Technická příručka Setrox S Léčba bradykardie Bipolární, steroid uvolňující elektroda endokardu se šroubem s možností vynětí sbiotronik
1 Obsah Obsah Obsah Popis.................................................... 3 Konstrukce a vlastnosti elektrody.................... 3 Použití v souladu s ustanovením a indikace............ 4 Obal, sterilita, skladování a odstranění jako odpad....... 5 Bezpečnost............................................... 6 Kontraindikace................................... 6 Zdravotní a/nebo technické komplikace, výstražná upozornění.............................. 6 Rizikové terapeutické a diagnostické postupy........... 8 Elektrická a elektromagnetická bezpečnost............ 10 Manipulace a implantace................................... 11 Příprava implantace........................................ 12 Implantace - důležitá upozornění a bezpečnostní opatření.......................... 12 Pokyny k steroidnímu kroužku...................... 13 Otevření obalu.................................. 13 Kontrola funkce fixačního šroubku................... 15 Postup při implantaci....................................... 17 Otevření přístupu do žíly a zavedení elektrody......... 17 Polohování a fixování elektrody..................... 19 Měření prahu dráždivosti intrakardiálních signálů....... 22 Fixace elektrody na vstupním místě................. 24 Připojení elektrody k přípojce IS-1 aktivního implantátu.. 25 Dodatek................................................. 27 Technické parametry............................. 27 Vyloučení záruky................................ 30 Vysvětlivky ke štítku.............................. 32 371721--B
2 Obsah
3 1 Popis Popis1nnn nnn/a/xxxn[aacute]vod k pou[zcaron]it[iacute]setrox S Konstrukce a vlastnosti elektrody Těleso elektrody Těleso elektrody tvoří dvě koaxiální cívky, které se skládají vždy z několika paralelních drátů. Cívky tvoří přívody k hrotové a kruhové elektrodě a jsou vzájemně a zvenčí izolovány silikonem. Elektrické vlastnosti Stimulace a snímání se provádí mezi distálním pólem a kruhovou elektrodou. Fixační šroubek je elektricky aktivní a tvoří tak distální pól (hrotová elektroda) elektrody. Fixace Na hrotu elektrody se nachází vysouvatelný a zasouvatelný šroubek pro aktivní fixaci elektrody v myokardu. Šroubový mechanizmus pro fixační šroubek se ovládá otáčením kontaktního čepu zásuvky elektrody. Tím se otáčí vnitřní cívka v tělese elektrody. Pro lepší manipulaci se dodává otáčecí pomůcka kontaktního čepu zásuvky elektrody. Steroidní kroužek (Steroiddepot) Na hrotu elektrody se nachází steroidní kroužek ve formě silikonového pryžového kroužku s účinnou látkou dexamethason-acetátem. Elektrodová přípojka Přípojka elektrody je podle mezinárodních norem ISO 5841-3:2000 a EN 50077:1993 provedena jako bipolární zásuvka v souladu s normou IS-1 pro připojovací systémy elektrod kardiostimulátorů a označena nápisem 'IS1-BI'. Upozornění: Kardiostimulátory, jejichž přípojky neodpovídají normě IS-1, mohou být k těmto elektrodám připojeny pouze s vhodným adaptérem. Další informace o kompatibilitě zásuvek elektrod obdržíte od firmy BIOTRONIK nebo výrobce kardiostimulátoru.
4 Popis Výhodné vlastnosti v přehledu Zásadní výhody elektrody: elektricky aktivní fixační šroubek, minimální vzdálenost (10 mm) hrotové a kruhové elektrody, aktivně fixovatelná díky šroubovému mechanizmu, šroubovací elektroda vysouvatelná a zasouvatelná díky otočnému vnitřnímu vodiči, není nutné otáčení celé elektrody, steroid snižuje možnost zánětlivých procesů a nárůstu stimulačního prahu po implantaci, možné elektrokardiální měření s nevysunutým fixačním šroubkem (hrotovou elektrodou). Použití v souladu s ustanovením a indikace Použití v souladu s ustanovením Elektroda Setrox S od firmy BIOTRONIK je určena výhradně pro trvalou, transvenózní implantaci do pravé komory nebo pravé předsíně; aby tvořila s implantovatelným kardiostimulátorem nebo s funkčností kardiostimulátoru jednoho ICD firmy BIOTRONIK integrovaný systém pro dlouhodobou stimulaci srdce. K tomu splňují tyto elektrody všechny klinické požadavky. Upozornění: Se svým aktivně fixovatelným šroubem je tato elektroda Setrox S vhodná zejména pro polohování v předsíni a pro pacienty, u kterých degenerovaná trabekulární síťovina v komoře nevyhovuje pasivnímu ukotvení. POZOR Tyto elektrody jsou určeny výhradně k jednorázovému použití. Opakovaná sterilizace a použití jsou zakázány. Indikace Tato elektroda tvoří spolu s aktivním implantátem (ICD nebo kardiostimulátor) stimulační systém. Indikace a kontraindikace elektrody se orientují podle aktuálního ICD nebo kardiostimulátoru.
