Screeningová mamografie

SOPRD/RDGB/0/002/00/02 Účinnost od: 1.1.2016 Revize: 1 x za rok Kontaktní osoba: Rozsah působnosti: MUDr. Marcela Pěchotová, kl. 2701 Všichni zaměstnanci RDGB Garant: Prim. MUDr. Zdeněk Chudáček,, 2236 Po vytištění je dokument platný jen po označení razítkem správce dokumentů Kopie platná do:, jinak se jedná o neřízený dokument. Obsah 1. Pojmy a zkratky... 2 1.1. Pojmy... 2 1.2. Zkratky... 2 2. Související interní a externí dokumenty... 2 3. Základní informace... 2 3.1. Indikace... 3 3.2. Příprava vyšetření... 3 3.3. Požadavky na personál... 3 3.4. Požadavky na technické vybavení pracoviště, zobrazovací systém... 3 3.5. Nastavení projekce a expozičních parametrů... 4 3.6. Hodnocení kvality zobrazení při výkonu diagnostického ozáření... 5 3.7. Diagnostický popis radiogramu... 5 3.8. Místní diagnostické referenční úrovně... 5 3.9. Stanovení dávky pacienta při lékařském ozáření v radiodiagnostice... 6 3.10. Potvrzení provedení praktické části ozáření... 6 3.11. Záznamy a archivace... 6 3.12. Odpovědnost... 6 4. Přílohy... 7 5. Zpracovatelský tým standardu... 7 6. Rozdělovník... 7 7. Klíčová slova... 7 Strana 1 (celkem 7) /29.12.2015 / 29.12.2015

1. Pojmy a zkratky 1.1. Pojmy Pojmy pro účely tohoto standardu: Preventivní vyšetření prsů, screeningová mamografie, diagnostická mamografie, mamograf, mamodiagnnostické centrum, samoplátkyně, radiolog specializovaný na choroby prsu, registrovaný radiologický asistent, mediolaterální projekce, kraniokaudální projekce, klasifikace dle Tabára, BIRADS klasifikace, prsní implantát, biopsie, ultrasonografie Vysvětlení základních pojmů: Preventivní vyšetření prsů vyšetření prsů, které slouží k vyhledávání klinicky němých zhoubných novotvarů prsů u žen Screeningové mamografické vyšetření preventivní radiologické vyšetření u žen sloužící k vyhledávání klinicky němých zhoubných nádorů prsu u žen dané věkové skupiny ženy starší 40 let (od 45 let hrazeno z prostředků zdrav.pojišťoven). Dále vyšetření žen s velmi vysokým rizikem na základě dispenzarizace (sekundární prevence) podle příslušné vyhlášky. V tomto případě indikuje vyšetření dispenzarizujícící lékař a interval kontrol mezi vyšetřením a věková skupina je stanovena individuálně podle míry rizika viz. Věstník MZČR ročník 2010 částka 4 Diagnostické mamografické vyšetření radiologické vyšetření u žen s příznaky onem.prsu či u žen po léčbě karcinomu prsu 1.2. Zkratky KOMD komise odborníků pro mamární diagnostiku MZ ČR Ministerstvo zdravotnietví České republiky SÚJB Státní úřad pro jadernou bezpečnost VZT vybraná zdravotní technika MLO mediolaterální projekce CC kraniokaudální projekce AMA asociace mamodiagnostiků ČR 2. Související interní a externí dokumenty Věstník MZČR 2010 3. Základní informace Identifikace pracoviště Fakultní nemocnice Plzeň Radiodiagnostické oddělení Edvarda Beneše 1128/13 305 99 Plzeň-Bory Kódy zdravotních výkonů: 89223 Identifikace zobrazovacího systému: mamograf: MAMMOMAT INSPIRATION invent. č.35620, digitální mamografický přístroj Dimensions 8000, výr. číslo 81009155505 Preventivní (screeningové) radiologické vyšetření k vyhledávání klinicky němých zhoubných novotvarů prsu u žen dané věkové skupiny ženy starší 40 let (pro skupinu 45- let hrazeno z prostředků VZP) prováděné na speciálním přístroji (mamografu) ve specializovaných mamodiagnostických screeningových centrech. Podmínkou je udělení akreditace udělená MZ ČR po schválení Komise odborníků pro mamární diagnostiku (KOMD) (10),která