVÁ? Vždy užívejte přípravek Donepezil Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 2/5
Síla tablet, které budete užívat se může měnit podle toho, jak dlouho již přípravek užíváte a co Vám doporučí lékař. Obvykle začnete užívat každý večer 5 mg donepezil-hydrochloridu. Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit změnu dávky na 10 mg donepezil-hydrochloridu, kterou budete opět užívat každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg donepezil-hydrochloridu každý večer. Užívejte přípravek Donepezil Orion ústy večer před spaním a zapijte jej vodou. Dávkování může být upraveno u následujících skupin pacientů: - Pacienti s porušenou funkcí ledvin: Dávkování bude podobné jako u ostatních pacientů. - Pacienti s mírně až středně závažně porušenou funkcí jater: Zvyšování dávek bude záviset na snášenlivosti pacienta. - Pacienti s těžce porušenou funkcí jater: Údaje nejsou k dispozici. Dodržujte vždy pokyny lékaře a lékárníka o tom, jak a kdy přípravek užívat. Neměňte dávkování přípravku bez porady s lékařem. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho budete muset přípravek užívat. Účinek léčby přípravkem Donepezil Orion bude Váš lékař pravidelně hodnotit a kontrolovat Vaše příznaky. Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Orion, než jste měl/a Neužívejte více tablet, než Vám lékař předepsal. Jestliže jste užili příliš mnoho tablet, může se u Vás objevit: nevolnost, zvracení, nadměrné slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký tlak, potíže s dýcháním, svalová slabost a záchvaty (nekontrolovaný třes těla). Jestliže jste užili více tablet, než jste měli, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu nebo nemocnici. Vezměte s sebou pro informaci lékaře krabičku se zbylými tabletami přípravku Donepezil Orion. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Orion Pokud náhodou zapomenete užít tabletu a vzpomenete si po krátkém čase, užijte ihned svou dávku. Když si vzpomenete po delším čase (např. po celém dni), přeskočte zapomenutou dávku a užijte až dávku následující v pravidelném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Orion Bez pokynu lékaře sami léčbu přípravkem Donepezil Orion nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Donepezil Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většinou se nežádoucí účinky upraví bez nutnosti zastavení léčby. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků a je pro Vás velmi nepříjemný. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás objeví horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný neuroleptický maligní syndrom), vyhledejte okamžitě lékaře, může být třeba naléhavé lékařské ošetření. U pacientů užívajících přípravek Donepezil Orion se vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (odhadovaná frekvence je více než u 1 pacienta z 10) 3/5
průjem bolest hlavy nevolnost Časté nežádoucí účinky (odhadovaná frekvence je méně než u 1 pacienta z 10 ale více než u 1 pacienta ze 100) běžné nachlazení porucha trávení ztráta chuti k jídlu vyrážka halucinace svědění neklid svalové křeče agresivní chování únik moči mdloby únava závratě bolest nespavost úraz zvracení Méně časté nežádoucí účinky (odhadovaná frekvence je méně než u 1 pacienta ze 100 ale více než u 1 pacienta z 1 000) záchvaty břišní krvácení pomalý srdeční tep žaludeční a dvanácterníkové vředy malé zvýšení koncentrace svalové kreatinin-kinázy v séru Vzácné nežádoucí účinky (odhadovaná frekvence je méně než u 1 pacienta z 1 000 ale více než u 1 pacienta z 10 000) poruchy pohybu, jako je třes, ztuhlost nebo poruchy jater včetně zánětu jater nekontrolované pohyby, zvláště v obličeji a jazyka, ale také rtů problémy se srdcem jako abnormální srdeční tep Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ORION UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na blistrech a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Donepezil Orion obsahuje Léčivou látkou přípravku Donepezil Orion je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid). Donepezil Orion 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. 4/5
Donepezil Orion 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek Jak přípravek Donepezil Orion vypadá a co obsahuje toto balení Donepezil Orion 5 mg jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru asi 7,5 mm Donepezil Orion 10 mg jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru asi 9,3 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: Velikost balení: 14, 28, 56, 84, 98 a 112 potahovaných tablet (v blistrech po 14 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02101 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma. Orionintie 1 FI-02101 Espoo Finsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko, Norsko, Polsko: Doneprion Estonsko, Finsko, Litva, Maďarsko, Švédsko, Slovenská republika: Donepezil Orion Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.2.2013 5/5