Bulletin pro pacientské organizace Důležité informace na jednom místě Zprávy z pravidelného setkávání pacientů, zástupců pacientských organizací a pracovních skupin při ministerstvu zdravotnictví, pod patronací náměstkyně JUDr. Lenky Tesky Arnoštové, Ph.D. Číslo 3 srpen 2016 Centrová péče by se mohla poskytovat i u vzácných onemocnění Jedním z důležitých témat posledního setkání pacientských organizací a ministerstva zdravotnictví, které se konalo 27. června v prostorách MZ, byla vysoce specializovaná centrová péče spojená s využíváním velmi nákladných léčiv. V úvodním vystoupení o ní mluvil ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny Zdeněk Kabátek. Čeká nás zásadní krok V tuto chvíli dolaďujeme projekt Spolupráce pacientského segmentu a veřejné správy (FORUM). Osobně ho vnímám jako zásadní krok k tomu, aby se pacientské organizace staly nepřehlédnutelnými partnery pro veřejnou správu i samosprávu. Víme, čeho chceme dosáhnout: zavést takový systém, ve kterém by se pacienti účastnili důležitých procesů v systému zdravotnictví. Jejich zástupci prostě musejí mít možnost spolurozhodovat a aktivně ovlivňovat podobu zdravotní péče. Projekt přitom v mnoha případech neříká, jakým způsobem toho docílíme, odpověď na tuto otázku bychom totiž měli hledat společně. Slibuji si od toho, že tak dojdeme k účelným a spravedlivým rozhodnutím. A možná najdeme v rámci projektu i neotřelá řešení, která dosud nikoho nenapadla, protože, jak se říká, víc hlav víc ví. Lenka Teska Arnoštová Segment specializovaných center je v rámci poskytování zdravotních služeb jedním z nejrychleji se rozvíjejících. V posledních letech zaznamenáváme každoročně několikaprocentní růst, což je dáno rozšiřujícím se počtem diagnóz a indikačních skupin a samozřejmě i zvyšujícím se počtem pacientů, uvedl Zdeněk Kabátek. Dynamika růstu přitom stoupá: zatímco v minulosti se pohyboval v jednotkách procent, letos to bude deset procent a v dalších letech zřejmě ještě významně více. V oblasti centrové péče ovšem existuje i řada problémů. Asi nejdůležitějším je správné nastavení indikačních kritérií, tedy vymezení, komu má být tato péče poskytována. Veškeré tenze mezi pojišťovnami a poskytovateli plynou právě z nedodržování indikačních kritérií. Snažíme se o tom s poskytovateli intenzivně jednat, aby se správná péče dostávala těm správným pacientům, zdůraznil Zdeněk Kabátek. V současnosti se jedná o ustanovování center vzácných onemocnění, což už se podařilo u cystické fibrózy. Co se týká dalších vzácných onemocnění, měli bychom postupovat stejně jako u cystické fibrózy. To znamená zrevidovat potřebu, kvantitativně i kvalitativně ji popsat a vytvořit prostor, aby tato potřeba byla uspokojena. U řady vzácných onemocnění nepanuje mezi odborníky shoda, jaká má být terapie a v jakém rozsahu ji nemocný potřebuje. Je vždycky na dohodě pojišťovny, poskytovatelů, ministerstva zdravotnictví, odborných společností a i pacientských organizací, jaké zvolíme řešení, podotkl Zdeněk Kabátek. Připomněl, že u vzácných onemocnění nejde o klasickou centrovou péči, jako je tomu například u cévní mozkové příhody. Budeme zřejmě nacházet různá řešení podle konkrétních typů vzácných onemocnění a potřeb pacientů, kteří jimi trpí, uvedl Zdeněk Kabátek. Pokud již existuje shoda, co pacient s určitým vzácným onemocněním potřebuje, může být podle něj velmi rychlá cesta k dočasnému řešení, kdy VZP je schopná nalézt určitý model poskytování této péče, přičemž finální rozhodnutí je v rukou ministerstva zdravotnictví tak, aby byly zákonně zakotveny nároky pacienta. 1
