Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls171170/2010 a příloha k sp. zn. sukls98189/2010, sukls98190/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kventiax 25 mg Kventiax 100 mg Kventiax 150 mg Kventiax 200 mg Kventiax 300 mg Quetiapinum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax používat 3. Jak se přípravek Kventiax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kventiax uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KVENTIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kventiax obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kventiax patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Tyto přípravky při stavech, které způsobují následující příznaky: Můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou, věřit věcem, které nejsou skutečné, nebo cítit neobvyklou podezřívavost, úzkost, zmatenost, vinu, napětí nebo depresi. Můžete cítit značné vzrušení, povznesení, rozrušení, nadšení nebo zvýšenou aktivitu nebo můžete mít špatný odhad včetně agresivity, ničivého nebo útočného chování. Změny nálady, kdy cítíte smutek. Můžete zjistit, že jste depresivní, máte pocity viny, nedostatek energie, ztrácíte chuť k jídlu a/nebo nemůžete spát. Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Kventiax, i když se cítíte lépe, aby předešel opětovnému návratu příznaků. Možná Vám pomůže, když řeknete svým přátelům či příbuzným, že trpíte těmito příznaky, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše příznaky zhoršují nebo budou-li znepokojení jakýmikoliv jinými změnami ve Vašem chování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KVENTIAX POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE přípravek Kventiax 1/7
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoliv jinou ze složek přípravku Kventiax. Jestliže užíváte některé z následujících léčiv: o určité léky pro léčbu HIV (takzvané inhibitory proteáz), o azolové přípravky (proti plísňovým infekcím), o antibiotika erytromycin a klaritromycin (proti bakteriálním infekcím), o nefadozon (k léčbě deprese). Přípravek Kventiax nepoužívejte, pokud se Vás výše uvedené týká. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Kventiax užívat. Zvláštní pozornosti při používání přípravku Kventiax je zapotřebí Přípravek Kventiax nemají užívat starší pacienti s demencí (projevující se úbytkem duševních schopností). Kventiax a jiná léčiva této skupiny mohou u starších pacientů s demencí zvýšit riziko výskytu mozkové mrtvice, nebo v některých případech i smrti. Dříve, než začnete užívat Váš přípravek, sdělte svému lékaři: - jestliže Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte jakýkoliv problém se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus; - jestliže máte nízký krevní tlak; - jestliže jste prodělal/a mozkovou mrtvici, zejména pokud jste staršího věku; - jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách; - jestliže máte problémy s játry; - jestliže jste někdy měl(a) nějaký záchvat; - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo Vám jeho vznik hrozí. Pokud ano, lékař může kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru během léčby přípravkem Kventiax; - jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízký počet bílých krvinek (který mohl, ale nemusel být způsoben jinými léky). Informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví: vysoké teploty (horečka), ztuhlost svalů, pocit zmatenosti, nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka, pocit silné ospalosti. Uvedené stavy mohou být způsobeny právě tímto typem léku. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit v době, kdy poprvé začínáte s léčbou, protože tyto přípravky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se také mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Toto může být pravděpodobnější, pokud jste mladý dospělý. Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých mladších než 25 let s depresí. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuzným nebo blízkému příteli, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 2/7
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Kventiax, jestliže již užíváte kterýkoliv z následujících léků: - některé léky proti infekci HIV, - azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění), - erytromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí), - nefazodon (k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - léky k léčbě epilepsie (fenytoin nebo karbamazepin), - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, - barbituráty (při problémech se spaním), - thioridazin (jiný antipsychotický lék). Informujte svého lékaře dříve, než přestanete užívat jakýkoli ze svých léků. Užívání přípravku Kventiax s jídlem a pitím Přípravek Kventiax lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl/a byste být opatrný/á, kolik alkoholu vypijete. Kombinovaný účinek přípravku Kventiax a alkoholu může způsobovat ospalost. Během léčby přípravkem Kventiax nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotět, nebo kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Kventiax s lékařem. Přípravek Kventiax během těhotenství neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Přípravek Kventiax by neměl být užíván během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kventiax může způsobovat pocit ospalosti. Proto byste neměl(a) řídit vozidla nebo ovládat strojní zařízení, dokud nevíte, jak na Vás tento přípravek působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Kventiax Kventiax obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KVENTIAX UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Kventiax přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vám určí počáteční dávku a počet tablet přípravku Kventiax, které budete každý den užívat. Dávka bude záviset na Vašem onemocnění a Vašich potřebách, obvykle se pohybuje mezi 150 až 800 mg. Váš lékař může začít Vaši léčbu nižší dávkou a dávku zvyšovat pomalu, jestliže: - jste starší osoba, nebo - máte problémy s játry. Tablety užívejte jednou denně, na noc nebo dvakrát denně, podle charakteru Vaší nemoci. 3/7
Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte přípravek Kventiax. Grapefruitová šťáva může ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje. Dokud Vám to neřekne Váš lékař, nepřestávejte tablety užívat, a to i když se cítíte lépe. Děti a mladiství: Přípravek Kventiax se lidem mladším 18 let nedoporučuje. Tablety přípravku Kventiax se dodávají v různých silách. Proto nebuďte překvapený(á), jestliže se barva nebo tvar Vašich tablet čas od času změní. NEPŘERUŠUJTE užívání svých tablet, ani když se cítíte lépe, pokud Vám to neurčil Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Kventiax, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší množství, než je Vaše normální dávka, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Pokud užijete více přípravku Kventiax, než Vám předepsal Váš lékař, můžete zaznamenat ospalost, závrať a nenormální bušení srdce. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Kventiax Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže si zapomenete vzít některou dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte současně svou příští dávku. Potom pokračujte jako dříve. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kventiax Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Kventiax, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař Vám může doporučit před ukončením léčby dávku postupně snižovat. Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kventiax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): - Závratě (může vést k pádům), bolest hlavy, sucho v ústech. - Ospalost (může časem odeznít, až budete přípravek Kventiax užívat déle), (může vést k pádům). - Příznaky z vysazení (příznaky, které se vyskytnou, pokud přestanete přípravek Kventiax užívat): nespavost (insomnie), pocit nucení na zvracení (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. - Přibývání na váze. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - Rychlý srdeční tep. - Ucpaný nos. - Zácpa, poruchy trávení. - Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům). - Otok horních nebo dolních končetin. 4/7
- Nízký krevní tlak při vstávání. Může způsobit pocit na omdlení nebo závrať (může vést k pádům). - Zvýšená hladina cukru v krvi. - Rozmazané vidění. - Abnormální pohyby svalů. Mohou se projevit jako potíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo ztuhlost svalů bez bolesti. - Neobvyklé sny, noční můry. - Zvýšená chuť k jídlu. - Podrážděnost. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): - Nízká hladina sodíku v krvi. - Záchvaty (křeče). - Alergické reakce, které mohou zahrnovat zvýšenou tvorbu podlitin, otoky kůže a otoky kolem úst. - Nepříjemné pocity v dolních končetinách (tzv. syndrom neklidných nohou). - Obtíže při polykání. - Sexáulní obtíže. - Poruchy řeči nebo jazyka. - Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): - Vysoká teplota (horečka), přetrvávající vřídky v ústech nebo hrdle, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit velké ospalosti nebo mdloba. - Zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). - Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. - Dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus). - Otok prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorhea), menstruační poruchy. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): - Nadměrný příjem tekutin (znám jako SIADH); - Zhoršení již přítomného diabetu (cukrovky). - Zánět jater (hepatitida). - Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži. - Závažná alergická reakce (zvaná anafylaxe), která může způsobit obtíže při dýchání nebo šok). - Rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a v hrdle (angioedém). - Onemocnění svalů projevující se nevysvětlitelnou bolestí a citlivostí. Léčiva, ke kterým patří i Kventiax, mohou vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést ke smrti pacienta. Některé nežádoucí účinky lze zjistit pouze při krevních testech. Tyto nežádoucí účinky zahrnují změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi, snížení počtu některých typů krvinek a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hladin hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu: - otokům prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka, - absenci nebo nepravidelným měsíčkům u žen. Lékař Vás může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve. 5/7
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK KVENTIAX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Kventiax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvička: Doba použitelnost po prvním otevření je 3 měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kventiax obsahuje - Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras). - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg a 100 mg) a červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg) v potahu tablety. Jak přípravek Kventiax vypadá a co obsahuje toto balení Kventiax 25 mg: kulaté, světle červené potahované tablety se zkosenými hranami Kventiax 100 mg: kulaté, žlutohnědé potahované tablety. Kventiax 150 mg : kulaté, bílé potahované tablety se zkosenými hranami. Kventiax 200 mg: kulaté, bílé potahované tablety. Kventiax 300 mg: podlouhlé bílé potahované tablety. Potahované tablety Kventiax se dodávají v krabičkách po 6 (pouze tablety 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (pouze tablety 150 mg a 300 mg), 180 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) nebo 240 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) tabletách balených v blistru nebo 250 tabletách (pouze tablety 100 mg a 200 mg) v HDPE lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého 6/7
Rakousko, Dánsko, Švédsko Belgie, Francie, Řecko, Nizozemsko, Norsko Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika Finsko Německo Itálie, Portugalsko, Španělsko Velká Británie přípravku Quetiapin Krka Quetiapine Krka Kventiax Quetiapin ratiopharm Quetiapin TAD Quetiapina Krka Quetiapine Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.12.2010 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 7/7