5 Popis Obal, sterilita, skladování a odstranění jako odpad Vnější obal a štítek Elektroda je dodávána ve vnějším kartonu, který je opatřen kontrolním těsněním a samolepicím štítkem s informacemi o výrobku. Samolepicí štítek obsahuje následující údaje o elektrodě: název modelu, technické vlastnosti a technická data, sériové číslo, datum propadnutí, podrobnosti o sterilitě, informace o skladování. Sterilita Elektroda a její příslušenství jsou sterilizovány etylén-oxidovým plynem a zavařeny ve dvojitém plastovém kontejneru. Pro zajištění sterility se zásobník musí před otevřením zkontrolovat se zaměřením na možná poškození. Skladovací podmínky Skladovací teplota Maximální doba skladování Běžné podmínky 5-25 C 2 roky Krátkodobá výjimka 5-50 C 1 měsíc POZOR Jsou-li elektrody uschovány mimo toto časové rozpětí a teplotní rozsahy, nemusí být dokumentované vlastnosti elektrod již zajištěny. Následkem mohou být technické závady, např. snížená účinnost steroidu. Likvidace elektrody Elektroda neobsahuje žádné materiály, které by vyžadovaly zvláštní způsob likvidace. Explantovaná elektroda musí být odborně odstraněna jako kontaminovaný lékařský odpad.
6 2 Bezpečnost Kontraindikace Bezpečnost2nnn nnn/a/xxxn[aacute]vod k pou[zcaron]it[iacute]setrox S Kontraindikace Implantace těchto elektrod je kontraindikována za těchto okolností: Mechanické trikuspidální protézy nebo vážná trikuspidální onemocnění, pokud má být elektroda zavedena do komory. Pokud je kontraindikováno podávání dexamethason-acetátu. Tato elektroda tvoří spolu s aktivním implantátem (ICD nebo kardiostimulátor) stimulační systém. Indikace a kontraindikace elektrody se orientují podle aktuálního ICD nebo kardiostimulátoru. Zdravotní a/nebo technické komplikace, výstražná upozornění Rozsah platnosti Následující pokyny platí v principu pro všechny transvenózní implantovatelné elektrody. Další podrobné bezpečnostní popisy a opatření najdete v jednotlivých kapitolách. Zdravotní komplikace K možným zdravotním komplikacím léčby kardiostimulátorem patří mimo jiné: tvorba fibrotické tkáně; trombóza, embolie; zvýšené stimulační prahy; rejekce cizího tělesa; eroze elektrody; tamponáda perikardu; chlopňové vady; svalová a nervová stimulace; infekce; poruchy srdečního rytmu způsobené kardiostimulátorem (některé formy mohou být život ohrožující).
7 Bezpečnost Steroid Není známo, jak dalece lze přenést na lokální intrakardiální aplikaci zkušenosti, bezpečnostní opatření, výstrahy a upozornění na komplikace, jaké platí pro ostatní podávání účinné látky steroidu ve srovnatelném dávkování (např. injekcí). Thoracic Outlet Syndrom Dbejte na to, aby nebyla elektroda po implantaci sevřena mezi klíční kostí a prvním žebrem ('Thoracic Outlet Syndrom'). Zabráníte tak lokálnímu mechanickému nadměrnému zatížení s rizikem výpadku stimulace a snímání. Technické komplikace Technicky vyvolané poruchy funkce systému kardiostimulátoru mohou být způsobeny např.: nesprávnou implantací elektrody, posunutím elektrody, zlomením elektrody, vadou izolace, vybitím baterie nebo výpadkem součástky kardiostimulátoru. Symptomy a opatření k nápravě V následující tabulce jsou uvedeny některé z možných poruch a opatření k nápravě: Symptom Možná příčina Opatření k nápravě Výpadek stimulace nebo snímání Značné zhoršení stimulačního prahu Nesprávné spojení mezi elektrodou a kardiostimulátorem Posunutí elektrody Zlomení elektrody Vada izolace Nadměrná tvorba fibrotické tkáně Připojte správně elektrodu ke kardiostimulátoru. Změňte polohu elektrody. Vyměňte elektrodu. Vyměňte elektrodu. Upravte výkon kardiostimulátoru, změňte polohu elektrody příp. elektrodu vyměňte.
8 Bezpečnost Rizikové terapeutické a diagnostické postupy Přehled U zavedených elektrod mohou následující léčebné nebo diagnostické procesy představovat ohrožení zdraví nebo života pacienta: externí defibrilace, střídavé účinky kardiostimulátoru s implantovatelným kardioverteremdefibrilátorem (ICD), Diatermie a ultrazvuková tepelná terapie, ozařování, transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS), litotripse, jaderná spintomografie, elektrokauterizace, hyperbarická oxygenoterapie.