spolupracuje s Asociací mamodiagnostiků ČR (AMA) osvědčující splnění všech podmínek daných ve Věstníku MZ.. Podrobnosti o jednotlivých požadavcích a daných kriteriích jsou uvedeny v Doporučeném standardu při poskytování a vykazování výkonů screeningu nádorů prsu v České republice. Nedílnou součástí hodnocení kvality vyšetření je program zabezpečování jakosti: testované parametr a tolerance při přejímacích zkouškách, zkouškách dlouhodobé stability a zkouškách provozní stálosti jsou zveřejňovány ve Věstníku MZ ČR či jiných právních předpisech a aktualizovány po dohodě KOMD a SUJB na webovských stránkách Radiologické společnosti ČLS JEP. Strana 2 (celkem 7) /29.12.2015 / 29.12.2015

Strana 3 (celkem 7) /29.12.2015 SOPRD/RDGB/0/002/00/VERZE 02 Mamografické přístroje spadají do tzv. vybrané zdravotnické techniky (VZT). Počet pracovišť a přístrojů v České republice je regulován k udržení optimální hustoty sítě pracovišť a všechny nové instalace a obměny jsou projednávány a schvalovány zvláštní komisí MZ a/nebo Komisí odborníků pro mamární diagnostiku Radiologické společnosti ČLS JEP (KOMD). Nutnou podmínkou je také elektronické vedení datového auditu pro CBA Brno. 3.1. Indikace je prováděna v souladu s příslušnou vyhláškou v rámci preventivních prohlídek a na žádost pacientky. Není vhodnou metodou pro ženy mladší než 40 let bez výrazně zvýšeného rizika vzniku karcinomu prsu a neměla by být prováděna častěji než každoročně. Indikující lékař doporučuje provedení výkonu lékařského ozáření aplikujícím odborníkem. K vyšetření přichází žena do screeningového mamografického centra se žádankou k provedení tohoto výkonu nebo s pozvánkou. Indikace k ozáření u žen mladších 40 let, popř. u žen se zjištěným těhotenstvím, musí být před provedením výkonu ozáření schválena radiologem, který posuzuje zdůvodnění indikace a rozhoduje o použití vhodné diagnostické modality.. Indikující lékař a radiolog přitom vychází i z obsahu dokumentu Indikační kritéria pro zobrazovací metody. Radiolog posoudí vhodnost indikace k ozáření, zvláště s ohledem na Doporučený standard při poskytování a vykazování výkonů screeningu nádorů prsu v České republice a doporučení oficiálních orgánů Evropské unie, a rozhodne o způsobu provedení výkonu tímto svým rozhodnutím přebírá klinickou odpovědnost za provedení tohoto lékařského ozáření. Výkon se provádí u asymptomatických žen bez příznaků závažného onemocnění prsu ve standardních projekcích mediolaterální šikmé (MLO) a kraniokaudální (CC). Diagnostická mamografie je předmětem zvláštního standardu.. 3.2. Příprava vyšetření Relativní KI: Příprava pacientky: 3.3. Požadavky na personál gravidita, stav znemožňující hodnotitelně provést vyšetření Doporučeno nepoužívat kosmetické přípravky na oblast prsu a podpaží. Před vlastním vyšetřením odložit oděv (volné prsy), dále před vlastním vyšetřením nutno odstranit z vyšetřované oblasti event. piercing. Kvalifikace a minimální počty odborníků na pracovišti: Minimálně dva lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody, alespoň jeden lékař musí být zaměstnán v úvazku minimálně 0,7, přičemž v oridnační době centra je alesoň jeden lékař vždy přítomen. Před vstupem do programu je nutná praxe v hodnocení mamografie a provádění ultrasonografie prsu, přičemž za minimální počet zhodnocených mamografických vyšetření se považuje 2000/rok u každého lékaře v posledních 3 letech. registrovaný radiologický asistent či ekvivalentní vzdělání podle doporučení SRLA klinický radiologický fyzik pro radiodiagnostiku v rozsahu Programu zabezpečování jakosti schváleného SÚJB a vycházející z doporučeného počtu výsledku výpočtu dostupného na internetových stránkách České společnosti fyziků v medicíně (www.csfm.cz). Součástí každého standardu musí být jmenný seznam radiologů a dalších aplikujících odborníků oprávněných k provádění lékařského ozáření nebo určené praktické části tohoto výkonu na konkrétním rentgenovém zařízení. 