PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, ev.č. 3290/2004 PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, ev.č. 0491/2005, 0492/2005, 0495/2005 Písomná informácia pre používateľa Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. Názov lieku XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR 3 mg (alprazolamum) Lieková forma Tablety s predĺženým uvoľňovaním Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia ZLOŽENIE LIEKU Čo obsahujú tablety s predĺženým uvoľňovaním XANAX SR? XANAX SR 0,5 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 0,5 mg. (magnéziumstearát), indigocarmini lacca aluminica E132 (indigokarmínový hlinitý lak E132). XANAX SR 1 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 1 mg. (magnéziumstearát). XANAX SR 2 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 2 mg. (magnéziumstearát), indigocarmini lacca aluminica E132 (indigokarmínový hlinitý lak E132). XANAX SR 3 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo alprazolamum (alprazolam) 3 mg. (magnéziumstearát). FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Psychofarmakum, trankvilizér, anxiolytikum, antidepresívum 1 (PortugalSPC_Oct2003)_appr_ren_Apr2006cc
CHARAKTERISTIKA Čo je XANAX SR? Liečivom v lieku XANAX SR je alprazolam, čo je tranvilizér patriaci do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. XANAX SR pôsobí ako anxiolytikum, relaxancium, sedatívum a antidepresívum (liek pôsobiaci proti úzkosti, nabudzujúci pocity uvoľnenia a ukľudnenia a pôsobiaci proti depresiám). INDIKÁCIE Na čo je určený XANAX SR? XANAX SR (alprazolam) je indikovaný na liečbu nasledovných stavov: Úzkostné stavy Príznaky vyskytujúce sa u pacientov zahŕňajú úzkosť, napätie, agitovanosť, nespavosť, obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktoré vedú k rôznym somatickým ťažkostiam. Zmiešané úzkostno-depresívne stavy U týchto pacientov sa súčasne vyskytujú príznaky úzkosti a depresie. U týchto pacientov je oslabená odvaha alebo úplná strata záujmu a radosti. Obvykle sú tiež prítomné príznaky úzkosti, psychomotorický nepokoj a nespavosť. Ďalšie príznaky zahŕňajú nechutenstvo, zmeny hmotnosti, somatické ťažkosti, poznávacie poruchy, stratu energie, stratu pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov, myšlienky na smrť a samovražedné sklony. Úzkostné stavy, zmiešané úzkostno-depresívne stavy a depresia alebo neurotická depresia spojené s inými poruchami vrátane chronickej fázy alkoholovej abstinencie, organických a funkčných ochorení, predovšetkým porúch tráviacej sústavy, srdcovocievnej sústavy alebo kožných porúch. Panické poruchy XANAX SR je indikovaný na liečbu panickej poruchy s alebo bez sprievodných fóbií. XANAX SR je tiež indikovaný na blokovanie a zmiernenie panických záchvatov a fóbií u pacientov trpiacich na agorafóbiu a panické ataky. INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU KONTRAINDIKÁCIE Kedy nesmiete užívať XANAX SR? XANAX SR (alprazolam) je kontraindikovaný: u pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na niektorú z pomocných látok v lieku. u pacientov s mysthenia gravis (ťažká svalová slabosť), s ťažkou poruchou dýchania, syndrómom spánkového apnoe alebo s ťažkým poškodením funkcie pečene. NEŽIADUCE ÚČINKY Spôsobuje XANAX SR nežiaduce účinky? Ospalosť počas dňa, emočná zmätenosť, znížená schopnosť primerane reagovať (znížená bdelosť), zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia/poruchy koordinácie, rozmazané videnie, depresia, nespavosť, nervozita/úzkosť, triaška, zmeny telesnej hmotnosti, poruchy pamäti/amnézia, vegetatívne prejavy. Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní liečby. Zriedkavo boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti, ako poruchy tráviacej sústavy, zmeny sexuálnej túžby alebo kožné reakcie. Ďalšie nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s používaním alprazolamu sú porucha napätia svalstva, podráždenosť, nechutenstvo, zle zrozumiteľná reč, žltačka, sexuálne 2