9 Bezpečnost Možná nebezpečí V tabulce je uveden přehled procesů, které jsou v souvislosti se zavedenou elektrodou zvláště rizikové. Proces Defibrilace (externí nebo prostřednictvím ICD) Druh rizika Porucha funkce až úplný výpadek kardiostimulátoru Diatermie Zvýšení tepla v elektrodě (popáleniny myokardu) Indukování komorové fibrilace Porucha funkce až úplný výpadek kardiostimulátoru Ultrazvuková tepelná Zvýšení tepla v elektrodě terapie Transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS) Zvýšení tepla v elektrodě (popáleniny myokardu) Indukování komorové fibrilace Litotripse Mechanické nebo elektrické ovlivňování kardiostimulátoru a elektrody Poškození kardiostimulátoru Jaderná spintomografie Zvýšení tepla v elektrodě Poškození spínacího okruhu kardiostimulátoru Změna polohy elektrody nebo kardiostimulátoru Inhibice impulsu, asynchronní a/nebo spuštěný odvod impulsů kardiostimulátorem Posunutí elektrody Elektrokauterizace Zvýšení tepla v elektrodě (popáleniny myokardu) Indukování komorové fibrilace Poškození spínacího okruhu kardiostimulátoru Další upozornění Rizikové působení spočívá v mnoha případech v indukci elektrického napětí v elektrodě elektromagnetickým polem uvedeného procesu. Upozornění: Další informace k problematice rizikových procesů a informace o možnostech minimalizace rizika najdete v technické příručce kardiostimulátorů nebo ICD od firmy BIOTRONIK.
10 Bezpečnost Elektrická a elektromagnetická bezpečnost Elektrická bezpečnost Uložené elektrody vytváří přímé elektrické spojení s myokardem. Proto je pro bezpečnost pacienta důležité, aby - kromě impulsů kardiostimulátoru - nebyla do elektrody přiváděna žádná elektrická energie - přímým kontaktem ani nepřímo, elektromagnetickou indukcí. VAROVÁNÍ Nebezpečí ohrožení života aktivací komorové fibrilace Zajistěte, aby se kontakty zásuvky implantované elektrody v žádném případě nedostaly do kontaktu s elektricky vodivými nebo vlhkými povrchy, včetně rukou nebo pokožky personálu. Elektromagnetická indukce Elektroda může přijímat elektromagnetickou energii jako anténa a přeměňovat ji na elektrické napětí na hrotu elektrody a zásuvce elektrody. Tím se za určitých okolností indukuje komorová fibrilace, která ovlivňuje nebo poškozuje kardiostimulátor nebo - při odpovídající dodávce energie - dokonce poškozuje myokard. POZOR Informace k léčebným a diagnostickým procesům, které představují možné nebezpečí, najdete v příslušné části této technické příručky (Viz Rizikové terapeutické a diagnostické postupy, str. 8). Další upozornění Další informace k této problematice a o možnostech minimalizace rizika najdete v technických příručkách kardiostimulátorů firmy BIOTRONIK. Zabránění proudu povrchového svodu Je nutné zabránit protékání proudu povrchového svodu ke kardiostimulátoru, elektrodě nebo přímo k myokardu, protože může vyvolat smrtelné arytmie. Přístroje napájené ze sítě, které jsou v provozu v blízkosti pacienta, musí být bezpodmínečně uzemněny podle předpisů. V opačném případě hrozí nebezpečí, že bude těmito přístroji způsobený proud povrchového svodu přiveden přes elektrodu k myokardu. K elektrodě připojujte pouze přístroje třídy ochrany CF (Cardiac Floating) podle EN 60601 nebo bateriové měřicí a stimulační přístroje. Dodržujte pokyny v jejich technické příručce.
11 3 Manipulace a implantace Přehled Manipulace a implantace3nnn nnn/a/xxxn[aacute]vod k pou[zcaron]it[iacute]setrox S Obsah této přílohy Tato kapitola obsahuje následující odstavce: Odstavec Téma strana 3.1 Příprava implantace 12 3.2 Postup při implantaci 17 O této kapitole V této kapitole najdete popis doporučeného postupu implantace elektrody se souvisejícími bezpečnostními pokyny. Upozornění: Před první implantací elektrody si tuto technickou příručku důkladně pročtěte a bezpečnostní pokyny bezpodmínečně dodržujte.
