VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ



Podobné dokumenty
VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Výroční zpráva tkáňového zařízení za rok 2015

A) Dárci a odběry. Druh buněk / tkání Počet dárců * Počet odběrů tabl. 1 :Žijící dárci / odběry buněk a tkání pro autologní použití

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ

POKYN VYR-42 VÝROČNÍ ZPRÁVA TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY

PŘEHLED ČINNOSTI TKÁŇOVÝCH BANK ZA ROK 2008 ODBĚR, ZPRACOVÁNÍ A DISTRIBUCE LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK Název, číslo tkáňové banky:

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY

Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech:

ZÁKLADNÍ DOKUMENT ZÁKLADNÍ DOKUMENT

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY

Výroční zpráva za rok 2013

PŘEHLED ČINNOSTI TKÁŇOVÝCH BANK 2011

Výroční zpráva za rok Český registr dárců krvetvorných buněk

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Standardní léčba

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Druh buněk / tkání Počet dárců Počet odběrů tabl. 1 :Ţijící dárci / odběry buněk a tkání pro autologní pouţití

Výroční zpráva za rok Český registr dárců krvetvorných buněk

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k :

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k :

Zápis z výroční schůze Společnosti pro Bioimplantologii ČLS JEP

Celkový přehled držitelů povolení činnosti v oblasti lidských tkání a buněk ke dni

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Výroční zpráva Nadačního fondu Pomoc lidem s leukémií při Interní hematoonkologické klinice FN Brno za rok 2014

Armáda dává naději. o 212 alogenních (od dárce), z toho yy 49 od příbuzného dárce, yy 163 od nepříbuzného dárce.

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

Mnohočetný myelom. Jan Straub a kolektiv. (Morbus Kahler, plazmocytom) Stručný průvodce pro pacienty a jejich blízké. Česká myelomová skupina

Výroční zpráva o činnosti Nadačního fondu Umbilicus v roce 2013

Roční výkaz o činnosti ZZ A (MZ) 1-01

NOVELA VYHLÁŠKY KÓDOVÁNÍ

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

ZPRÁVA A VÝROK AUDITORA

Informace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu

Obsah. Obecné údaje o společnosti. Zpráva o činnosti Českého národního registru dárců dřeně. Výzkumné projekty. Mimozdravotnická činnost společnosti

FRÍŠTÍ KONĚ PRO NF KAPKA NADĚJE

Výroční zpráva Zpracováno dle Vyhlášky Oční tkáňová banka FNKV

Standardní operační postup (SOP) CNRDD/P08/verze02. Značení produktů

Standardní operační postup (SOP) CNRDD/P08/verze01. Značení produktů

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

SEZNAM FORMULÁŘŮ ĆNRDD. Seznam formulářů ČNRDD. Záznam tréninku-školení-edukaci personálu ČNRDD. Individuální záznam kontinuální edukace

Roční výkaz o činnosti poskytovatele ZS A (MZ) 1-01

38. SEVEROČESKOU TRANSFUZIOLOGICKOU KONFERENCI

c) příjemcem osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krevních

Obsah. Obecné údaje o společnosti 3. Historie a cíle organizace 4. Zpráva o činnosti v roce 2005: A. Hlavní činnost ČNRDD 6

Systém řízení kvality, SVP a výroba TP

KLINICKÉ STUDIE A JEJICH DOSTUPNOST U MNOHOČETN MYELOMEMU V ČR R V ROCE 2007

RMG = nutná součást dalšího zlepšování péče o pacienty s MM

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 11. září 2012 o dobrovolném a bezplatném dárcovství tkání a buněk (2011/2193(INI))

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Tomková/742 ROZHODNUTÍ

38. SEVEROČESKOU TRANSFUZIOLOGICKOU KONFERENCI

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu

XVIII. PAŘÍZKOVY DNY

SEZNAM LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru tkáňová banka za období NZIS REPORT č. K/29 (09/2016)

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru tkáňová banka za období NZIS REPORT č. K/29 (08/2018)

TARCEVA klinický registr

Zpráva a výrok auditora

VÝROČNÍ ZPRÁVA TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ OČNÍ TKÁŇOVÉ BANKY PRAHA VINOHRADY, Z.Ú. ZA ROK 2018

CMG KLINICKÉ STUDIE A JEJICH DOSTUPNOST U MNOHOČETN MYELOMEMU V ČR. připravil: MUDr. Evžen Gregora prezentuje: prof. MUDr. Roman Hájek, H NADAČNÍ FOND

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-01 / / 4_12 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

Přehled výzkumných aktivit

Finanční zpráva za rok 2015

Společnost pro transfuzní lékařství

Informace ze zdravotnictví Moravskoslezského kraje

VÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ

OPERAČNÍ MANUÁL (OM) Český národní registr dárců dřeně (ČNRDD) Organizace: Mgr. Daniel Pagáč MBA. prim.mudr.pavel Jindra, Ph.D.

Doc. MUDr. Petr Sedláček, CSc.

Co je to transplantace krvetvorných buněk?

