ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety [Tablety 250 mg] 12 potahovaných tablet 1 20 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet [Tablety 500 mg] 12 potahovaných tablet 1 20 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet [Tablety 1000 mg] 1
12 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf Reykjarvikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Paracetamol Actavis 250 mg: Paracetamol Actavis 500 mg: Paracetamol Actavis 1000 mg: 07/400/11-C 07/401/11-C 07/402/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 2
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ K léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky. Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. [Tablety 250 mg ] Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 50 kg: Obvyklá dávka je 2-4 tablety každých 4-6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 12 tablet denně. Děti a mladiství s hmotností 43 50 kg: Obvyklá dávka je 2 tablety každé 4 hodiny, pokud je třeba, až do maximální dávky 10 tablet denně. Děti s hmotností 34 43 kg: Obvyklá dávka je 2 tablety každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 8 tablet denně. Děti s hmotností 26 34 kg: Obvyklá dávka je 1 tableta každé 4 hodiny nebo 2 tablety každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 6 tablet denně. Děti s hmotností 20 26 kg: Obvyklá dávka je 1 tableta každé 4 hodiny, pokud je třeba, až do maximální dávky 4 tablety denně. Paracetamol Actavis 250 mg není určen dětem s hmotností méně než 20 kg (asi 6 let), protože jsou k dispozici vhodnější lékové formy. [Tablety 500 mg ] Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 50 kg: Obvyklá dávka je 1-2 tablety každých 4-6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 6 tablet denně. Děti a mladiství s hmotností 43 50 kg: obvyklá dávka je 1 tableta každé 4 hodiny, pokud je třeba podle potřeby, až do maximální dávky 5 tablet denně. Děti s hmotností 34 43 kg: Obvyklá dávka je 1 tableta každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 4 tablety denně. Děti s hmotností 26 34 kg: Obvyklá dávka je 1/2 tablety každé 4 hodiny nebo 1 tableta každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 3 tablety denně. Paracetamol Actavis 500 mg není určen dětem s hmotností méně než 26 kg. [Tablety 1000 mg] Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 50 kg: Obvyklá dávka je ½ - 1 tableta každých 4-6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 3 tablet denně. Neužívejte najednou více než 1 tabletu. Paracetamol Actavis 1000 mg není určen dětem a mladistvým s hmotností nižší než 50 kg. V případě, že vysoká horečka nebo příznaky infekce přetrvávají po více než 3 dnech léčby, nebo bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, musíte kontaktovat lékaře. 16. INFORMATION IN BRAILLE paracetamol actavis 250 mg paracetamol actavis 500 mg paracetamol actavis 1000 mg 3
4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis logo 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT 5. JINÉ 5