poruchy/zmeny libida, nepravidelná menštruácia, neschopnosť udržať moč, retencia moča, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená hladina prolaktínu v krvi. Existujú zriedkavé hlásenia o zvýšenom vnútroočnom tlaku. Tak ako pri iných benzodiazepínoch, boli zriedkavo hlásené nežiaduce udalosti zahŕňajúce poruchy koncentrácie, zmätenosť, halucinácie, podráždenosť a nežiaduce poruchy správania vrátane nepokoja, popudlivosti, agitovanosti, hnevu, zmyslových klamov, záchvatov hnevu, nočných mor, psychóz, neprimeraného správania, agresivity a nepriateľského správania. Tieto účinky sú častejšie u detí a u starších ľudí. Pri mnohých nežiaducich účinkoch na správanie pacienti súčasne používali iné lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém a/alebo bolo popísané, že trpeli na sprievodné psychiatrické ochorenie. Pacienti s hraničnými poruchami osobnosti, s údajom o násilníckom alebo agresívnom správaní v minulosti, pacienti požívajúci alkohol alebo iné návykové látky majú vyššie riziko vzniku takýchto príhod. Existujú hlásenia o vzniku podráždenosti, nepriateľského správania a porúch myslenia po ukončení liečby alprazolamom u pacientov, ktorí trpeli na posttraumatické stresové poruchy. Prechodná strata pamäti sa môže vyskytnúť pri terapeutických dávkach; riziko sa zväčšuje so zvýšeným dávkovaním. Strata pamäti môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť Upozornenie). Počas používania benzodiazepínov sa môže prejaviť pre-existujúca depresia. Používanie XANAXu SR (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže vyvolať abstinenčný syndróm alebo reaktívne prejavy (pozri časť Upozornenie). Môže sa objaviť psychická závislosť. Bolo popísané nadmerné používanie benzodiazepínov. Ak spozorujete akýkoľvek nežiaduci účinok, aj ten, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to vášmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe. INTERAKCIE Môže sa XANAX SR používať súčasne s inými liekmi? Pri užívaní XANAXu SR sa nesmie súčasne požívať alkohol. Súčasné použitie s alkoholom môže zvýšiť sedatívny účinok, čo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Musí sa brať do úvahy vzťah alprazolamu s látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém. Tlmivý účinok sa môže zvýšiť v prípade súčasného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, opiátovými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Niektoré látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450) môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. Benzodiazepíny vrátane XANAXu SR (alprazolamu) majú vyšší tlmivý účinok na centrálny nervový systém, ak sa súčasne podávajú s liekmi ako neuroleptiká, antikonvulzíva, antihistaminiká, alkohol a iné látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém. Nasledujúce odporúčania sú založené na stupni interakcie a druhu dostupných údajov: Podávanie alprazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a ďalšími azolovými antimykotikami sa neodporúča. Pri súčasnom podávaní alprazolamu s nefazodonom, fluvoxamínom a cimetidínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu. Pri súčasnom podávaní alprazolamu a s fluoxetínom, propoxyfénom, perorálnymi kontraceptívami, sertralínom, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami, ako sú erytromycín a troleandomycín, je potrebná zvláštna opatrnosť. Interakcie alprazolamu s inhibítormi HIV-proteáz (napr. ritonavirom) sú komplexné a závisia od dĺžky podávania. 3
