Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls91410/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Exemestan STADA 25 mg Exemestanum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Exemestan STADA 25 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan STADA 25 mg užívat 3. Jak se přípravek Exemestan STADA 25 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Exemestan STADA 25 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE EXEMESTAN STADA 25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš lék se nazývá Exemestan STADA 25 mg. Přípravek Exemestan STADA 25 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory aromatázy. Tyto léky blokují enzym nazývaný aromatáza, který je nutný k tvorbě ženských pohlavních hormonů, estrogenů, zvláště u žen po přechodu. Snížením hladiny estrogenů v organizmu je možné léčit rakovinu prsu závislou na ženských hormonech. Exemestan STADA 25 mg se používá k léčbě časné rakovinu prsu závislé na ženských hormonech u žen po menopauze. Jeho podávání následuje po 2-3 letech léčby lékem tamoxifenem. Exemestan STADA 25 mg se také používá k léčbě pokročilého stádia rakoviny prsu závislé na ženských hormonech u žen po menopauze, pokud jiná hormonální léčba není dostatečně účinná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXEMESTAN STADA 25 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Exemestan STADA 25 mg: - jestliže jste nebo jste někdy byla alergická (přecitlivělá) na exemestan (účinná látka) nebo kteroukoli jinou složku přípravku Exemestan STADA 25 mg (viz bod 6), - v době, kdy ještě u Vás neproběhla menopauza (přechod), takže stále máte menstruační krvácení, - pokud jste-li těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte. 1/5
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Exemestan STADA 25 mg je zapotřebí: - Před zahájením léčby přípravkem Exemestan STADA 25 mg Vám lékař odebere krev, aby se prokázalo, že u Vás již proběhl přechod. - Před léčbou přípravkem Exemestan STADA 25 mg informujte svého lékaře, pokud trpíte problémy s játry nebo ledvinami. - Jestliže jste trpěla nebo trpíte jakýmkoli stavem, který ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Léky této skupiny snižují hladiny ženských pohlavních hormonů a to může způsobit ztrátu minerální složky kostí a snížit jejich pevnost. Váš lékař Vám může vyšetřit hustotu kostní hmoty během léčby a předepsat léky, které předcházejí nebo léčí ztrátu kostní hmoty. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Exemestan STADA 25 mg nesmí být užíván současně s hormonální substituční léčbou (HRT). Následující přípravky se musejí užívat s opatrností při současném užívání přípravku Exemestan STADA 25 mg. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: - rifampicin (antibiotikum), - karbamazepin, fenytoin (antikonvulziva užívaná při léčbě epilepsie) - rostlinu třezalku tečkovanou (hypericum perforatum) nebo přípravky, které jí obsahují. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Exemestan STADA 25 mg v těhotenství ani při kojení. Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že můžete být těhotná, okamžitě to oznamte svému lékaři. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, prodiskutujte se svým lékařem vhodnou metodu antikoncepce. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud cítíte ospalost, závratě nebo slabost při užívání přípravku Exemestan STADA 25 mg, neřiďte ani neovládejte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK EXEMESTAN STADA 25 MG UŽÍVÁ Užívejte Exemestan STADA 25 mg vždy přesně tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Nejste-li si jistá, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. Váš lékař Vám řekne, jak přípravek Exemestan STADA 25 mg užívat a po jak dlouhou dobu. Dospělé pacientky včetně starších pacientek Obvyklá dávka je jedna 25 mg tableta jednou denně. Exemestan STADA 25 mg potahované tablety se polykají po jídle, přibližně ve stejnou denní dobu. Děti a dospívající Přípravek Exemestan STADA 25 mg není pro děti a dospívající doporučen. Jestliže jste užila více přípravku Exemestan STADA 25 mg, než jste měla Jestliže jste užil(a) více tablet než máte předepsáno, kontaktujte okamžitě pohotovost nebo Vašeho lékaře. Vezměte s sebou balení přípravku Exemestan STADA 25 mg. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Exemestan STADA 25 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. 2/5
Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud je ale již téměř čas na další dávku, užijte následující dávku v pravidelném čase. Jestliže jste přestala užívat přípravek Exemestan STADA 25 mg: Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek Exemestan STADA 25 mg užívat, a to ani tehdy, pokud se již cítíte dobře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exemestan STADA 25 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je přípravek Exemestan STADA 25 mg dobře snášen a následující nežádoucí účinky pozorované u pacientek léčených přípravkem Exemestan STADA 25 mg jsou většinou mírné až středně závažné. Většina nežádoucích účinků je spojena se sníženou hladinou estrogenu (např. návaly). Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 léčených pacientek): potíže se spánkem bolest hlavy návaly horka nevolnost zvýšené pocení bolest svalů a kloubů (včetně osteoartrózy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů) únava Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientek): ztráta chuti k jídlu deprese závratě, syndrom karpálního tunelu (brnění, znecitlivění a bolest v prstech ruky kromě malíčku) bolest žaludku, zvracení, zácpa, poruchy trávení, průjem kožní vyrážka, vypadávání vlasů pokles hustoty kostní hmoty (řídnutí kostí), což u některých pacientek může snížit pevnost kostí (osteoporóza) a někdy způsobit zlomeniny (zlomení, nalomení) bolest, otoky rukou a nohou Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1,000 léčených pacientek): ospalost slabost svalů Může se objevit zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit nemoci, nevolnost, žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), svědění, bolest břicha na pravé straně a ztrátu chuti k jídlu. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud Vám bude prováděn krevní test, mohou být zaznamenány změny v jaterních funkcích. Mohou se objevit změny v množství určitých krvinek (lymfocytů) a krevních destiček (způsobují srážení krve) cirkulujících v krvi, zvláště u pacientek s již existující lymfopénií (snížený počet lymfocytů v krvi). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 3/5
5. JAK PŘÍPRAVEK EXEMESTAN STADA 25 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Exemestan STADA 25 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Exemestan STADA 25 mg obsahuje: Léčivá látka je exemestan. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Pomocné látky jsou: Jádro tablety: mannitol (E 421), kopovidon, krospovidon, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) Jak přípravek Exemestan STADA 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Exemestan STADA 25 mg je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s označením 25 na jedné straně a s hladkou druhou stranou. Přípravek je balen v blistrech: 10, 30, 60, 90, 100 a 120 (v blistrech po 10) potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Německo Výrobce: EirGen Pharma Ltd., Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Siegfried Generics (Malta) Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estata, Hal Far BBG3000, Malta cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Německo STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel, Belgie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: UK: Exemestane 25 mg Film-coated tablets BE: Exemestane EG 25 mg filmomhulde tabletten 4/5
CZ: Exemestan STADA 25 mg DE: Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten DK: Exemestan STADA ES: Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI: Funamel 25mg Tabletti, kalvopäällysteinen FR: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé HU: Funamel 25 mg filmtabletta IT: Memelin 25 mg compresse rivestite LU: Exemestane EG 25 mg comprimés pelliculés NL: Exemestaan CF 25 mg filmomhulde tabletten PT: Exemestano STADA RO: Memelin 25mg, coprimate filmate SE: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter SK: Exemestan STADA 25 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.6.2011 5/5