Nemocnice TGM Hodonín, příspěvková organizace Purkyňova 11, 695 26 Hodonín Směrnice ředitele č. 20/ 2007 Objednávání, skladování, předepisování (ordinace) a podávání léčiv a používání zdravotnických prostředků Obsah: 1. Úvodní ustanovení 2. Oblast platnosti 3. Rozsah, spektrum a zajištění léčivých přípravků a ZP 4. Příprava a úprava LP a označování 5. Objednávání, výdej a uchovávání LP a ZP 6. Reklamace z důvodu závady jakosti, stahování léčiv z oběhu 7. Předepisování a podávání LP a ZP 8. Odpovědnosti 9. Dokumentace - souhrn 10. Pojmy, zkratky 11. Související dokumenty 12. Přílohy Datum účinnosti: 1. října 2007 Výtisk č. 1 Počet listů : 43 Vydání : 2 Vypracovala: MUDr.Věra Dostálová -nám.zp Bc.Jitka Moravová - nám.pro OP Jaroslav Adamec Schválil: Ing. Pavel Baláš ředitel Kontrolovala: Mgr.Alena Dekařová Strana 1 (celkem 10)
1. Úvodní ustanovení Tato směrnice upřesňuje požadavky zákonných norem ve vztahu k podmínkám zacházení s léčivými přípravky (LP) a zdravotnickými prostředky (ZP) v Nemocnici TGM Hodonín, p. o., tj. způsob objednávání, skladování (uchovávání), předepisování a podávání léčiv a ZP, při kterém osoby zacházející s léčivy a ZP omezí na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv, případně ZP na zdraví člověka a na životní prostředí. Určuje podmínky k zajištění vyhovující kvality LP a ZP po celou dobu než dojde k jeho použití. Kontrolu jsou oprávněni provádět zaměstnanci nemocniční lékárny - farmaceuti a farmaceutičtí asistenti, uvedení mají přístup na všechna pracoviště Nemocnice TGM Hodonín, p.o., která s léčivy, ZP a SZM manipulují. 2. Oblast platnosti Tato směrnice platí pro úsek léčebně-preventivní péče a úsek ošetřovatelské péče nemocnice TGM Hodonín p. o.. Kompetentními osobami (uživateli) se pro účely této směrnice rozumí: farmaceuti, lékaři, farmaceutičtí asistenti, všeobecné sestry, porodní asistentky, radiologičtí asistenti, fyzioterapeuti a zdravotní laboranti. 3. Rozsah, spektrum a zajištění léčivých přípravků Racionální postupy a řešení v oblasti lékové politiky, vč. spektra léčivých přípravků navrhuje náměstkovi ZP poradní orgán vedení nemocnice Léková komise (Směrnice ředitele č. 8/2006). Tyto postupy, včetně Pozitivního lékového listu pro hospitalizované pacienty a Pozitivního lékového listu pro ambulantní pacienty schvaluje ředitel. Pozitivní lékové listy jsou aktualizovány podle harmonogramu činnosti komise nejméně 2 x ročně. Každá stanice / ambulance má přístup k tzv. Pozitivnímu listu, který je vypracován v tištěné a elektronické formě, jedná se o seznamy používaných léčiv, ZP a SZM schválených k preskripci. Podle podmínek uskladnění jsou používaná léčiva uvedena ve formulářích - (příloha č. 4,5,7 - seznam termolabilních LP na pracovišti, seznam LP na pracovišti, seznam LP pro neodkladnou péči). Seznamy z přílohy č. 4 a 5 pověřená osoba (staniční / vrchní sestra) ve spolupráci s vedoucím lékařem průběžně aktualizuje podle spektra ordinovaných léků. Seznam léčiv používaných pro neodkladnou péči (příloha č.7) vypracovává pro jednotlivá oddělení primář ARO, současně určuje i počet balení jednotlivých LP, schvaluje náměstek ZP. Oddělení má vypracovaný seznam léčiv z vnějších zdrojů. Pro nemocniční oddělení zajišťuje a vydává LP v souladu s platnou legislativou a se schváleným Pozitivním lékovým listem nemocniční lékárna: Registrované humánní LP Neregistrované LP LP připravené v lékárně (příloha č. 11 Označení, uchovávání LP ) Lékárna dále vydává ZP a spotřební zdravotnický materiál, diagnostické prostředky a doplňkový sortiment. všechna pracoviště mají k dispozici přiměřené spektrum léčiv dle potřeb pacientů, na pracovištích se drží zásoby odpovídající přibližně průměrné týdenní spotřebě. zásoby ZP A SZM drží pracoviště v množství odpovídající maximálně průměrné patnáctidenní spotřebě. léčiva používaná při akutních stavech jsou bezprostředně dostupná a bezpečně uložená na každém oddělení, tzn., že k nim mají přístup pouze sestry a lékaři. Je nepřípustné, aby tato léčiva byla volně přístupná Strana 2 (celkem 10)