Ministerstvo zdravotnictví navrhuje opatření k zajištění dostupnosti léčiv na českém trhu V poslední době se v médiích opakovaně hovoří o nedostupnosti léčiv. Můžeme se dočíst, že v České republice chybí až 900 druhů léčivých přípravků. To považuji téměř za šíření poplašné zprávy. Aktuálně se jedná o několik léčivých přípravků, jako je například Framykoin, Bactroban či Ophtalmo-Septonex. Chápu, že tato situace není pro pacienty příjemná, ale neohrožuje je na životě a české lékárny jsou schopné výpadek některých léčivých přípravků nahradit individuálně vyráběnými léčivými přípravky, uvedla ředitelka odboru farmacie PharmDr. Alena Tomášková. Ministerstvo zdravotnictví věnuje problematice dostupnosti léčivých přípravků mimořádnou a trvalou pozornost a v případech, kdy by bylo ohroženo zdraví nebo život pacientů, využívá všech zákonných možností k jejich zajištění. Přesto stát usiluje o přijetí dalších legislativních změn, které by výpadkům v dostupnosti léčiv ještě více zamezily. Zajištění dostupnosti léčiv pro občany na území České republiky je podle zákona v kompetenci mi nisterstva zdravotnictví. Podle zákona o léčivech mi nisterstvo zdravotnictví činí opatření za účelem zajiš tění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb a přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých pří pravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků, které mohou být jako takové stanoveny, jakož i léči vých přípravků pro použití v dětském lékařství. To nám dává poměrně velké možnosti k zajištění do stupnosti léčiv, zdůraznila Alena Tomášková. Ministerstvo může zakázat vývoz léčivého příprav ku mimo území České republiky v případě, že hrozí jeho nedostatek a bylo by tím ohroženo poskytování zdravotní péče na území České republiky. Toto opatření se využívá pouze v mimořádných situacích. V minulosti bylo využito čtyřikrát, dvakrát v případě přípravku Actilyse, jednou u Antabusu a in zulínu Novomix FLEXPEN. V současnosti jsou platné dva zákazy vývozu. Jeden se opět týká léčivého pří pravkuactilyse, který byl vyvážen ve větší míře, než je obvyklé, a protože jeho výroba je dlouhodobě dopředu plánovaná a trvá čtyři měsíce, nebylo mož né navyšovat kvóty pro jeho dodávky. Druhý zákaz vývozu se týká vakcín obsahujících povrchový anti gen hepatitidy B, uvedla Alena Tomášková. Jedním z důvodů nedostupnosti některých léčiv je paralelní obchod s léčivy, tedy takzvané reexpor ty. Jde o legální typ obchodu, při kterém dochází k vývozu léčivých přípravků, které byly legálně uve deny na trh v jednom státě, do státu druhého, a to bez souhlasu držitele rozhodnutí o registraci léči vého přípravku a mimo jeho oficiální distribuční síť. V Evropské unii je paralelní obchod možný díky jed notnému vnitřnímu trhu a principu vyčerpání práv duševního vlastnictví. Jakmile výrobce poprvé uve de svůj produkt na trh, ztrácí své výsadní právo ovliv nit další obchodování se zbožím a výrobek může být dále distribuován bez jeho souhlasu. Vnitřní trh umožňuje pohyb zboží mezi státy, který není zatíže ný cly či jinými ochrannými opatřeními, členské stá ty unie tak mají jen omezenou možnost paralelnímu obchodu s léčivy bránit. Paralelní obchod s léčivými přípravky a jeho vý znam z hlediska nedostupnosti léčiv se ovšem 2