3.4. Požadavky na technické vybavení pracoviště, zobrazovací systém Povinné základní vybavení: mamografický přístroj - MAMMOMAT Inspiration r.v. 2009, digitální mamografický přístroj Dimensions 8000, výr. číslo 81009155505 Doporučený zdroj VN: vysokofrekvenční generátor Doporučený minimální rozsah VN: 23 34 kv Přídatná filtrace- materiál: Mo, Rh Typ anody: rotační Materiál anody: Mo (W, Rh) Volitelná poloha a nastavení senzorů EA: ano Korekce zčernání: doporučený počet stupňů zčernání 7 Vzdálenost snímkovaný objekt přijímač obrazu: prs kontaktně na přijímači obrazu Minimální prostorové rozlišení zobrazovacího systému: 7 lp/mm (pro digit. mamografii) Digitální indikátor síly a tloušťky komprese: ano / 29.12.2015

/29.12.2015 SOPRD/RDGB/0/002/00/VERZE 02 Vzdálenost ohnisko přijímač obrazu: min. 60cm Automatické ukládání údajů o expozici na filmu: ano Úložiště dat ve formátu DICOM 3 s kapacitou odpovídající počtu vyšetřovaných pacientů s délkou uložení dat minimálně 5let Minimálně 1 diagnostická pracovní stanice s monitory s vysokým rozlišením (min. 5Mp,2048x2560 pixelů), certifik. Normami FDI 510 a EEC 93/42 pro mamografii Přístroj s minimální velikostí detektoru 18x28 na bázi flat panelu negatoskop určený pro hodnocení mamografických snímků s vycloněním na velikost snímku či jeho část a vysokým jasem, bodové světlo s irisivou clonou Jas negatoskopu: min. 4 000 cd/m 2, homogenita do 30% Součástí vybavení screeningového centra je také ultrazvukový přístroj s lineární sondou se střední frekvencí Minimálně 7,5 MHz, nástroje pro duktografii a bioptické dělo se 14-16G jehlou pro ultrasonograficky navigovanou core-cut biopsii, stereotaktická jednotka a zařízení pro vakuovou biopsii Digitální mamografický přístroj Hologic Dimensions 800, výrobní číslo 81009155505 se stereotaktickou jednotkou Affirm výrobní číslo 82010151236: Technické informace C rameno: rozsah otáčení +195 + 3 /-0,5 až 0 +-0,5 až -155 +0,5 /-3 Absolutní úhlová poloha: přesná na +-0,5 Zrychlení otáčení:18 /s2+18/-9% Zpomalení otáčeni: -//- Úhlová rychlost 18 /s+-25% Ohnisková vzdálenost: 70 cm +-1 cm Dolní limit vertikální polohy 70,5 cm +5,1/-0 cm Horní limit vertikální polohy: 141 cm +0/-17,8 cm Komprese manuální kompresní sílá maximálně 300 N, motorizovaná komprese předkoprese 67-134 N, plná komprese 89-178 N Uvolnění komprese: manuální nebo automatické /uživatelem volitelný automatický režim uvolnění zdvíhá kompresní lopatku po expozici Rychlost pohybu směrem dolů : 4,2 cm/s+-15% Zobrazení kompresní síly dva LED displeje na kompresním zařízení zobrazují kompresní sílu v celém rozsahu 44,5N do 300 N v 4,4 N přírůstcích Přesnost zobrazení kompresní síly +-20 N Zobrazení tloušťky komprese dva LCD displeje na kompresním zařízení měření mezi 0 a15 cm nad receptorem snímek v 0,1 cm přírůstcích. Zobrazení je viditelné z obou stran pacienta Přesnost tloušťky komprese: +-0,5 cm mezi 0,5 cm a 15 cm Kompresní lopatky: během komprese bude odchylka lopatky od roviny rovnoběžné s povrchem podpěry pacienta, menší nebo rovna 1 cm Rentgenka: Ohnisko velké 0,3 mm, malé 0,1 mm Napětí : 20 kv až 49 kv Anodový materiál: wolfram Rentgenové okno: berylium 0,63 mm Filtrace: Poloha 1: rhodium, 0,05mm +- 10% Poloha 2:hliník,0,7 mm+-10% Poloha 3:stříbro,0,050 mm+-10% Poloha 4 a 5: olovo (pro servis) Kolimace: kolimační pole 7 cmx8,5 cm, 10 cmx10 cm, 15cmx15 cm, 18 cmx24 cm, 24x29 cm Digitální detektor 3.5. Nastavení projekce a expozičních parametrů Projekce: Standardně obě strany a 2 projekce mediolaterální šikmá (MLO) a kraniokaudální (CC). Ve zvláštních indikacích jen projekce MLO Expoz. parametry: Velikost pole v rovině přijímače obrazu: 18 x 24 cm nebo 24 x 30 cm Expoziční automatika AEC: Je třeba zajistit, aby prs úplně překrýval místo, kde se nachází senzor AEC, poloha senzoru musí být mimo retroglandulární tuk. Expoziční předvolba: volba řízení expozice podle složení nebo tloušťky prsu (automatický režim). Do jiného režimu přejít jen v odůvodněných případech extrémně tuhé prsy. Vzdálenost objekt-přijímač obrazu: komprese na sekund. Bucky mřížce nebo podpěře (při zvětšení) Sekundární mřížka: ano, speciální pro mamografie a pro oba formáty Kompresní zařízení: ano, motorizovaná komprese ovládaná pedály, indikátor tloušťky a síly komprese nutný Strana 4 (celkem 7) / 29.12.2015

Obličejový štít: Zabraňuje tomu, aby se hlava pacientky dostala do užitečného svazku. Volba ohniska: 0,3 mm, 0,1 pro zvětšovací geometrii snímkování Strana 5 (celkem 7) /29.12.2015 SOPRD/RDGB/0/002/00/VERZE 02 Volba kombinace materiálu anody a filtru: manuálně či automaticky podle tloušťky či složení prsu. Podmínky komplikující vyš.: nespolupráce, phyb běheme expozice, věk, vrozené či získané vady oblasti hrudníku xx řešení: fixace, podání sedativ,volba správné techniky polohování Pokud je snímkován prs s implantátem, provádí se expozice v automatickém režimu po zvolení programu implantát, který umožňuje minimální kompresi. U tuhých implantátů rovněž nutno zvýšit kv (34-35) v poloautomatickém režimu. 3.6. Hodnocení kvality zobrazení při výkonu diagnostického ozáření Splnění kritérií kvality z technického hlediska a z hlediska správného polohování prsu při snímkování hodnotí určený radiologický asistent, který vyšetření provedl. Musí být dosaženo: zobrazení celého nedefigurovaného prsu, pektorálního svalu a části axily správným polohováním rozlišitelnost kritických struktur, dostatečná ostrost a kontrast zobrazení správné značení a identifikace snímků optimální zčernání, kůže patrna v celém rozsahu pouze při použití silného (bodového) světla, málo zřetelná bez něho splnění kritérií pro správné provedení projekce : a) projekce mediolaterální šikmá (MLO): bradavka z profilu okraj prsního svalu ve správném úhlu, vychází z úrovně bradavky či pod ní bez záhybů kůže ostré zobrazení fibrózních a vaskulárních struktur, ostrost okraje prsního svalu (absence pohybu) jasné a ostré znázorněni kožních struktur podél pektorálního svalu (angl. rosettes from pores) zobrazení inframamární rýhy (záhybu) zobrazení retromamárního tuku symetrické zobrazení obou prsů b) projekce kraniokaudální (CC): bradavka z profilu zobrazení okraje prsního svalu na většině snímků bez záhybů kůže zobrazení retromamárního tuku (alespoň u 30 % všech snímků) ostré zobrazení fibrózních a vaskulárních struktur, ostrost okraje prsního svalu (absence pohybu) jasné a ostré znázornění kožních struktur podél pektorálního svalu (angl. rosettes from pores) zachycení mediální i laterální části prsu Radiolog hodnotí vizuálně diagnostickou výtěžnost snímku a volí případně dle nálezu další projekce, snímek s bodovou kompresí a zvětšením (ty spadají do diagnostické mamografie), případně další doplňující metody (ultrasonografii, diagnostickou punkci, MR mamografii, otevřenou biopsii apod.). Splnění kritéria z pohledu diagnostické výtěžnosti pro danou indikaci hodnotí místním standardem určený radiolog, který dále rozhodne a) o případném doplnění dalších obrazů b) o ukončení vyšetření. 