Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls206651/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Protradon 100 mg tablety tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protradon 100 mg tablety užívat 3. Jak se Protradon 100 mg tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Protradon 100 mg tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PROTRADON 100 MG TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum Protradon 100 mg tablety se užívá k tišení středně silných až silných náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí a při bolestivých vyšetřovacích nebo léčebných zákrocích. Lék je určen pro dospělé a adolescenty od 14ti let věku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROTRADON 100 MG TABLETY UŽÍVAT Neužívejte Protradon 100 mg tablety - jestliže jste alergický/á na tramadol nebo na kteroukoli další složku Protradonu 100 mg tablety - při akutní otravě alkoholem nebo látkou s tlumivým účinkem na centrální nervový systém - jestliže užíváte přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby označované jako inhibitory MAO nebo jestliže jste tyto léky užíval/a v posledních 14 dnech před zahájením léčby přípravkem Protradon 100 mg tablety Zvláštní opatrnosti při použití Protradonu 100 mg je zapotřebí - jestliže jste závislý/á na opiátech, 1/5
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin - jestliže máte sklon ke křečím - při onemocnění mozku nebo jestliže jste utrpěl/a úraz hlavy - při poruchách vědomí nejasného původu a při poruchách dýchání. V těchto případech se Protradon 100 mg tablety podává jen ze zvláště závažných důvodů. Lék neužívejte déle než je nezbytné pro léčbu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Protradon 100 mg tablety a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Dříve než začnete souběžně s užíváním léku Protradon 100 mg tablety užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Lék může zvyšovat tlumivý účinek alkoholu, léků na spaní a léků ovlivňujících psychický stav. Protradon 100 mg tablety může zesilovat toxický účinek na centrální nervovou soustavu při současném podávání se SSRI (léky proti depresi) nebo s tricyklickými antidepresivy. Současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky (léky proti depresi), jako jsou např. SSRI, může vést ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace (neklid), zimnice, pocení, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), hyperreflexie (zvýšení reflexů), myoklonus (krátký svalový záškub), průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému vymizení těchto příznaků. Při současném podávání Protradonu 100 mg tablety s inhibitory MAO (léky proti depresi), moklobemidem (lék proti depresi), selegilinem (lék k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo linezolidem (antibiotikum) může dojít k podráždění nebo k útlumu centrálního nervového systému s možným zvýšením nebo snížením krevního tlaku. Protradon 100 mg tablety může zesilovat hypotenzní (snižující krevní tlak) a sedativní (uklidňující) účinek při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik, může zesilovat sedativní účinek při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik (léky proti úzkosti) nebo hypnotik (léky na spaní). Při současné léčbě antipsychotiky (léky určené k léčbě duševních chorob) může být zvýšená pohotovost ke křečím. Při současném podávání karbamazepinu (lék k léčbě epilepsie) může dojít ke snížení účinnosti přípravku Protradon 100 mg tablety. Protradon 100 mg tablety zvyšuje toxicitu digoxinu (lék na srdce). Cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku) zpomaluje metabolismus Protradonu 100 mg tablety (zvýšení koncentrace tramadolu v krvi). Při současném podávání Protradonu 100 mg tablety s kumarinovými deriváty např. warfarin (léky proti poruchám krevní srážlivosti), může docházet ke vzniku drobných ložisek podkožního krvácení. Protradon 100 mg tablety snižuje plazmatické koncentrace ciprofloxacinu (chemoterapeutikum), zpomaluje vstřebávání mexiletinu (lék k léčbě poruch srdečního rytmu). Na trávicí soustavu má Protradon 100 mg tablety opačný účinek než domperidon a metoklopramid (léky proti zvracení). Ritonavir (lék proti virovým infekcím) může zvýšit hladinu tramadolu. 2
Užívání Protradonu 100 mg tablety s jídlem a pitím Protradon 100 mg můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Použití léku u těhotných a kojících žen se nedoporučuje. Lékař může zvážit jeho podání pouze z obzvlášť závažných důvodů. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lék nepříznivě ovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře! Důležité informace o některých složkách Protradonu 100 mg tablety Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná zvláštní opatření. 3. JAK SE PROTRADON 100 MG TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte Protradon 100 mg tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dobu léčby a výšku dávky vždy určuje lékař podle vašeho zdravotního stavu a podle toho, zda užíváte ještě jiné léky. Dospělí a dospívající od 14ti let obvykle užívají 1/2 až 1 tabletu 3-4 krát denně v závislosti na intenzitě a charakteru bolesti. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg, maximální denní dávka je 400 mg. Obvyklý interval podávání je 6-12 hodin. Délka léčby závisí od charakteru základního onemocnění. Protradon 100 mg tablety není určen pro děti do 14ti let. Pro tuto věkovou kategorii jsou vhodnější jiné lékové formy a síly tramadolu. U starších pacientů by neměla být překročena maximální denní dávka 300 mg. Pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin může lékař prodloužit odstupy mezi jednotlivými dávkami nebo dávku snížit. U těchto pacientů je vhodné při dlouhodobém léčení sledovat hladiny tramadolu. Jestliže jste užil(a) více Protradonu 100 mg tablety, než jste měl(a) Předávkování se projevuje útlumem dýchání, snížením tlaku krve se zpomalenou srdeční činností a zpomalením peristaltiky (činnosti střev). Při předávkování nebo náhodném užití přípravku dítětem vyhledejte urychleně lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Protradon 100 mg tablety Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu a pokračujte v obvyklém dávkování. Jestliže jste přestal(a) užívat Protradon 100 mg tablety Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Protradon 100 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lék se obvykle dobře snáší, ale v průběhu léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Nejčastěji se vyskytují nevolnost a závratě. Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost. V ojedinělých případech může Protradon 100 mg tablety způsobit změny funkcí srdce a krevního oběhu (např. bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, snížení krevního tlaku při postavení se nebo oběhové selhání). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů po fyzické zátěži. Žaludeční a střevní obtíže (pocit tlaku v žaludku, bolesti žaludku nebo břicha, říhání) a kožní reakce (např. svědění, vyrážky, kopřivka) se rovněž mohou vyskytnout. Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady, změny v aktivitě (obvykle snížení, občas zvýšení) a změny schopnosti rozhodování, poruchy vnímání, vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dušnost, zúžení průdušek, sípání, otok) a anafylaxe (celotělová prudká alergická reakce). Byly popsány velice ojedinělé případy záchvatů připomínajících epilepsii. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika). Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie (zpomalení srdeční činnosti). Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn příčinný vztah. Bylo popsáno snížení dechové funkce, které se vyskytlo v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s účinkem na centrální nervovou soustavu. Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující příznaky nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opiátů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), třes a příznaky dráždění trávicího traktu. V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PROTRADON 100 MG TABLETY UCHOVÁVAT Léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 4
Protradon 100 mg tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Protradon 100 mg tablety obsahuje Léčivou látkou je: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 tabletě Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu typ C, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Jak Protradon 100 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled tablety: bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 10, 30, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.11.2010 5