OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD (DÁLE JEN JAKO OTSUKA EUROPE ) KODEX ZVEŘEJŇOVÁNÍ PLATEB A PLNĚNÍ SDRUŽENÍ EFPIA Česká Republika METODOLOGICKÁ POZNÁMKA VZTAHUJÍCÍ SE NA PŘECHODY HODNOTY ZA OHLAŠOVACÍ ROK 2015 Preambule Tato metodologická poznámka se týká zveřejňování údajů odborných zdravotnických pracovníků (v angl. healthcare professional, tj. HCP) s bydlištěm či pracovištěm v České Republice a zdravotnických organizací (v angl. healthcare organisation, tj. HCO) založených nebo působících v České republice. Pravidla vztahující se na údaje odborných zdravotnických pracovníků či zdravotnických organizací z jiných zemí jsou uvedena na webu společnosti Otsuka Europe. Společnost Otsuka nedisponuje žádnou přidruženou společností založenou v České republice, nicméně je přidruženým členem sdružení EFPIA. Za účelem zajištění shody s požadavky Kodexu zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA společnost Otsuka Europe souhlasí s tím, že bude dokumentovat a zveřejňovat podrobnosti o všech přechodech hodnoty (v angl. transfer of value, tj. ToV) poskytovaných přímo či nepřímo odborným zdravotnickým pracovníkům či zdravotnickým organizacím se sídlem v členských zemích sdružení EFPIA společností Otsuka Europe nebo jinou společností ve skupině Otsuka (dle definice uvedené níže v oddílu II.3.1). Ohlašovacím obdobím bude v každém případě předchozí kalendářní rok a společnost Otsuka Europe bude zveřejňovat údaje o přechodech hodnoty do konce června následujícího roku ( Ohlašovací období ). Cílem této metodologické poznámky je srozumitelným a jednoduchým způsobem objasnit, jak hodlá společnost Otsuka Europe zaznamenávat a zveřejňovat tyto informace v souladu s Kodexem zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA. Společnost Otsuka Europe si přeje zejména stanovit základní závaznou metodologii a vysvětlit konkrétní otázky týkající se toho, jak bude společnost Otsuka Europe postupovat při přípravě a zveřejňování takových informací. Společnost Otsuka Europe nebude zveřejňovat pouze údaje o takových přechodech hodnoty, na které se evidentně požadavky Kodexu zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA nevztahují.
S dotazy týkajícími se této metodologické poznámky a/nebo zprávy ke zveřejnění se obracejte na: privacy@otsuka-europe.com I. ZÁSADY UDĚLOVÁNÍ SOUHLASU... 3 1. SCHVALOVÁNÍ ZVEŘEJŇOVÁNÍ INFORMACÍ... 3 2. ČÁSTEČNÝ SOUHLAS... 3 3. DÉLKA TRVÁNÍ ZVEŘEJNĚNÍ... 4 II. OBECNÉ OTÁZKY... 4 1. DEFINICE... 4 2. ZDROJE ÚDAJŮ... 5 3. PŘESHRANIČNÍ KOOPERATIVNÍ INTERAKCE... 5 4. ZVEŘEJNĚNÍ PŘECHODŮ HODNOTY POSKYTNUTÝCH V CIZÍ MĚNĚ: MĚNOVÉ ZÁLEŽITOSTI... 6 5. OTÁZKY DPH... 7 6. VYKAZOVÁNÍ PŘECHODŮ HODNOTY... 7 7. VÝZKUM A VÝVOJ (R&D)... 7 8. KVALITA DAT... 8 Strana 2 z 8
I. ZÁSADY UDĚLOVÁNÍ SOUHLASU 1. SCHVALOVÁNÍ ZVEŘEJŇOVÁNÍ INFORMACÍ 1.1 PRÁVNÍ RÁMEC 1.1.1 Ze zákona má každý právo na ochranu údajů vztahujících se k jeho osobě. Toto základní právo se vztahuje na pořizování záznamů, zpracování a šíření osobních údajů jakékoliv povahy, pokud by nakládání s takovými údaji vyžadovalo souhlas dotyčné osoby. Na schvalování tohoto typu se vztahují přísné požadavky souhlas musí být výslovný, musí být viditelně zvýrazněn v textu smlouvy či obdobného dokumentu a jeho znění musí být srozumitelné a transparentní. 1.2 NÁŠ PŘÍSTUP 1.2.1 Společnost Otsuka Europe vyžaduje, aby všichni odborní zdravotničtí pracovníci poskytli souhlas se zveřejněním jejich údajů ještě před zveřejněním podrobností o jakémkoliv přechodu hodnoty, který od nás jako jednotlivec obdrží. 1.2.2 Souhlas: - se vztahuje na veškeré kooperativní interakce český republikánský odborných zdravotnických pracovníků ve vztahu ke společnosti skupiny Otsuka (jak je uvedeno v oddílu II.3.1 níže), a - je časově neomezený, dokud a pokud není písemně vypovězen odborným zdravotnickým pracovníkem. 1.2.3 Pokud přes veškeré úsilí neobdržíme od odborného zdravotnického pracovníka odpověď na žádost o souhlas, pak budou příslušné přechody hodnoty vykazovány souhrnným způsobem. 1.2.4 Od zdravotnických organizací souhlas nežádáme, a to kromě případů, kdy to vyžaduje zákon. V takovém případě bude souhlas uveden v písemné smlouvě s příslušnou zdravotnickou organizací. 2. ČÁSTEČNÝ SOUHLAS 2.1 PŘÍKLAD Mohou ovšem také nastat situace, kdy odborný zdravotnický pracovník souhlasí se zveřejněním podrobností o tom, že obdržel sponzorský dar ve formě účasti na odborném kongresu či semináři, ale nesouhlasí se zveřejněním souvisejících cestovních výloh a nákladů na ubytování. Dalším možným příkladem je situace, kdy Strana 3 z 8