12 Manipulace a implantace 3.1 Příprava implantace Implantace - důležitá upozornění a bezpečnostní opatření Elektrodu zavádějte vždy pod rentgenovým prosvícením. Během implantace monitorujte EKG a mějte připravený externí defibrilátor i systém pro analýzu kardiostimulátoru. Manipulujte s elektrodou opatrně. Každé nadměrné zatížení (ohýbání, natahování, lámání adt.) může mít za následek trvalé poškození elektrody. Při manipulaci se styletem, pinzetami a jinými chirurgickými nástroji dbejte na to, abyste nepoškodili izolaci nebo vinutí elektrody. Ujistěte se, že se fixační pouzdro elektrody nachází v blízkosti zásuvky, aby nebylo omezeno zavádění a polohování elektrody. Při implantaci elektrody používejte vždy dodané fixační pouzdro. Tím minimalizujete riziko dislokace elektrody a ochráníte těleso elektrody před možným poškozením během ligatury. Sražená krev může ovlivnit nebo př p. zcela zablokovat pohyblivost styletu v elektrodě a/nebo šroubového mechanizmu. Ujistěte se, že se na styletu nebo se styletem nedostala do vnitřního lumenu elektrody krev. Zabraňte také podle možnosti jakémukoliv jinému proniknutí krve do elektrody. Použijte případně náhradní stylet popř. - pokud je zasažen šroubový mechanizmus - vyměňte elektrodu za novou. Použití nevhodného styletu a/nebo neodborná manipulace se styletem může způsobit poškození elektrody (např. oddělení silikonové izolace z kruhové elektrody, oddělení kontaktního kroužku ze zásuvky elektrody). To může mít za následek technické závady příp. výpadek elektrody. Vždy použ vejte pouze stylet, který je svou délkou a průměrem vhodný pro danou elektrodu. Upozornění: Vhodné náhradní stylety jsou ve sterilním balení přiloženy k elektrodě a je možné je objednat také jednotlivě jako příslušenství.
13 Manipulace a implantace Pokyny k steroidnímu kroužku Zamýšlený efekt Na hrotu elektrody se nachází steroidní kroužek ve formě silikonového pryžového kroužku s účinnou látkou dexamethason-acetátem. Zamýšleným efektem je redukce zánětlivého procesu po implantaci a pooperačního nárůstu stimulačního prahu vyvolaného záněty (zarůstání). POZOR Zabraňte předčasnému uvolnění steroidu Neotírejte elektrodu ani ji neponořujte do kapaliny, pokud to není bezpodmínečně nutné. Působení času Čím delší doba uplynula od počáteční implantace, tím více podílů původně existujících steroidů budou uvolňovány. Tím se bude časem přibližovat zarůstání elektrody - např. v případě pozdější změny polohy - podle očekávání zarůstání stejné elektrody bez steroidu. Otevření obalu Charakteristika obalu Elektroda je zabalena ve dvou vzájemně zapadajících plastových dílech a jsou sterilizovány etylenoxidem tak, že je vnitřní obal také zvnějšku sterilní. Vnitřní obal můžete vyjmout za použití aseptické standardní techniky a položit na stůl s nástroji.
14 Manipulace a implantace Postup otvírání Při otvírání obalu postupujte takto: # Obrázek Postup 1 V nesterilním prostředí: otevřete vnější obal, tím že odtáhnete papír ve směru šipky. POZOR Vnitřní miska nesmí přijít do kontaktu s osobami, které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními nástroji. # Obrázek Postup 2 Ve sterilním prostředí: Vyjměte vnitřní, sterilní díl za úchytku a otevřete ho tak, že odtáhnete těsnicí papírek ve směru šipky. Upozornění: Některé díly příslušenství mohou být zabaleny v samostatném sterilním sáčku.
15 Manipulace a implantace Kontrola funkce fixačního šroubku Princip funkce Fixační šroubek lze s použitím dodané otáčecí pomůcky při otáčení ve směru hodinových ručiček (doprava) vysunout příp. při otáčení proti směru hodinových ručiček (doleva) zasunout. Když je fixační šroubek zcela vysunutý, vyčnívá z elektrody maximálně o 1,8 mm. Počet otáček Pro úplné vysunutí šroubku je nutné provést 6 až 9 otáček. Počet požadovaných otáček v praxi závisí na více faktorech, např. délce a zakřivení elektrody, které jsou způsobeny individuálními okolnostmi. Kromě toho může v důsledku tření mezi vnitřním závitem a izolací nastat pozitivní nebo negativní otočný pohyb, což počet otáček dodatečně ovlivňuje. Při prvním použití šroubového mechanizmu po delší době skladování může být požadovaný počet otáček rovněž vyšší. Kontrola šroubového mechanizmu před implantací Před zahájením implantace zkontrolujte funkci fixačního šroubku tak, že šroubek zcela vysunete a zasunete. POZOR Poškození elektrody při použití šroubového mechanizmu Používejte elektrodu pouze s dodaným styletem, i když chcete pouze vyzkoušet šroubový mechanizmus. Stylet nesmí být zalomený nebo nadměrně ohnutý. # Postup 1 Odtáhněte zaváděcí pomůcku styletu od zásuvky elektrody. Nyní se nachází na konci styletu, který vyčnívá z elektrody. Stylet zůstává zcela v elektrodě. 2 Připněte přiloženou otáčecí pomůcku (velká, bílá spona) ke kontaktnímu čepu elektrody. 3 Otočte otáčecí pomůcku ve směru hodinových ručiček, až bude fixační šroubek zcela vysunutý. 4 Otočte otáčecí pomůcku proti směru hodinových ručiček, až bude fixační šroubek opět zcela zasunutý.
