Příručka pro předkládání údajů

Příručka pro předkládání údajů Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Verze 2.0 (červenec 2012) Změny Aktualizace odrážející změny vyplývající z doplňujících prvků týkajících se žádostí o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 písm. d) Jiné informace v bezpečnostním listu a z příslušných změn v aktualizované verzi 5.4 nástroje IUCLID. Aktualizace odkazů. Doplnění dalších podrobností o postupu šíření informací. Aktualizace oddílu 5.4 týkající se správního přezkumu rozhodnutí o žádostech o zachování důvěrnosti Oddíl 5.5. Prozatímní opatření pro hodnocení žádostí o zachování důvěrnosti přijatá agenturou ECHA byl vypuštěn. 1.2 Aktualizace odrážející vstup v platnost nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP). U žádostí o zachování důvěrnosti názvu IUPAC byly doplněny podrobnosti týkající se požadavku poskytnout vhodný veřejný název a odůvodnění dvou- a třístupňového maskování. 1.1 Aktualizace tabulky 1 odrážející změny, ke kterým došlo při aktualizaci nástroje IUCLID z verze 5.2.0 na 5.2.2. Aktualizace oddílu 3.6 za účelem vyjasnění případů oznámení nových látek. Aktualizace obrázku 5. 1.0 První verze Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 3 Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 Referenční číslo: ECHA-12-G-38-CS Datum vydání: červenec 2012 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2012 Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (publications@echa.europa.eu). Tento dokument je k dispozici v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

4 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obsah 1. ÚVOD... 6 2. POSTUP ŠÍŘENÍ INFORMACÍ... 7 2.1. Právní základ... 7 2.2. Portál pro šíření informací... 8 3. ŽÁDOSTI O ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI... 9 3.1. Úvod... 9 3.2. Informace o veřejných názvech... 9 3.3. Vytvoření žádosti o zachování důvěrnosti... 9 3.4. Znaky a poplatky pro žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2... 12 3.5. Žádosti o zachování důvěrnosti při společném předkládání údajů... 15 3.6. Žádosti o zachování důvěrnosti v aktualizacích dokumentací... 16 3.7. Důvěrnost a zveřejňování informací u oznámení nových látek... 16 3.8. Odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti... 18 3.9. Doporučené součásti odůvodnění... 19 4. JAK NAPSAT ODŮVODNĚNÍ ŽÁDOSTÍ O ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI... 19 4.1. Součásti požadované v odůvodnění... 19 4.2. Další součásti k doložení žádosti... 21 4.3. Faktory, které je třeba brát v úvahu... 21 4.3.1. Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. a) Stupeň čistoty nebo identifikace nečistot... 22 4.3.2. Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. b) Celkové množstevní rozmezí... 22 4.3.3. Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. c) Souhrny studií nebo podrobné souhrny studií... 24 4.3.4. Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. d) Jiné informace uvedené v bezpečnostním listu... 25 4.3.5. Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. e) Obchodní názvy... 27 4.3.6. Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) Název IUPAC... 28 5. POSUZOVÁNÍ ŽÁDOSTÍ O ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI AGENTUROU ECHA... 31 5.1. Úvod... 31 5.2. Seznam databází... 33 5.3. Komunikace se žadatelem o registraci během posuzování žádosti o zachování důvěrnosti... 34 5.4. Správní přezkum rozhodnutí o žádostech o zachování důvěrnosti... 34 6. ŠABLONA ŽÁDOSTI O ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI... 36 6.1. Šablona... 36 6.2. Návod k použití šablony... 37 7. PŘÍKLADY ŽÁDOSTÍ O ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI... 39 7.1. Příklad A Claim on Degree of Purity / Identity of Impurities under Article 119(2)(a) (Žádost týkající se stupně čistoty / identifikace nečistot podle čl. 119 odst. 2 písm. a))... 39 7.2. Příklad B Claim on Tonnage Band under Article 119(2)(b) (Žádost týkající se množstevního rozmezí podle čl. 119 odst. 2 písm. b))... 41 7.3. Příklad C Claim on Trade Name under Article 119(2)(e) (Žádost týkající se obchodního názvu podle čl. 119 odst. 2 písm. e))... 43 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 5 7.4. Příklad D Claim on IUPAC Name under Article 119(2)(f) (Žádost týkající se názvu IUPAC podle čl. 119 odst. 2 písm. f))... 44 Seznam obrázků Obrázek 1: Příklad nenastaveného znaku žádosti o zachování důvěrnosti v nástroji IUCLID.. 9 Obrázek 2: Vyskakovací okno Set Flags (Nastavení znaků) v nástroji IUCLID... 10 Obrázek 3: Seznam pro výběr z nabídky pro pole důvěrnost... 10 Obrázek 4: Textové pole pro odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti... 11 Obrázek 5: Příklad nastaveného znaku žádosti o zachování důvěrnosti... 12 Obrázek 6: Výpočet celkového množstevního rozmezí, v němž je látka registrována... 24 Obrázek 7: Zveřejnění právního subjektu... 26 Obrázek 8: Důvěrnost názvu IUPAC... 28 Obrázek 9: Schéma standardizovaného postupu posuzování žádostí o zachování důvěrnosti... 32 Obrázek 10: Postup posuzování odůvodnění žádostí o zachování důvěrnosti... 33 Obrázek 11: Textové pole pro odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti... 37 Seznam tabulek Tabulka 1: Znaky a poplatky u žádostí o zachování důvěrnosti pro informace zahrnuté v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH... 12 Tabulka 2: Součásti požadované v odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti... 20 Tabulka 3: Další součást požadovaná pro odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti názvu IUPAC... 20 Tabulka 4: Nepovinné součásti odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti... 20 Tabulka 5: Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. a) Stupeň čistoty nebo identifikace nečistot... 22 Tabulka 6: Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. b) Celkové množstevní rozmezí... 22 Tabulka 7: Tabulka 8: Tabulka 9: Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. c) Souhrny studií nebo podrobné souhrny studií... 25 Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. d) Jiné informace uvedené v bezpečnostním listu... 25 Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. d) Jiné informace uvedené v bezpečnostním listu... 26 Tabulka 10: Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. e) Obchodní názvy... 27 Tabulka 11: Žádosti podle čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) Název IUPAC... 28 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