3.7. Diagnostický popis radiogramu Radiolog hodnotí digitální snímek výhradně na speciálním dg monitoru Popis obsahuje minimálně: Vyjádření o přítomnosti či absenci známek malignity, údaje o denzitě Tabár, doporučení závěr minimálně jako hodnotící kategorie BIRADS. Popis negativního nálezu maximálně do 3 dnů, v případě nutnosti dalších doplňujících vyšetření doporučení tak aby byla vyloučena malignita do 14 dní. 3.8. Místní diagnostické referenční úrovně Součástí tohoto místního radiologického standardu je stanovení místních diagnostických radiologických úrovní (MDRÚ), které spadá do kompetence Oddělení radiační fyziky FN Plzeň. Pro jednotlivé přístroje jsou hodnoty MDRÚ uvedeny na webové adrese \\fnpm\fnzok\orf_dokumenty\3-fnp-orf\2-mdrú RD Bory a metodika jejich stanovení na webové adrese \\inesa\orf. / 29.12.2015

Aplikující odborník porovná nebo sleduje výsledek porovnání (v případě automatického porovnání příslušným programovým vybavením) zjištěnou hodnotu příslušné veličiny radiační zátěže pacienta s referenční diagnostickou úrovní podle Přílohy č. 9 vyhlášky Státního úřadu pro jadernou bezpečnost č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně. 3.9. Stanovení dávky pacienta při lékařském ozáření v radiodiagnostice Místní radiologický fyzik určí konkrétní postup pro konkrétní místní standard pro stanovení a hodnocení dávky pacienta pomocí MDRÚ a postup pro účely posuzování rizika nežádoucích účinku ionizujícího záření v souladu s příslušným národním radiologickým standardem pro radiologickou fyziku. Aplikující odborník na základě nastavených parametrů daného vyšetření nebo sledováním měřidla ověřuje (kontroluje) dodržování místních diagnostických referenčních úrovní uvedených v místním radiologickém standardu ( v souhlase s Přílohou č.9 k vyhl. SÚJB č.307/2002 Sb). 3.10. Potvrzení provedení praktické části ozáření Aplikující odborník, který provedl nebo se podílel na provedení praktické části ozáření podle tohoto standardu potvrdí tuto skutečnost svým podpisem na žádanku a uvede své jméno do systému KIS/PACS. 3.11. Záznamy a archivace ainformovaný souhlas k vyšetření Písemný informovaný souhlas nemocného s mamografickým vyšetřením zajistí ošetřující lékař na formuláři vyhotoveném radiodiagnostickým pracovištěm a uloženém v řízené dokumentaci FN Plzeň. Bez podpisu nemocné, nebo osoby v jejíž péči se nemocný nachází,na IS nebude vyšetření provedeno. Svým podpisem na dodaném IS potvrdí provádějící lékař oprávněnost indikace a skutečnost, že nemocný neklade doplňující otázky ke znění IS. IS je uložen v papírové podobě spolu s kopií žádanky k vyšetření a nálezem v archivu pracoviště nejméně 10 let. Řádně vyplněná žádanka k ozáření (údaje o nemocném, jasná indikace vyšetření, cíl a očekávaný přínos vyšetření, kontraindikace vyšetření). Žádanku vystavuje a podepisuje indikující lékař, indikaci schvaluje podpisem na IS radiolog a provedení praktické části ozáření podpisem stvrzuje aplikující odborník, který praktickou část vyšetření provedl. Žádanka musí odpovídat