16 Manipulace a implantace Nákres Fixační šroubek zasunutý a vysunutý (znázornění principu z rentgenového snímku): Maximální povolený počet otáček Podle délky elektrody platí pro plné zasunutí a vysunutí fixačního šroubku tyto max. povolené otáčky šroubového mechanizmu. Délka elektrody [cm] Maximální povolený počet otáček 45 18 53 20 60 21
17 Manipulace a implantace 3.2 Postup při implantaci Otevření přístupu do žíly a zavedení elektrody První kroky Po provedení veškeré přípravy na implantaci postupujte takto: Krok Postup 1 Ujistěte se, že fixační šroubek je zcela zasunutý. 2 Umístěte předmontované fixační pouzdro elektrody blízko k zásuvce elektrody. 3 Ujistěte se, že je v elektrodě zcela zaveden rovný stylet. Varianty Existují dvě možnosti, jak zavést elektrodu do žíly: Buď Varianta A Incize hlavové žíly (vena cephalica) Nebo Varianta B Punkce podklíčkové žíly (vena subclavia) Varianta A Přes hlavovou žílu: Krok Postup 1 Připravte si hlavovou žílu. 2 Otevřete žílu. 3 Zaveďte hrot jednocestného zdvihátka žil opatrně do lumenu žíly. 4 Zdvihněte opatrně hrot zdvihátka žil pro otevření lumenu pro elektrodu. 5 Zaveďte hrot elektrody otvorem do žíly.
18 Manipulace a implantace Varianta B Přes podklíčkovou žílu: použijte k tomu vhodnou soupravu pro zavedení elektrody; dodržujte přitom pokyny technické př ručky přiložené k soupravě pro zavedení elektrody. Po provedení punkce žíly podle technické příručky pro soupravu pro zavedení elektrody zaveďte elektrodu katetrem soupravy pro zavedení elektrody do žíly. POZOR V důsledku nadměrného mechanického zatížení elektrody hrozí riziko výpadku stimulace a snímání. Dbejte na to, aby nebyla elektroda po implantaci sevřena mezi klíční kostí a prvním žebrem ('Thoracic Outlet Syndrom').
19 Manipulace a implantace Polohování a fixování elektrody Předpoklad Přístup k žíle získáte buď incizí hlavové žíly (vena cephalica) nebo punkcí podklíčkové žíly (vena subclavia) a hrot elektrody zavedete aktuálním způsobem. Předsíň nebo komora Další postup se liší podle toho, kde má být elektroda umístěna a fixována: Buď Varianta A V předsíni Nebo Varianta B V komoře Varianta A Umístění v předsíni: # Akce 1 Hrot elektrody zasuňte až do pravé předsíně. 2 Z elektrody vytáhněte rovný stylet a vyměňte ho za stylet ve tvaru J nebo obloukovitý stylet. 3 Vyhledejte vhodnou polohu hrotu elektrody: pokud možno kolmo k myokardu. Varianta B Umístění v komoře: # Akce 1 Hrot elektrody zasuňte opatrně trojcípou chlopní až do pravé komory. 2 Vyhledejte vhodnou polohu hrotu elektrody: v blízkosti hrotu komory nebo na něm, pokud možno kolmo myokardu. Upozornění: vyhodnocení polohy bez možnosti zranění Elektricky aktivní hrot upevňovacího šroubu se může dostat do kontaktu s myokardem i zasunutý. Tak lze ještě před fixací s pomocí elektrokardiálních měření vyhodnotit polohu hrotu elektrody, aniž by došlo ke zranění tkáně a elektrodu popříp. opakovaně fixovat.
20 Manipulace a implantace Fixace hrotu elektrody Nachází-li se hrot elektrody ve vhodné pozici v předsíni nebo komoře, je fixační šroubek otáčen do myokardu, aby byl hrot elektrody fixován. # Akce 1 Ze zásuvky elektrody stáhněte pomůcku k zavedení styletu. Nyní se nachází na konci styletu, který vyčnívá z elektrody. Stylet zůstává celý zasunutý v elektrodě. 2 Dodávané otočné pomůcky připojte ke kontaktnímu čepu konektoru elektrody. 3 Hrot elektrody ukotvěte v myokardu otočením otočné pomůcky doprava. Upozornění: Při bočním prosvícení elektrody ke na rentgenovém štítu zřetelně patrná poloha fixačního šroubu (viz obrázek). Rentgenový snímek elektrody Setrox S se zasunutým fixačním šroubkem: Rentgenový snímek elektrody Setrox S s vysunutým fixačním šroubkem: VAROVÁNÍ Při nadměrném počtu otáček fixačního šroubku se může myokard poškodit! Fixačním šroubem otočte jen tolikrát, kolik je třeba k jeho úplnému vysunutí. Polohu fixačního šroubu sledujte na rentgenovém štítu. POZOR Poškození elektrody Pokud použijete šroubový mechanizmus, může se elektroda poškodit tak, že bude nepoužitelná. Tedy v případě, že bude šroubový mechanizmus zalepen pronikající krví nebo tělesnými tekutinami, nebo pokud byl při vysouvání nebo zasouvání výrazně přetočen.