6 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 1. ÚVOD V souladu s čl. 119 odst. 1 a 2 nařízení REACH se po Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) požaduje, aby zveřejnila všechny informace o registrovaných látkách, které má k dispozici, zdarma na internetu. V určitých případech je však možné informace veřejně neuvádět, pokud žadatel o registraci, který dané informace předkládá, předloží také odůvodnění, proč by zveřejnění těchto informací mohlo poškodit jeho obchodní zájmy či obchodní zájmy jiné dotčené strany. Odůvodnění budou hodnocena agenturou ECHA v souladu s čl. 119 odst. 2, a pokud agentura ECHA uzná uvedené odůvodnění za platné, pak příslušné informace nebudou zveřejněny. Tato příručka uvádí informace o obsahu a hodnocení takových žádostí o zachování důvěrnosti. Má za účel pomoci těm osobám v průmyslu, zejména manažerům a technickým expertům společností, které jsou zodpovědné za přípravu registračních dokumentací. Tento dokument by měl čtenářům pomoci pochopit: jak podat žádost o zachování důvěrnosti, základní postup, který bude agentura ECHA dodržovat při posuzování žádostí o zachování důvěrnosti, které informace bude agentura ECHA očekávat ve odůvodněních žádostí o zachování důvěrnosti a jak taková odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti co nejlépe vypracovat. Je třeba upozornit, že v případech, kdy je nutné přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může agentura ECHA poskytnout i informace, které by byly za normálních okolností považovány za důvěrné, v souladu s čl. 118 odst. 2 nařízení REACH. Agentura ECHA zpřístupnila k nástroji IUCLID zásuvný modul pro šíření informací, který je navržen tak, aby měli žadatelé o registraci možnost ověřit si, které informace z jejich registračních dokumentací podle nařízení REACH budou agenturou ECHA dále šířeny. Společnostem se důrazně doporučuje, aby před předložením svých registračních dokumentací tento zásuvný modul použily, aby viděly, které informace z jejich dokumentací budou agenturou ECHA šířeny. Tento zásuvný modul si můžete stáhnout z webových stránek IUCLID na adrese http://iuclid.echa.europa.eu/. Upozorňujeme, že tento zásuvný modul neumí žádosti o zachování důvěrnosti posuzovat, a proto automaticky odstraní veškeré informace, u nichž jste o důvěrnost žádali, jako by byly tyto žádosti již uznány. To neznamená, že agentura ECHA udělá totéž každá informace, která spadá pod čl. 119 odst. 2 nařízení REACH a pro niž je požadováno zachování důvěrnosti, bude na základě poskytnutého odůvodnění posouzena a pouze ty informace, jejichž odůvodnění zachování důvěrnosti agentura ECHA uzná jako platná, nebudou dále šířeny. Velmi důležité: Zásuvný modul pro šíření informací vytvoří filtrovanou dokumentaci tak, že ze zadané registrační dokumentace odstraní všechny informace, které se nezveřejňují, a informace, u nichž se žádá o zachování důvěrnosti, za použití stejných filtrovacích pravidel, jako používá agentura ECHA. Tato filtrovaná dokumentace slouží žadatelům o registraci pouze pro informaci, aby mohli vidět, které informace z jejich registrační dokumentace budou agenturou ECHA zveřejněny. Nepředkládejte filtrovanou dokumentaci agentuře ECHA jako svou registrační dokumentaci. Protože jsou ve filtrované dokumentaci všechny nezveřejňované informace odstraněny, takováto dokumentace NEPROJDE při kontrole obchodních pravidel a kontrole úplnosti v nástroji REACH-IT. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 7 2. POSTUP ŠÍŘENÍ INFORMACÍ 2.1. Právní základ Šíření informací z registračních dokumentací a posouzení důvěrnosti informací provede agentura ECHA v souladu s článkem 119 nařízení REACH pozměněným čl. 58 odst. 7 nařízení CLP: Článek 119 nařízení REACH Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií: 1. Na internetu se v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených ve směsích nebo v předmětech, které má agentura k dispozici: a) aniž je dotčen odst. 2 písm. f) a g) tohoto článku, název podle názvosloví IUPAC pro látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008: i) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F; ii) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 členění jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10; iii) třída nebezpečnosti 4.1; iv) třída nebezpečnosti 5.1; b) případně název látky uvedený v EINECS; c) klasifikace a označení látky; d) fyzikálně-chemické údaje týkající se látky a jejích cest a osudu v životním prostředí; e) výsledek každé toxikologické a ekotoxikologické zkoušky; f) odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), podle přílohy I; g) pokyny pro bezpečné použití v souladu s oddíly 4 a 5 přílohy VI; h) analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy IX nebo X, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka. 2. Na internetu se v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených směsích přípravcích nebo v předmětech, kromě případů, kdy osoba předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo kterékoli jiné dotčené osoby, které agentura uzná za platné: a) je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné; b) celkové množstevní rozmezí (tj. 1 až 10 tun, 10 až 100 tun, 100 až 1000 tun nebo více než 1000 tun), v jehož rámci je určitá látka registrována; c) souhrny studií a podrobné souhrny studií týkající se informací uvedených v odst. 1 písm. d) a e); d) informace jiné než informace uvedené v odstavci 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu; Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

