VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 4 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA FIN: BTB8 doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. C Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 3 zajišťován v souladu se zákonem 96/8 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 4/8 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň jako surovina pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky). Přehled o činností tkáňového zařízení byl poskytnutý Koordinačnímu středisku transplantací (KST) a ÚZIS. Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne 7..4. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)
POČET DÁRCŮ 55 56 8 3 68 (dovoz) 3 3 8 3 8 4 5 8% 45% 37% 55 8 3 3 KMENOVÉ (dovoz) 3 8 4 3 9% 7% % 55 8 3 3 3 (dovoz) 56 68 8 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)
POČET ODBĚRŮ 75 76 8 4 78 (dovoz) 5 3 3 3 4 4 84 6% 75 (dovoz) 43% 4% 8 4 KMENOVÉ 3 4 4 5 3 8% 6% 75 76% 8 4 5 3 (dovoz) 76 78 3 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 3 (celkem 3)
POČET PRODUKTŮ 88 89 84 4 45 (dovoz) 3 9 5 86 58 4 385 3% 84 88 (dovoz) 38% 49% 4 3 9 KMENOVÉ 86 58 4 % % 88 84 67% 4 3 9 (dovoz) 89 45 5 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 4 (celkem 3)
DISTRIBUCE PRODUKTŮ 65 66 36 8 66 (dovoz) 3 6 38 (do ČR) 33 4 4 5 (vývoz) 5 4 86 35 34 5% 6% 65 (dovoz) (do ČR) (vývoz) % 49% 36 33 5 3 4 4 8 6 4 9% KMENOVÉ 86 35 65 6% 5% 69% 36 3 4 5 8 6 4 4 (dovoz) 33 (do ČR) (vývoz) 66 66 38 5 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 5 (celkem 3)
STAV SKLADU KE KONCI ROKU 6 44 4 46 6 3 36 45 443 4 55 9% 44 36 6 6 3 4 9% KMENOVÉ 443 4 8% 4% 44 36 6 4 6 3 88% 46 45 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 6 (celkem 3)
VYŘAZENÉ PRODUKTY V roce 4 nebyly vyřazeny žádné produkty. KMENOVÉ Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 7 (celkem 3)
VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY KMENOVÉ ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 8 (celkem 3)
POČET PŘÍJEMCŮ 73 74 6 4 3 (dovoz) 3 3 8 4 8 34 % 73 (dovoz) 4% 55% 6 3 4 3 KMENOVÉ 4 8 6% % 73 3 6 4 3 84% (dovoz) 74 3 8 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 9 (celkem 3)
PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POČET VÝROBCE kostní dřeň mesenchymální kmenové buňky 6 FN Plzeň 6 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)
Závažné nežádoucí REAKCE dárců z toho hlášených na SÚKL 3 4 3 4 Při odběrech byly zaznamenány pouze 4 nežádoucí reakce u alogenních dárců v souvislosti s aferézou či odběrem kostní dřeně. Vyskytla se jedna závažná nežádoucí událost (prodloužení hospitalizace u dárce kostní dřeně pro febrilii), která byla hlášena SÚKLu. Závažné nežádoucí UDÁLOSTI z toho hlášených na SÚKL 3 3 5 5 8 V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 8 nežádoucích reakcí. Nevyskytnula se žádná závažná nežádoucí událost. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)
PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů název registru kostní dřeň periferní kmenové buňky lymfocyty celkem Fundacja DKMS Polska (PL6) 3 3 Hadassah BMDR (IL) National Marrow Donor program (USA) Zentrales Knochenmarkspender Register (D) 7 3 Portugese Bone Marrow Donors registry (P) celkem 3 3 8 NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol Český národní registr dárců dřeně, o.p.s. Sotio, a.s. název Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň alej Svobody 8, 34 6 Plzeň Ústav hematologie a krevní transfuze U Nemocnice, 8 Praha Interní hematoonkologická klinika, FN Brno adresa Jihlavská, 639 Brno I.P.Pavlova 6, 775 Olomouc Sokolovská 45, 5 5 Hradec Králové V Úvalu 84, 5 Praha 5 - Motol Na Roudné 3/, 3 Plzeň Jankovcova 58/, 7 Praha7 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 3)
v Plzni dne 9..5 Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD. Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 8, Plzeň 34 6 / www.hematologie-onkologie.cz / www.kostnidren.cz Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 3 (celkem 3)