Překlad KLINICKÉ STUDIE STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE, RADIOTERAPIE A CHEMORADIOTERAPIE V KOMBINACI S PREPARÁTEM GESAVIT 50 BG Národní onkologické centrum V.A. Fanardžyana Ministerstva zdravotnictví Republiky Arménie, Yerevan Studií se zúčastnilo 115 pacientů v různých stadiích pokročilosti onkologického onemocnění, kteří podstoupili léčbu chemoterapií a radioterapií. Doba trvání studie 2009-2010. Ředitel Národního onkologického centra Ministerstva zdravotnictví Republiky Arménie, Hlavní Onkolog Ministerstva zdravotnictví Republiky Arménie, Člen-korespondent Národní akademie Republiky Arménie, prof. Ajro Michajlovič Galstyan DSc.
Výsledky klinických studií standardní chemoterapie v kombinaci s preparátem Gesavit 50 BG V našich studiích se zúčastnilo 11 pacientů: 4 pacientky s rakovinou mléčné žlázy ve III B.- IV. stadiu pokročilosti onemocnění, 4 pacienti s rakovinou plic (2 pacienti ve III. stadiu a 2 pacienti ve IV. stadiu pokročilosti onemocnění), 2 pacienti s rakovinou konečníku a 1 pacient s rakovinou tlustého střeva. Pacientům po dobu léčby chemoterapií byl podáván preparát Gesavit 50 BG, 3 až 5 kapslí denně po dobu 60 dnů. Před zahájením léčby bylo provedeno vyšetření nemocných standardním způsobem podle lokalizace nádorového procesu. U nemocných se zároveň zkoumal stav T-buněčné imunoreaktivity před zahájením chemoterapie v kombinaci s preparátem Gesavit 50 BG a po jejím ukončení. V průběhu chemoterapie v kombinaci s preparátem Gesavit 50 BG příznaky toxicity jako nevolnost a zvracení II.-III. stupně nebyly zaznamenány. Během léčby bylo pozorováno zlepšení celkového stavu nemocných v podobě zlepšení tělesné kondice a chuti. Podle laboratorních testů se ve všech 11 případech úroveň leukocytů, neutrofilů a trombocytů nesnížil. Byly rovněž zkontrolovány hodnoty biochemických ukazatelů krve močovina, dusík, kreatinin, bilirubin, protrombinový čas, AST, ALT, Na +, K +, Cl -, Ca ++ (celkový). Ani v jednom případě nebyly zaznamenány prudké změny těchto ukazatelů. Před zahájením léčby byly v EKG dvou nemocných zjištěny difúzně-dystrofické změny myokardu, u jednoho nemocného byla difúzní kardioskleróza, u jednoho nemocného ischemická srdeční choroba, aortokoronární přemostění (bypass). Jak u nemocných s primární patologií srdce, tak i u nemocných bez patologie nebyly podle údajů EKG zaznamenány klinické změny srdce. Velmi podrobně byly prozkoumány hodnoty T-buněčné imunoreaktivity. U 7 nemocných tyto hodnoty v průběhu léčby zůstaly v mezích normy, ve třech případech bylo zaznamenáno nepatrné snížení relativních ukazatelů T-buněčné imunoreaktivity a v jednom případě se snížené hodnoty T-buněčné imunoreaktivity během léčby normalizovaly. Podle subjektivních výsledků bylo u všech nemocných pozorováno zlepšení celkového stavu - zlepšení tělesné kondice, chuti, snížení bolestí, zlepšení spánku, nemocné méně trápily zácpy a průjmy. Účinek léčby za 60 dnů se u všech nemocných hodnotil jako stabilizace procesu. Ani v jednom případě nebyla přerušena léčba v kombinaci s preparátem Gesavit 50 BG. Snášenlivost chemoterapie se zlepšila, zjevné potíže při podávání Gesavitu 50 BG nebyly zaznamenány, hematologická toxicita prakticky nebyla pozorována, nevolnost a zvrácení II.-III. stupně nebyly zaznamenány. Velmi vážný význam mělo udržení ukazatelů T-buněčné imunoreaktivity v mezích normy u většiny nemocných. Samotné podávání preparátu Gesavit 50 BG nebylo pro nemocné obtížným. Primář oddělení chemoterapie Prof. Ajrapetyan Lidia Georgievna DSc.