poněkud zveličuje. Reexporty, podle uváděných údajů, mohou za nedostupnost léčiv pouze asi z 35 až 40 procent. Zásadnějším problémem v poslední době je například kvalita léčivých látek, a to z důvo du globalizace farmaceutického průmyslu a koncen trace produkce na méně míst po světě. Paralelní obchod s léčivy se výrobci snaží bránit zaváděním takzvaných DTP kanálů, kdy vynechávají velkoobchodní distributory a dodávají léčiva přímo do lékáren (popřípadě do nemocnic). To ale podle Aleny Tomáškové může v důsledku znamenat, že lé čivý přípravek není dostupný ve všech lékárnách. V zájmu zajištění maximální dostupnosti léčivých přípravků pacientům v České republice je v záko ně o léčivech upravena odpovědnost jednotlivých správních orgánů a provozovatelů. Držitelé rozhodnutí o registraci mají ustanovením 33 odst. 3 písm. g) bodu 3 zákona o léčivech stano venu povinnost zajistit po uvedení léčivého příprav ku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech. Dále držitel roz hodnutí o registraci má v souladu s ustanovením 33 odst. 2 zákona o léčivech povinnost oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv datum skutečné ho uvedení, přerušení nebo ukončení dodávání léči vých přípravků na trh v České republice. Za porušení těchto povinností stanoví zákon o léčivech pro drži tele rozhodnutí o registraci sankci ve formě pokuty. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípra vek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových in tervalech. Výpadek v dodávkách léčivého přípravku spolu s důvodem je povinen hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V některých pří padech může být chybějící léčivý přípravek při po skytování zdravot ní péče nahrazen jiným registro vaným léčivým přípravkem na trhu dostupným. V případě, že není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo ob dobných terapeu tických vlastností, který je registro ván, může lékař v rámci poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům předepsat i léčivé přípravky v ČR neregis trované, pokud jde o léčivý přípravek registrovaný v jiném státě. Samozřejmou podmínkou je, že pře depsaný přípravek je v zahraničí reálně dostupný. Léčivé přípravky neregistrované v ČR pro jednotlivé ho pacienta jsou zajišťovány tzv. individuálním či mi mořádným dovozem. Individuální potřebu pacienta lze též řešit lékařským předpisem na přípravu indi viduálně připraveného léčivého přípravku v lékárně. Kompetence Ministerstva zdravotnictví v oblasti za jištění dostupnosti léčiv jsou dány ustanovením 11 zákona o léčivech. V případech, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv zaznamená přerušení dodávek urči tého léčivého přípravku na trh v ČR, který je pova žován za nenahraditelný, Ministerstvo zdravotnictví Kdy se používají neregistrovaná léčiva Dlouhodobým záměrem MZ je, aby v České republice byla používána registrovaná léčiva. V současnosti je u nás registrováno okolo 60 tisíc variant léčivých přípravků, aktivně se obchoduje se zhruba osmi až devíti tisíci. Nicméně existu jí situace, a není jich zrovna málo, kdy je nutné, aby lékař mohl použít neregistrovaný léčivý pří pravek. Lékař v takovém případě musí poučit pacienta a musí si být vědom, že za použití nere gistrovaného léčivého přípravku nese odpověd nost, uvedla Alena Tomášková. Databázi registrovaných léků najdete na www. olecich.cz. 3
po zhodnocení situace a vlastních zjištění pověřuje Státní ústav pro kontrolu léčiv k uveřejnění informace o situaci mimořádné potřeby a uskutečnění otevřené výzvy k podání návrhu specifického léčebného programu dle ustanovení 49 zákona o léčivech. Mimo to, na základě žádosti fyzických nebo právnických osob Ministerstvo zdravotnictví vydává souhlas se specifickým léčebným programem s využitím konkrétních neregistrovaných léčivých přípravků nebo povoluje v souladu s ustanovením 11 písm. h) zákona o léčivech, uvedení do oběhu v ČR léčivých přípravků sice registrovaných, avšak vyrobených ne zcela v souladu s platnou registrační dokumentací (např. cizojazyčné šarže), kdy používání takových přípravků není na úkor jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti. Počty vydaných souhlasů Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem, resp. s povolením uvedením do oběhu léčivých přípravků ve smyslu 11 písm. h) zákona o léčivech se ročně pohybují řádově v počtu desítek případů. Ministerstvo zdravotnictví ovšem v novele zákona o léčivech usiluje o další zpřesnění pravidel. Nově bude stanoven seznam léčivých přípravků, který je významný pro poskytování zdravotní péče v ČR. Distributor bude mít u těchto léčiv povinnost 15 dní předem oznámit jejich plánovaný vývoz. Ministerstvo pak může vydat zákaz vývozu léčivého přípravku z České republiky. Inspirovali jsme se v okolních zemích a je to v souladu s evropskou legislativou, podotkla Alena Tomášková. Za nerespektování zákazu vývozu či nehlášení dat bude hrozit pokuta až 20 milionů korun a zákaz činnosti až na dva roky. Nová legislativa proti padělkům léků V České republice se padělky léků objevují velmi zřídka. Je to dáno dobrou kontrolou a tím, že léčivé přípravky jsou dostupné především v kamenných lékárnách. Velmi opatrně se stavíme k dalším distribučním kanálům, které jsou prezentovány jako přínos pro pacienta, ale spíše by sloužily jako zdroj finančního zisku, řekla Alena Tomášková. Od roku 2019 bude platit nová legislativa, které vyplývá ze směrnic EU. Každé jednotlivé balení léčivého přípravku na recept bude mít svůj vlastní unikátní kód a lékárna jej bude při výdeji odhlašovat z národního systému. Slibujeme si od toho, že cesta každého léku půjde perfektně vysledovat, a navíc se tím dostanou pod větší kontrolu i reexporty, protože pohyb léčiva bude sledován po celé Evropě, vysvětlila Alena Tomášková. Obaly léčiv by navíc měly mít ochranné prvky zaručující, že obal nebyl před výdejem v lékárně narušen. Už nyní některé obaly léčivých přípravků tyto prvky mají. Úhrada zdravotnických prostředků dozná v budoucnu změn V tuto chvíli má kód Všeobecné zdravotní pojišťovny zhruba 45 tisíc zdravotnických prostředků. Současná úhradová regulace probíhá na základě zákona o veřejném zdravotním pojištění. V příloze 3 jsou oddíly b a c, které stanovují, které typy zdravotnických prostředků nejsou hrazené, rovněž seznam skupin prostředků, které hrazené jsou, a také maximální výši a podmínky úhrady. Podle zákona hradí zdravotní pojišťovny 75 procent ceny zdravotnického prostředku v nejméně ekonomicky náročném provedení v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení, přičemž cenu určuje pojišťovna průzkumem trhu. Zdravotnické prostředky nemají ze zákona stanoveny žádné další podmínky úhrady (preskripční, indikační či množstevní omezení). Je pravdou, že praxe si vyžádala určité cesty, jak lze zákon vykládat. A nejsou v pořádku z hlediska transparentnosti, přezkumu zařazování zdravotnických prostředků do katalogu a podobně. Budeme se snažit to změnit, uvedla Alena Tomášková. V současnosti je stanovení konkrétní výše a podmínek úhrady zdravotnických prostředků v režii zdravotních pojišťoven, přičemž ta probíhá pouze na základě jejich vnitřních metodik a postupů a proti jejich postupu se není možné odvolat ani podat správní žalobu. Už v minulém roce vznikl první návrh, na kterém se dále pracuje. Základním principem budoucího systému úhrad zdravotnických prostředků musí být zákonnost. To znamená, že nový úhradový systém zdravotnických prostředků by měl být explicitně a dostatečně upraven na úrovni zákona. Systém musí být transparentní (musí jít o formálně zajištěný proces, s daným okruhem účastníků a jasnými právy, sledující maximální možný přístup pacientů ke zdravotní péči) a finančně udržitelný. 4
Projekt FORUM směřuje do finále Ministerstvo zdravotnictví nyní finišuje na projektu Spolupráce pacientského segmentu a veřejné správy (FORUM), o kterém jsme informovali v minulém čísle bulletinu. Projekt vychází z potřeb pacientských organizací, které definovaly témata vhodná k řešení. V minulých měsících jsme s pacientskými organizacemi opakovaně jednali, abychom našli oblasti, které vnímají jako důležité, a zároveň se vydefinovala témata, která se jako vhodná jeví ministerstvu zdravotnictví, uvedl zástupce MZ Jan Bodnár. Projekt je zaměřen na hledání řešení. To znamená, že v některých oblastech úplně přesně nevíme, k jakým konkrétním závěrům nakonec dojdeme. Víme ale přesně, čeho chceme dosáhnout: pomoci rozvoji pacientského segmentu, zdůraznil Jan Bodnár. Konkrétně projekt počítá s etablováním pacientského zpravodaje (emisara) v parlamentu či s přípravou certifikačního procesu pacientských organizací a jejich financování. Je to důležité i kvůli tomu, aby se pacientské organizace staly plnohodnotnými partnery v diskusi s veřejnou správou. Projekt dále počítá se vzděláváním pacientů a lékařů, ale i nemocničních ombudsmanů, kteří mají být přirozenými zástupci pacientů ve velkých zdravotnických zařízeních. Tento projekt bychom chtěli propojit s Univerzitou Karlovou. V této chvíli probíhají jednání o formě a obsahu vzdělávání pacientů a lékařů. Na lékařských fakultách by mohl vzniknout předmět, který bude učit lékaře i pacienty, jak se k sobě vzájemně chovat, jak nastavit vztah důvěry mezi lékařem a pacientem a jak vytvořit takové prostředí, které ve finále povede ke zlepšení péče, zdůraznila náměstkyně ministra zdravotnictví Lenka Teska Arnoštová. Projekt také počítá se vznikem pacientského HUBu, který bude zajišťovat řadu aktivit: web, workshopy, publikační a konferenční činnost atd. Jeho prostřednictvím se také budou realizovat zahraniční cesty pro zástupce pacientských organizací, aby mohli poznat best practice v cizině a zkusit ji zavést u nás. Půjde o cesty zástupců pacientské organizace s určitou diagnózou do obdobné pacientské organizace například v Anglii, aby se mohli seznámit s tím, jak se v dané zemi řeší problémy spojené s touto diagnózou a v čem se můžeme poučit, uvedl Jan Bodnár. Vznikne rovněž kancelář, která má být místem pro vzájemná setkávání samotných pacientských organizací, ale nejen to. Budou zde lidé, kterým pacientské organizace důvěřují a kteří jim mohou být nápomocni při řešení jejich problémů. V současnosti hledáme vhodný prostor buď přímo na ministerstvu zdravotnictví, nebo v některé z přímo řízených organizací, uvedla Lenka Teska Arnoštová. Jan Bodnár předpokládá, že první aktivity se začnou dít zřejmě v říjnu. Účast na jeho zahájení přislíbila i Nicola Bedlington, ředitelka Evropského pacientského fóra. Samozřejmě v něm bude důležitý podíl pacientských organizací, které by měly spolupracovat nejen na legislativním vymezení certifikace, ale i dalších norem souvisejících s pacientským segmentem. Rovněž chceme společně diskutovat o způsobech komunikace mezi veřejnou správou a pacientskými organizacemi, dodal Jan Bodnár. 5
Proč u vzácných onemocnění vzniká evropská síť referenčních center Zdravotnické systémy v EU jsou rozdílné, mají však společný cíl: poskytovat vysoce kvalitní a nákladově efektivní zdravotní péči. To může být obtížné zvláště u onemocnění, jejichž léčba je nákladná nebo vyžaduje vysoce odbornou péči. Situaci může v mnoha věcech zlepšit přeshraniční spolupráce, která byla už úspěšně vyzkoušena například u léčby epilepsie, vzácných anemií i vzácných nádorových onemocnění, uvedla MUDr. Kateřina Kopečková z Fakultní nemocnice Motol, která je odborným garantem pacientské