21 Manipulace a implantace 4 Pokud není pohyb mechanizmu při opakovaném zasouvání a vysouvání fixačního šroubku (změna polohy hrotu elektrody) hladký příp. je mechanizmus zadřený, máte tyto možnosti: zasouvací/vysouvací mechanizmus již nepoužívejte; vyměňte elektrodu za novou; otočte kompletní elektrodu se zavedeným styletem proti směru hodinových ručiček, abyste elektrodu bez použití šroubového mechanizmu opět vyšroubovaly z myokardu. 5 Jestliže lze styletem pohybovat v elektrodě jen s použitím nepřiměřené síly, nesmíte dále měnit polohu elektrody, musíte vyměnit elektrodu za novou.
22 Manipulace a implantace Měření prahu dráždivosti intrakardiálních signálů Provizorní napojení elektrod Aby bylo možné co nejrychleji změřit prahové hodnoty stimulace a intrakardiální potenciál, lze prostřednictvím okénka v pomůcce k zavedení styletu napojit svorku na kolíček kontaktu konektoru. Napojení kontaktu je přímo přístupné pro další svorku. POZOR Dbejte na to, aby těsnicí kroužky konektoru elektrody nebyly poškozeny napojenou svorkou. To platí zejména při připojení svorky na volně uložený kontaktní kroužek konektoru elektrody. Bezpečnostní pokyny Při měření stimulačních prahů a intrakardiálních potenciálů dodržujte následující pokyny! VAROVÁNÍ Bludné proudy mohou vyvolat fibrilaci komor. Elektrofyziologická měření nebo přechodnou stimulaci přes uložené elektrody provádějte pouze s přístroji třídy ochrany CF (Cardiac Floating) podle EN 60601 nebo s bateriovými měřicími a stimulačními přístroji. Všechny ostatní, s pacientem spojené přístroje napájené ze sítě, musí být náležitě uzemněny.
23 Manipulace a implantace Vhodné měřicí přístroje Pro měření stimulačního prahu a stanovení intrakardiálního potenciálu poskytuje firma BIOTRONIK měřicí přístroje, které jsou nastaveny pro vlastnosti implantovatelných kardiostimulátorů. Zejména k vyhodnocení amplitud intrakardiálních signálů se charakteristika vstupního filtru měřicího přístroje musí co nejvíce blížit charakteristice kardiostimulátoru. Měření prahu dráždivosti K měření prahu dráždivosti nastavte stimulační frekvenci mírně nad případnou existující vlastní frekvenci pacienta. Za prahovou hodnotu dráždivosti se považuje nejnižší amplituda impulzů, při které lze srdce ještě stimulovat. POZOR Nebezpečí přerušení stimulace V důsledku připojení přístroje k měření stimulačního systému může během měření dojít k přerušení stimulace. Orientační hodnoty Poloha elektrody je obecně dostačující, pokud následující hodnoty prahu dráždivosti nejsou překročeny a amplitudy intrakardiálních signálů nejsou nižší. Předsíň Komora Podmínky měření Práh dráždivosti Max. 1,5 V Max. 1,0 V Délka impulsu: 0,5 ms Intrakardiální signál Min. 1,5 mv Min. 5 mv Upozornění: Aktivně fixovatelné elektrody traumatizují při implantaci srdeční sval. To může mít za následek dočasně změněné hodnoty měření. Počkejte, až se naměřené hodnoty dostatečně stabilizují. Všeobecně ktomu dochází 5 až 10 minut po fixaci.
24 Manipulace a implantace Fixace elektrody na vstupním místě Účel Fixace elektrody na vstupním místě v žíle příp. ve svalu minimalizuje riziko posunutí. Předpoklady Umístění elektrody a měření stimulačního prahu a intrakardiálních signálů bylo úspěšné. POZOR Při implantaci elektrody je nutné dodržet: Vlastní pohyby srdce a jiné pohyby pacienta nesmí způsobovat tahové napětí fixačního šroubku. Elektroda nesmí bránit funkci trikuspidální chlopně. Fixační pouzdro elektrody Elektroda se dodává s fixačním pouzdrem elektrody (EFH), které je opatřeno vroubkováním pro ligaturu a křidélky pro ukotvení. Fixační pouzdro elektrody usnadňuje bezpečnou a šetrnou fixaci elektrody na vstupním místě a minimalizuje nebezpečí poškození izolace nebo cívek při fixaci. Připevnění elektrody k místu incize žíly pomocí fixačního pouzdra
25 Manipulace a implantace Připojení elektrody k přípojce IS-1 aktivního implantátu Předpoklady Umístění elektrody a měření stimulačního prahu a intrakardiálních signálů bylo úspěšné. Postup Při připojování elektrody k přípojce IS-1 postupujte takto: # Postup 1 Odstraňte stylet a zaváděcí pomůcku styletu z elektrody příp. od elektrody. 2 Šroubovákem prostrčte silikonovou zástrčku svisle uprostřed a hrot šroubováku zaveďte do připevňovacího šroubu. 3 Šroubovákem otočte připevňovací šroub(y) proti směru hodinových ručiček, až bude pouzdro elektrody aktivního implantátu úplně volné. POZOR Poškození zásuvky elektrody Zajistěte, aby připevňovací šroub(y) pouzder v kardiostimulátoru nebránily hladkému zavádění zásuvky do pouzdra. POZOR Poškození závitu Nikdy nevytočte připevňovací šroub(y) úplně ze závitu, protože by se mohly při opětovném našroubování vzpříčit. # Postup 4 Zaveďte zásuvku elektrody do pouzdra kardiostimulátoru. Dodržujte přitom pokyny technické příručky přiložené ke kardiostimulátoru. 5 Momentovým šroubovákem pevně dotáhněte připevňovací šroub(y).