dotyčná osoba souhlasí se zveřejněním výloh uhrazených v souladu s účastí na takové akci, ale nesouhlasí se zveřejněním souvisejících poplatků za poradenství. 2.2 NÁŠ PŘÍSTUP Je-li souhlas ohledně jednotlivé kooperativní interakce odepřen, veškeré kooperativní interakce (v minulosti i budoucnosti) takového odborného zdravotnického pracovníka budou zveřejněny souhrnným způsobem. Nicméně je-li žádost o nezveřejnění informací přijata po zveřejnění údajů nebo po zpracování údajů pro zveřejnění (obecně třicet (30) dnů před datem zveřejnění), bude se nezveřejnění informací vztahovat pouze na budoucí kooperativní interakce. Souhlas se zveřejněním za uplynulé období nelze zrušit. 3. DÉLKA TRVÁNÍ ZVEŘEJNĚNÍ Zpráva společnosti Otsuka Europe bude veřejně přístupná po dobu 3 let. II. OBECNÉ OTÁZKY 1. DEFINICE 1.1 ODBORNÝ ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK (HCP) Společnost Otsuka Europe převzala definici dle Kodexu zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA. Zpráva společnosti Otsuka Europe se bude zakládat a záviset na referenčních údajích uchovávaných v interní databázi společnosti Otsuka Europe (OPTICS), která obsahuje údaje získané od IMS (OneKey Database) a také údaje vytěžované z vnitřních zdrojů. 1.2 ZDRAVOTNICKÁ ORGANIZACE (HCO) Společnost Otsuka Europe převzala definici dle Kodexu zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA. 1.3 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Společnost Otsuka Europe převzala definici dle Kodexu zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA a opatřila ji doplňkovým výkladem. Strana 4 z 8
a. Léčivé přípravky budou zahrnovat přípravky, ve vztahu ke kterým byla podána žádost o registraci k uvedení na trh u Evropské lékové agentury (v angl. European Medicines Agency, tj. EMA) nebo jakéhokoliv národního kompetentního úřadu v Evropě. b. Přechody hodnoty vztahující se k jakékoliv činnosti ve vztahu k nové molekule/sloučenině, které jsou komerční povahy a nevztahují se přímo k činnostem výzkumu a vývoje (R&D), budou zveřejňovány jako přechody hodnoty jednotlivců. c. To se nevztahuje na zdravotnické prostředky. d. Kombinace léčivých látek jsou zahrnuty. 2. ZDROJE ÚDAJŮ Údaje budou zaznamenávány prostřednictvím několika platforem: a. OPTICS speciální platforma společnosti Otsuka Europe pro referenční údaje, správu dokumentů a záznam přechodů hodnoty. b. Systém ERP (SAP) pro správu přímých plateb odborným zdravotnickým pracovníkům a zdravotnickým organizacím (jako např. sponzorství). c. Systémy třetích stran jednorázové platby uhrazené prostředníky, kteří nemají přístup do platformy OPTICS. Tyto přechody hodnoty se zaznamenávají prostřednictvím šablony tabulky OPTICS, do které je třeba zadávat data ručně. 3. PŘESHRANIČNÍ KOOPERATIVNÍ INTERAKCE 3.1 KONTEXT Společnosti skupiny Otsuka v rozsahu poskytování údajů o přechodech hodnoty pro vykazování dle Kodexu sdružení EFPIA jsou všechny společnosti skupiny Otsuka (založené v jakékoliv jurisdikci), které: - vyvíjejí či uvádějí na trh léčivé přípravky (dle definice), - jsou řízeny (tj. vlastnickým podílem větším než 50 %) společnostmi Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ( OPC ); Otsuka America Inc. ( OAI ); Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ( OPEL ) či jakoukoliv dceřinou společností těchto tří společností, a Strana 5 z 8
- zapojí do kooperativní interakce (poskytují přechody hodnot) odborné zdravotnické pracovníky se sídlem či praxí ve kterémkoliv členském státu EU (dále též jen společnosti skupiny Otsuka ). 3.2 PŘÍKLAD K přeshraničnímu případu dochází, je-li přechod hodnoty hrazen společností skupiny Otsuka založenou v zemi jiné, než ve které odborný zdravotnický pracovník či zdravotnická organizace sídlí, působí nebo má hlavní sídlo. Tento typ situací zahrnuje případy, kdy dceřiná společnost některé ze společností skupiny Otsuka se sídlem mimo Českou republiku uzavře smlouvu s odborným zdravotnickým pracovníkem nebo zdravotnickou organizací se sídlem nebo praxí v České republice. 3.3 NÁŠ PŘÍSTUP Společnost Otsuka Europe bude zveřejňovat veškeré přechody hodnoty poskytnuté za kooperativní interakce český republikánský odborným zdravotnickým pracovníkům ze strany společností skupiny Otsuka. V těchto případech bude zveřejnění v souladu s Kodexem zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA. Příklad (1): zapojí-li do kooperativní interakce společnost Otsuka US český republikánský odborného zdravotnického pracovníka, pak společnost Otsuka Europe zveřejní přechody hodnoty učiněné vůči takovému České republikán odbornému zdravotnickému pracovníkovi jménem společnosti Otsuka US. 4. ZVEŘEJNĚNÍ PŘECHODŮ HODNOTY POSKYTNUTÝCH V CIZÍ MĚNĚ: MĚNOVÉ ZÁLEŽITOSTI Společnost Otsuka Europe vykazuje veškeré přechody hodnoty v základní měně místní pobočky ohlašující země. Veškeré částky, kdy byly přechody hodnoty poskytnuty v cizí měně, budou přepočítány pomocí průměrné roční sazby (viz tabulka níže). V mnoha případech se bude sazba směnného kurzu uplatněná při přepočtu částky v cizí měně na částku ve vykazované měně lišit od sazby uplatněné při převodu platby. To je ovlivněno zejména vlastní povahou přechodu hodnoty a společnost Otsuka Europe předpokládá, že rozdíly budou relativně nevýznamného rozsahu. XCCY Average FX Rate CZK- EUR 0.36655 EUR - CZK 27.28141 CZK - USD 0.04114 Strana 6 z 8
USD- CZK 24.30741 Příklad: Česká Republican odbornému zdravotnickému pracovníkovi má být vyplacena společností Otsuka US částka 1000 USD. Na faktuře je uvedeno 1000 USD a směnný kurz USD- CZK účetní platformy společnosti Otsuka Europe je 24.30741. Platba bude v účetním systému společnosti Otsuka Europe vedena ve výši CZK 24307.4, přičemž zúčtovací banka připíše na účet odborného zdravotnického pracovníka platbu ve výši 1000 USD. Účetní rozdíl je odepsán jako zaokrouhlení směnného kurzu. 5. OTÁZKY DPH Ve většině případů bude společnost Otsuka Europe zveřejňovat uhrazené přechody hodnoty jako čisté částky, tj. bez DPH. V případech, kdy budou u nepřímých výloh zadávány přechody hodnoty do databáze OPTICS manuálně, mohou částky zahrnovat DPH. 6. VYKAZOVÁNÍ PŘECHODŮ HODNOTY NÁŠ PŘÍSTUP 6.1 Přímé přechody hodnoty budou zveřejňovány během roku 2015, během kterého jsou platby fakturovány, a to bez ohledu na datum smlouvy, délku smlouvy či datum akce. 6.2 Nepřímé přechody hodnoty budou zveřejňovány s datem, které společnosti Otsuka Europe poskytne prostředník. Neuvede-li prostředník toto datum, použije se datum akce. 6.3 Poskytnutí produktu pro účely studie: - Hodnota léčiva pro studii je u produktu uvedeného na trhu stejná jako náklady prodaného zboží, a to kromě případů, kdy je jeho množství v nominální hodnotě. - Není-li produkt po registraci komerčně v prodeji, nepřipisuje se mu žádná hodnota. 7. VÝZKUM A VÝVOJ (R&D) Společnost Otsuka Europe převzala definici dle Kodexu zveřejňování plateb a plnění sdružení EFPIA. Strana 7 z 8
8. KVALITA DAT Společnost Otsuka Europe věří, že údaje uvedené ve zprávě ke zveřejnění představují kompletní a přesný výčet přechodů hodnoty učiněných společností Otsuka Europe nebo jejím jménem vůči odborným zdravotnickým pracovníkům či zdravotnickým organizacím, které se nacházejí v českém Republich, za období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2015. Došlo-li by po zveřejnění této zprávy ke zjištění přechodu hodnoty, který podléhá požadavku na zveřejnění, budou takové přechody hodnoty zaneseny do následující zprávy za ohlašovací období od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2016. Strana 8 z 8