léčiva, která nejsou na odděleních běžně skladovaná: - zajišťuje v pracovní době lékárna - dostupnost léčiv v mimopracovní době nemocniční lékárny: - možno čerpat z rezervy LP pro neodkladnou péči, včetně inj. ATB, antidot, sér a fibrinogenu na ARO. Spektrum rezervních léků určuje primář ARO, schvaluje náměstek ZP a seznamuje s ním v podobě seznamu LP rezervního skladu ARO všechna oddělení. - antitetanické sérum je k dispozici na chirurgické ambulanci V případě potřeby mimořádného léku, v NTGM nedostupného, kontaktovat krajskou nemocnici FN Brno - Bohunice - Jihlavská 20, 625 00 Brno, tel: 532 231 111, eventuelně Toxikologické informační centrum, Na bojišti 112000 Praha 2, tel: 224 919 293 nebo 224 915 402 e-mail: tis@mbox.cesnet.cz, web: http://www.farmakologie.net/lecbaotrav.php - V případě mimořádné havarijní situace se postupuje podle Traumatologického plánu nemocnice. Lékárna má právo generické záměny LP a rovněž i záměny ZP a SZM se stejným účelem použití. Rovněž po dohodě s náměstkem pro ZP nebo lékařem pracoviště může zaměnit LP se stejnou indikací, ale rozdílnou účinnou látkou. Lékárna může upravit počet balení nebo jeho velikost vzhledem k aktuálnímu stavu skladu lékárny. LP nedodávaná lékárnou - transfúzní přípravky zajišťuje oddělení klinické hematologie prostřednictvím úseku krevního skladu - medicinální plyny (musí splňovat kriteria lékopisné jakosti) dodává distributor plynu, lékárna pouze čtvrtletně rozúčtovává jejich spotřebu jednotlivým pracovištím dle vnitřního předpisu. 4. Příprava a úprava LP a označování 1. Příprava LP 1.1. Přípravu LP, sterilních LP, navažování, rozplňování, rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků (HVLP), dle standardního operačního postupu (SOP) připravuje a řádně označuje pouze lékárna (příloha č. 1 SOP) Přípravu může provádět pouze VŠ-farmaceut či farmaceutický asistent. 1.2. Příprava parenterálních LP skupiny cytostatik probíhá v prostorách pro tento účel upravených dle standardních operačních postupů či SPC. Přípravu může provádět pouze VŠ - farmaceut či farmaceutický asistent. 2. Úprava hromadně vyráběných léčebných přípravků (HVLP). Každý upravený LP musí být označen datumem a časem úpravy, jménem a parafou upravující osoby. Léčivo, které je připraveno k podání pacientovi musí být označeno jménem a rokem narození pacienta, názvy obsažených léčiv, pokud to není zřejmé z obalu a jejich množstvím včetně jednotek. Nepřípustné je používání zkratek názvů léčiv. Za úpravu se považuje rozpouštění či ředění sirupů, suchých injekcí a přidávaných injekčních roztoků do infuzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu. Strana 3 (celkem 10)
Úpravu může samostatně provádět VŠ lékař, USO, VOŠ, VŠ všeobecná sestra / porodní asistentka bez odborného dohledu, farmaceut a farmaceutický asistent. 2.1. Oddělení má vypracovaný seznam LP, které je nutné před aplikací pacientovi upravit ( příklad příloha č.8) 2.2. Úprava HVLP se provádí podle souhrnu údajů o LP, schválených SÚKLem, případně standartních operačních postupů (SOP), které lékárna vypracovává lékárna pro jednotlivá LP podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) na základě požadavků pracovišť příklad příloha č. 6. 2.2.1. Doba použitelnosti vody pro injekce lze používat pouze 24 hod od okamžiku narušení celistvosti obalu. Tento čas se musí na daném přípravku vždy vyznačit. Pro odběr vody ze zásobní lahve se používá aspirační trn. 2.2.2. Po úpravě LP se vždy provede kontrola vzhledu, množství a úplnosti označení. Doba použitelnosti upraveného HVLP ( po naředění) je uvedena v SPC vyznačí se na naředěném LP. 2.3. Záznamy o úpravě LP viz. záznam v dokumentaci pacienta, vždy dle konkrétního použitého léčiva 5. Objednávání, výdej a uchovávání LP, ZP a SZM Léčiva, zdravotnické prostředky a spotřební zdravotnický materiál se skladují, připravují a vydávají v čistém a bezpečném prostředí. Kontrolu skladování, přípravy a výdeje provádí vedoucí farmaceut a farmaceutický asistent namátkovými kontrolami. 5.1 Objednávání LP, ZP a SZM se objednávají v lékárně - na základě receptu (poukazu) vystaveného lékařem pro ambulantní a propouštěné pacienty (dle vyhl. č. 343/1997, o předepisování léčivých přípravků) - na základě odeslané elektronické žádankové objednávky pro potřebu hospitalizovaných pacientů v nemocniční lékárně viz příloha č.1 - SOP 5.2 Výdej LP, ZP a SZM : provádí se - Dle potřeb pracovišť, viz vypracovaný SOP (příloha č.1) v určené dny dle harmonogramu výdeje léků čerpají léky daná oddělení - mimořádně - individuální výdej léků - při akutní potřebě oddělení je možné vyzvednout v lékárně potřebný LP i mimo harmonogram výdeje na základě žádanky - pověřená osoba potvrdí převzetí léku a doručí jej na oddělení - výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I. nebo psychotropní látky skupiny II. (opiáty) vždy nutno převzít přímo v lékárně osobou pověřenou k přebírání opiátů dle platného podpisového vzoru. 5.3 Příjem LP na oddělení Po doručení léků na oddělení pověřená osoba převezme dodávku, provede kusovou kontrolu, zkontroluje správnost dodávky, potvrdí podpisem a jmenovkou převzetí léků na dodacím listu. Dodací list se uchovává 5 let. 5.4 Uložení LP na oddělení Pověřená osoba zkontroluje dobu použitelnosti léků a zapíše ji na obal. LP uloží abecedně a dle formy a podmínek skladování uvedených na obalu či souhrnu údajů o LP do uzamčené skříně (příruční či zásobní lékárny), termolabilní léky uloží do lednice podle požadované teploty uchovávání LP ( 2 8 C, 8 15 C). Strana 4 (celkem 10)
5.5 Uchovávání LP, ZP a SZM LP ( včetně medicinálních plynů), ZP a SZM se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC) v aktuálním znění nebo podle pokynu výrobce. Podmínky uchovávání jsou většinou uvedeny na obalu LP (ZP nebo SZM). a) LP, ZP a SZM musí být na pracovištích uloženy přehledně, podle forem a požadovaných podmínek uchovávání. Označení na signatuře musí být čitelné, musí být sledovaná a dodržovaná doba použitelnosti. Balení, které není celistvé musí být označeno křížem přes obal. Přípravky, které mají po otevření balení omezenou dobu použitelnosti, (např. oční kapky) musí být po otevření označeny datem a časem otevření a parafou pracovníka. Použitelnost takovýchto přípravků je uvedena v SPC nebo příbalovém letáku. U pevných lékových forem, které lze dělit - (např. půlení tablet) uvedeno v SPC nebo příbalovém letáku se dělení provádí pomocí děličky tablet, která se po každém použití myje a dezinfikuje, a zbylá část je vložena zpět do obalu a přelepena, aby nedošlo ke kontaminaci. Je nepřípustné dělení nebo drcení léčivých přípravků, které nemají údaj o možnosti dělení nebo drcení uveden v SPC nebo příbalovém letáku. Rozdělená část (např. půl tablety) se smí použít po dobu 24 hodin od rozdělení. b) Oddělení písemně pověří osobu zodpovídající za: - příjem LP, ZP a SZM - uchovávání LP, ZP a SZM za předepsaných podmínek - kontrolu doby použitelnosti HVLP, ZP a SZM minimálně jedenkrát měsíčně a IVLP minimálně jedenkrát týdně (sestra v noční směně den je určen harmonogramem prací sestry na oddělení) c) Zkoumadla a diagnostika, dezinfekční roztoky a hořlaviny musí být uloženy odděleně. d) Termolabilní LP, ZP a SZM se uchovávají v lednici vybavené kalibrovaným teploměrem (za předepsané teploty 2 8 C, 8 15 C). Tato teplota musí být dodržena a sledována, zaznamenávána denně v 6 hod. (Viz. příloha č. 3 tab.) e) Návykové látky ze skupiny OL1 a PL2 ( opiáty ) musí být uloženy dle platné legislativy v samostatné nepřenosné uzamykatelné schránce z kovu, jejich počet se přísně eviduje. Zacházení s opiáty určuje ošetřovatelský standard č. 12 - příloha č. 9 "Aplikace a manipulace s opiáty f) Odpovědný vedoucí pracovník (staniční sestra / vrchní sestra, příp. její zástupce) kontroluje podmínky uložení LP 1x / týden, kontrolu provádí namátkově i farmaceut nebo farmaceutický asistent. 5.6 Dokumentace - seznam LP uchovávaných při pokojové teplotě ( příloha č. 5 - tab.) - seznam termolabilních LP, vč. předepsané teploty uložení ( příloha č. 4 - tab.) - seznam LP pro neodkladnou péči (příloha č. 7 - tab.) - seznam opiátů na deskách knihy Záznam o spotřebě - seznam LP, které je nutno před aplikací upravit (příloha č. 8 - tab.) - postupy při úpravě hromadně vyráběných LP nebo SPC (příloha č. 6) - evidence hlášení o závadách jakosti a nežádoucích účincích léčiv a nežádoucích příhod při použití zdravotnického prostředku SÚKLu (příloha č. 10 - tab.) - kontrola uložení a použitelnosti LP, ZP a SZM (příloha č. 2 - tab.) - Záznam o spotřebě omamných látek ve zdravotnickém zařízení ( Kniha opiátů ) - Dodací listy a žádankové požadavky - Oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (příloha č. 11) Strana 5 (celkem 10)
- Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku (Příloha č.12) - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku (Příloha č.13) 6 Reklamace z důvodu závady jakosti, stahování léčiv z oběhu 6.1 na základě hlášení SÚKL o závadách jakosti a nežádoucích účincích LP a ZP - informuje lékárna o zjištěné závadě daného léčiva příslušné odpovědné pracovníky oddělení, jednou měsíčně lékárna rozesílá v písemné formě Hlášení zasílaná SÚKL. - vrchní (staniční) sestra příslušné LP a ZP vyřadí z lékárny, označí nápisem Nepoužitelné léčivo nebo Nepoužitelný zdravotnický prostředek a v nejbližší době vrátí k reklamaci do nemocniční lékárny, zaznamená do seznamu včetně data vrácení, jména a podpisu 6.2 z důvodů podezření na nežádoucí účinky v případě výskytu či podezření na nežádoucí účinky LP se o tomto provede zápis do dokumentace pacienta, lék stáhnout z oběhu, zaslat hlášení SÚKL prostřednictvím nemocniční lékárny na formuláři příloha č.14, kopii hlášení ponechat na oddělení a zaznamenat do evidenčního listu hlášení 6.3 Léčiva, ZP a SZM nevyhovující jakosti: LP, ZP a SZM s prošlou dobou použitelnosti, LP, ZP a SZM uložené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná vnesená léčiva, ZP a SZM musí být zneškodněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví nebo životního prostředí. 6.4 Léčiva podezřelá na závadu v jakosti: Pokud zdravotničtí pracovníci nabudou podezření, že léčivý přípravek neodpovídá popisu s dokumentací, případně zjistí závadu v jeho jakosti, jsou povinni tento přípravek stáhnout z oběhu, vyplnit formulář Příloha č.15 a odevzdat přípravek i kopii formuláře do nemocniční lékárny. Lékárna odešle formulář a podezřelé léčivo do SÚKL. Nevyhovující LP, ZP a SZM se musí vyřadit, uložit odděleně, označit nápisem Nepoužitelné léčivo (ZP, SZM), provést záznam o zjištěné závadě včetně data následného předání lékárně, která zajistí likvidaci jako nebezpečný odpad podle plánu odpadového hospodářství NTGM. Záznam podepíše přebírající farmaceut nebo farmaceutický asistent. Transfúzní přípravky a krevní deriváty připravované TO podléhají Reklamačnímu řádu Pracoviště hematologie a transfúzní služby. Strana 6 (celkem 10)
7. Předepisování, podávání a manipulace s LP Používání LP při poskytování zdravotní péče = podávání LP pacientům při poskytování této péče, event. vybavení patřičnými LP Používat LP a ZP při poskytování zdravotní péče může pouze personál s příslušnou odbornou způsobilostí (lékař, všeobecná sestra, porodní asistentka, zdravotní asistentka) na základě písemné ordinace lékaře. 7.1 Předepisování a objednávání LP, ZP a SZM - LP objednává z pozitivního listu staniční (vrchní sestra), žádanka je po schválení lékařem odeslána do nemocniční lékárny, ostatní léčiva je oprávněn předepsat pouze náměstek pro ZP a jeho zástupce. - ZP a SZM objednává staniční (vrchní sestra, případně její zástupce) rovněž z pozitivního listu. Ostatní ZP a SZM může objednávat pouze náměstkyně pro ZP a OP. - oprávnění k indikaci léčivého přípravku má lékař zaměstnanec nemocnice (primář odd. stanoví rozsah kompetencí) - lékaři absolvujícímu odbornou stáž na oddělení určí písemně rozsah kompetencí v oblasti ordinací LP primář oddělení, tato písemnost je součástí smlouvy o stáži - ordinace provedené studentem lékařské fakulty verifikuje vždy ošetřující lékař - ordinace LP musí být písemná, zaznamenaná ve zdravotnické dokumentaci pacienta, na každý den zvlášť, v případě mimořádné ordinace (mimo dobu pro ordinace určenou provozním řádem oddělení) označená jmenovkou, podpisem lékaře a časem ordinace - ordinace musí být čitelná a přesná určuje název LP, sílu, formu LP, dávku, intervaly podání a předepisuje způsob aplikace jednotlivé dávky LP záznam musí být o každé dávce zvlášť - př. LP tbl. 1-1-1 (= ráno, poledne, večer oddělení má v harmonogramu prací nebo v provozním řádu stanovenou dobu podávání léků) - ATB tbl. a 6 hod 2-2-2-2 - 1. dávka v 8 hod. ( 8-14-20-2 hod) - u infuzí lékař do dokumentace uvede dobu, po kterou má být infuze podávána a čas zahájení infuze Podávání LP - Pravidla podávání LP jsou stanovena ve standardech ošetřovatelské péče (podávání léků) - LP podává kompetentní osoba (lékař, sestra, porodní asistentka, zdravotní asistentka) pouze na základě indikace (ordinace) lékaře. - sestra pod odborným dohledem - k i.v. aplikacím léčiv musí být písemně pověřena - Žákyně v přípravě k výkonu povolání všeobecné sestry / porodní asistentky/ zdravotní asistentky smí podávat LP pouze pod přímým dohledem sestry bez odborného dohledu, event. učitelky praktického výcviku, která je v pracovním poměru v nemocnici - LP musí být podán bezpečně a účinně: - podat správný lék ve správné formě a dávce, správně aplikovaný ve správný čas správnému pacientovi - odborně způsobilý pracovník podává léky z originálního balení podle originální ordinace přímo pacientovi - před podáním se přesvědčí o správnosti LP i o totožnosti pacienta (výhoda používání identifikačních náramků) - je-li ordinace nečitelná, neúplná nebo nepřesná, LP nepodávat a ihned nahlásit skutečnost ordinujícímu lékaři (nebo lékaři ve službě)!!! - o každé podané dávce LP musí být učiněn záznam v dokumentaci pacienta formou odškrtnutí Strana 7 (celkem 10)
- léky podává sestra vždy pacientům na svěřeném úseku - v případě, že podá lék pacientovi na jiném, než jí svěřeném úseku, označí splnění ordinace v dekurzu navíc svým podpisem a jmenovkou - chybné podání LP okamžitě po zjištění nahlásit ordinujícímu lékaři a zapsat podání do zdravotnické dokumentace pacienta, současně zapsat jako hlášení o mimořádné události - osoba, která léky podává, ale i ostatní zdravotničtí pracovníci jsou povinni sledovat účinky LP na pacienty, včetně nežádoucích účinků - nežádoucí účinky LP zaznamenávat do dokumentace pacienta a hlásit na SÚKL na předepsaném formuláři na www.sukl.cz ( rubrika Léčiva Farmakovigilance), odeslat, kopii hlášení uchovat na oddělení a zapsat do evidence hlášení nežádoucích účinků - LP, která se před podáním pacientovi neupravují není přípustné chystat dopředu, chystají se přímo u pacientova lůžka 7.2 Objednávání, skladování, předepisování a podávání LP obsahujících omamné látky skupiny I. nebo psychotropní látky skupiny II. - podléhá zvláštnímu režimu stanoveném v ošetřovatelském standardu Aplikace a manipulace s opiáty - předepisují se na recepty a žádanky s modrým pruhem - primář oddělení písemně pověří lékaře, který je kompetentní předepisovat tyto LP a osoby, které mohou přebírat tyto LP z lékárny. Seznamy lékařů pověřených k preskripci OL1 A PL2 odešle v kopii do lékárny, kde zůstává uložen. 7.3 Klinické hodnocení léčiv a použití neregistrovaného LP Neregistrované HVLP, které se používají za účelem klinického hodnocení léčiv nebo jako neregistrovaný léčivý přípravek, se mohou používat pouze za podmínek stanovených etickou komisí. Tato léčiva se uchovávají odděleně s označením Neregistrovaný léčivý přípravek Za podání neregistrovaného léčiva nese plnou odpovědnost ordinující lékař. Nemocnice má ustanovenou etickou komisi, která - vydává souhlas ke klinickému hodnocení léků - stanoví taková pravidla, aby klinická studie probíhala v souladu s legislativou (vyhláška č.472/2000 Sb., o podmínkách klinického hodnocení léčiv) 7.4 Vnesené léky - léky, které si pacient přinese jsou uloženy označené jménem a rodným číslem pacienta do lékárny na oddělení odděleně od ostatních léčiv a dávky LP jsou podávány jednotlivě. Vnesené opiáty je nutné evidovat v Knize vnesených OPL, v případě úmrtí pacienta nikdy nevracet rodině!!! Vnesené OL1 a PL2 se uchovávají uzamčené v k tomu určené nepřenosné plechové skříňce. - bezplatné vzorky vždy před použitím předat k zaevidování a zkontrolování ústavní lékárně, která je vydá na základě elektronického žádankového požadavku. Je nepřípustné vydávat vzorky LP bez předchozí kontroly v lékárně. Vzorky jsou označeny nápisem Neprodejný vzorek a rovněž etiketou z lékárny, která značí, že LP byl zaevidován a zkontrolován. 7.5 Vybavení pacientů LP při propuštění - při propuštění pacienta poslední den hospitalizace vystaví lékař recept na potřebné léky vystavení receptu musí být zaznamenáno v dokumentaci pacienta na receptu musí být razítko ambulance Strana 8 (celkem 10)
8. Odpovědnosti Odpovědnosti jsou uvedeny přímo v textu v jednotlivých bodech. 9. Dokumentace - souhrn 1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. 2) Dokumentaci tvoří: a) záznamy o 1. příjmu léčivých přípravků, podepsané kopie příjmových dokladů žádanky nebo objednávky potvrzené příjímající osobou a vydávajícím farmaceutem nebo farmaceutickým asistentem mohou být dohledatelné na ekonomickém oddělení. 2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče. Použití jednotlivých léčivých přípravků musí být dohledatelné ve zdravotní dokumentaci pacientů. 3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti. Každé pracoviště má seznam léčivých přípravků nacházejících se na pracovišti, který je dle potřeby aktualizován. Seznam je rozepsán na jednotlivá místa uchovávání. Způsob kontroly stavu zásob je součástí standardního operačního postupu pro uchovávání léčivých přípravků. 4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně. Snížená teplota uchovávání léčivých přípravků znamená doporučené rozmezí teplot 2 8 C a 8-15 C. 5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu. Zdravotnické zařízení průběžně sleduje hlášení o závadách jakosti a nežádoucích účincích léčiv SÚKL. Záznamy o reklamacích musí obsahovat i provedení opatření. 6. podezřeních na nežádoucí účinky. Uchovávat kopie odeslaných formulářů (hlášení SÚKL). b) SOP dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem 1. příjem léčivých přípravků. Popisuje systém příjmu na konkrétním oddělení, vč. dalšího rozdělení v rámci jednotlivých pracovišť, jsou v něm uvedeny osoby odpovědné za příjem a vedení evidence. 2. úpravu léčivých přípravků. Standardní operační postup pro úpravu léčivého přípravku se vypracuje v případě, není-li tato úprava uvedena v SPC či jiném dokumentu, který ji dostatečně popisuje. 3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky. Postačuje zdravotní dokumentace pacienta. 4. uchovávání léčivých přípravků. Uvádí místa uchovávání, teploty uchovávání a způsob sledování doby použitelnosti a vedení záznamů osobou odpovědnou za dodržování a kontrolu skladovacích podmínek. Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná. 3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. Strana 9 (celkem 10)
10. Pojmy, zkratky LP - léčivý přípravek ZP - zdravotnický prostředek SZM - spotřební zdravotnický materiál NTGM - Nemocnice TGM Hodonín p. o. SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv ATB - antibiotika tbl - tableta ARO - Anesteziologicko - resuscitační oddělení OL1 - Omamné látky ze skupiny I dle MZ ČR PL2 - Psychotropní látky ze skupiny II dle MZ ČR 11. Související dokumenty zákon č.79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č.255/2003 Sb., o podmínkách pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče vyhláška č.343/1997 Sb., o předepisování léčivých přípravků vyhláška č.504/2000 Sb., o správné laboratorní praxi v oblasti léčiv vyhláška č.288/2004 Sb., o registraci LP, využití neregistr. humánních léčivých přípravků, vyhodnocování nežádoucích účinků vyhláška č.411/2004 Sb., o správné výrobní a distribuční praxi vyhláška č.472/2000 Sb., o správné klinické praxi klinické hodnocení léčiv zákon 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů vyhláška 304/1998 Sb., o evidenci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů 12. Přílohy Příloha č.1 -STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP (SOP) PRO ČINNOSTI SOUVISEJÍCÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY, ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY A SPOTŘEBNÍM ZDRAVOTNICKÝM MATERIÁLEM Příloha č. 2 a) Formulář IF-57-02 - TÝDENNÍ KONTROLA USKLADNĚNÍ LP č. 2 b) Formulář IF-58-02 - TÝDENNÍ KONTROLA EXPIRACÍ IVLP č. 2 c) Formulář IF-59-02 MĚSÍČNÍ KONTROLA EXPIRACÍ HVLP, ZP a SZM Příloha č. 3 Formulář IF-51-02 - ZÁZNAM TEPLOT ZA MĚSÍC - ROKU Příloha č. 4 Formulář IF-56-02 SEZNAM TERMOLABILNÍCH LÉČIV NA PRACOVIŠTI Příloha č. 5 Formulář IF-53-02 - SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Příloha č. 6 - POSTUPY PŘI ÚPRAVĚ HVLP NA ODDĚLENÍ /vzorový příklad/ Příloha č. 7 Formulář IF-62-01 - SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (LP) -PRO NEODKLADNOU PÉČI Příloha č. 8 Formulář IF-55-02 - SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (LP), které je nutno před aplikací pacientovi upravit Příloha č. 9 - STANDARD OŠETŘOVAVATELSKÉ PÉČE č. 12 Příloha č.10 Příloha č.11 Příloha č.12 Příloha č.13 Příloha č.14 Příloha č.15 Formulář CIOMS Hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva Formulář SÚKL - Oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody ZP - Návrh pokynu SÚKL UST-XY Zasílání vzorků při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku č.14a) Formulář SÚKL Hlášení podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku Formulář IF-60-02 ZÁZNAM O PROVEDENÝCH OPATŘENÍCH PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI A NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH LÉČIV Touto směrnicí ředitele se ruší směrnice ředitele číslo 11/2007 ze dne 1. 4. 2007 Strana 10 (celkem 10)