8 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 e) obchodní názvy látky; f) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro nezavedené látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku na dobu šesti let; g) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů: i) jako meziprodukt; ii) ve vědeckém výzkumu a vývoji; iii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy. Z výše citovaného článku 119 nařízení REACH je zřejmé, že na portálu pro šíření informací budou vždy zveřejněny všechny informace uvedené v čl. 119 odst. 1, bez ohledu na to, zda se žadatel o registraci pokusil požadovat pro tyto informace zachování důvěrnosti. Navíc budou agenturou ECHA zveřejněny také informace uvedené v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, pokud u nich nebyla předložena a uznána za oprávněnou žádost o zachování důvěrnosti a uhrazen případný poplatek. Poznámka Pro informace uvedené v čl. 119 odst. 1 nařízení REACH nelze žádat o zachování důvěrnosti a tyto informace budou vždy zveřejněny. Žádost o zachování důvěrnosti u těchto informací nebude brána v úvahu a takové žádosti nebudou zpoplatněny. Další informace o postupu zveřejňování informací naleznete v Příručce pro předkládání údajů 15 Šíření informací: Jak určit, které informace z registrační dokumentace budou zveřejněny na internetových stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/support/dossiersubmission-tools. 2.2. Portál pro šíření informací Na portál pro šíření informací agentury ECHA, kde lze získat informace o registrovaných látkách, je možné se dostat přes webové stránky agentury ECHA volbou Information on Chemicals (Informace o chemických látkách) a Registered substances (Registrované látky) na webových stránkách agentury ECHA nebo zadáním této internetové adresy: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances. Další možností je vyhledat látku pomocí pole pro vyhledávání Search for Chemicals (Hledání chemických látek) v pravém horním rohu domovské stránky agentury ECHA. Pokud byla hledaná látka registrována, budou výsledky vyhledávání obsahovat i odkaz na zveřejněnou dokumentaci pro tuto látku. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 9 3. ŽÁDOSTI O ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI 3.1. Úvod Šablona nástroje IUCLID žadatelům umožňuje nastavit znak žádosti o zachování důvěrnosti u mnoha různých informací. Pro každou informaci, kterou si žadatel o registraci přeje zachovat jako důvěrnou, musí agentuře ECHA předložit žádost o zachování důvěrnosti. Takové žádosti se předkládají pomocí nastavení znaku/znaků pro zachování důvěrnosti vedle dané informace v registrační dokumentaci IUCLID na CBI (důvěrná obchodní informace), IP (duševní vlastnictví) nebo no PA (není určeno pro veřejnost). Je důležité upozornit na to, že v případě žádostí o zachování důvěrnosti, které se týkají informací uvedených v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, bude účtován poplatek a k žádosti musí být připojeno podrobné odůvodnění. V těchto případech bude žádost o zachování důvěrnosti schválena pouze v případě, že bude zaplacen příslušný poplatek a odůvodnění bude agenturou ECHA přijato jako platné. Doporučuje se pro odůvodnění používat šablonu uvedenou v této příručce. Důrazně se doporučuje, aby byly v odůvodnění obsaženy přinejmenším všechny požadované prvky popsané v oddíle 4.1 této příručky. Poznámka I v případě, že se žádá o zachování důvěrnosti informací uvedených v čl. 119 odst. 1 nařízení REACH, budou tyto informace zveřejněny. Všechny informace uvedené v čl. 119 odst. 1 nařízení REACH budou zveřejněny. Žádost o zachování důvěrnosti se u těchto informací nebude brát v úvahu a nebudou se účtovat žádné poplatky. 3.2. Informace o veřejných názvech Poté, co dne 1. prosince 2010 vstoupila v platnost změna nařízení REACH článkem 58 nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008), musí se v případě, kdy se žádá o zachování důvěrnosti názvu podle názvosloví IUPAC podle článku 119 odst. 2 písm. f) nebo g), poskytnout veřejný název. Pokyny, jak vytvořit vhodný veřejný název naleznete v Příručce pro předkládání údajů 17 Jak odvodit veřejný název látky pro účely použití podle nařízení REACH (Data Submission Manual 17 How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation) na adrese http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools. Poznámka Pokud se žádá o zachování důvěrnosti názvu IUPAC, musí se pro účely šíření informací poskytnout veřejný název. Agentura ECHA může žádost o zachování důvěrnosti uznat za přijatelnou a přijmout ji jako platnou pouze tehdy, je-li uveden vhodný veřejný název, případně platné odůvodnění nutnosti použít dva nebo tři stupně maskování. 3.3. Vytvoření žádosti o zachování důvěrnosti Vedle každé informace v souboru údajů o látce v nástroji IUCLID 5 se nachází znak žádosti o zachování důvěrnosti: Obrázek 1: Příklad nenastaveného znaku žádosti o zachování důvěrnosti v nástroji IUCLID Abyste požádali o zachování důvěrnosti určité informace, musí být tento znak důvěrnosti nastaven na CBI (důvěrná obchodní informace), IP (duševní vlastnictví), nebo no PA (není určeno pro veřejnost). Kliknutím na znak se zobrazí okno Set Flags (Nastavení znaků): Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

10 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 2: Vyskakovací okno Set Flags (Nastavení znaků) v nástroji IUCLID Pro výběr CBI (důvěrná obchodní informace), IP (duševní vlastnictví) nebo no PA (není určeno pro veřejnost) klikněte na šipku pro rozbalení nabídky pro pole důvěrnost vedle textového pole Confidentiality (Důvěrnost). Políčko pro EU: REACH může být také zaškrtnuto, ačkoliv agentura ECHA žádost rozpozná, i když toto políčko zůstane nezaškrtnuté. Obrázek 3: Seznam pro výběr z nabídky pro pole důvěrnost Při posuzování žádostí o zachování důvěrnosti není rozdíl mezi žádostmi označenými CBI (důvěrná obchodní informace), IP (duševní vlastnictví) nebo no PA (není určeno pro veřejnost). Zvolený druh slouží pouze pro informaci žadatele o registraci každý druh bude agenturou ECHA zpracován stejným způsobem. Abyste vložili odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti, klikněte nakonec na textové pole pro odůvodnění. U informací, které spadají pod čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, se důrazně doporučuje použít šablonu pro odůvodnění, která je popsána v tomto dokumentu. Tím zajistíte, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 11 že odůvodnění bude obsahovat všechny nutné informace, které bude agentura ECHA posuzovat. Kompletní návod naleznete v oddíle 6 této příručky. Kliknutím na tlačítko Justification (Odůvodnění) přidáte do volného textového pole vzorový příklad odůvodnění. Klikněte na Insert text (Vložit text) a upravte odůvodnění podle potřeby. Ujistěte se také, že jste vymazali části, které nejsou pro konkrétní typ žádosti relevantní, např. vymažte oddíl pro veřejný název, jestliže se neuplatňuje, tedy