ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Algogesic 12,5 mikrogramů/h Algogesic 25 mikrogramů/h Algogesic 50 mikrogramů/h Algogesic 75 mikrogramů/h Algogesic 100 mikrogramů/h Fentanylum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 3,75 cm 2 obsahuje 2,063 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 7,5 cm 2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 15 cm 2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm 2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 30 cm 2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Adhezivní polyakrylátová fólie, krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust; ochranná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 i 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Transdermální podání. Prosím, doplňte datum a čas, jakmile si náplast nalepíte. Datum Čas Datum Čas 1
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jak používat náplast/přípravek. Náplast Algogesic může být nalepena nepřetržitě po dobu 3 dnů (72 hodin). Je důležité náplast vyměnit ve správný den a ve stejný čas, kdy byla aplikována. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po použití stále zůstává vysoké množství fentanylu v náplasti. Sáček si proto po vytažení náplasti ponechejte, abyste mohl(a) použitou náplast vložit zpět. Jakmile si náplast odstraníte, přeložte ji na polovinu (lepivou částí k sobě) a vložte zpět do sáčku. Všechen nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 65/266/12-C Reg. č.: 65/267/12-C Reg. č.: 65/268/12-C Reg. č.: 65/269/12-C Reg. č.: 65/270/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 2
Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Algogesic 12,5 mikrogramů/h Algogesic 25 mikrogramů/h Algogesic 50 mikrogramů/h Algogesic 75 mikrogramů/h Algogesic 100 mikrogramů/h 3
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Algogesic 12,5 mikrogramů/h Algogesic 25 mikrogramů/h Algogesic 50 mikrogramů/h Algogesic 75 mikrogramů/h Algogesic 100 mikrogramů/h Fentanylum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 3,75 cm 2 obsahuje 2,063 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 7,5 cm 2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 15 cm 2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm 2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 30 cm 2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Adhezivní polyakrylátová fólie, krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust; ochranná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 5. ZPŮSOB A POKYNY PRO PODÁNÍ Transdermální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování: Přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Dříve než si nalepíte na kůži novou náplast, odstraňte starou. Novou náplast nalepte každé 3 dny (72 hodin). Návod k otevření: Jemně roztrhněte sáček v nářezu a celý okraj sáčku odtrhněte. Pevně uchopte obě strany otevřeného sáčku a úplně roztrhněte. Vyjměte náplast a ihned ji použijte. Nikdy náplast nerozdělujte nebo nestříhejte. Náplast nepoužívejte, pokud vypadá, že je poškozena. 4
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po použití stále zůstává vysoké množství fentanylu v náplasti. Sáček si proto po vytažení náplasti ponechejte, abyste mohl(a) použitou náplast vložit zpět. Jakmile si náplast odstraníte, přeložte ji na polovinu (lepivou částí k sobě) a vložte zpět do sáčku. Všechen nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 65/266/12-C Reg. č.: 65/267/12-C Reg. č.: 65/268/12-C Reg. č.: 65/269/12-C Reg. č.: 65/270/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 5