organizace Česká asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO) a zastupuje ČR v odborné komisi pro vzácná léčiva při Evropské lékové agentuře. Vzácná onemocnění by měla být prvním krokem a vzorem, jak by měly evropské sítě spolupráce ve specializované péči vypadat. Národní strategie pro vzácná onemocnění byla v ČR přijata v roce a máme již dva akční plány, které zakotvují ustanovování center pro vzácná onemocnění a jejich návaznost na Evropská referenční centra (ERN). Centra sítě ERN budou ustanovena proto, aby se minimalizovaly náklady a zefektivnila se léčba. Na evropské úrovni by měl existovat jeden odborný koordinátor center zabývajících se určitou oblastí (například cystickou fibrózou). Cílem je poskytovat vysoce specializovanou komplexní péči, nejenom léčebnou, ale i diagnostickou a následnou (sociální služby, rehabilitace). V dané oblasti má existovat jednotná síť evropských center v jednotlivých státech, na které mohou navazovat národní centra, která sice nesplňují všechna kritéria, ale podstupují vyšším centrům pacienty, nebo naopak od nich získávají odborné konzultace. Pro jednotlivá centra z toho neplynou žádné výhody, vše je založeno na dobrovolnosti a sdílení zkušeností expertů. Základem evropských center je spolupráce odborníků s pacienty. Měli by to být právě zástupci pacientů, kteří by se podíleli i na ustanovování těchto center, hodnotili, zda se jednotlivá národní centra mohou stát součástí sítě ERN, uvedla Kateřina Kopečková. Důležitá je také udržitelnost, tedy aby centrum nestálo pouze na jednom odborníkovi, aby bylo zajištěno jejich kontinuální financování a aby léčebné a organizační postupy byly transparentní. Centra navíc mají zajišťovat i výzkum a výuku odborníků i pacientů a musejí být schopna přijímat i zahraniční pacienty. Podstatné také je, aby pracovala se základy elektronického zdravotnictví (ehealth, e-dokumentace, telemedicína), sdílela jednotlivé pacientské případy a dokumentaci, podílela se na telekonferencích. Centra by dále měla podstupovat pravidelná hodnocení kvality a bezpečnosti pro pacienty a také postupovat podle mezinárodních léčebných standardů založených na evidence based medicine (EBM, medicína založená na důkazech). V současné probíhá první výzva Evropské komise, kdy se mohou hlásit jednotlivá národní centra. Týká se kostních nemocí, vzácných nádorů, vzácných kardiologických a cévních onemocnění, vzácných onemocnění svalů a pojivové tkáně, vzácných onemocnění hlavy a krku, endokrinních, očních, zažívacího traktu, gynekologických onemocnění, hematologických chorob, vzácných onemocnění jater, vrozených metabolických onemocnění, imunologických onemocnění, systémových onemocnění cév, neurologických či nervově svalových onemocnění. Přihlaste se Právě nyní vznikají v rámci každé jednotlivé sítě ERN pacientské advokační skupiny (Patient Advocacy Groups), které mají prosazovat zájmy pacientů. Za ČR jsou dosud přihlášeny: Národní sdružení PKÚ a jiných dědičných metabolických poruch, Asociace muskulárních dystrofiků, Parent Project ČR a Klub nemocných cystickou fibrózou. Každá skupina má již zvolené zástupce (seznam zástupců má k dispozici ČAVO). Další pacientské organizace se mohou přihlásit prostřednictvím Eurordisu u paní Wiehe (lenja.wiehe@eurordis.org), přičemž je nutné specifikovat, do které skupiny chtějí být zapojeny. Nebo lze kontaktovat ČAVO, které s přihlášením pomůže: cavo@vzacna-onemocneni.cz. Kontakt: Ministerstvo zdravotnictví, Palackého náměstí 4, 128 00 Praha 2 e-mail pro stížnosti pacientů: propacienty@mzcr.cz e-mail pro kontakt na redakci a ve věci setkávání pacientských organizací: bulletin@mzcr.cz 6