Písomná informácia pre používateľa UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sultamicilín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml 3. Ako užívať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml a na čo sa používa UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml patrí medzi penicilínové antibiotiká. Je určený na liečbu bakteriálnych infekcií. UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml sa užíva perorálne (ústami) a v tele sa mení na dve látky: ampicilín (penicilínové antibiotikum) a sulbaktám (inhibítor betalaktamáz). Sulbaktám pomáha ampicilínu v jeho účinku na infekcie vyvolané baktériami odolnými voči penicilínu. Tento liek sa používa na liečbu rôznych druhov infekcií. Typické indikácie sú: infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy (zápal prínosových dutín), otitídy (zápal stredného ucha) a tonzilitídy (zápal krčných mandlí); infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bakteriálnej pneumónie (zápal pľúc) a bronchitídy (zápal priedušiek); infekcie močových ciest a pyelonefritída (infekčný zápal obličky a obličkovej panvičky); infekcie kože, mäkkých tkanív a gonokokové infekcie (kvapavka). UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml sa môže podať aj pacientom, u ktorých po úvodnej liečbe UNASYNOM IM/IV je vhodné pokračovať perorálnou liekovou formou (podávanou ústami). 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml Neužívajte UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml ak ste alergický (precitlivený) na sultamicilín, iné penicilíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), 1
liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cury, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohoto lieku. Upozornenia a opatrenia pred začiatkom liečby penicilínovými antibiotikami je potrebné starostlivo preskúmať možné predchádzajúce alergické reakcie na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné alergény. Pri vzniku alergickej reakcie ihneď prerušte ďalšie podávanie lieku a vyhľadajte lekára, aby sa začalo s príslušnou liečbou. závažné alergické reakcie vyžadujú urgentnú aplikáciu adrenalínu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, prípadne intubáciu, aplikáciu kyslíka a podanie steroidov do žily, keďže infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu, ampicilín sa nemá používať na jej liečbu, pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelne kontrolovať možné poruchy funkcie orgánov, vrátane funkcie obličiek, pečene a hematopoetického (krvotvorného) systému, keďže sa sultamicilín po podaní ústami vylučuje hlavne močom, treba pri jeho indikovaní novorodencom pamätať na to, že nemajú ešte kompletne vyvinuté obličkové funkcie, pri používaní takmer všetkých antibiotík, vrátane sultamicilínu, sa zaznamenala hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile. Liečba antibiotikami ovplyvňuje normálnu flóru čreva, čo vedie k premnoženiu tejto baktérie. UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť Možné vedľajšie účinky), ku ktorým môže dôjsť už po prvom podaní lieku. Vzácne môže dôjsť aj k závažnej, život ohrozujúcej reakcii z precitlivenosti, v takomto prípade je nutná okamžitá lekárska starostlivosť. Iné lieky a UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate: alopurinol (používaný pri liečbe dny): pri súbežnom užívaní spolu s UNASYNOM P.O.S. 250 mg/5 ml sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vyrážok (kožného exantému) v porovnaní s pacientami, ktorí užívajú len samotný ampicilín, antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml môže zvyšovať účinok týchto liekov, chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (antibakteriálne lieky): tieto lieky môžu ovplyvňovať antibakteriálny účinok UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml, preto je lepšie vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Ak ste liečená ampicilínom, mali by ste užívať inú alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu. nesteroidné protizápalové lieky (kyselina acetylsalicylová, indometacín a fenylbutazón) môžu predĺžiť vylučovanie penicilínov, probenecid (používaný pri liečbe dny): tento liek môže zvyšovať riziko toxicity UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml, metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml môže zvyšovať toxicitu metotrexátu. UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml a jedlo, nápoje a alkohol Jedlo, nápoje a alkohol nemajú vplyv na absorpciu a biologickú dostupnosť UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. 2
Bezpečnosť použitia u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Preto sa má sultamicilín užívať počas tehotenstva len v prípade, ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziko. Do materského mlieka sa vylučuje ampicilín a sulbaktám v nízkych koncentráciách. Použitie sultamicilínu u dojčiacej matky môže u dieťaťa spôsobiť zvýšenú citlivosť, hnačku, kvasinkovú infekciu a kožnú vyrážku. Použitie sultamicilínu počas dojčenia sa neodporúča. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml sa ojedinele môže vyskytnúť závrat. Ak pocítite takéto ťažkosti, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú. Dôležité informácie o niektorých zložkách UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml Liek obsahuje sacharózu (cukor). Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. U pacientov so zníženou funkciou obličiek a u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka sa má vziať do úvahy, že UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml obsahuje približne 31,6 mg (1,37 mmol) sodíka. 3. Ako užívať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Prášok na perorálnu suspenziu UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml je určený iba na perorálne užívanie (cez ústa). Ako sa pripravuje suspenzia Obsah fľašky s práškom na prípravu 60 ml (12 dávok) perorálnej suspenzie pretrepte, aby sa prášok prevzdušnil. Pridajte prevarenú a ochladenú vodu, objem doplňte po červenú rysku vyznačenú na fľaške. Fľašku zatvorte a jej obsah poriadne premiešajte do vzniku homogénnej suspenzie obsahujúcej 250 mg sultamicilínu v 5 ml (3 g sultamicilínu/60 ml suspenzie). Odporúčaná dávka sultamicilínu u dospelých (vrátane starších pacientov) je 375 mg - 750 mg (7,5 ml - 15 ml) užitých pacientom ústami (perorálne) dvakrát denne. Dospelým aj deťom sa liek podáva ešte 48 hodín po ústupe horúčky a ďalších prejavov infekcie. Liečba obvykle trvá 5-14 dní, ale v prípade potreby aj dlhšie. V liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže podať 2,25 g sultamicilínu (deväť 5 ml lyžičiek) ústnym podaním v jednorazovej dennej dávke. Súbežné podanie 1 g probenecidu predĺži plazmatické koncentrácie sulbaktámu a ampicilínu. Liečba infekcií vyvolaných hemolytickým streptokokom má trvať aspoň 10 dní, aby sa predišlo vzniku akútnej reumatickej horúčky a zápalu obličiek (glomerulonefritídy). Použitie u detí a dojčiat Na liečbu väčšiny infekcií u detí s hmotnosťou menej ako 30 kg sa podáva sultamicilín v dávke 25-50 mg/kg/deň perorálne (ústami) rozdelenej do dvoch dávok podľa závažnosti infekcie a odporúčania lekára. U detí s hmotnosťou 30 kg a viac sa odporúčajú obvyklé dávky ako u dospelých. Použitie pri poruche funkcie obličiek Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 ml/min) sa dávky sultamicilínu podávajú v dlhších intervaloch, podobne ako je to bežné pri podávaní samotného ampicilínu. 3
Liek doužívajte až do konca tak, ako vám odporučil váš lekár aj v prípade, že sa začnete cítiť lepšie. Ak by ste prerušili užívanie lieku predčasne, infekcia sa môže vrátiť. Ak užijete viac UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml, ako máte Predávkovanie UNASYNOM P.O.S. 250 mg/5 ml môže zvýšiť závažnosť alebo pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Nadmerné dávky UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml môžu vyvolať záchvaty. V prípade výskytu záchvatov sa odporúča podať diazepam. Hemodialýza môže urýchliť vylučovanie UNASYNU P.O.S. 250 mg/5 ml. Ak zabudnete užiť UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml Ak ste zabudli užiť dávku vášho lieku, užite ju čo najskôr a potom pokračujte užitím ďalšej dávky v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Hnačka Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Nevoľnosť - Bolesť brucha Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - - Bolesť hlavy - Ospalosť - Vracanie - Únava Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): - Zápal hrubého čreva so vznikom pablán (pseudomembranózna kolitída) - Závrat - Zápal tenkého a hrubého čreva (enterokolitída) Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ochorenia spôsobené kvasinkami (kandidózy) - Odolnosť baktérií - Znížený počet všetkých druhov krviniek v krvnom obraze t.j. červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia) - Predĺžený čas zrážania krvi - Závažná, rýchlo nastupujúca alergická reakcia (anafylaktoidný šok), alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) - Opuch podkožného tkaniva (angioedém) - Nechutenstvo (anorexia) - Neurotoxicita - Alergický zápal ciev - Dýchavičnosť - Čierna stolica (meléna), zápal čreva so stolicou s prímesou krvi a hlienov (hemoragická enterokolitída) - Sucho v ústach, porucha chutibolesti v hornej časti brucha, plynatosť 4
- Bolesti kĺbov - Zápal sliznice - Vyrážka, svrbenie, kožné reakcie, žihľavka V prípade akéhokoľvek náhleho objavenia sa piskotov v hrudníku pri dýchaní alebo chrčania, sťaženého dýchania, opuchnutia viečok, tváre alebo pier, vyrážok na koži alebo svrbiacich červených škvŕn na koži, svrbenia (najmä na celom tele), informujte ihneď svojho lekára. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte pri teplote do 25ºC. Pripravená suspenzia sa musí uchovávať v chladničke a nespotrebované množstvo sa po 14 dňoch musí znehodnotiť. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml obsahuje - Liečivo je báza sultamicilínu 68,67 mg/g prášku, čo zodpovedá 250 mg sultamicilínu v 5 ml perorálnej suspenzie po rozpustení vo vode - Ďalšie zložky sú sacharóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, čerešňová aróma R-1230/S, hydrogénfosforečnan disodný bezvodý, dihydrogénfosforečnan sodný bezvodý Ako vyzerá UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml a obsah balenia Balenie obsahuje 1 fľašku s vyznačenou červenou ryskou a práškom na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie (250 mg/5 ml) a odmernú lyžičku kalibrovanú na 125 mg/250 mg/500 mg pripravenej suspenzie. Pokyny na prípravu perorálnej suspenzie Prehltnúť až po príprave suspenzie. Fľašku s práškom na perorálnu suspenziu naplniť vodou až po rysku. Pretrepávať až kým bude obsah rovnomerne premiešaný; následne opäť naplniť vodou po tú istú rysku a opäť pretrepať. Suspenzia sa môže použiť po dobu 14 dní pokiaľ sa uchováva v chladničke. Pred každým použitím pretrepať. 5
Držiteľ rozhodnutia o registrácii PFIZER Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia Výrobca Pfizer Italia, S.r.l. Strada Statale n. 156 Km 50 Latina Taliansko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2015. 6