26 Manipulace a implantace POZOR Poškození závitu Použijte momentový šroubovák! Tento momentový šroubovák dodaný spolu s kardiostimulátorem BIOTRONIK zajišťuje optimální krouticí moment pro bezpečné připevnění zásuvky bez poškození závitu. # Postup 6 Zajistěte, aby byla zásuvka správně zavedena (zejména dostatečně hluboko). Špička zásuvky elektrody by měla být viditelná zleva od rozdělovače, viz následující obrázek: 7 Na závěr ještě jednou zkontrolujte spojení vizuálně a mechanicky (opatrným zatáhnutím). Upozornění: U kardiostimulátorů, které vyžadují samostatné utěsnění, tento úkon proveďte podle přiložené technické příručky.
27 4 Dodatek Technické parametry Dodatek4nnn nnn/a/xxxn[aacute]vod k pou[zcaron]it[iacute]setrox S Elektroda Schéma konstrukce: Hrot elektrody Rozměry a detaily: max 1,8 mm 10 mm steroiddepot 2,23 mm 6,7 F
28 Dodatek Zásuvka elektrody Systém napojení IS-1 Vhodné pro Polarita Bipolární implantáty BIOTRONIK s napojením IS-1 Upevňovací šroub Vlastnosti S možností vynětí, elektricky aktivní Délka výsunutí Maximálně 1,8 mm Elektricky aktivní povrch (velikost) 4,5 mm 2 Materiál Povrch, struktura Pt / Ir Iridium, fraktální Kruhová elektroda Vnější průměr 2,23 mm (6,7 F) Povrch (velikost) 17,5 mm 2 Materiál Povrch, struktura Vzdálenost pólů Pt / Ir Iridium, fraktální 10 mm Těleso elektrody Materiál izolace Silikon Materiál šroubovice MP35N MP35N je registrovaná ochranná známka speciální slitiny kobaltu, chrómu a niklu Vnější průměr 2,2 mm (6,6 F) Počet drátů na cívku 4 Délka elektrody Setrox S 45 45 cm Setrox S 53 53 cm Setrox S 60 60 cm
29 Dodatek Steroid Účinná látka: Množství Vazná látka steroidu Dexamethason acetát 0,75 0,25 mg Silikonová pryž Skladovací podmínky Povolený rozsah teplot skladování 5-25 C (50 C; maximálně 1 měsíc) Povolená doba skladování 2 roky Možné dodávané příslušenství Doporučený produkt, účel použití Označení specifikace Číslo materiálu Zaváděcí souprava LI 7 F 109 851 Stylet pro elektrodu Setrox S 45 S 45 K 113 588 S 45 F 130 091 S 45 J 113 395 S 45 JL 353 385 Stylet pro elektrodu Setrox S 53 S 53 K 107 235 S 53 F 130 093 S 53 J 107 237 S 53 JL 353 234 Stylet pro elektrodu Setrox S 60 S 60 K 106 162 S 60 F 124 697
30 Dodatek Vyloučení záruky Podmínky použití a požadavky Implantovatelné elektrody BIOTRONIK (dále elektrody) jsou vysoce vyvinuté lékařské produkty jemné mechaniky. Měly by být co možná nejtenčí a nejpružnější. Po implantaci jsou vystaveny vysokému zatížení v důsledku mobilizace imunitního systému lidského organizmu. Ačkoli jsou konstruovány pro mnohaletou spolehlivou funkci za uvedených podmínek, je jejich zatížitelnost a trvanlivost pouze omezená. Rizika a možné komplikace Problémy nebo výpadky, které se vyskytnou během nebo po implantaci elektrody, mohou mít různé příčiny. Například: zdravotní komplikace, odmítavé reakce těla, fibróza, posunutí, eroze, posouvání tělesnou tkání, vady izolační vrstvy. Riziko poškození Přes maximální možnou péči při vývoji, volbě materiálu, zhotovení a pečlivé výstupní kontrole se mohou elektrody při neodborné manipulaci nebo použití snadno poškodit. Omezení záruky Firma BIOTRONIK nezaručuje, že u elektrod nedojde k poruchám příp. výpadkům funkce; tělo nebude na implantaci elektrod reagovat odmítavě; se v souvislosti s implantací elektrody nevyskytnou zdravotní komplikace (včetně perforace myokardu). To platí také pro příslušenství implantace a elektrody od firmy BIOTRONIK.
