Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43332-4/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluconazol Aurobindo 50 mg tvrdé tobolky Fluconazol Aurobindo 100 mg tvrdé tobolky Fluconazol Aurobindo 150 mg tvrdé tobolky Fluconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Fluconazol Aurobindo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Aurobindo užívat 3. Jak se přípravek Fluconazol Aurobindo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluconazol Aurobindo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fluconazol Aurobindo patří do skupiny léků zvaných triazolové deriváty, které se používají k léčbě různých kvasinkových a jiných plísňových infekcí (Candida a kryptokoky), především těch, které postihují ústa, hrdlo, plíce, močové ústrojí, krev a jiné orgány. Fluconazol Aurobindo se také používá k prevenci výskytu plísňových infekcí u lidí se sníženou obranyschopností proti nemoci a infekci (oslabený imunitní systém). Funguje tak, že zpomaluje růst plísní způsobujících infekci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL AUROBINDO UŽÍVAT Neužívejte přípravek Fluconazol Aurobindo jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol, nebo kterýkoli jiný lék ze stejné skupiny protiplísňových léků, nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluconazol Aurobindo. jestliže užíváte jiné léky obsahující: - cisaprid (používaný k léčbě žaludeční nevolnosti) - astemizol (lék proti alergiím) - pimozid (používaný k léčbě psychózy) - chinidin (antiarytmikum používané k léčbě nepravidelné srdeční akce) - terfenadin (lék proti alergiím) Pokud se na vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů a dosud jste to nekonzultoval/a se svým lékařem nebo lékárníkem, měl/a byste tak učinit co nejdříve a před užitím přípravku Fluconazol Aurobindo. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluconazol Aurobindo je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Fluconazol Aurobindo informujte svého lékaře, jestliže: máte poškození jater 1/7
máte poškození ledvin trpíte srdečním onemocněním, např. nepravidelným srdečním rytmem nebo užíváte jakékoliv léky ke kontrole srdečního rytmu. máte v nerovnováze hladiny solí v krvi, například abnormální hladiny draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi. zaznamenáváte během léčby kožní vyrážku; v takovém případě je nutné léčbu flukonazolem ukončit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvlášť důležité informovat lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků: cisaprid (k léčbě žaludeční nevolnosti) terfenadin (na alergii) astemizol (na alergii) chinidin (používaný k léčbě nepravidelnésrdeční akce) pimozid (používaný k léčbě duševních chorob) erythromycin (antibiotikum) azithromycin (antibiotikum) rifampicin nebo rifabutin (používané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí) hydrochlorothiazid (odvodňující tablety k léčbě vysokého krevního tlaku) alfentanil (používaný k prevenci bolesti během operace) amitriptylin (antidepresivum) antikoagulancia (používaná k zamezení srážení krve), například warfarin některé léky na spaní (benzodiazepiny), například midazolam a triazolam některé léky na léčbu vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů), například nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan celekoxib (používaný k redukci bolestí a zánětů) cyklosporin, takrolimus a sirolimus (obvykle podávané po transplantaci orgánu) cyklofosfamid (lék k léčbě rakoviny) didanosin, zidovudin, sachinavir (používané k léčbě pacientů infikovaných virem HIV) halofantrin (používaný k léčbě malárie) některé léky snižující hladinu cholesterolu, například atorvastatin, simvastatin a fluvastatin fenytoin, karbamazepiny (používané k léčbě epilepsie) methadon perorální antikoncepce prednison (kortison) chlorpropamid, glibenklamid, gliplizid a tolbutamid (používané k léčbě cukrovky) theofylin (používaný k léčbě astmatu) trimetrexát (používaný k léčbě plicních infekcí u pacientů infikovaných virem HIV) amfotericin B (používaný k léčbě plísňových infekcí) vinka-alkaloidy (lék k léčbě rakoviny) vitamin A Užívání přípravku Fluconazol Aurobindo s jídlem a pitím Tobolku je vždy nutné užívat s velkým množstvím vody. Je možné ji užívat s jídlem nebo bez. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Před zahájením léčby musíte svého lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo máte v plánu otěhotnět. Lékař poté rozhodne, zda byste měla přípravek Fluconazol Aurobindo užívat. Ženy ve fertilním věku mají během dlouhodobé léčby přípravkem Fluconazol Aurobindo používat spolehlivou antikoncepci. Jelikož Fluconazol Aurobindo prostupuje do mateřského mléka, kojení se ženám během užívání flukonazolu nedoporučuje. 