platnému znění Vyhlášky o zdravotnické dokumentaci. Záznam o ozáření v provozním deníku pracoviště : obsahuje popis vyšetření ( hodnoty parametrů pro stanovení a hodnocení dávek z vyšetření). Záznam provádí radiologický asistent, který praktickou část vyšetření provedl v souladu s Národními radiologickými standardy pro radiologickou fyziku. Provozuje se v digitální podobě a tiskne do podoby papírové. Záznam diagnostického zobrazení a protokol o ozáření : jsou ukládány standardně do systému PACS/RIS FN Plzeň ve formátu DICOM3. Za kompletnost snímkové dokumentace duktografického vyšetření v tomto systému nese zodpovědnost provádějící lékař. Do tzv. uzamčení události může lékař měnit obsah snímkové dokumentace. Poté pouze se souhlasem SIS. Správcem obrazové digitální dokumentace je SIS, která ji zabezpečuje proti ztrátě a po tzv. uzamčení události za ni zodpovídá v plném rozsahu. Záznam o nálezu: Záznam o nálezu zhotovuje provádějící lékař, a nakládání s ním vychází z Vyhlášky o zdravotní dokumentaci a dále z vnitřních směrnic RDG oddělení. Lékař odpovídá za obsah nálezu a jeho formu, za administrativní zpracování včetně předání nálezu indikujícímu lékaři nesou plnou odpovědnost THP pracovnice podle rozpisu práce. Forma záznamů musí být, u alfanumerické informace předepsané Vyhláškou o zdravotnické dokumentaci, fyzická (papír, film atd.) současně je i elektronická (digitální archiv spravovaný SIS). Záznamy z vyšetření musí být vedeny formou, která umožňuje statistické vyhodnocení radiační zátěže pacienta a její srovnání mezi pracovišti. Veškeré výše uvedené záznamy musí být archivovány v souladu s požadavky zákona a vyhlášky o zdravotnické dokumentaci. 3.12. Odpovědnost Indikující lékař odpovídá za správné a řádné vyplnění všech údajů na žádance k vyšetření, a to s ohledem na správnou indikaci vyšetření na základě klinického nálezu. Dále odpovídá za řádnou informovanost pacienta o výkonu. Žádanka je podmínkou provedení výkonu a je dodána s pacientem na provádějící pracoviště. Zde je pak zpracována a archivována. Radiolog se specializací v oboru radiologie a zobrazovací metody, který schvaluje indikaci, odpovídá za zhodnocení poměru mezi diagnostickou výtěžností a rizikem výkonu pro pacienta. Svým podpisem na žádanku stvrzuje, že výkon je indikován a že pacient neklade již žádné doplňující otázky. Dále zodpovídá za průběh výkonu, kompletnost a správnost obrazové dokumentace a provádí vyhodnocení (popis) vyšetření. Strana 6 (celkem 7) /29.12.2015 / 29.12.2015

Radiologický asistent odpovídá za technicky správné provedení praktické části vyšetření při dodržení všech předepsaných pravidel standardizace projekce a dávky, ochrana pacienta. Odpovídá dále za správné zpracování údajů nutných pro vyúčtování výkonu, za bezpečnost a pohodlí. Zajišťuje plynulé zásobení pracoviště potřebným zdravotnickým materiálem. Kontroluje technický stav pracoviště a hlásí i podezření na nesrovnalosti v tomto směru nadřízenému pracovníkovi. 4. Přílohy Příloha č. 9 k vyhl. SÚJB č.307/2002 Sb)., Program zabezpečování jakosti (www.csfm.cz). 5. Zpracovatelský tým standardu MUDr. Marcela Pěchotová, vedoucí mamodiagnostického centra MUDr. Václava Vicari 6. Rozdělovník Indikující lékaři praktičtí lékaři, prsní chirurgové, gynekologové, onkologové, radiodiagnostici, registrovaní radiologičtí asistenti s návazností na mamodiagnostické centrum, radiologičtí fyzikové 7. Klíčová slova, mamograf, mamodiagnostické centrum Strana 7 (celkem 7) /29.12.2015 / 29.12.2015