15. Forum Onkologů Klinická zpráva z lékových registrů

Dokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole

Výroční zpráva za rok 2016

Lékový registr ALIMTA

POVOLENÍ ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH SE ZAJIŠTĚNÍM LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK URČENÝCH K POUŽITÍ U ČLOVĚKA

Lékový registr ALIMTA

Pravidelný report projektu BREAST - Avastin

Tekuté biopsie u mnohočetného myelomu

KOORDINAČNÍ STŘEDISKO TRANSPLANTACÍ Ruská 85, Praha 10

Změny v legislativě u kadaverózních dárců po novele transplantačního zákona

L. Telecká, J. Rutarová CKTCH Brno

Transport a logistika koncentrátů mononukleárních buněk a protinádorových vakcín. Miroslav Hlaučo 19. Listopadu 2015, Praha

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

ČÁST PRVNÍ LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ. 1 Předmět zákona

10. přehledu o provedení krevní transfúze v uplynulých

Hematoonkologie součást dílčích záměrů vývoje DRG_2012. Hlavní řešitel: J. Kárníková, spoluřešitelé: P. Tůma

Terapie hairy-cell leukémie

Činnost zdravotnických zařízení v oboru transfuzní služby v České republice v roce 2007

Struktura a náplň činnosti Ústavu imunologie

Transkript:

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 4 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA FIN: BTB8 doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. C Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 3 zajišťován v souladu se zákonem 96/8 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 4/8 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň jako surovina pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky). Přehled o činností tkáňového zařízení byl poskytnutý Koordinačnímu středisku transplantací (KST) a ÚZIS. Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne 7..4. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)

POČET DÁRCŮ 55 56 8 3 68 (dovoz) 3 3 8 3 8 4 5 8% 45% 37% 55 8 3 3 KMENOVÉ (dovoz) 3 8 4 3 9% 7% % 55 8 3 3 3 (dovoz) 56 68 8 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)

POČET ODBĚRŮ 75 76 8 4 78 (dovoz) 5 3 3 3 4 4 84 6% 75 (dovoz) 43% 4% 8 4 KMENOVÉ 3 4 4 5 3 8% 6% 75 76% 8 4 5 3 (dovoz) 76 78 3 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 3 (celkem 3)

POČET PRODUKTŮ 88 89 84 4 45 (dovoz) 3 9 5 86 58 4 385 3% 84 88 (dovoz) 38% 49% 4 3 9 KMENOVÉ 86 58 4 % % 88 84 67% 4 3 9 (dovoz) 89 45 5 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 4 (celkem 3)

DISTRIBUCE PRODUKTŮ 65 66 36 8 66 (dovoz) 3 6 38 (do ČR) 33 4 4 5 (vývoz) 5 4 86 35 34 5% 6% 65 (dovoz) (do ČR) (vývoz) % 49% 36 33 5 3 4 4 8 6 4 9% KMENOVÉ 86 35 65 6% 5% 69% 36 3 4 5 8 6 4 4 (dovoz) 33 (do ČR) (vývoz) 66 66 38 5 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 5 (celkem 3)

STAV SKLADU KE KONCI ROKU 6 44 4 46 6 3 36 45 443 4 55 9% 44 36 6 6 3 4 9% KMENOVÉ 443 4 8% 4% 44 36 6 4 6 3 88% 46 45 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 6 (celkem 3)

VYŘAZENÉ PRODUKTY V roce 4 nebyly vyřazeny žádné produkty. KMENOVÉ Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 7 (celkem 3)

VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY KMENOVÉ ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 8 (celkem 3)

POČET PŘÍJEMCŮ 73 74 6 4 3 (dovoz) 3 3 8 4 8 34 % 73 (dovoz) 4% 55% 6 3 4 3 KMENOVÉ 4 8 6% % 73 3 6 4 3 84% (dovoz) 74 3 8 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 9 (celkem 3)

PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POČET VÝROBCE kostní dřeň mesenchymální kmenové buňky 6 FN Plzeň 6 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)

Závažné nežádoucí REAKCE dárců z toho hlášených na SÚKL 3 4 3 4 Při odběrech byly zaznamenány pouze 4 nežádoucí reakce u alogenních dárců v souvislosti s aferézou či odběrem kostní dřeně. Vyskytla se jedna závažná nežádoucí událost (prodloužení hospitalizace u dárce kostní dřeně pro febrilii), která byla hlášena SÚKLu. Závažné nežádoucí UDÁLOSTI z toho hlášených na SÚKL 3 3 5 5 8 V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 8 nežádoucích reakcí. Nevyskytnula se žádná závažná nežádoucí událost. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)

PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů název registru kostní dřeň periferní kmenové buňky lymfocyty celkem Fundacja DKMS Polska (PL6) 3 3 Hadassah BMDR (IL) National Marrow Donor program (USA) Zentrales Knochenmarkspender Register (D) 7 3 Portugese Bone Marrow Donors registry (P) celkem 3 3 8 NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol Český národní registr dárců dřeně, o.p.s. Sotio, a.s. název Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň alej Svobody 8, 34 6 Plzeň Ústav hematologie a krevní transfuze U Nemocnice, 8 Praha Interní hematoonkologická klinika, FN Brno adresa Jihlavská, 639 Brno I.P.Pavlova 6, 775 Olomouc Sokolovská 45, 5 5 Hradec Králové V Úvalu 84, 5 Praha 5 - Motol Na Roudné 3/, 3 Plzeň Jankovcova 58/, 7 Praha7 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)

v Plzni dne 9..5 Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD. Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 8, Plzeň 34 6 / www.hematologie-onkologie.cz / www.kostnidren.cz Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 3 (celkem 3)