2/7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Fluconazol Aurobindo ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně při řízení nebo obsluze strojů je nutné mít na paměti, že se mohou vyskytnout občasné závratě nebo záchvaty. Důležité informace o některých složkách tobolek přípravku Fluconazol Aurobindo Fluconazol Aurobindo obsahuje monohydrát laktózy,. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE TOBOLKY PŘÍPRAVKU FLUCONAZOL AUROBINDO UŽÍVAJÍ Vždy užívejte přípravek Fluconazol Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je k dispozici ve 3 silách: 50 mg, 100 mg a 150 mg tvrdé tobolky. Tobolky je vždy nutné užívat s velkým množstvím vody. Je možné je užívat s jídlem nebo bez. Vaše dávka bude záviset na typu a závažnosti vaší infekce, vašem věku, tělesnou hmotnosti a funkci ledvin. Váš lékař zvolí dávku, která pro vás bude nejvhodnější. Dospělí Obvyklá dávka pro dospělé se pohybuje mezi 50 až 400 mg/den. Obvyklá dávka k léčbě genitální kandidózy (kandidóza pohlavního ústrojí) je 150 mg v jedné dávce. U léčby kandidózy sliznice úst nebo krku je obvyklá dávka 50 mg 100 mg jednou denně po dobu až 14 dnů. U jiných typů kandidózy sliznice může být nutné pokračovat v podávání až po dobu 30 dnů. Pokud máte kandidózu dutiny ústní související s používáním umělého chrupu, může vám lékař k současnému používání předepsat lokální antiseptikum. U systémových (invazivních) infekcí je obvyklá dávka 400 mg v první den a následně 200 mg 400 mg denně. U kryptokokových infekcí může být nutné pokračovat v podávání až po dobu 8 týdnů. Aby se zamezilo výskytu plísňových infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem, je obvyklá dávka 50-400 mg jednou denně, v závislosti na riziku infekce. Aby se zamezilo návratu kryptokokových infekcí u pacientů s AIDS, může se obvyklá dávka 100-200 mg denně podávat neomezeně dlouho. Starší osoby Váš lékař rozhodne, jakou dávku budete užívat. Může být nižší než obvyklá dávka pro dospělé v závislosti na funkci vašich ledvin. Ledvinové potíže Váš lékař rozhodne, jakou dávku budete užívat, v závislosti na funkci vašich ledvin. Děti Složení tobolek může být nevhodné pro děti do věku 5-6 let. Děti ve věku nad 4 týdny Váš lékař vypočítá vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka u infekcí sliznice je 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. První den se může podat dávka 6 mg/kg. U infekcí útrobních orgánů a kryptokokových infekcí je obvyklá dávka 6-12 mg/kg denně, v závislosti na závažnosti infekce. Aby se zamezilo výskytu plísňových infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem, je nutné podávat dávku 3-12 mg/kg jednou denně, v závislosti na riziku infekce. 3/7
U dětí se nesmí překročit maximální denní dávka 400 mg. Děti ve věku do 4 týdnů V prvních dvou týdnech života je možné malým dětem podávat stejnou dávku jako starším dětem (nezávisle na místě infekce), ale dávka se smí podávat pouze každých 72 hodin. Ve třetím a čtvrtém týdnu života je možné malým dětem podávat stejnou dávku jako starším dětem (nezávisle na místě infekce), ale dávka se smí podávat pouze každých 48 hodin. Během prvních dvou týdnů života se nesmí překročit maximální dávka ve výši 12 mg/kg každých 72 hodin. U dětí ve třetím a čtvrtém týdnu života se nesmí překročit dávka ve výši 12 mg/kg každých 48 hodin. Je velmi důležité postupovat podle instrukcí lékaře s ohledem na to, kolik 50mg tobolek přípravku Fluconazol Aurobindo máte užít, jak často je máte užívat a jak dlouho byste měl/a v užívání tobolek pokračovat. Tobolky přípravku Fluconazol Aurobindo nejsou vhodné pro veškeré dávkování popsané v této příbalové informaci. Pro tato dávkování jsou k dispozici jiné přípravky obsahující flukonazol. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluconazol Aurobindo, než jste měl(a) Je důležité dodržovat výši dávky doporučenou lékařem. Pokud vy nebo někdo jiný spolyká několik tobolek tohoto přípravku najednou, vyhledejte ihned svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost. Vždy s sebou vezměte jakékoliv zbývající tobolky a krabičku, čímž usnadníte identifikaci tobolek. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluconazol Aurobindo I když se začnete cítit lépe, je nutné tobolky užívat tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař. Pokud přípravek přestanete užívat příliš brzy, může se infekce znovu objevit. Někdy po vás lékař může chtít, abyste v užívání tobolek pokračoval/a v rámci prevence i návratu infekce. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluconazol Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud po podání léku zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků nebo jakýkoliv jiný příznak zde neuvedený, ihned vyhledejte svého lékaře. Náhlé sípání, potíže s dýcháním nebo tlak na hrudi Otoky očních víček, obličeje nebo rtů Bulky na kůži nebo zarudlá svědící místa Svědění celého těla Ve vzácných případech může flukonazol způsobovat vážné kožní reakce s tvorbou puchýřů a olupováním kůže. Pokud zaznamenáte vyrážku v průběhu léčby plísňové infekce knebo sliznic (povrchová plísňová infekce), je nutné další léčbu ukončit. Pokud máte AIDS, je u vás vyšší pravděpodobnost náchylnosti na kožní reakce u mnoha léků, včetně přípravku Fluconazol Aurobindo. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 uživatele ze 100): Bolest hlavy Vyrážka Svědění Žaludeční nevolnost / pálení žáhy 4/7
Průjem Větry Pocit nevolnosti Zvracení Abnormální výsledky jaterních testů (tento lék může ovlivnit jejich výsledky) Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 uživatele z 1000): Pokles hladiny draslíku v krvi Nespavost Ospalost s mírnou poruchou vědomí Záchvaty Závratě Mravenčení nebo necitlivost (parestézie) Změny vnímání chuti Pocit točení hlavy Zažívací potíže Nadýmání Sucho v ústech Bolest svalů Vyčerpání Všeobecný pocit nemoci, slabost Horečka Žloutenka (zežloutnutí bělma očí a/nebo pokožky) Svědění, nadměrné pocení a svědící vyrážka Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 000): Abnormality krevního obrazu, které zvyšují riziko krvácení nebo tvorby modřin Vážné hypersenzitivní reakce [anafylaxe] Zvýšená hladina cholesterolu a triglyceridů v krvi Třes Změna srdeční činnosti (arytmie) Hepatitida (zánět jater, který narušuje jejich správné fungování) Selhání jater (když dojde k poškození velkých částí jater bez možnosti nápravy a játra již nejsou schopna řádně fungovat) Otok tváře, úbytek vlasů, tvorba puchýřů na kůži Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL AUROBINDO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Fluconazol Aurobindo neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/7
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Fluconazol Aurobindo obsahuje Léčivou látkou je fluconazolum. Jedna tobolka obsahuje 50 mg, 100 mg nebo 150 mg flukonazolu. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Víčko a tělo tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a želatinu. Inkoust na potisk obsahuje šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý. Jak přípravek Fluconazol Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení Fluconazol Aurobindo 50 mg tvrdé tobolky Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 4, potisk žlutým inkoustem, na víčku tobolky E, na těle tobolky 95, uvnitř bílý až téměř bílý prášek. Fluconazol Aurobindo 100 mg tvrdé tobolky Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem, na víčku tobolky E, na těle tobolky 96, uvnitř bílý až téměř bílý prášek. Fluconazol Aurobindo 150 mg tvrdé tobolky Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem, na víčku tobolky E, na těle tobolky 97, uvnitř bílý až téměř bílý prášek. Tobolky přípravku Fluconazol Aurobindo jsou k dispozici v těchto baleních PVC/PVDC/Al blistr Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg/150 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tvrdých tobolek HDPE lahvička Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg: 30 a 1000 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Výrobce APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln Belgie: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules Bulharsko: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg капсули, твърди Česká republika Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky Dánsko: Fluconazol Aurobindo Finsko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg kapseli, kova Německo: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln Řecko: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg καψάκια, σκληρά 6/7
Maďarsko: Irsko: Itálie: Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovenská republika: Španělsko: Švédsko: Velká Británie: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules Fluconazole Aurobindo Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.8.2011 7/7