31 Dodatek Důkazní povinnost při nedostatcích zboží Směrodatný pro případné reklamace je stav výrobku v okamžiku prodeje. Na nedostatky, které nejsou zjištěny ihned při obdržení zboží, se záruka nevztahuje. Zodpovědnost za komplikace a následné škody Celkové riziko, související s použitím elektrod, nese kupující příp. uživatel. Firma BIOTRONIK neručí za přímé nebo nepřímé škody ani následné škody způsobené použitím elektrod nebo příslušenství. Firma BIOTRONIK nenese náklady, které vzniknou kupujícímu nebo třetím osobám v souvislosti s použitím nebo technickými závadami elektrody nebo příslušenství, jako jsou např. náklady na lékaře, pobyt v nemocnici, léky, vedlejší náklady nebo následné škody. Závěrem Nikdo není oprávněn zavazovat firmu BIOTRONIK ke zobrazení nebo záruce, která se liší od skutečnosti.
32 Dodatek Vysvětlivky ke štítku Symbol Význam Datum výroby Datum použitelnosti; pouze platné pro sterilní kontejner, je-li nepoškozený! Nikdy nepoužívejte přístroje s prošlou dobou použitelnosti! Skladovací teplota Objednací číslo BIOTRONIK sériové číslo, Sterilizováno etylenoxidem 2 STERILIZE Neprovádějte resterilizaci! Pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně! Nesterilní NON STERILE Dodržujte instrukce pro použití! Obsah Nepoužívejte balení, je-li poškozené! CE značka Unipolární IS-1 konektor Bipolární IS-1 konektor
33 Dodatek Symbol Význam Unipolární DF-1 konektor Unipolární endokardiální elektroda s ukotvením pro pasivní fixaci Bipolární endokardiální elektroda s ukotvením pro pasivní fixaci Unipolární endokardiální elektroda, aktivně fixovatelná s pevným šroubem Bipolární endokardiální elektroda, aktivně fixovatelná s pevným šroubem Unipolární endokardiální elektroda, aktivně fixovatelná s vysouvatelným šroubem Bipolární endokardiální elektroda, aktivně fixovatelná s vysouvatelným šroubem Unipolární endokardiální elektroda, aktivně fixovatelná s vysouvatelným šroubem s možností vynětí Bipolární endokardiální elektroda, aktivně fixovatelná s vysouvatelným šroubem s možností vynětí Unipolární koronární sinusová elektroda, fixace předem tvarovaným hrotem Bipolární koronární sinusová elektroda, fixace předem tvarovaným hrotem Unipolární koronární sinusová elektroda, fixace v cévě silikonovým závitem Bipolární koronární sinusová elektroda, fixace elektricky pasivním, předem tvarovaným hrotem; dvě kruhové elektrody pro levou předsíňovou aplikaci Unipolární epikardiální elektroda, aktivně fixovatelná s pevným šroubem Maximální vnější průměr Minimální vnitřní průměr Maximální povolený průměr vodicího drátu Celková délka
34 Dodatek Symbol Význam Plocha a materiál označené elektrody Doporučená velikost soupravy pro zavedení elektrody Stylety v obsahu dodávky, zde: 1 stylet v elektrodě, 1 přídavný stylet ve sterilním kontejneru Fixační pouzdro elektrody předmontováno na elektrodě ve sterilním kontejneru Otáčecí pomůcka šroubovací elektrody Svorka pro označení elektrody Přechodová objímka pro elektrody se zásuvkou PIN-Lock PE (5 mm) k připojení ke kardiostimulátoru s objímkou elektrody PEC (6 mm) Otáčecí pomůcka pro vodicí drát Teflonová kanyla pro hemostatický ventil A V LA LV CS Pace Sense Shock DXA Předsíň Komora Schopnosti elektrody při levé předsíňové aplikaci nad koronárním sinusem Schopnosti elektrody při levé komorové aplikaci nad koronárním sinusem Koronární sinus Stimulace Snímání Výboj Dexamethason-acetát jako eluát steroidu
BIOTRONIK SE & Co. KG Všechna práva vyhrazena. Technické změny vyhrazeny. Tento výrobek odpovídá požadavkům směrnice 90/385/EHS o aktivních lékařských implantovatelných prostředcích. Je schválen nezávislým jmenovaným subjektem. Z tohoto důvodu je označen CE značkou. 11-D-34 Revision: B (2011-07-28) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6852804 sales@biotronik.com www.biotronik.com sbiotronik