u žádostí, které se netýkají názvu IUPAC. Více informací o tom, jak zdůvodnit žádosti o zachování důvěrnosti, a o kritériích, která agentura ECHA při posuzování používá, naleznete v oddíle 4 této příručky. U informací, které nejsou uvedeny v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, se doporučuje vložit jednoduchou větu rozšiřující zvolený druh znaku důvěrnosti, CBI (důvěrná obchodní informace), IP (duševní vlastnictví) nebo no PA (není určeno pro veřejnost). Obrázek 4: Textové pole pro odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti Do všech textových polí pro odůvodnění u znaku žádosti o zachování důvěrnosti MUSÍ být pro všechny žádosti podle čl. 119 odst. 2 vložen nějaký text, jinak nebude předložená dokumentace nástrojem REACH-IT přijata k dalšímu zpracování (z důvodu nesplnění obchodních pravidel). Po stisknutí tlačítka OK pro zavření okna Set Flags (Nastavení znaků) by znak měl být podbarven, což označuje, že byl nastaven, a měl by být vidět text vložený do textového pole pro odůvodnění: Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

12 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 5: Příklad nastaveného znaku žádosti o zachování důvěrnosti Jakmile se vedle určité informace nastaví znak pro důvěrnost, považuje se tato informace za informaci, u níž se požaduje zachování důvěrnosti. Poznámka V některých případech se na jednu informaci, u níž se požaduje zachování důvěrnosti, vztahuje v nástroji IUCLID více znaků. 3.4. Znaky a poplatky pro žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 Tabulka níže uvádí pro každou žádost podle čl. 119 odst. 2, kam je třeba umístit znak, aby bylo u dané informace požádáno o zachování důvěrnosti. V případě znaků, které se týkají informací zahrnutých v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, bude účtován poplatek podle přílohy IV nařízení o poplatcích. K dokumentaci, která tuto žádost obsahuje, bude vystavena faktura a tato dokumentace bude odpovídajícím způsobem zpracovávána. V případě znaků týkajících se informací, které nejsou uvedeny v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, nebude účtován žádný poplatek. Upozorňujeme, že podle nařízení o poplatcích se pro malé a střední podniky a mikropodniky a pro účastníky společného předložení údajů uplatňují snížené poplatky. Seznam všech znaků v nástroji IUCLID, které se týkají informací zahrnutých v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, společně s rozmezím možného poplatku je tento: Tabulka 1: Znaky a poplatky u žádostí o zachování důvěrnosti pro informace zahrnuté v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH Informace, u níž se požaduje zachování důvěrnosti Právní základ Poplatek Umístění znaku/znaků žádosti o zachování důvěrnosti v nástroji IUCLID Poznámky Je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné Čl. 119 odst. 2 písm. a) nařízení REACH 338 až 4 500 Oddíl 1.2: Stupeň čistoty a this impurity is considered relevant for the classification and labelling of the substance (tato nečistota se považuje za významnou pro klasifikaci a označení látky) A/NEBO Oddíl 1.2: Nečistoty: znak nad referenční látkou a this impurity is considered... (tato nečistota se považuje ) A/NEBO Oddíl 1.2: Nečistoty / Referenční látky: znaky u připojených referenčních látek (jeden nebo oba znaky: informace o referenční látce, molekulární a strukturní informace) a this impurity is considered... (tato nečistota se považuje ) A/NEBO Oddíl 1.2: Přídatné látky: znak nad referenční látkou a this additive is considered... (tato přídatná látka se považuje ) A/NEBO Oddíl 1.2: Přídatné látky / Referenční látky: znaky u připojených referenčních látek (jeden nebo oba znaky: informace o referenční látce, molekulární a strukturní informace) a this additive is considered... (tato přídatná látka se považuje ) Bez ohledu na to, kolik nebo které ze zmíněných znaků jsou v souvislosti s určitou informací vybrány, bude účtován jeden poplatek. Množstevní rozmezí Čl. 119 odst. 113 až Záhlaví dokumentace: políčko Confidentiality Za žádosti o zachování Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 13 2 písm. b) nařízení REACH 1 500 claim on tonnage band (Žádost o zachování důvěrnosti pro množstevní rozmezí) je zaškrtnuto a je uvedeno odůvodnění důvěrnosti množstevního rozmezí v dokumentacích pro meziprodukty podle článku 17 nebo 18 nebude účtován žádný poplatek. Souhrn studie nebo podrobný souhrn studie Čl. 119 odst. 2 písm. c) nařízení REACH 338 až 4 500 Oddíly 4 7: každý souhrn studie nebo podrobný souhrn studie označený jako důvěrný. Pozor: Souhrn studie ve smyslu nařízení REACH čl. 119 odst. 2 písm. c) se v nástroji IUCLID nazývá Endpoint Study Record (Záznam o studii sledované vlastnosti), podrobný souhrn studie ve smyslu nařízení REACH čl. 119 odst. 2 písm. c) je v nástroji IUCLID označován jako Endpoint Study Record (Záznam o studii sledované vlastnosti) s Poplatek bude účtován za každý (podrobný) souhrn studie, pro který je požadováno zachování důvěrnosti. Jiné informace v bezpečnostním listu popis životního cyklu a použití, která se nedoporučují Čl. 119 odst. 2 písm. d) nařízení REACH 225 až 3 000 * Oddíly 3.5 a 3.6: Žádosti o zachování důvěrnosti u každého určeného použití či použití, které se nedoporučuje. Takováto žádost by se měla označit v tabulce, kde je dané použití uvedeno. * Bez ohledu na to, kolik znaků je vybráno v souvislosti s typy žádostí spadajícími pod čl. 119 odst. 2 písm. d), bude účtován pouze jeden poplatek. Poplatek se bude fakturovat za dokumentace pro látky kromě izolovaných meziproduktů na místě, u kterých je podle nařízení REACH čl. 31 odst. 1 nutný bezpečnostní list. Jiné informace v bezpečnostním listu registrační číslo Čl. 119 odst. 2 písm. d) nařízení REACH 225 až 3 000 * V záhlaví dokumentace: je zaškrtnuto políčko Confidentiality claim on registration number (Žádost o zachování důvěrnosti pro registrační číslo) nebo v odpovídající tabulce v oddíle 1.3 Regulatory programme identifiers (Identifikátory regulačního programu) je jako identifikátor programu vybráno REACH registration number (Registrační číslo podle nařízení REACH). * Bez ohledu na to, kolik znaků je vybráno v souvislosti s typy žádostí spadajícími pod čl. 119 odst. 2 písm. d), bude účtován pouze jeden poplatek. Poplatek se bude fakturovat za dokumentace pro