Pokyny pro registraci

Pokyny pro registraci Květen 2008 (verze 1.4) Pokyny pro provádění nařízení REACH

PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny týkající se nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z tohoto nařízení a způsoby jejich plnění. Upozorňujeme však uživatele, že jediným závazným právním textem je text nařízení REACH a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní rady. Evropská agentura pro chemické látky nepřebírá odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. VZDANÍ SE ZÁKONNÉ ODPOVEDNOSTI Jedná se o pracovní překlad dokumentu původně vypracovaného v anglickém jazyce. Byl přeložen Překladatelským střediskem pro instituce Evropské unie, které zkontrolovalo i jeho úplnost. Jeho vědecké a technické znění bude v blízké době přezkoumáno. Upozorňujeme, že za původní verzi se považuje pouze verze anglická, která je rovněž k dispozici na těchto internetových stránkách. Evropská agentura pro chemické látky, 2007 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje. 2

PŘEDMLUVA Tyto pokyny popisují, kdy a jak registrovat látku podle nařízení REACH. Sestávají ze dvou částí: první pojednává o úkolech a povinnostech týkajících se registrace a druhá o zpracování registrační dokumentace. Jsou součástí souboru pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám s přípravou na plnění svých povinností podle nařízení REACH. Tyto dokumenty obsahují podrobné pokyny pro celou řadu základních procesů souvisejících s nařízením REACH a pro některé konkrétní vědecké a/nebo technické metody, které musí průmysl nebo příslušné orgány podle nařízení REACH použít. Pokyny byly vypracovány a projednány v rámci projektů provádění nařízení REACH (REACH Implementation Projects, RIP) pod vedením útvarů Evropské komise a za účasti všech zainteresovaných stran: členských států, průmyslu a nevládních organizací. Tyto pokyny naleznete na internetové stránce Evropské agentury pro chemické látky (http://echa.europa.eu/reach_cs.asp). Na těchto stránkách budou průběžně publikovány další dokumenty s pokyny a aktualizované verze dokumentů stávajících. Právním podkladem pro tento dokument je nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 REACH ze dne 18. prosince 2006 1 (nařízení REACH). Toto je první aktualizace těchto pokynů. Změny jsou vyznačeny v příloze 3. 1 Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006); ve znění nařízení Rady (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007, kterým se z důvodu přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 týkající se registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 304, 22.11.2007, s. 1). 3

VERZE DOKUMENTU Verze Poznámka Datum Verze 0 První vydání červen 2007 Verze 1 První revidované vydání 18. 2. 2008 Verze 1.1 Verze 1.2 Verze 1.3 Verze 1.4 Doplněno upozornění týkající se otázky výhradního zástupce Upraveny kapitoly Výhradní zástupce a Přidělení registračního čísla Doplněno objasnění týkající se Výhradního zástupce Doplněno objasnění týkající se Výhradního zástupce 28. 4. 2008 22. 5. 2008 září 2008 listopad 2008 4

OBSAH PŘEDMLUVA... 3 OBSAH... 5 ČÁST I: REGISTRACE PODLE NAŘÍZENÍ REACH... 9 1 OBECNÝ ÚVOD... 11 1.1 CÍL TĚCHTO POKYNŮ... 11 1.2 CÍL REGISTRACE... 12 1.3 PŘÍSTUP PŘI HODNOCENÍ CHEMICKÝCH LÁTEK... 13 1.4 LÁTKY, PŘÍPRAVKY A PŘEDMĚTY... 14 1.5 KDO MUSÍ PROVÉST REGISTRACI?... 16 1.5.1 Účastníci v dodavatelském řetězci... 17 1.5.2 Účastníci dodavatelského řetězce s registračními povinnostmi... 18 1.5.2.1 Kdo má registrační povinnosti?... 18 1.5.3 Kdo je odpovědný za registraci... 19 1.5.3.1 Právní subjekt... 19 1.5.3.2 Důsledky změn v právním subjektu... 20 1.5.3.3 Kdo odpovídá za registraci v případě dovozu?... 20 1.5.3.4 Výhradní zástupce výrobce usazeného mimo Společenství... 21 1.5.3.5 Úloha průmyslových sdružení a dalších druhů poskytovatelů služeb... 25 1.6 CO REGISTROVAT?... 25 1.6.1 Přehled rozsahu působnosti registrace... 26 1.6.2 Výpočet objemu pro registraci... 27 1.6.2.1 Výpočet tonáže v případě výjimek... 27 1.6.2.2 Výpočet celkové tonáže... 28 1.6.2.3 Výpočet roční tonáže pro zavedené a nezavedené látky... 29 1.6.2.4 Výpočet množství látky v přípravku nebo v předmětech... 30 1.6.3 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH... 31 1.6.3.1 Radioaktivní látky... 31 1.6.3.2 Látky pod celním dohledem... 31 1.6.3.3 Látky použité v zájmu obrany a zahrnuté ve vnitrostátních výjimkách... 32 1.6.3.4 Odpad... 32 1.6.3.5 Neizolované meziprodukty... 33 1.6.3.6 Přepravované látky... 33 1.6.4 Látky osvobozené od registrace... 33 1.6.4.1 Potraviny nebo krmiva... 33 1.6.4.2 Léčivé přípravky... 34 1.6.4.3 Látky v příloze IV nařízení REACH... 35 1.6.4.4 Látky v příloze V nařízení REACH... 35 1.6.4.5 Recyklované nebo opětovně využité látky již registrované... 36 1.6.4.6 Zpět dovezené látky... 38 1.6.4.7 Polymer... 40 1.6.4.8 Použití látek pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy (PPORD)... 40 1.6.5 Látky považované za registrované... 41 1.6.5.1 Účinné látky pro použití v biocidech... 41 1.6.5.2 Účinné látky pro použití v přípravcích na ochranu rostlin... 42 1.6.5.3 Oznámené látky (směrnice 67/548/EHS)... 44 1.7 KDY REGISTROVAT?... 44 1.7.1 Zavedené látky versus nezavedené látky... 45 5

1.7.1.1 Zavedené látky... 45 1.7.1.2 Nezavedené látky... 46 1.7.2 Lhůty pro registraci... 46 1.8 REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE... 48 1.8.1 Struktura registrační dokumentace... 49 1.8.2 Přístup k informacím a důvěrným údajům... 52 1.8.3 Jak předkládat registrační dokumentaci... 53 1.8.4 Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci... 54 1.8.4.1 Mechanismy společného předložení... 54 1.8.4.2 Možnosti odstoupení od společného předložení... 55 2 POSTUPY SDÍLENÍ ÚDAJŮ... 56 2.1 ZÁKLADNÍ ZÁSADY POSTUPŮ SDÍLENÍ ÚDAJŮ... 56 2.2 HLAVNÍ ZÁSADY PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE ZAVEDENÝCH LÁTEK... 57 2.3 DOTAZ NA NEZAVEDENOU NEBO PŘEDBĚŽNĚ NEREGISTROVANOU ZAVEDENOU LÁTKU... 58 2.3.1 Pro jaké látky musí být předložen dotaz... 58 2.3.2 Kdy předložit dotaz... 58 2.3.3 Obsah dokumentace dotazu... 58 2.3.3.1 Identita tazatele... 58 2.3.3.2 Identita látky... 59 2.3.3.3 Seznam informačních požadavků a nových zkoušek, které mohou být vyžadovány... 59 2.3.4 Vypracování a předložení dokumentace k dotazu... 59 2.3.5 Shrnutí procesu dotazování... 59 3 DALŠÍ POVINNOSTI ŽADATELŮ O REGISTRACI... 61 3.1 KOMUNIKAČNÍ POVINNOSTI ŽADATELŮ O REGISTRACI... 61 3.1.1 Poskytnutí bezpečnostního listu (BL) zákazníkům... 61 3.1.2 Poskytovat další informace zákazníkům... 62 3.2 OZNÁMENÍ O KLASIFIKACI A OZNAČENÍ... 62 4 KDY A JAK AKTUALIZOVAT REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI... 63 5 POSTUPY ODVOLÁNÍ... 65 6 POPLATKY... 66 6.1 PŘÍSLUŠNÉ POPLATKY A VÝPOČET POPLATKŮ... 66 6.2 POPLATEK ZA AKTUALIZACE REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE... 66 7 POVINNOSTI AGENTURY... 67 7.1 PŘIDĚLENÍ ČÍSLA PODÁNÍ... 67 7.2 POSTUPY KONTROLY ÚPLNOSTI A FAKTURACE... 67 7.2.1 Kontrola technické úplnosti... 68 7.2.2 Kontrola finanční úplnosti... 68 7.2.3 Postupy kontroly úplnosti... 68 7.3 ZAMÍTNUTÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE... 69 7.4 PŘIDĚLENÍ REGISTRAČNÍHO ČÍSLA... 69 7.5 INFORMOVÁNÍ PŘÍSLUŠNÉHO ORGÁNU ČLENSKÉHO STÁTU... U 69 6

7.6 POSTUP AGENTURY V PŘÍPADĚ AKTUALIZACE REGISTRACE... 70 7.6.1 Kontrola úplnosti aktualizace registrace... 70 7.6.2 Informování příslušných orgánů v relevantních členských státech o aktualizaci... 70 ČÁST II: PODROBNÉ POKYNY PRO PŘÍPRAVU REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE... 71 8 PŘÍPRAVA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE... 73 8.1 PLNĚNÍ INFORMAČNÍCH POŽADAVKŮ... 73 8.1.1 Úvod... 73 8.1.2 Použití informací z jiných posouzení... 74 8.1.3 Proces plnění informačních požadavků... 75 8.1.3.1 Krok 1: shromažďování a sdílení existujících informací... 76 8.1.3.2 Krok 2: zvážení potřeb informací... 78 8.1.3.3 Krok 3: určení chybějících informací... 79 8.1.3.4 Krok 4: získávání nových údajů nebo návrh strategie zkoušení... 80 8.2 VYPRACOVÁNÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE... 81 8.2.1 IUCLID... 82 8.2.2 Vytvoření technické dokumentace... 82 8.2.2.1 Úroveň podrobnosti informací, které mají být obsaženy v technické dokumentaci... 82 8.2.2.2 Šablony IUCLID... 83 8.2.2.3 Obecné informace o žadateli o registraci a o registrované látce... 85 8.2.2.4 Klasifikace a označení... 86 8.2.2.5 Výroba, použití a expozice... 87 8.2.2.6 Informační požadavky na vnitřní vlastnosti (přílohy VII až X)... 89 8.2.2.6.1 Kdy je třeba poskytnout podrobný souhrn studií nebo souhrn studií při naplňování technické dokumentace informacemi o jednotlivých konkrétních koncových bodech89 8.2.2.6.2 Další doporučení k tomu, kdy poskytnout podrobné souhrny studií pro jiné než klíčové studie... 91 8.2.2.6.3 Jak doložit záznam o studii koncového bodu... 92 8.2.2.6.4 Jak doložit souhrn koncového bodu... 93 8.2.2.7 Pokyny pro bezpečné použití... 94 8.2.2.8 Jiné... 94 8.2.3 Zpráva o chemické bezpečnosti... 95 8.2.3.1 Posouzení rizik... 96 8.2.3.1.1 Posouzení rizik pro lidské zdraví... 96 8.2.3.1.2 Posouzení fyzikálně chemických rizik... 96 8.2.3.1.3 Posouzení rizik pro životní prostředí... 97 8.2.3.1.4 Posouzení, zda je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) / vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vpvb)... 97 8.2.3.2 Posouzení expozice... 97 8.2.3.3 Určení charakteru rizika... 98 8.2.4 Příprava registrační dokumentace v případě společné registrace... 98 8.2.4.1 Příprava dokumentace hlavního žadatele o registraci... 98 8.2.4.2 Příprava dokumentace ostatních žadatelů o registraci... 100 9 KDY A JAK AKTUALIZOVAT REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI... 101 9.1.1 Povinnost udržovat informace v aktuálním stavu... 101 9.1.2 Stručný přehled procesu aktualizace... 101 9.1.3 Aktualizace vyžádaná z vlastního popudu žadatele o registraci... 102 9.1.4 Aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury nebo Komise... 105 9.1.5 Aktualizace registrační dokumentace pro látky považované za registrované podle nařízení REACH.. 106 PŘÍLOHA 1: ZKRATKY... 118 PŘÍLOHA 2: ÚKOLY A POVINNOSTI STRAN ZAINTERESOVANÝCH V NAŘÍZENÍ REACH... 119 PŘÍLOHA 3: AKTUALIZACE TOHOTO DOKUMENTU... 125 7

TABULKY Tabulka 1 Přílohy požadované podle množstevních rozmezí... 74 Tabulka 2 Šablony IUCLID 5 pro registrační dokumentaci... 84 Tabulka 3 Vztah mezi informacemi požadovanými v článku 10, příslušných oddílech přílohy VI a souboru IUCLID 5... 85 OBRÁZKY Obrázek 1 Kroky v rámci procesu registrace a odkazy na strukturu tohoto dokumentu... 12 Obrázek 2 Posouzení chemické bezpečnosti (Chemical Safety Assessment, CSA)... 14 Obrázek 3 Registrační lhůty... 48 Obrázek 4 Struktura a formát zpracované registrační dokumentace s použitím nástroje IUCLID... 81 Obrázek 5 Dokumentace záznamu o studiích koncového bodu a shrnutí koncového bodu... 89 Obrázek 6 Schéma rozhodování o tom, kdy studii doložit podrobným souhrnem studií nebo souhrnem studií... 90 8

ČÁST I: REGISTRACE PODLE NAŘÍZENÍ REACH 9

1 OBECNÝ ÚVOD 1.1 CÍL TĚCHTO POKYNŮ Cílem těchto pokynů je pomoci průmyslu při určování toho, které úkoly a povinnosti musí být splněny pro naplnění registračních požadavků podle nařízení REACH. Tento dokument předkládá potenciálním žadatelům o registraci odpovědi na tyto otázky: Kdo má povinnosti registrace? Na které látky se vztahuje nařízení REACH obecně a kterých látek se týká povinnost registrace? Kdy provést předběžnou registraci a kdy předložit dotaz? Co je to registrační dokumentace? Jak zpracovat registrační dokumentaci a předložit ji agentuře? Kdy musí být registrační dokumentace předložena agentuře? Co to znamená předložit žádost společně s dalšími žadateli o registraci stejné látky? Jaké jsou povinnosti žadatele o registraci v oblasti sdílení údajů? Kdy a jak aktualizovat registrační dokumentaci? Co je to registrační poplatek? Jaké jsou povinnosti agentury po předložení registrační dokumentace? Pokyny vychází z popisu povinností doplněného vysvětleními a praktickými radami, které jsou vždy tam, kde je to možné, doloženy na příkladech. Text nabízí vysvětlení procesů podle nařízení REACH a odkazy na příslušné pokyny a další užitečné nástroje. Veškeré články, přílohy nebo citace právního textu z nařízení REACH jsou vždy uvedeny kurzívou (např. článek 23). Kdykoli je v textu tohoto dokumentu zmíněna agentura, jedná se o Evropskou agenturu pro chemické látky se sídlem v Helsinkách (European Chemicals Agency, ECHA). Kdykoli je v textu těchto pokynů zmíněn právní subjekt, jedná se o fyzickou nebo právnickou osobu usazenou v EU a po ratifikaci nařízení REACH podle dohody o EHP i v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Kdykoli je v textu tohoto dokumentu zmíněna příloha, jedná se o přílohu nařízení REACH. První část tohoto dokumentu je určena všem potenciálním žadatelům o registraci, kteří mají nebo nemají odborné znalosti v oblasti chemických látek a hodnocení chemických látek. Vysvětluje, co jsou to registrační požadavky, kdo za ně odpovídá a jak a kdy musí být splněny. Druhá část dokumentu obsahuje podrobné pokyny k tomu, jak zpracovat a aktualizovat registrační dokumentaci. Obrázek 1 provádí čtenáře tímto dokumentem pomocí jednotlivých kroků a pomáhá mu identifikovat jeho registrační povinnosti. 11

Útvary Komise vyvinuly nástroj zvaný navigátor, který pomáhá uživatelům při identifikaci jejich povinností podle nařízení REACH. Tento nástroj lze nalézt na adrese http://echa.europa.eu/reach_cs.asp. Obrázek 1 Kroky v rámci procesu registrace a odkazy na strukturu tohoto dokumentu 1.2 CÍL REGISTRACE Podle nařízení REACH nesou odpovědnost za řízení rizika látek fyzické nebo právnické osoby, které vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo používají látky při své profesionální činnosti. Proto ustanovení o registraci vyžadují, aby výrobci a dovozci vytvářeli údaje o látkách, které vyrábějí 12

nebo dovážejí, využívali tyto údaje k vyhodnocení rizika spojeného s těmito látkami a vypracovali a doporučili vhodná opatření pro řízení rizika. Aby se zajistilo skutečné splnění těchto povinností, jakož i z důvodů transparentnosti, vyžadují ustanovení o registraci, aby předložili agentuře registrační dokumentaci obsahující informace v souladu s článkem 10. Registrované látky pak mohou být uvolněny do oběhu na vnitřním trhu (viz 18. a 19. bod odůvodnění). Pokud nařízení nestanoví jinak, platí povinnost registrace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více za rok. Registrace musí být obvykle provedena dříve, než je látku možno vyrábět, dovážet nebo uvést na trh. Pro látky, které jsou již vyráběny nebo dováženy (tzv. zavedené látky, definici zavedených látek naleznete v oddílu 1.7.1.1), však platí zvláštní přechodný režim, který umožňuje pokračování jejich výroby nebo dovozu (viz oddíl 1.7.2 lhůty pro zavedené látky). 1.3 PŘÍSTUP PŘI HODNOCENÍ CHEMICKÝCH LÁTEK Nařízení REACH vychází ze zásady, že průmysl by měl vyrábět, dovážet nebo používat látky nebo uvádět látky na trh tak, aby za přiměřeně předvídatelných podmínek neměly nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Aby bylo tohoto cíle dosaženo, musí výrobci a dovozci shromažďovat nebo vytvářet údaje o látkách a vyhodnocovat, jak je možné kontrolovat rizika pro lidské zdraví a životní prostředí pomocí uplatňování vhodných opatření pro řízení rizika. Odpovědnost za řízení těchto rizik nesou fyzické nebo právnické osoby, které vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo používají tyto látky při své profesionální činnosti. Identifikace opatření nezbytných pro řízení rizik je součástí koncepce posouzení bezpečnosti. To je obecně výsledkem interaktivního procesu, jehož cílem je doložit, jak lze rizika zjištěná u procesů výroby a užití odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí vhodných opatření pro řízení rizika. Tento proces zahrnuje vyhodnocení všech dostupných relevantních informací o nebezpečných vlastnostech látky a o podmínkách, za kterých je používána. U všech látek, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství větším než 10 tun za rok, musí být provedeno formálnější posouzení chemické bezpečnosti a výsledky zohledněny ve zprávě o chemické bezpečnosti. Zásady koncepce hodnocení bezpečnosti jsou shrnuty na Obrázek 2. Podrobnější vysvětlení podmínek, za kterých se musí provést posouzení chemické bezpečnosti, a podrobnosti o obsahu jednotlivých kroků jsou uvedeny v oddílu II těchto pokynů. 13

Informace/údaje Revize předpokládaných RMM a/nebo provozních podmínek Předběžné scénáře expozice Klasifikace Hodnocení PBT/vPvB Identifikace nebezpečí Hodnocení expozice Posouzení nebezpečí Charakteristika rizika Ne Jsou rizika dostatečně řízena? Ne Ano Konečné scénáře expozice (SE) popisující provozní podmínky a opatření na řízení rizika (Risk Management Measures, RMM), které dostatečně kontrolují rizika, musí být: zdokumentovány ve zprávě o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR) - stejně jako hodnocení nebezpečí sdělena následným uživatelům v příloze bezpečnostního listu (BL) PBT perzistentní bioakumulativní toxické látky; vpvb vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky Obrázek 2 Posouzení chemické bezpečnosti (Chemical Safety Assessment, CSA) 1.4 LÁTKY, PŘÍPRAVKY A PŘEDMĚTY Nařízení REACH stanoví povinnosti, které platí pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a použití látek samostatně, v přípravcích nebo v předmětech. Před pokračováním výkladu o tom, které látky vyžadují registraci, je důležité zcela pochopit tyto pojmy a skutečnost, jak se nakládá s přípravky a předměty. Látkou se rozumí chemický prvek a jeho sloučeniny. Pojem látka zahrnuje jak látky získané v chemickém výrobním procesu (např. formaldehyd nebo metanol), tak i látky v jejich přírodním stavu. Pojem látka dále zahrnuje přídatné látky a nečistoty v látce tam, kde jsou součástí procesu její výroby, ale nezahrnuje případná rozpouštědla, která lze oddělit, aniž by se ovlivnila stabilita látky nebo se změnilo její složení. Podrobné pokyny pro látky a identifikaci látek naleznete v pokynech pro identifikaci látky, které rozlišují mezi těmito třemi druhy látek: jednosložkové látky, vícesložkové látky a látky UVCB. 14