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ako užívať XANAX SR? Optimálna dávka XANAXu SR (alprazolamu) sa musí stanoviť individuálne podľa závažnosti príznakov a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri tabuľku uvedenú nižšie) je dostatočná pre väčšinu pacientov. Ak je potrebné zvýšiť dávkovanie, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň. Všeobecne platí, že pacienti, ktorí neboli v minulosti liečení psychofarmakami, vyžadujú o niečo nižšie dávky než pacienti, ktorí užívali anxiolytiká, antidepresíva alebo hypnotiká alebo pacienti s anamnézou chronického alkoholizmu v minulosti. U starších alebo oslabených pacientov sa odporúča riadiť sa všeobecným princípom podávania najnižšej účinnej dávky, aby u týchto pacientov nedošlo k vzniku nadmerného útlmu alebo ataxie. Odporúčané dávkovanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním XANAX SR u panických porúch, sa zakladá na krátkodobých klinických skúškach u pacientov s panickými poruchami a porovnateľnom farmakokinetickom profile u zdravých jedincov medzi liekom XANAX podávaným tri- alebo štyrikrát denne a liekom XANAX SR podávaným dvakrát denne. Odporúčané dávkovanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním XANAX SR u úzkostných stavov, depresií, zmiešaných úzkostno-depresívnych stavov a u geriatrických pacientov sa zakladá na porovnateľnom farmakokinetickom profile u zdravých jedincov medzi liekom XANAX podávaným tri- alebo štyrikrát denne a liekom XANAX SR podávaným dvakrát denne. Pri ekvivalentných denných dávkach XANAXu podávaného tri- až štyrikrát denne a XANAX SR podávaného dvakrát denne boli ustálené hladiny alprazolamu po podaní XANAXu SR medzi maximálnymi a minimálnymi hladinami dosahovanými po podaní lieku XANAX. Celkové množstvo absorbovaného alprazolamu je po podávaní tabliet XANAX a tabliet s predĺženým uvoľňovaním XANAX SR ekvivalentné. ÚZKOSŤ DEPRESIA STARŠÍ PACIENTI PANICKÉ PORUCHY obvyklá úvodná dávka 1,0 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach 1,0 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach 0,5 mg 1,0 mg denne, v jednej alebo dvoch dávkach 0,5 mg 1,0 mg pred spaním na noc alebo 0,5 mg 2 x denne obvyklý rozsah dávkovania 0,5 mg 4,0 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach 0,5 mg - 4,5 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach 0,5 mg 1,0 mg denne, dávka sa môže postupne zvyšovať v prípade potreby a znášanlivosti lieku Dávka sa musí prispôsobiť odpovedi pacienta so zvýšením do 1,0 mg každé 3-4 dni. V klinických skúškach bola priemerná udržiavacia dávka v rozmedzí 5-6 mg/deň podaná ako jednorázová dávka alebo rozdelená do dvoch dávok. Niektorí pacienti vyžadovali príležitostne vyššie dávky až do 10 mg denne. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, dávka sa musí znížiť. Ukončenie liečby: Dávka sa musí znižovať postupne podľa klinických skúseností. Odporúča sa neznižovať dávku XANAXu SR o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov môže byť potrebné znižovať dávku ešte pomalšie. 4
UPOZORNENIE Pri podávaní benzodiazepínov vrátane alprazolamu bol hlásený vznik psychickej a fyzickej závislosti. Jedinci so sklonom k zneužívaniu liekov, ako sú alkoholici a drogovo závislí, musia byť počas užívania benzodiazepínov starostlivo sledovaní kvôli ich predispozícii na vznik závislosti. Ak vznikne závislosť, náhle prerušenie liečby bude pravdepodobne sprevádzané abstinenčným syndrómom rôzneho stupňa. Tento sa môže prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, mierna rozladenosť alebo nespavosť. V ťažkých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: pocit neskutočnosti, strata identity, zvýšená citlivosť sluchu, strnulosť a parestézie končatín, precitlivenosť na svetlo, zvuk alebo fyzický kontakt, halucinácie, bolesti a kŕče brucha, vracanie, potenie, triaška, kŕče. Tieto príznaky, obzvlášť tie závažnejšie, sú zvyčajne častejšie u pacientov, ktorí užívali nadmerné dávky počas dlhého obdobia. Avšak existujú aj hlásenia o abstinenčných príznakoch, ktoré vznikli po náhlom vysadení benzodiazepínov užívaných v terapeutických dávkach. Preto sa musí predísť náhlemu prerušeniu liečby a zabezpečiť postupné znižovanie dávky (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania - Ukončenie liečby). Pri ukončení liečby u pacientov s panickými poruchami, príznaky spojené s opätovným nástupom panických atakov niekedy pripomínajú abstinenčné príznaky. Podávanie benzodiazepínov pacientom s ťažkou depresiou alebo pacientom so samovražednými sklonmi sa vyžaduje osobitná opatrnosť, pričom sa musí sledovať ich odpoveď na liečbu. Panické