PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2010/01124 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NEURONTIN 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 400 mg tvrdé kapsuly gabapentín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je NEURONTIN a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete NEURONTIN 3. Ako užívať NEURONTIN 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať NEURONTIN 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE NEURONTIN A NA ČO SA POUŽÍVA NEURONTIN patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Liečivo v NEURONTINe je gabapentín. NEURONTIN sa používa na liečbu: rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár Vám predpíše NEURONTIN, aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie. NEURONTIN musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak. NEURONTIN sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov. periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď. 2. SKÔR AKO UŽIJETE NEURONTIN Neužívajte NEURONTIN keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NEURONTINu. 1/10
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEURONTINu ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací režim ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť ak sa u Vás objavia príznaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapaleného pankreasu) Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára. Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lieky obsahujúce morfín Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok NEURONTINu. Antacidá na poruchy trávenia Ak sa NEURONTIN a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie NEURONTINu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa NEURONTIN užil najskôr dve hodiny po užití antacida. NEURONTIN: neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou. môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate. Užívanie NEURONTINu s jedlom a nápojmi NEURONTIN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tehotenstvo NEURONTIN sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu. U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia vyvíjajúceho sa dieťaťa, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné, a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek. Ak počas užívania NEURONTINu otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa. Dojčenie Gabapentín, liečivo v NEURONTINe, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania NEURONTINu dojčili. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. 2/10
Vedenie vozidla a obsluha strojov NEURONTIN môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti. Dôležité informácie o niektorých zložkách NEURONTINu NEURONTIN tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (druh cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku. 3. AKO UŽÍVAŤ NEURONTIN Vždy užívajte NEURONTIN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná. Ak máte dojem, že účinok NEURONTINu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku NEURONTINu, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku. Pokračujte v užívaní NEURONTINu, pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili. Spôsob a cesta podávania NEURONTIN je na perorálne použitie. Kapsuly vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody. Epilepsia, zvyčajná dávka je: Dospelí a dospievajúci: Užívajte také množstvo kapsúl, aké máte nariadené. Váš lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov Vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer. Deti vo veku od 6 rokov: Dávku pre Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom kapsula (kapsuly) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer. NEURONTIN sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov. Periférna neuropatická bolesť, zvyčajná dávka je: Dospelí: Užívajte také množstvo kapsúl, aké Vám nariadil Váš lekár. Lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov Vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer. Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze Ak máte problémy s Vašimi obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku. 3/10
Ak užijete viac NEURONTINu, ako máte Vyššie ako odporúčané dávky môžu mať za následok zvýšenie počtu vedľajších účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, nezrozumiteľnej reči, ospalosti a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice, ak užijete viac NEURONTINu, ako Vám predpísal Váš lekár. Zoberte si so sebou všetky kapsuly, ktoré ste neužili, spolu s obalom a písomnou informáciou pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili. Ak zabudnete užiť NEURONTIN Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať NEURONTIN NEURONTIN neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať NEURONTIN odrazu alebo skôr, ako Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj NEURONTIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u Vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné: závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie) pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu) Ak ste na hemodialýze, povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť. Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú: Veľmi časté vedľajšie účinky (ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10): vírusové infekcie pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia pocit únavy, horúčka Časté vedľajšie účinky (ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100): zápal pľúc, infekcie dýchacej sústavy, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie nízky počet bielych krviniek nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy rozmazané videnie, dvojité videnie závrat vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose 4/10
vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby problémy s erekciou (impotencia) opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti úraz, zlomeniny, odreniny Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby. Menej časté vedľajšie účinky (ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 1 000): alergická reakcia, ako je žihľavka znížená hybnosť zrýchlený pulz opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou Od uvedenia na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: znížený počet trombocytov (krvných doštičiek) halucinácie problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť zvonenie v ušiach skupina nežiaducich účinkov, ktoré môžu zahŕňať spolu sa vyskytujúce zdurené lymfatické uzliny (izolované malé zväčšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ NEURONTIN Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte NEURONTIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. NEURONTIN tvrdé kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 5/10
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo NEURONTIN obsahuje NEURONTIN tvrdé kapsuly Liečivo je gabapentín. Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg gabapentínu. Ďalšie zložky v tvrdých kapsulách NEURONTINu sú: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, kukuričný škrob a mastenec. Obal kapsuly: želatína, čistená voda a laurylsulfát sodný. 100 mg kapsuly obsahujú farbivo E171 (oxid titaničitý), 300 mg kapsuly obsahujú farbivá E171 (oxid titaničitý) a E172 (žltý oxid železitý) a 400 mg kapsuly obsahujú farbivá E171 (oxid titaničitý) a E172 (červený a žltý oxid železitý). Potlač použitá na všetkých kapsulách obsahuje šelak, E171 (oxid titaničitý) a E132 (hlinitý lak indigokarmínu). Ako vyzerá NEURONTIN a obsah balenia Tvrdá kapsula 100 mg kapsuly sú biele tvrdé kapsuly s označením Neurontin 100 mg a PD. 300 mg kapsuly sú žlté tvrdé kapsuly s označením Neurontin 300 mg a PD. 400 mg kapsuly sú oranžové tvrdé kapsuly s označením Neurontin 400 mg a PD. Dodávajú sa v blistrových baleniach PVC/PVDC/hliníková fólia obsahujúcich 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldalle 1 D-790 90 Freiburg Nemecko Tvrdé kapsuly NEURONTIN sú schválené v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod obchodným názvom NEURONTIN. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010. 6/10