Látka Jednosložková látka je látka definovaná svým kvantitativním složením, kde je hlavní složka přítomna alespoň v objemu 80 % (hmotnostních). Např. o-xylen je v obou následujících příkladech (jsou uvedeny v pokynech pro identifikaci látek) považován za jednosložkovou látku, protože jeho obvyklý obsah činí více než 80 %. Hlavní složka Horní obsah (%) Obvyklý obsah (%) Dolní obsah (%) Nečistota Horní obsah (%) Obvyklý obsah (%) Dolní obsah (%) 1 o-xylen 90 85 65 m-xylen 35 15 10 o-xylen 2 o-xylen m-xylen 90 35 85 15 65 10 p-xylen 5 4 1 o-xylen Identita látky Vícesložková látka je látka definovaná svým kvantitativním složením, kde je více než jedna hlavní složka přítomna v koncentraci 10 % (hmotnostních) a < 80 % (hmotnostních). Vícesložková látka je produktem chemické reakce ve výrobním procesu. Vícesložková látka se nazývá reakční hmotnost dvou nebo více hlavních složek. V následujícím příkladu (je uveden v pokynech pro identifikaci látek) je látka vícesložkovou látkou nazvanou reakční hmotnost anilínu a naftalínu, protože anilín i naftalín mají obvyklý obsah mezi 10 a 80 %. Příklad Hlavní složka Horní obsah (%) Obvyklý obsah (%) Dolní obsah (%) Nečistota Horní obsah (%) Obvyklý obsah (%) Dolní obsah (%) Identita látky anilín naftalín 90 35 75 20 65 10 fenanthren 5 4 1 Reakční hmotnost anilínu a naftalínu Látku UVCB (substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials látky neznámého nebo proměnného složení, komplexní reakční produkty a biologické materiály) nelze dostatečně identifikovat jejím chemickým složením, protože: počet složek je poměrně velký nebo složení je ve významné míře neznámé nebo proměnnost složení je relativně velká nebo špatně předvídatelná. V důsledku toho vyžadují látky UVCB pro svoji identifikaci další druhy informací kromě toho, co je známo o jejich chemickém složení. Následující příklad je látka UVCB jako zbytek konkrétní reakce: Číslo ES 293-693-6 Název ES Sojová moučka, bílkovina extn. rezidua Popis ES Vedlejší produkt obsahující uhlohydráty jako produkt etanolové extrakce odtučněných sojových bobů. Přípravkem se rozumí směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek (čl. 3 odst. 2). Typickými příklady přípravku jsou barvy, laky, tiskařské barvy. Přípravky mohou obsahovat 15

několik látek. Přípravky nejsou totožné s vícesložkovými látkami. Rozdíl mezi přípravkem a vícesložkovou látkou je v tom, že přípravek se získává smísením dvou nebo více látek bez vyvolání chemické reakce, zatímco vícesložková látka je produktem chemické reakce. Povinnosti podle nařízení REACH platí jednotlivě pro každou z těchto látek v závislosti na tom, zda jednotlivé látky patří do působnosti nařízení REACH. V globálně harmonizovaném systému klasifikace a označování chemických látek (GHS) se přípravek nazývá směs 2. Předmět je pojem pro veškeré předměty, kterým byl dán konkrétní tvar, povrch nebo forma určující jejich funkci ve větší míře než jejich chemické složení (např. vyrobené zboží, jako je textil, elektronické čipy, nábytek, knihy, hračky, kuchyňské vybavení). Stejné požadavky platí pro nové i použité dovážené předměty. Podrobné pokyny pro předměty a informace o tom, jak jsou pojednány v nařízení REACH, naleznete v pokynech pro předměty. Jak je uvedeno výše, registrovat se musí pouze látky, přípravky nebo předměty se registrovat nemusí. Jsou-li látky obsaženy v přípravku, musí každou jednotlivou látku zaregistrovat buď výrobce látky nebo dovozce látky nebo přípravku, pokud je dosaženo prahu 1 tuny za rok. Na druhé straně látky, které zaregistroval výrobce nebo dovozce a které mísí do přípravku následný uživatel, nemusí následný uživatel znovu registrovat. Jednotlivé látky v předmětech mohou za určitých okolností potenciálně podléhat registraci, další informace naleznete v pokynech pro předměty. Tento dokument se proto zaměřuje na registraci látek samostatných nebo v přípravcích a na látky v předmětech za určitých okolností. 1.5 KDO MUSÍ PROVÉST REGISTRACI? Cíl: Struktura: Cílem této kapitoly je vysvětlit, kteří účastníci dodavatelského řetězce mají registrační povinnosti a odpovědnost. Struktura této kapitoly je následující: 2 Definice v systému GHS: Směsí se rozumí směs nebo roztok dvou nebo více látek, které spolu nereagují. 16

1.5.1 Účastníci v dodavatelském řetězci Povinnost registrovat látku platí v EU pouze pro některé účastníky. Dříve, než vysvětlíme povinnosti žadatelů o registraci podle nařízení REACH, je důležité jasně definovat, kdo jsou jednotliví účastníci v dodavatelském řetězci a jaké jsou jejich úlohy a odpovědnost. Jeden právní subjekt (viz oddíl 1.5.3.1) může mít různé úlohy v závislosti na své činnosti, a to i pro stejnou látku (např. výrobce a dovozce nebo výrobce a následný uživatel). Proto je velmi důležité, aby společnosti správně určily svoji úlohu nebo úlohy v dodavatelském řetězci pro každou látku, se kterou manipulují, protože to bude rozhodujícím faktorem při určování jejich registračních povinností. Proto musí společnost pro každou látku definovat svoji úlohu nebo úlohy podle nařízení REACH Výrobce: fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství (čl. 3 odst. 9). Výroba: výroba nebo těžba látek v přírodním stavu (čl. 3 odst. 8). Případ od případu se rozhoduje o tom, který z kroků v syntéze koncového výrobku vede k látkám, jež musí být registrovány (např. různé kroky čištění nebo destilace). Dovozce: fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz (čl. 3 odst. 11). Dovoz: fyzické uvedení na celní území Společenství (čl. 3 odst. 10). Podle právní definice uvedení na trh (čl. 3 odst. 12) je dovoz považován za uvedení na trh. Následný uživatel: fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti (čl. 3 odst. 13). Použití: zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití (čl. 3 odst. 24). Velmi důležité je mít na paměti, že pojmy používané v nařízení REACH pro popis různých účastníků dodavatelského řetězce mají velmi specifické definice a významy, které nemusí vždy odpovídat tomu, jak mohou být vykládány na jiných fórech. Příklad: Společnost nakupující registrované látky uvnitř EU a pak je formulující do přípravků (např. barvy) bude považována za následného uživatele. Z laického pohledu může být tato společnost považována za výrobce barev. V kontextu nařízení REACH by však tato společnost nebyla výrobcem látky, a proto by neměla pro tyto látky registrační povinnosti. Celní hranice pro výrobu a dovoz: Island, Lichtenštejnsko, Norsko a Švýcarsko jsou členy Evropského sdružení volného obchodu (ESVO). Úmluva o ESVO zřídila v roce 1960 zónu volného obchodu mezi svými členskými státy. Island, Lichtenštejnsko a Norsko uzavřely v roce 1992 s EU Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (EHP), která vstoupila v platnost v roce 1994. Proto se EHP skládá z Islandu, Lichtenštejnska, Norska a 27 členských států EU. Nařízení REACH platí pro členské státy EU. Jakmile bude zahrnuto do dohody o EHP a provedeno v členských státech EHP-ESVO, bude nařízení REACH platit i pro státy EHP-ESVO, tj. Island, Lichtenštejnsko a Norsko. To např. znamená, že dovozy z Norska, Islandu a Lichtenštejnska budou pro účely nařízení REACH považovány za obchod uvnitř Společenství. Po začlenění nařízení 17