Výsledky klinických studií standardní radioterapie a chemoradioterapie s preparátem Gesavit 50 BG Studií se zúčastnily 104 pacientky s karcinomem děložního čípku ve III. stadiu pokročilosti onemocnění. Současně s radioterapií byl pacientkám podáván preparát Gesavit 50 BG 5 kapslí denně po dobu 60 dnů. Před zahájením léčby se vyšetření nemocných provádělo standardním způsobem. Všechny 104 pacientky byly ve stavu střední závažnosti onemocnění s výraznou anemií a intoxikací. Léčba se prováděla etapově, v první etapě gamaterapie uvnitř dutiny, po regeneraci anemie se prováděla distanční gamaterapie. Po přestávce na tři týdny se prováděla polychemoterapie, po které byl stav nemocných hodnocen jako stabilní - vyhovující. Podle laboratorních testů se ve všech 104 případech úroveň leukocytů a trombocytů nesnížila pod přípustnou hodnotu. Byly rovněž zkontrolovány hodnoty biochemických ukazatelů krve močovina, dusík, kreatinin, bilirubin, protrombinový čas, Na +, K +, Cl +, Ca ++ (celkový). Ani v jednom případě nebyly pozorovány změny těchto ukazatelů. Podle subjektivních výsledků bylo u všech pacientek pozorováno zlepšení celkového stavu zlepšení kondice, chuti, snížení bolestí a zlepšení spánku. Ani v jednom případě nebyla přerušena léčba v kombinaci s preparátem Gesavit 50 BG. Snášenlivost radioterapie se zlepšila, zjevné potíže při podávání Gesavitu 50 BG jako zvracení, nevolnost, radiocystitida a rektitida nebyly zaznamenány. V současné době jsou pacientky pod dohledem. Podávaní Gesavitu 50 BG nevyvolalo žádné nepohodlí. Účinnost léčby v kombinaci s Gesavitem 50 BG se projevila již po 3 týdnech. Primář oddělení radiogynekologie MUDr. Changeldyan Alina Gurgenovna, CSc.
4
Заключение клинических исследований стандартной химиотерапии в комбинации с препаратом ГЕСАВИТ 50 БГ В наши исследования были включены 11 больных, из них 4 с раком молочной железы III В IV стадиях, 4 с раком легких ( 2 в III степени, 2 в IV степени), 2 с раком прямой кишки, и 1 больной с раком толстого кишечника. Больные в период химиотерапевтического лечения получали препарат ГЕСАВИТ 50 БГ, от 3 до 5 капсул в день, в течении 60 дней. До начала лечения больные были обследованы по стандартной программе в зависимости от локализации опухолевого процесса. У больных изучалось также состояние Т-клеточной иммунореактивности до начала химиотерапии в комбинации с препаратом ГЕСАВИТ 50 БГ и после. При проведении химиотерапии в комбинации с препаратом ГЕСАВИТ 50 БГ такие проявления токсичности, как тошнота и рвота II III степени не наблюдались. В процессе лечения отмечалось улучшение общего состояния больных в виде повышения общего тонуса, улучшения аппетита. По данным лабораторных исследований во всех 11-и случаях уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов не снизился ниже допустимой нормы. Оценивались также значения таких биохимических показателей крови, как мочевина, билирубин, протромбиновое время, AST, АLT, NA+, CI-, Ca++ (общий). Ни в одном случае не наблюдалось резкого изменения этих показателей. До начала лечения показатели ЭКГ у 2-х больных выявили диффузно-дистрофические изменения миокарда, у 1-го больного был диффузный кардиосклероз, у 1-го больного ИБС, с/п АКШ. И у больных с первичной патологией сердца, и у больных без патологии, ни по данным ЭКГ, ни клинических изменений со стороны сердца не наблюдалось. Достаточно глубоко были также изучены показатели T-клеточной иммунореактивности. У 7-х больных в процессе лечения эти показатели сохранялись в пределах нормы, в 3-х случаях отмечалось небольшое снижение относительных показателей Т-клеточной иммунореактивности, а в 1-ом случае сниженные показатели Т-клеточного иммунитета в процессе лечения нормализовались. По данным субъективных исследований у всех больных наблюдалось улучшение общего состояния повышение тонуса, аппетита, уменьшение болей, улучшение сна, больных реже беспокоили запоры и поносы. Эффект лечения через 60 дней у всех больных оценивался как стабилизация процесса. Ни в одном случае прерывания курса химиотерапии в комбинации с препаратом ГЕСАВИТ 50 БГ не было. Переносимость химиотерапии улучшилась, выраженных осложнений на фоне приема препарата ГЕСАВИТ 50 БГ не наблюдалось, гематологической токсичности практически не было выявлено, тошноты и рвоты II-III степени не наблюдалось. Особо важное значение имело поддержание показателей Т-клеточной иммунореактивности в пределах нормы у большей части больных. Сам прием препарата ГЕСАВИТ 50 БГ не затруднителен для больных. 5
6