poruchy sú spojené s ťažkými primárnymi a sekundárnymi depresívnymi stavmi a u neliečených pacientov aj so zvýšeným počtom hlásení samovrážd. Preto sa pri liečbe pacientov s panickými poruchami musia dodržať rovnaké opatrenia ako pri podávaní vyšších dávok XANAXu SR, podobne ako pri akejkoľvek inej psychotropnej liečbe pacientov s depresiou alebo samovražednými sklonmi či myšlienkami. Bezpečnosť a účinnosť XANAXu SR sa nestanovila u pacientov mladších ako 18 rokov. Benzodiazepíny sa nesmú podávať deťom, pokiaľ sa potreba takejto liečby starostlivo nezhodnotí, a liečba má trvať čo najkratšie. U starších ľudí sa má dávka redukovať (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania). U pacientov s chronickým poškodením funkcie dýchacích ciest sa kvôli riziku útlmu dýchania takisto odporúčajú nižšie dávky. Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Ak sa XANAX SR podáva pacientom s poškodením funkcie obličiek, musia sa dodržať zvyčajné opatrenia. Benzodiazepíny môžu navodiť prechodnú stratu pamäti. Táto sa vyskytuje častejšie v priebehu niekoľkých hodín od užitia. Pacient má preto nerušene spať počas 7 až 8 hodín, aby sa znížilo riziko tejto komplikácie (pozri časť Nežiaduce účinky). S liečbou benzodiazepínmi sú spojené reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, zmyslové klamy, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, poruchy správania a iné nežiaduce príhody. Pri objavení sa ktorejkoľvek z týchto reakcií sa liečba musí ukončiť. Tehotenstvo a dojčenie Vzhľadom na skúsenosti s inými liekmi zo skupiny benzodiazepínov, aj podávanie XANAXu SR tehotným ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí. Ak sa vezme do úvahy, že táto liečba má len zriedka naliehavý charakter, má sa použitiu XANAXu SR vyhýbať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Ak je XANAX SR predpísaný žene, ktorá môže otehotnieť, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby, ak zamýšľa otehotnieť, alebo ak má podozrenie, že je tehotná. 5
Keďže sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, nesmú sa podávať dojčiacim matkám. Matky, ktoré musia užívať XANAX SR nesmú dojčiť. Predávkovanie Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nie je predávkovanie život ohrozujúce, pokiaľ sa alprazolam nepoužil spolu s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (vrátane alkoholu). V prípade predávkovania benzodiazepínmi ústami sa musí vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo vykonať výplach žalúdka po zaistení dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nezlepší stav, musí sa podať aktívne uhlie, aby sa redukovala absorpcia. Symptómy predávkovania benzodiazepínmi sú vystupňovaním ich farmakologických účinkov, ktoré sa prejavia útlmom centrálneho nervového systému pohybujúcim sa od ospalosti po kómu. V ľahkých prípadoch symptómy zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť, zle zrozumiteľnú reč, poruchy koordinácie a letargiu; v ťažších prípadoch môžu symptómy zahŕňať poruchy koordinácie, znížené svalové napätie, pokles tlaku krvi, útlm dýchania, zriedkavo kómu a celkom zriedkavo smrť. Ťažké účinky sú zriedkavé, ak pacient zároveň neužil iné lieky a/alebo alkohol. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tak ako aj pri iných liekoch účinkujúcich na centrálny nervový systém, pacienti liečení XANAXom SR (alprazolamom) nemajú viesť vozidlá a obsluhovať SR nebezpečné stroje, pokiaľ si nebudú istí, že užívanie tohto lieku u nich nevyvoláva ospalosť či závraty. Spavosť, porucha pamäti, poruchy koncentrácie a svalových funkcií môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dĺžka spánku nie je dostatočná, znížená schopnosť primerane reagovať je viac pravdepodobná (pozri časť Interakcie). BALENIE XANAX SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch po 10, 20, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. VAROVANIE LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ! DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU Apríl 2006 6