REACH do dohody o EHP se budou pojmy EU nebo Společenství používané v těchto pokynech vztahovat i na státy EHP-ESVO. Za tímto účelem připravuje ESVO návrh rozhodnutí Smíšeného výboru EHP o začlenění nařízení a stanovení podmínek pro účast EHP ESVO v Evropské agentuře pro chemické látky. Cílem ESVO je začlenit nařízení do 1. června 2008. Proto dovozce látky ze země EHP nebude muset v budoucnosti registrovat tuto látku podle nařízení REACH a bude považován za distributora nebo následného uživatele. Nicméně jeho dodavatel usazený ve státě EHP ESVO bude muset zaregistrovat látku jako výrobce podle nařízení REACH a bude mít stejné povinnosti jako všichni výrobci v EU. Dovozci látky ze Švýcarska (země není členem EU, patří do ESVO, ale ne do EHP) budou mít stejné povinnosti podle nařízení REACH jako všichni ostatní dovozci. Příklady: Formulátor nakupující své látky v Německu nebo na Islandu bude považován za následného uživatele. Formulátor nakupující své látky ve Švýcarsku nebo Japonsku bude považován za dovozce. 1.5.2 Účastníci dodavatelského řetězce s registračními povinnostmi 1.5.2.1 Kdo má registrační povinnosti? Jedinými účastníky dodavatelského řetězce s registračními povinnostmi jsou: Výrobci a dovozci látek samostatných nebo v přípravcích v EU. Výrobci a dovozci předmětů v EU, které splňují kriteria vysvětlená v pokynech pro předměty. Výhradní zástupci usazení v EU a určení výrobcem, formulátorem nebo výrobcem předmětu usazeným mimo EU, aby plnili registrační povinnosti dovozců (viz oddíl 1.5.3.4). I když polymery mají výjimku z registrace, výrobci nebo dovozci polymerů mají za určitých okolností registrační povinnosti (více informací naleznete např. v pokynech pro polymery). Povšimněte si prosím, že po provedení nařízení REACH v zemích EHP ESVO budou mít účastníci z těchto zemí stejné povinnosti jako účastníci z EU. Příklady, kdy je registrace nutná: Výrobce látky, který používá vyrobenou látku sám, je výrobce a následný uživatel. Má povinnost registrovat každou látku vyrobenou v množstvích větších než 1 tuna za rok, pokud neplatí výjimka, a ve své registraci musí uvést informace o svém vlastním užití (užitích) a o všech jemu známých užitích u jeho odběratelů. Dovozce přípravku musí registrovat ty látky, které jsou přítomny v dováženém přípravku v množstvích větších než 1 tuna za rok, pokud neplatí výjimka. Do své registrace musí zahrnout informace o jemu známém užití (užitích) látky (látek) v přípravku. Dovozci přípravků nemají povinnost registrovat přípravky samotné, přípravky totiž nelze registrovat. Příklady, kdy registrace NENÍ nutná: Všichni, kdo používají látky, které nevyrobili nebo nedovezli, jsou následným uživatelem a nemají povinnost tyto látky registrovat. Dovozce látky, přípravku nebo předmětu dovážející od společnosti usazené mimo EU, která určila výhradního zástupce, bude považován za následného uživatele, a proto 18

nemusí registrovat. Výrobce nebo dovozce látky, která má výjimku z hlavy II nařízení REACH, nemá povinnost tuto látku registrovat. 1.5.3 Kdo je odpovědný za registraci Je třeba říci, že žadatelem o registraci může být pouze fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, přičemž definice fyzické a právnické osoby vychází z vnitrostátní legislativy jednotlivých členských států EU: Fyzická osoba je pojem používaný v mnoha právních systémech, jenž odkazuje na lidskou bytost, která je schopna a má právo vstupovat do smluvních vztahů nebo obchodních transakcí. Jsou to obvykle lidé, kteří dosáhli zákonného věku dospělosti a plně požívají svých práv (tj. nebyli těchto práv zbaveni, např. v důsledku odsouzení za trestný čin). Právnická osoba je podobný pojem používaný v mnoha právních systémech, jenž odkazuje na podniky, které získaly právní subjektivitu podle pro ně platného právního řádu (právní řád členského státu, kde jsou usazeny), a proto jsou schopny nést práva a povinnosti nezávisle na osobách nebo jiných podnicích stojících za nimi (v případě akciové společnosti nebo společnosti s ručením omezeným jsou to jejich akcionáři). Jinak řečeno, podnik má obvykle vlastní existenci a jeho majetek není totožný s majetkem jeho vlastníků. Jedna právnická osoba může pracovat na různých místech. Může také otevírat tzv. pobočky (v angličtině branch offices, ve francouzštině succursales ), které nemají vlastní právní subjektivitu na rozdíl od hlavní nebo ústřední kanceláře společnosti. V takovém případě má ústředí právní subjektivitu a musí být pro účely ustanovení nařízení REACH usazeno v EU. Na druhé straně může právnická osoba otevírat i dceřiné společnosti nebo filiálky v EU (v angličtině daugther company nebo subsidiary, ve francouzštině filiales ), ve kterých drží akcie nebo uplatňuje jiný druh vlastnictví. Tyto dceřiné společnosti v EU mají jinou právní subjektivitu, a proto jsou pro účely nařízení REACH právnickou osobou usazenou ve Společenství. Jsou považovány za různé výrobce a dovozce, z nichž každý má povinnost registrovat příslušná množství, která vyrábějí nebo dovážejí. Provozovatelé často nepoužívají pojmy pobočka a kancelář v jejich odborně-právním smyslu, a proto je třeba podrobně ověřit, zda subjekt, na který odkazujeme, má právní subjektivitu, nebo nikoli. V pokynech k nařízení REACH i v systému IUCLID pojem právní subjekt odkazuje na ty fyzické nebo právnické osoby, které mají práva a povinnosti podle nařízení REACH. 1.5.3.1 Právní subjekt Každý právní subjekt usazený ve Společenství, který vyrábí nebo dováží látku, musí předložit vlastní registraci. V případě, kdy se podniková skupina skládá z několika právních subjektů (např. mateřská společnost a její dceřiné společnosti), musí každý z těchto právních subjektů předložit vlastní registrace. Musí však předložit části dokumentace společně, jak je uvedeno v oddílu o společném podání údajů několika žadateli o registraci (viz oddíl 1.8.4). Na druhé straně má-li jeden právní subjekt dva nebo více výrobních závodů, které nejsou samostatnými správními subjekty, musí jedinou registraci, jež se vztahuje na různé lokality, předložit právní subjekt. 19

Příklad situace: Mezinárodní společnosti mají někdy několik dceřiných společností v EU, které fungují jako dovozci často v několika členských státech. Každá z těchto dceřiných společností, pokud má právní subjektivitu, je právnickou osobou ve smyslu nařízení REACH. V závislosti na rozdělení práce ve skupině může být každá z nich dovozcem odpovědným za dovoz. O určení úkolů a odpovědnosti společností v rámci skupiny rozhoduje skupina nebo její jednotlivé společnosti. 1.5.3.2 Důsledky změn v právním subjektu Když dojde ke změně v právním subjektu, jako je fúze, oddělení, úpadek, akvizice, částečný prodej podniku, změna adresy nebo kontaktních údajů, musí žadatel o registraci v souladu s článkem 22 bez zbytečného prodlení aktualizovat registrační dokumentaci nebo předložit novou registrační dokumentaci uvádějící odkaz na původní dokumentaci (viz následující příklad). Příklad: Pokud se dvě společnosti spojí a výsledkem je pouze jeden právní subjekt, musí společnost vzniklá spojením předložit novou registrační dokumentaci. Tato nová registrační dokumentace musí odkazovat na předcházející registrační dokumentace původních společností a splňovat informační požadavky vyplývající ze součtu tonáže obou předcházejících společností. Pokud lze použít odkaz na původní společnost, je pro výpočet poplatku nová dokumentace považována za aktualizaci právního subjektu, ale nové společnosti bude vydáno nové registrační číslo. Pokud se společnost rozdělí a výsledkem jsou dva nebo více právních subjektů odlišných od subjektu původního, musí všechny tyto nové subjekty předložit novou registrační dokumentaci s odkazem na dokumentaci původního podniku. Pokud lze použít odkaz na původní společnost, pak bude pro jednu novou společnost nová dokumentace považována pro výpočet poplatku za aktualizaci právního subjektu. Společnosti musí samy rozhodnout, kdo si ponechá původní registraci. Nové registrační číslo bude vydáno pro všechny nové registrační dokumentace. Nové společnosti musí předložit své registrace společně a mohou sdílet veškeré relevantní informace. V případě spojení, kdy jednotlivé právní subjekty v minulosti registrovaly stejnou látku, je třeba zaměřit pozornost na to, zda celkové množství vyráběné/dovážené látky po spojení nedosahuje vyššího množstevního pásma. Pak je nutné příslušným způsobem upravit registrační dokumentaci. Pokud žadatel o registraci zastavil výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu nebo dovoz předmětu, musí o této skutečnosti informovat agenturu s tím důsledkem, že registrovaný objem v jeho registraci bude, pokud to lze, upraven na nulu. Relevantní informace by měl uchovávat 10 let od poslední výroby a na požádání je předložit. V případě, že obnoví výrobu nebo dovoz látky nebo obnoví výrobu nebo dovoz předmětu, musí tuto skutečnost oznámit agentuře. 1.5.3.3 Kdo odpovídá za registraci v případě dovozu? V případě dovozu (viz definice v oddílu 1.5.1) musí registraci provést právní subjekt usazený v EU, který odpovídá za dovoz. Odpovědnost za dovoz závisí na mnoha faktorech, jako je to, kdo objednává, kdo platí, kdo vyřizuje celní formality, ale nemusí to být samo o sobě rozhodující. 20

Například prodejní agenturu usazenou v EU, ale fungující pouze jako jakýsi zprostředkovatel, poštovní schránka pro předávání objednávky kupujícího dodavateli mimo EU (a placenou za tuto službu), ale nepřebírající žádnou odpovědnost za zboží nebo za platbu za zboží, která zboží v žádné fázi procesu nevlastní, nelze pro účely nařízení REACH považovat za dovozce. Prodejní agentury nejsou odpovědné za fyzické uvedení zboží na trh. Výrobce usazený mimo Společenství nebo dodavatel, který vyváží látku nebo přípravek, nemá žádnou odpovědnost podle nařízení REACH. Zasilatelská společnost, která přepravuje látku nebo přípravek, obvykle nemá povinnosti podle nařízení REACH (podle čl. 2 odst. 1 písm. d), viz oddíl 1.6.3.6). Výjimky mohou nastat podle konkrétních smluvních ujednání, pokud je zasilatelská společnost usazená v EU a pokud odpovídá za uvedení látky na trh v EU. Pokud to lze, měla by být uplatňována současná praxe u všech dalších požadavků spojených s výrobkem, aby bylo možno vyhodnotit tyto hraniční případy. Více informací můžete získat od vnitrostátních celních orgánů. V případě, že byl určen výhradní zástupce, je za registraci odpovědný tento výhradní zástupce (viz následující oddíl). 1.5.3.4 Výhradní zástupce výrobce usazeného mimo Společenství Registraci látek dovážených do EU samostatně, v přípravcích nebo v předmětech musí předložit dovozci usazení v EU. To znamená, že dováženou látku (dovážené látky) musí registrovat každý jednotlivý dovozce. Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábějí látky, formulují přípravky nebo vyrábějí předměty mimo EU, nemohou registrovat látku (látky) samy. Mohou nicméně určit výhradního zástupce usazeného v EU, který provede požadovanou registraci látky dovážené do EU (čl. 8 odst. 1). To zbaví dovozce v EU v rámci stejného dodavatelského řetězce jejich registračních povinností, protože budou považováni za následné uživatele. Kdo může určit výhradního zástupce? Podle čl. 8 odst. 1 může výrobce usazený mimo Společenství, jenž je fyzickou nebo právnickou osobou vyrábějící látku, formulující přípravek nebo vyrábějící předmět, který je dovážen do Společenství, určit výhradního zástupce, který bude plnit registrační povinnosti dovozců. Distributoři nejsou v čl. 8 odst. 1 uvedeni, a proto nemohou určit výhradního zástupce. Výhradní zástupce musí být schopen doložit, koho zastupuje, a musí přiložit dokument od výrobce usazeného mimo Společenství, který jej určuje jako výhradního zástupce v systému IUCLID v oddíle 1.7 Dodavatelé. Kdo může být výhradním zástupcem? Výhradní zástupce je právní subjekt usazený v EU, který má dostatečnou praxi v zacházení s látkami a informacemi s nimi spojenými, aby byl schopen splnit povinnosti dovozců. Všimněte si, že výhradní zástupce není totožný se zástupcem třetí osobou uvedenou v článku 4. Třetí osobu jako zástupce může určit výrobce, dovozce nebo v určitých případech následný uživatel, aby mohl potenciální žadatel o registraci zůstat v anonymitě ve vztahu k dalším zainteresovaným stranám v procesu sdílení údajů. Není nutné a ani se nedoporučuje, aby výhradní zástupce určoval zástupce třetí osobu, protože výhradní zástupce není povinen informovat ostatní účastníky procesu sdílení dat o totožnosti výrobce usazeného mimo Společenství, kterého zastupuje (více informací naleznete v pokynech pro sdílení údajů). 21

Co musí udělat výrobce usazený mimo Společenství, když určuje výhradního zástupce? Při určování výhradního zástupce je nezbytné, aby výrobce usazený mimo Společenství poskytl svému výhradnímu zástupci aktuální informace o seznamu dovozců v EU, které je nutno zahrnout do registrace výhradního zástupce, a o množstvích dovážených do EU. Výrobce usazený mimo Společenství musí informovat všechny dovozce v EU ve stejném dodavatelském řetězci o tom, že byl určen výhradní zástupce pro provedení registrace, čímž zbavuje tyto dovozce jejich registračních povinností. Seznam dovozců zahrnutých do registrace musí být oznámen v systému IUCLID v oddíle 1.7 Dodavatelé. Výrobce usazený mimo Společenství může určit pouze jednoho výhradního zástupce pro každou látku. Při registraci výhradního zástupce musí být jasně specifikováno, na jaké množství dovážené látky se vztahuje ať už se jedná o celkový objem dovozu do Společenství od daného výrobce usazeného mimo Společenství, nebo o dílčí objemy specifikované v rámci tohoto celkového objemu. V případech, kdy dovozce zároveň dováží tutéž látku v určitých objemech přímo, pak výhradní zástupce i dovozce musí být schopni doložit příslušným orgánům, na které dovozy se vztahuje registrace výhradního zástupce a které naopak zajišťuje dovozce; jinak zůstává za všechny své dovozy odpovědný dovozce. Dovozce je jinak řečeno povinen předložit registraci pro množství látky, kterou dováží, není však povinen pokrýt objem látky, na který se vztahuje registrace výhradního zástupce. Jaké jsou důsledky pro dovozce v EU? Když obdrží dovozce od výrobce usazeného mimo Společenství ve svém dodavatelském řetězci informaci o tom, že byl určen výhradní zástupce pro registrační povinnosti, bude tento dovozce považován za následného uživatele výhradního zástupce pro množství, na které se vztahuje registrace výhradního zástupce. Tato změna statusu z dovozce na následného uživatele platí pouze pro stejný dodavatelský řetězec, tj. pro množství dovezené od výrobce usazeného mimo Společenství, který určil výhradního zástupce. Pokud dovozce dováží látku i od jiných dodavatelů usazených mimo EU, musí dovozce i nadále registrovat množství dovážené od tohoto nebo těchto dodavatelů usazených mimo EU. I když dovozce získá potvrzení od svého výrobce usazeného mimo Společenství o určení výhradního zástupce, doporučuje se, aby dovozce získal i písemné potvrzení od výhradního zástupce, že jeho dovážené množství je opravdu zahrnuto v registraci předložené výhradním zástupcem. To by poskytlo dovozci nejen kontaktní místo, kam by mohl ve svém postavení následného uživatele oznamovat své použití, ale poskytlo by mu to i jasný doklad o tom, že na dovozy se opravdu vztahuje registrace výhradního zástupce, protože jinak zůstává odpovědný za dovozy on. V případě, že dovozce nechce výhradnímu zástupci sdělit veškeré informace o svém použití, může jako následný uživatel informovat agenturu podle článku 38 a vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s přílohou XII (viz pokyny pro následné uživatele). Jaké jsou úkoly výhradního zástupce? Výhradní zástupce plně odpovídá za splnění povinností dovozců pro látky, za které odpovídá jako žadatel o registraci. Tyto povinnosti se netýkají pouze registrace, ale také všech příslušných povinností, jako je předběžná registrace, komunikace uvnitř dodavatelského řetězce, oznamování látek vzbuzujících velmi vysoké obavy (LVVVO), klasifikace a označování a další povinnosti vyplývající z povolování nebo omezování atd. (viz čl. 8 odst. 2). 22

Výhradní zástupce registruje dovážená množství v závislosti na smluvních ujednáních mezi výrobcem usazeným mimo Společenství a výhradním zástupcem. Vzhledem k tomu, že v nařízení REACH se nerozlišuje mezi přímými a nepřímými dovozy do EU, tyto termíny se v těchto pokynech nepoužívají. Podstatné je jednoznačné rozlišení: kdo je v dodavatelském řetězci dané látky výrobcem, formulátorem nebo výrobcem určitého předmětu, kdo určil výhradního zástupce, za které dovozy zodpovídá výhradní zástupce. Pokud jsou výše uvedené podmínky splněny, není již důležité, jaké další stupně či jaký dodavatelský řetězec vně EU existuje mezi výrobcem či formulátorem určité látky nebo výrobcem určitého předmětu a dovozcem do EU. Je ovšem třeba poznamenat, že možnost využití výhradního zástupce s sebou nese potřebu přesné dokumentace toho, na jaké množství dovážené látky se vztahuje registrace výhradního zástupce a na jaké množství nikoliv. Tuto informaci musí mít výhradní zástupce k dispozici kvůli tomu, aby mohl splnit svou povinnost vyplývající z čl. 8 odst. 2, jenž mu ukládá, aby udržoval přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících. Dovozce musí rovněž vědět, na jaké množství látky obsažené v přípravku se vztahuje registrace výhradního zástupce, protože registrační povinnosti by jinak podléhal on sám. Tato dokumentace musí být předložena na žádost příslušných orgánů. Registrační dokumentace výhradního zástupce by měla obsahovat použití u všech dovozců (nyní následných uživatelů), na které se vztahuje registrace. Výhradní zástupce povede aktualizovaný seznam odběratelů (dovozců) v EU v rámci stejného dodavatelského řetězce výrobce usazeného mimo Společenství a množství zahrnutých pro každého z těchto odběratelů, jakož i informace o předání poslední aktualizace bezpečnostního listu. U zavedených látek musí výhradní zástupce provést předběžnou registraci látky, aby mohl využít výhody prodloužených registračních lhůt, a následně se stává účastníkem fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) (viz oddíl 3.4 pokynů o sdílení údajů). Výhradní zástupce, který byl určen po 1. prosinci 2008, může v souladu s čl. 28 odst. 6 do 12 měsíců před uplynutím dané registrační lhůty provést předběžnou registraci látky, pakliže látka pocházející od výrobce usazeného mimo EU nebyla předtím, počínaje 1. červnem 2008, uvedena na trh v množství 1 t/rok nebo větším. Rozhodne-li se výrobce usazený mimo Společenství ke změně svého výhradního zástupce a jeho předchozí výhradní zástupce již dříve provedl předběžnou registraci látky pocházející od výrobce usazeného mimo EU, je jeho nástupce povinen sdělit tuto změnu výhradního zástupce agentuře, aby při registraci této látky mohl i nadále využívat lhůt pro zavedené látky. I když je za registraci právně odpovědný výhradní zástupce, lze předpokládat, že ve většině případů mu všechny nezbytné údaje pro svoji registrační dokumentaci poskytne výrobce usazený mimo Společenství. Pokud se výrobce usazený mimo Společenství rozhodne, že změní svého výhradního zástupce, může nástupce předložit aktualizovanou verzi dříve předložené registrační dokumentace, ovšem pouze za předpokladu, že předcházející výhradní zástupce, který tuto registrační dokumentaci předložil, s touto změnou souhlasí. Tento souhlas musí být v aktualizované verzi doložen. Aby se předešlo případným sporům, doporučuje se doplnit do smluv uzavíraných mezi výrobcem usazeným mimo Společenství a jeho výhradním zástupcem zvláštní ujednání pro případ pozdější změny výhradního zástupce. V případě, že předcházející výhradní zástupce souhlas neposkytne, je nástupce povinen předložit novou registrační dokumentaci. V takovém případě však může předcházející výhradní zástupce dát 23

svůj souhlas ke zpřístupnění údajů a dokumentace, aby je nový výhradní zástupce mohl opětovně použít ke zpracování své registrační dokumentace. Výhradní zástupce může zastupovat jednoho nebo více výrobců usazených mimo Společenství. Pakliže vystupuje jménem několika výrobců usazených mimo Společenství, musí předkládat samostatnou registraci jednotlivě pro každého z těchto výrobců látky. Množství látky k registraci je v každé registraci součtem množství stejné látky, na niž se vztahují smluvní ujednání mezi výhradním zástupcem a konkrétním výrobcem usazeným mimo Společenství, kterého zastupuje. Informační povinnost pro registrační dokumentaci se určí podle tohoto množství. Předkládání samostatných registrací umožňuje zachování důvěrných obchodních informací výrobce usazeného mimo Společenství a zajištění rovných podmínek pro výrobce z EU (výrobci z EU jsou povinni předkládat samostatnou registrační dokumentaci pro každý právní subjekt). 3 Příklad: Úloha a registrační povinnosti různých účastníků, pokud je určen výhradní zástupce. Pokyny pro případ dovozu přípravku Dovozce přípravků je povinen registrovat látky v přípravcích, které dováží. K tomu potřebuje znát identitu a koncentraci složek v dovážených přípravcích, pokud výrobce usazený mimo Společenství neurčí výhradního zástupce, který provádí registraci místo dovozců. V tom případě 3 Tento oddíl byl upravován v květnu, září a listopadu 2008. Další informace naleznete na str. 110 a následujících stranách. 24

musí výrobce usazený mimo Společenství informovat dovozce o tom, že byl určen výhradní zástupce. Pokud výrobce usazený mimo Společenství určí samostatné výhradní zástupce pro různé látky v přípravku nebo určí výhradní zástupce pouze pro některé látky v přípravku, jasně sdělí tuto skutečnost dovozci, aby věděl, od kterých povinností byl osvobozen. V každém případě musí být dovozce přípravku a příslušný výhradní zástupce (zástupci) schopni doložit, že objem konkrétní látky dovezené v přípravku (přípravcích) je zahrnut v registrační dokumentaci výhradního zástupce (výhradních zástupců) výrobce usazeného mimo Společenství, a pokud ne, pak v registrační dokumentaci samotného dovozce. 1.5.3.5 Úloha průmyslových sdružení a dalších druhů poskytovatelů služeb Samotnou registraci může provést pouze výrobce, dovozce nebo výrobce předmětu nebo výhradní zástupce, nemůže ji provést žádná třetí strana včetně průmyslových sdružení, pokud nejedná jako výhradní zástupce jedné nebo více společností usazených mimo EU. Průmyslová sdružení však mohou žadatelům o registraci poskytnout cennou pomoc při přípravě registrační dokumentace a při koordinaci tohoto procesu. Kromě toho mohou mít cenné údaje o látce, která by mohla být předložena SIEF (srov. pokyny pro sdílení údajů). Mohou být také určena k zastupování žadatele o registraci v diskusích s jinými žadateli o registraci při přípravě společného předložení údajů o rizicích a mohou vystupovat jako zástupce třetí osoba. Jejich členy mohou být společnosti mimo EU, které sice nemají přímé registrační povinnosti, ale mohou prostřednictvím těchto sdružení poskytovat informace a pomoc. 1.6 CO REGISTROVAT? Cíl: Struktura: Tato kapitola poskytuje přehled o tom, které látky podléhají požadavkům na registraci, a podrobné vysvětlení okolností, za kterých lze uplatnit nejrůznější výjimky z registrace. Protože pro určení, zda a jak registrovat, je nejdůležitější tonáž každé vyráběné nebo dovážené látky, popisuje tato kapitola také metody výpočtu objemu, který má být registrován. Struktura této kapitoly vypadá takto: 25

Je třeba zdůraznit, že registrace se týká látek samostatných, látek v přípravcích a látek v předmětech, pokud se počítá s uvolňováním látky za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek použití (další pokyny pro látky v předmětech naleznete v pokynech pro předměty). 1.6.1 Přehled rozsahu působnosti registrace Základní definice látky je velmi široká a zahrnuje nejen potenciálně nebezpečné průmyslové chemické látky, ale i všechny druhy chemických látek vyráběných v EU nebo dovážených do EU. Proto zahrnuje látky, které jsou již přísně regulovány podle jiného právního předpisu, např. léky, biocidy, pesticidy, kosmetické prostředky nebo radioaktivní látky. Z tohoto důvodu existují určitá úplná nebo částečná osvobození od požadavků nařízení REACH. Registrace se vyžaduje pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více za rok, pokud nejsou výslovně vyňaty z působnosti registrace. Tento požadavek platí bez ohledu na to, zda jsou látky klasifikovány jako nebezpečné či ne. Technickou dokumentaci je třeba vypracovat pro všechny registrace a zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) se vyžaduje, pokud vyráběné nebo dovážené množství dosáhne nebo překročí hranici 10 tun za rok. Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství mezi 1 tunou a 10 tunami za rok bude třeba jako součást informací v technické dokumentaci předložit určené informace o expozici. Zcela vyňaty z působnosti nařízení REACH jsou radioaktivní látky, látky pod celním dohledem a neizolované meziprodukty. Výslovně je vyňat odpad. Řada jiných látek je vyňata z působnosti částí ustanovení nařízení REACH tam, kde platí rovnocenný právní předpis (např. látky používané v léčivých přípravcích). Kromě toho jsou od registrace osvobozeny polymery, látky používané ve 26