látky kromě izolovaných meziproduktů na místě, u kterých je podle nařízení REACH čl. 31 odst. 1 nutný bezpečnostní list. Jiné informace v bezpečnostním listu informace o právním subjektu Čl. 119 odst. 2 písm. d) nařízení REACH 225 až 3 000 * Oddíl 1.1: Znak vedle právního subjektu Podrobné informace o pravidlech zveřejňování informací v souvislosti s nastavenými znaky (zejména pro výhradní zástupce a jejich dodavatele) naleznete v oddíle 4.3.4. * Bez ohledu na to, kolik znaků je vybráno v souvislosti s typy žádostí spadajícími pod čl. 119 odst. 2 písm. d), bude účtován pouze jeden poplatek. Poplatek se bude fakturovat za dokumentace pro látky kromě izolovaných meziproduktů na místě, u kterých je podle nařízení REACH čl. 31 odst. 1 nutný bezpečnostní list. Jiné informace v bezpečnostním listu posouzení PBT Čl. 119 odst. 2 písm. d) nařízení REACH 225 až 3 000 * Oddíl 2.3: znak nad souhrnem sledované vlastnosti nebo Oddíl 2.3: znak nad každým záznamem o studii sledované vlastnosti Podrobné informace o pravidlech zveřejňování informací naleznete v oddíle 4.3.4. * Bez ohledu na to, kolik znaků je vybráno v souvislosti s typy žádostí spadajícími pod čl. 119 odst. 2 písm. d), bude účtován pouze jeden poplatek. Poplatek se bude fakturovat za dokumentace, u kterých je podle nařízení REACH čl. 31 odst. 1 nutný bezpečnostní list a zpráva o chemické bezpečnosti (CSR). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

14 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Jiné informace v bezpečnostním listu scénáře expozice [Pravidla zveřejňování informací se dosud stanovují s ohledem na zveřejňování po uplynutí lhůty pro registraci v roce 2013. Další informace budou včas doplněny.] Čl. 119 odst. 2 písm. d) nařízení REACH 225 až 3 000 * Oddíl 3.7.1: znak nad záznamem o studii sledované vlastnosti * Bez ohledu na to, kolik znaků je vybráno v souvislosti s typy žádostí spadajícími pod čl. 119 odst. 2 písm. d), bude účtován pouze jeden poplatek. Poplatek se bude fakturovat za dokumentace, u kterých je podle nařízení REACH čl. 31 odst. 1 nutný bezpečnostní list a zpráva o chemické bezpečnosti (CSR). Jiné informace v bezpečnostním listu expoziční potenciál Čl. 119 odst. 2 písm. d) nařízení REACH 225 až 3 000 * Oddíl 3.7.3: znak nad obecným expozičním potenciálem * Bez ohledu na to, kolik znaků je vybráno v souvislosti s typy žádostí spadajícími pod čl. 119 odst. 2 písm. d), bude účtován pouze jeden poplatek. Poplatek se bude fakturovat za dokumentace pro látky kromě izolovaných meziproduktů na místě, u kterých je podle nařízení REACH čl. 31 odst. 1 nutný bezpečnostní list. Jiné informace v bezpečnostním listu zda bylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti Čl. 119 odst. 2 písm. d) nařízení REACH 225 až 3 000 * Oddíl 13: znak v oddíle 13 a jako typ zprávy je vybráno REACH Chemical safety report (CSR) (Zpráva o chemické bezpečnosti podle nařízení REACH). * Bez ohledu na to, kolik znaků je vybráno v souvislosti s typy žádostí spadajícími pod čl. 119 odst. 2 písm. d), bude účtován pouze jeden poplatek. Poplatek se bude fakturovat za dokumentace, u kterých je podle nařízení REACH čl. 31 odst. 1 nutný bezpečnostní list a zpráva o chemické bezpečnosti (CSR). Obchodní názvy látky Čl. 119 odst. 2 písm. e) nařízení REACH 113 až 1 500 Oddíl 1.1: znak v tabulce Other names (Jiné názvy), pokud se v řádku s typem názvu Trade name (Obchodní název) nachází znak důvěrnosti Pro všechny obchodní názvy, u kterých je požadováno zachování důvěrnosti, bude účtován jeden poplatek. Název IUPAC nezavedených látek, které jsou jako nebezpečné zařazeny do jedné z tříd nebezpečnosti uvedených v čl. 119 odst. 1 písm. a) Čl. 119 odst. 2 písm. f) nařízení REACH 113 až 1 500 Oddíl 1.1: znak nad referenční látkou (upřednostňovaný způsob označení žádosti o zachování důvěrnosti názvu IUPAC) Oddíl 1.1: znaky u připojených referenčních látek (jeden nebo oba znaky: informace o referenční látce; molekulární a strukturní informace) Oddíl 1.2: Složky: znak nad referenční látkou (upřednostňovaný způsob označení žádosti o zachování důvěrnosti o identitě složky vícesložkové látky nebo látky UVCB. Tento znak je obzvlášť užitečný, pokud nejsou přijatelné žádosti o zachování důvěrnosti názvu IUPAC registrované látky. Další podrobnosti naleznete v oddíle 4.3.6) Oddíl 1.2: Složky / Referenční látky: znaky u připojených referenčních látek (jeden nebo oba znaky: informace o referenční látce; molekulární a strukturní informace) Bez ohledu na to, kolik bylo ze seznamu vybráno znaků, bude účtován jeden poplatek. Poplatek se navíc účtuje pouze v případě, že látka je nezavedená látka a splňuje kritéria pro kteroukoli ze tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008. Tato žádost je platná pouze po dobu 6 let. Název IUPAC látek používaných jako meziprodukty a/nebo Čl. 119 odst. 2 písm. g) nařízení 113 až 1 500 Oddíl 1.1: znak nad referenční látkou (upřednostňovaný způsob označení žádosti o zachování důvěrnosti názvu IUPAC) Bez ohledu na to, kolik bylo ze seznamu vybráno znaků, bude účtován jeden poplatek. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 15 ve vědeckém výzkumu a/nebo ve výzkumu a vývoji zaměřeném na postupy a výrobky, pokud jsou nebezpečné a spadají do jedné ze tříd nebezpečnosti uvedených v článku 119 odst. 1 písm. a) REACH Oddíl 1.1: znaky u připojených referenčních látek (jeden nebo oba znaky: informace o referenční látce; molekulární a strukturní informace) Oddíl 1.2: Složky: znak nad referenční látkou (upřednostňovaný způsob označení žádosti o zachování důvěrnosti o identitě složky vícesložkové látky nebo látky UVCB. Tento znak je obzvlášť užitečný, pokud nejsou přijatelné žádosti o zachování důvěrnosti názvu IUPAC registrované látky. Další podrobnosti naleznete v oddíle 4.3.6) Oddíl 1.2: Složky / Referenční látky: znaky u připojených referenčních látek (jeden nebo oba znaky: informace o referenční látce; molekulární a strukturní informace) Poplatek se navíc účtuje pouze v případě, že látka splňuje kritéria pro kteroukoli ze tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 a že je v dokumentaci uvedeno, že se látka používá pouze jako meziprodukt, při vědeckém výzkumu nebo při výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy. Látky používané jako meziprodukty nebo při výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy (PPORD) lze agentuře ECHA předkládat v příslušných šablonách dokumentací pro meziprodukty nebo látky PPORD, pro které se účtují snížené poplatky. Pozor i když se u (individuálního) množstevního rozmezí žádá o zachování důvěrnosti, agentura ECHA přesto zveřejní celkové množstevní rozmezí pro společné předložení. V takovém případě se individuální množstevní rozmezí, u něhož se požaduje zachování důvěrnosti, nezapočítává do celkového množstevního rozmezí. Pokud všichni účastníci společného předložení žádají o zachování důvěrnosti o množstevním rozmezí, nebudou zveřejněny informace o žádném množstevním rozmezí. Více podrobností o žádostech týkajících se množstevního rozmezí a o pravidlech seskupování pro účely zveřejňování informací naleznete v oddíle 4.3.2 této příručky. Přesná výše poplatku, který bude účtován za žádost o zachování důvěrnosti výše uvedených informací, stejně jako všechny další poplatky související s nařízením REACH, lze najít v přílohách k nařízení Komise (ES) č. 340/2008 (nařízení o poplatcích) na adrese http://www.echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation (v oddíle Implementing Legislation (Prováděcí právní předpisy). 3.5. Žádosti o zachování důvěrnosti při společném předkládání údajů V samostatném předložení dokumentace může žadatel o registraci vytvořit žádosti o zachování důvěrnosti podle svých individuálních potřeb. Agentura ECHA zveřejňuje dokumentace v sloučené formě. U společného předložení údajů se proto důrazně doporučuje, aby se všichni žadatelé o registraci, kterých se společné předložení týká, zapojili do vzájemné diskuze, zejména se svým hlavním žadatelem o registraci, aby se rozhodli, u kterých informací bude zachování důvěrnosti požadováno všemi žadateli o registraci. Poznámka Pokud žadatelé o registraci chtějí žádat o zachování důvěrnosti u informací, které jsou k dispozici v dokumentacích všech žadatelů o registraci ve společném předložení (např. název IUPAC dané látky), měli by všichni zúčastnění žadatelé o registraci podat žádost o zachování důvěrnosti této informace. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

16 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Existuje několik případů, kdy informace nemusí být uvedeny v dokumentacích účastníků společného předložení, nýbrž jsou uvedeny pouze v hlavní dokumentaci jménem všech účastníků společného předložení (např. souhrn studie). V těchto případech musí v dokumentaci podat žádost o zachování důvěrnosti pouze hlavní žadatel o registraci. 3.6. Žádosti o zachování důvěrnosti v aktualizacích dokumentací Je-li aktualizována dokumentace, ať už spontánně, nebo na základě žádosti o další informace, je třeba dát pozor, aby byly v aktualizované dokumentaci zvoleny přesně tytéž žádosti o zachování důvěrnosti, které byly vybrány při původním předložení dokumentace. (Pokud si žadatel o registraci nadále nepřeje požadovat zachování důvěrnosti určité informace, neměl by již být příslušný znak důvěrnosti vybrán. Pokud si přeje žádat o zachování důvěrnosti dalších informací, měly by být vybrány další příslušné znaky důvěrnosti). U každého znaku žádosti o zachování důvěrnosti by mělo být do textového pole zadáno odůvodnění. Přijímají se i odůvodnění uvedená v příloze k dokumentaci. Tato odůvodnění by měla být aktualizována pouze tehdy, je-li to relevantní (například pokud je dokumentace aktualizována kvůli lepšímu odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti), jinak by odůvodnění měla zůstat stejná jako při prvním předložení. Pro dříve předložené žádosti nebude účtován žádný poplatek poplatek bude fakturován, pouze pokud žadatel o registraci žádá o zachování důvěrnosti dalších informací, které jsou uvedeny v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH. Poznámka Nejnovější verze dokumentace je verzí, která bude agenturou ECHA zveřejněna, a právě žádosti o zachování důvěrnosti uvedené v této verzi budou použity k určení toho, které informace budou na portálu pro šíření informací agentury ECHA uvedeny. Pokud žadatel o registraci zapomene v aktualizované dokumentaci uvést žádosti o zachování důvěrnosti, může to znamenat, že informace, pro něž bylo předtím požadováno zachování důvěrnosti, budou zveřejněny. 3.7. Důvěrnost a zveřejňování informací u oznámení nových látek Než vstoupilo v platnost nařízení REACH, oznamovaly společnosti nové látky podle směrnice 67/548/EHS v takzvaném oznámení nových látek (Notification of New Substances, NONS). Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se považují za registrace v rámci nařízení REACH. Protože oznámení NONS se původně podávala v jiném formátu, než je stávající IUCLID, budou se informace uvolňovat pouze postupně, aby měli žadatelé o registraci látek NONS dostatek času na přizpůsobení obsahu svých dokumentací formátu podle nařízení REACH, považují-li to za nezbytné. Informace, které se zpřístupní při prvním zveřejnění, byly zestručněny v porovnání s tím, co se obvykle zveřejňuje z registračních dokumentací. Od podzimu 2012 začne agentura ECHA na svých webových stránkách pro šíření informací doplňovat informace týkající se bezpečnostních listů u všech registračních dokumentací včetně registrací látek NONS. Patří sem informace o názvu společnosti, registračním čísle a (jsou-li k dispozici) o výsledku posouzení perzistence, bioakumulace a toxicity (PBT). V dalším kole zveřejňování informací z dokumentací NONS předpokládá se, že k tomu dojde koncem roku 2013 bude z registrací NONS zveřejněn kompletní soubor informací odpovídajících položkám uvedeným v článku 119 nařízení REACH. Žadatelé o registraci NONS, kteří si přejí svou dokumentaci upravit, aby ji připravili na zveřejnění informací, tak budou muset učinit před tím, než zveřejnění informací proběhne (co možná nejdříve a nejpozději do 31. srpna 2013). Žadatelům o registraci NONS tak zbývá pouze jeden rok na to, aby si prošli, nově uspořádali a považují-li to za nezbytné znovu předložili své registrační dokumentace k NONS. U určitých položek, jako je například název společnosti nebo jiné informace z bezpečnostního listu, bude třeba jakékoli nové žádosti Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 17 o zachování důvěrnosti doplnit do dokumentace před 31. říjnem 2012. Žádosti o zachování důvěrnosti lze přidat předložením aktualizace dokumentace. Žadatelé o registraci NONS, kteří uplatnili nárok na své oznámení (tj. informovali agenturu ECHA, že jsou stávajícími vlastníky oznámení), jsou o lhůtách zveřejnění a o krocích, které musí v souvislosti se svou dokumentací vykonat, individuálně informováni prostřednictvím zprávy v nástroji REACH-IT. Některé dokumentace k NONS již byly a nadále budou kompletně zveřejňovány před rokem 2013. Týká se to dokumentací k NONS, u nichž došlo k aktualizaci množstevního rozmezí, a těch, které obsahují návrh zkoušek vyžadující veřejnou konzultaci. Dokumentace k NONS, které jsou zveřejněny s omezeným souborem informací, lze na webových stránkách agentury ECHA pro šíření informací rozpoznat podle jejich žlutého pozadí, zatímco ostatní registrační dokumentace mají pozadí modré. Žádosti o zachování důvěrnosti schválené podle směrnice 67/548/EHS zůstanou platné i podle nařízení REACH a nebude se za ně účtovat žádný poplatek. Za takových okolností agentura ECHA obvykle nebude provádět běžný postup hodnocení popsaný v oddíle 5.1. Agentura ECHA však bude i nadále provádět kontroly věrohodnosti (např. zda jsou informace veřejně dostupné) a může žádosti na základě odůvodněných příčin zamítnout. V případech, kdy bylo o zachování důvěrnosti názvu IUPAC zažádáno podle směrnice 67/548/EHS, avšak mezitím se informace o názvu IUPAC stala dostupnou v databázi ESIS (http://esis.jrc.ec.europa.eu/) nebo v jiném veřejně dostupném zdroji, považuje agentura ECHA žádost za prošlou, ledaže by žadatel o registraci poskytl podrobné odůvodnění zahrnující platný důvod, proč by se daná informace měla i nadále udržovat v tajnosti, navzdory jejímu zveřejnění v databázi ESIS. Další informace o předkládání nebo aktualizaci NONS a o tom, jak předložit žádost o zachování důvěrnosti u NONS, naleznete v dokumentu Otázky a odpovědi pro žadatele o registraci dříve oznámených látek (Questions and Answers for the registrants of previously notified substances) dostupném na adrese http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs. Poznámka Informace o látkách uvedené v oznámeních NONS jsou v souladu s čl. 24 odst. 1 nařízení REACH považovány za registrace podle nařízení REACH, tyto informace tedy budou v souladu s článkem 119 nařízení REACH zveřejněny, pokud pro ně není požadováno zachování důvěrnosti. Ustanovení týkající se důvěrnosti uvedená v nařízení REACH a ve směrnici 67/548/EHS se od sebe vzájemně liší. Zatímco u některých položek, které nebylo nikdy možné podle směrnice 67/548/EHS považovat za důvěrné (tj. obchodní název, jméno oznamovatele, informace v bezpečnostním listu, stupeň čistoty a identita přídatných látek / nečistot, které jsou nebezpečné), lze nyní podle nařízení REACH žádat o zachování důvěrnosti. Jiné položky požívaly v různých členských státech různé ochrany nebo pro ně existovala speciální pravidla (např. název IUPAC). V důsledku toho agentura ECHA neuznává použití tvrzení Claim previously made under Directive 67/548/EEC (Žádost již dříve podána podle směrnice 67/548/EHS) u konkrétních typů žádostí, které byly podle směrnice 67/548/EHS vyloučeny, tj. pro nečistoty v souladu s čl. 119 odst. 2 písm. a), informace z bezpečnostního listu v souladu s čl. 119 odst. 2 písm. d) a obchodní název v souladu s čl. 119 odst. 2 písm. e). V těchto případech lze o zachování důvěrnosti žádat pouze při uvedení plného odůvodnění v souladu s požadavky uvedenými v oddíle 4 této příručky. Poznámka U následujících informací nebylo možné v rámci směrnice 67/548/EHS požadovat zachování důvěrnosti. Proto nelze takové žádosti odůvodnit tvrzením Claim Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

18 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 previously made under Directive 67/548/EEC (Žádost již dříve podána podle směrnice 67/548/EHS): jméno oznamovatele (které se podle nařízení REACH považuje za součást informací uvedených v bezpečnostním listu), informace uvedené v bezpečnostním listu (včetně registračního čísla, použití a použití, která se nedoporučují), v souladu s čl. 119 odst. 2 písm. d), obchodní název látky, v souladu s čl. 119 odst. 2 písm. e), je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identita nečistot a/nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné, podle čl. 119 odst. 2 písm. a). U těchto typů žádostí je nutné uvést podrobné odůvodnění a žádost bude podléhat příslušnému poplatku podle nařízení REACH. 3.8. Odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti U informací, které nejsou uvedeny v čl. 119 odst. 1 nebo 2 nařízení REACH, se doporučuje vložit krátkou větu rozšiřující zvolený druh znaku důvěrnosti, CBI (důvěrná obchodní informace), IP (duševní vlastnictví) nebo no PA (není určeno pro veřejnost). Tyto znaky důvěrnosti nepovedou k vystavení faktury ani k posuzování. U informací, které jsou uvedeny v čl. 119 odst. 1 nařízení REACH, nebudou žádná odůvodnění žádostí o zachování důvěrnosti brána v úvahu, protože tyto informace budou zveřejněny vždy. U informací, které jsou uvedeny v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, se doporučuje strukturovat odůvodnění žádostí o zachování důvěrnosti tak, jak je uvedeno níže. Odůvodnění, proč může zveřejnění informací uvedených v čl. 119 odst. 2 poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci, se nemůže omezit na pouhé konstatování faktu, že daná informace je obchodním tajemstvím. Spíše je nutné uvést jiné důvody pro důvěrnou povahu daných informací. Na základě judikatury Evropského soudního dvora ohledně definice toho, co může představovat důvěrný materiál, a z definice nezveřejněných informací uvedené v čl. 39 odst. 2 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví Světové obchodní organizace lze odvodit řadu společných zásad. Agentura ECHA tudíž v tom, jak chápe podstatu důvěrných informací, vychází z těchto prvků: informace musí být známa pouze omezenému množství osob (tj. nesmí být veřejně dostupná nebo obecnou znalostí v průmyslovém odvětví). Žadatel o registraci nebo třetí strana obvykle provádí zvláštní opatření, aby tato informace zůstala tajná, žádosti musí být řádně zdůvodněné, namísto toho, aby uváděly prostá konstatování, musí být prokázán obchodní zájem (daná informace musí mít nějakou obchodní hodnotu nebo musí být ve hře legitimní obchodní zájmy), prozrazení této informace musí mít potenciál poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci či třetí strany a mezi zveřejněním této informace a možným poškozením zájmů musí existovat příčinná souvislost. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Část 16 Žádosti o zachování důvěrnosti: Jak žádat o zachování důvěrnosti a jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 119 odst. 2 19 Tyto zásady by se měly v odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti zohlednit, aby jej agentura ECHA mohla uznat za platné. Agentura ECHA bude ověřovat, zda jsou v daném případě přítomny všechny základní prvky a zda lze žádost uznat za platnou, jak je popsáno v oddíle 4.2 níže. 3.9. Doporučené součásti odůvodnění Jak je vysvětleno výše, agentura ECHA bude v odůvodněních žádostí o zachování důvěrnosti informací, které jsou uvedeny v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, požadovat určité údaje. Upozorňujeme, že ačkoliv by v odůvodnění měly být přítomny všechny prvky popsané níže, nemělo by odůvodnění být podrobným pojednáním nebo studií trhu. Navrhovaná struktura by měla odpovídat dvěma až třem větám u každého bodu (uvedeného níže) a celková délka odůvodnění by měla být nanejvýš jedna strana A4. Požadované součásti: Prohlášení, že informace (u níž se požaduje zachování důvěrnosti) není se svolením žadatele o registraci veřejně dostupná ani obecnou znalostí v průmyslovém odvětví. Důkaz, že žadatel o registraci má obchodní zájem na zachování důvěrnosti této informace, který zasluhuje ochranu. Důkaz, že zveřejnění dané informace by mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo třetí strany. U žádostí týkajících se názvu IUPAC podrobnosti o maskovaných prvcích názvu IUPAC použitých k odvození veřejného názvu a odůvodnění pro maskování v případě použití dvou- či třístupňového maskování Volitelné (avšak doporučené) součásti: Případné omezení platnosti žádosti. Podrobný kontakt na odpovědnou osobu. Další podrobnosti a podrobná doporučení, jak nejlépe napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti pro informace uvedené v čl. 119 odst. 2, naleznete v oddíle 4 této příručky. Pokyny, jak vytvořit vhodný veřejný název, naleznete v Příručce pro předkládání údajů 17 Jak odvodit veřejný název látky pro účely použití podle nařízení REACH na adrese http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools. 4. JAK NAPSAT ODŮVODNĚNÍ ŽÁDOSTÍ O ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI Agentura ECHA bude žádosti o zachování důvěrnosti informací, které jsou uvedeny v čl. 119 odst. 2 nařízení REACH, hodnotit výhradně na základě toho, co je uvedeno v odůvodněních žádostí o zachování důvěrnosti. Je proto důležité, aby odůvodnění obsahovala všechny požadované součásti a aby byla dobře podložená. 4.1. Součásti požadované v odůvodnění Při psaní odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti je hlavní pamatovat na to, že odůvodnění by mělo obsahovat všechny součásti, které agentuře ECHA umožní žádost posoudit. V tomto dokumentu je uvedena šablona odůvodnění a důrazně se doporučuje ji používat. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

20 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Tabulka 2: Součásti požadované v odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti Požadované součásti Prohlášení, že informace (u níž se požaduje zachování důvěrnosti) není se svolením žadatele o registraci veřejně dostupná ani obecnou znalostí v průmyslovém odvětví Popis Potvrzení, že (podle nejlepšího vědomí žadatele o registraci) by neměla být veřejnost schopna získat přístup k dané informaci bez souhlasu žadatele o registraci nebo třetí strany, jejíž obchodní zájmy jsou ve hře, a že daná informace není dostupná v žádném z předem stanovených seznamů veřejně dostupných databází (viz oddíl 5.2). Ve zvláštních případech, kdy některý veřejný orgán stanovil, že informace je důvěrná, by měl žadatel o registraci uvést název příslušného orgánu, referenční číslo rozhodnutí/prohlášení a stručně uvést závěr rozhodnutí/prohlášení. Důkaz, že žadatel o registraci má obchodní zájem na zachování důvěrnosti této informace, který zasluhuje ochranu Popis charakteru obchodního zájmu na zachování důvěrnosti (např. informace je obchodním nebo výrobním tajemstvím, důvěrným duševním vlastnictvím atd.) a důvod, proč se žadatel o registraci domnívá, že tento zájem zasluhuje ochranu. Popis konkrétních opatření, která žadatel o registraci učinil, aby zabezpečil důvěrnost dané informace, a zda budou tato opatření uplatňována i v budoucnu. Důkaz, že zveřejnění dané informace by mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo třetí strany U každé kategorie informací, v souvislosti s kterými je žádáno o zachování důvěrnosti, by měl žadatel o registraci přesně vysvětlit, proč zveřejnění těchto informací pravděpodobně poškodí jeho obchodní zájmy. Měla by být vysvětlena přesná povaha těchto poškozujících účinků a příčinná souvislost mezi porušením důvěrnosti a těmito účinky. Popis by měl být jasný, přehledný a přesvědčivý. Tabulka 3: Další součást požadovaná pro odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti názvu IUPAC Další požadovaná součást (pouze žádosti týkající se názvu IUPAC) Popis Podrobnosti o maskovaných prvcích názvu IUPAC použitých k odvození veřejného názvu a odůvodnění pro maskování v případě použití dvou- či třístupňového maskování Jak popisuje Příručka pro předkládání údajů 17 Jak odvodit veřejný název látky pro účely použití podle nařízení REACH, pro odvozování veřejných názvů látek je zapotřebí logický systém, aby se zvýšila užitečnost zveřejnění informací specifických pro danou látku agenturou ECHA na jejích webových stránkách. Za tímto účelem musí být každá žádost o zachování důvěrnosti názvu IUPAC doplněna vhodným veřejným názvem odvozeným z názvu IUPAC podle Příručky pro předkládání údajů části 17. Měly by být uvedeny podrobnosti o tom, co je zamaskováno, a pokud je použito dvou- či třístupňové maskování, musí se u každého stupně uvést odůvodnění, proč je maskování nezbytné. Tabulka 4: Nepovinné součásti Nepovinné součásti odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti Popis Omezení platnosti žádosti Žadatel o registraci by měl specifikovat časové období, pro něž je žádost platná: do určitého data, než dojde k určité události (která musí být jasně stanovena), nebo bez časového omezení. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu