Rizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Rizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU"

Šimon Tobiška
před 6 lety
Počet zobrazení:

1 Rizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU Ing. Robert Sýkora, MHA, Market Access Director CEEMERIT, Kyowa Kirin

2 Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní obchod v datech Paralelní obchod ve vybraných zemích EU Nedostupnost léčivých přípravků

3 Princip paralelního obchodu

4 Paralelní obchod Ziskovost je založena na rozdílnosti cen v jednotlivých zemích Množství patentově chráněných léčivých přípravků ovlivňuje velikost paralelního obchodu Zdroj: Mads, Jensen, 2007

5 Paralelní obchod Zdroj: EAASM, 2007

6 Paralelní obchod a rizika Zdroj: PWC, 2017

7 Paralelní obchod a rizika Zdroj: PSI, 2018

8 Paralelní obchod a rizika Zdroj: SUKL, 2018

9 Paralelní import a padělky V březnu 2014 ve Velké Británii jeden distributor upozornil na diskrepance u čísel šarží balení léčivého přípravku Herceptin Některé čísla šarží byla nalezena v databázi AIFA jako přípravky zcizené v roce 2013 Předmětný léčivý přípravek byl zcizen z nemocnic a během přepravy a následně dodán oficiálnímu distributorovi Zdroj: AKRAN, 2015

10 Paralelní import a padělky Následovalo vyprání předmětného léčivého přípravku přes fiktivní zahraniční obchodníky Posledním krokem bylo dodání předmětného léčivého přípravku do Německa za výrazně vyšší ceny Italský distributor obdržel od fiktivních zahraničních obchodníků faktury (Velká Británie, Maďarsko, Rumunsko, Lotyšsko) Zdroj: AKRAN, 2015

11 Paralelní obchod v datech

12 Paralelní obchod v datech Zdroj: IMS, 2016

13 Paralelní obchod v datech Zdroj: IMS, 2016

14 Paralelní obchod v datech Zdroj: Statista, 2018

15 Paralelní obchod v datech Zdroj: IMS, 2016

16 Paralelní obchod v datech Zdroj: IMS, 2017

17 Paralelní obchod ve vybraných zemích EU

18 Regulační opatření státních autorit Zákaz vývozu vybraných léčivých přípravků - Bulharsko Omezení vývozu léčivých přípravků Maďarsko, Řecko, Slovensko Oznamovací povinnost vývozu léčivých přípravků - Rumunsko

19 Bulharsko V lednu 2014 publikovala bulharská vláda návrh dodatku zákona o léčivech, ve kterém představila legislativní mechanismus limitace vývozu léčivých přípravků Asociace vývozců podala stížnost k evropské komisi, Evropská komise upozornila Bulharsko na možné porušení evropské legislativy 30. ledna 2014 bulharský prezident vetoval dodatek Zdroj: BGA, 2015

20 Bulharsko Následně však bulharský parlament souhlasil s předmětným dodatkem, který vstoupil v platnost od března ledna 2015 Ústavní soud konstatoval, že princip regulace exportu je v rozporu s principy rovného zacházení a přiměřenosti Seznam rizikových přípravků s jejich sledování z pohledu dostupnosti pro pacienty Zdroj: BGA, 2015

21 Bulharsko V roce 2017 bylo 59% léčivých přípravků dovozených do Bulharska ze zemí Evropské unie exportováno zpět v rámci paralelního obchodu 2/3 exportujících společností nehlásí své aktivity, 91 společnosti uvedlo, že exportují a pouze 33 notifikací bylo předloženo Vůči žádné společnosti nebyla uplatněna sankce ( ,- Leva) Zdroj: PGEU, 2018

zamýšleném vývozu (distributoři) oznámení o nedostupnosti (lékárny) Od 1.

22 Bulharsko Koncem roku 2017 schválila Rada ministrů změnu zákona o léčivých přípravcích, která upravuje možnost vývozu léčivých přípravků uvedených na seznamu oznámení o zamýšleném vývozu (distributoři) oznámení o nedostupnosti (lékárny) Od 1. ledna 2018 Bulharsko předsedá Evropské unii nedostupnost léčivých přípravku z ekonomických důvodů Zdroj: PGEU, 2018

23 Rumunsko V dubnu 2013 rumunská vláda uveřejnila seznam 22 molekul, které nebylo možné exportovat 13. dubna 2013 byla zavedena povinnost měsíčních hlášení distributorů, dovozců a výrobců směrem k ANMDM (National Agency for Medicines and Medical Devices) 5. listopadu 2013 byl publikován revidovaný dodatek, který ukládal další povinnosti lékárnám a držitelům registrace

24 Rumunsko V prosinci 2015 byl tento seznam léčivých přípravků zrušen Ministerstvo zdraví upozornilo distributory na povinnost zajistit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty Začátkem roku 2016 byl poprvé zveřejněn Seznam exportovaných léčivých přípravků, včetně jejich množství

25 Rumunsko V říjnu 2016 navrhlo Ministerstvo zdraví novou povinnost denní hlášení o prodeji léčivých přípravků v Rumunsku a mimo Rumunsko 19. dubna 2017 schválil Parlament novelu zákona, ve které povolil lékárnám a lékárenským řetězcům fungovat jako distributor Dne 21. března 2017 spuštěn systém zveřejňování léčivých přípravků, které byly vyvezeny mimo Rumunsko (4 670 stránek A4)

26 Německo Od konce roku 2013 se v Německu začala objevovat nedostupnost vybraných léčivých přípravků V červnu 2014 byla provedena analýza 45 hrazených léčivých přípravku Výsledek u 80% předmětných léčivých přípravků cena byla nižší než evropský průměr

27 Německo Zdroj: IMS, 2016

28 Německo Zdroj: IMS, 2016

29 Nedostupnost léčivých přípravků

30 Nedostupnost léčivých přípravků Příčiny nedostupnosti léčivých přípravků jsou multifaktoriální ekonomické výrobní distribuční Zdroj: The Economist, 2017

31 Nedostupnost léčivých přípravků Ekonomické příčiny price/volume ratio in a market pricing mechanisms reference pricing tendering/procurement payback policies parallel trade Zdroj: The Economist, 2017

32 Nedostupnost léčivých přípravků Zdroj: EAHP, 2014

33 Děkuji za pozornost

Podobné dokumenty

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní