Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls92311/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE QUETROP 25 mg potahované tablety QUETROP 100 mg potahované tablety QUETROP 150 mg potahované tablety QUETROP 200 mg potahované tablety QUETROP 300 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je QUETROP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete QUETROP užívat 3. Jak se QUETROP užívá 4. Možné vedlejší účinky 5 Jak QUETROP uchovávat 6. Další informace 1. CO JE QUETROP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ QUETROP patří mezi skupinu léků zvaných antipsychotika. Tyto léky pomáhají zlepšit příznaky některých typů duševních onemocnění, jako jsou: Halucinace (slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a děsivé myšlenky, změny v chování, pocity osamění a zmatku. Toto jsou příznaky onemocnění známého jako schizofrenie. Ovlivnění Vaší nálady tak, že máte mimořádně dobrou náladu nebo jste vzrušen/a. Můžete zjistit, že potřebujete méně spánku než obvykle. Možná budete také více sdílný/á a budete mít soutěživé myšlenky nebo nápady. Můžete se cítit také podrážděnější než obvykle. Toto jsou příznaky onemocnění známého jako bipolární mánie. Ovlivnění Vaší nálady tak, že pociťujete stále smutek. Můžete zjistit, že pociťujete depresi, cítíte se vinen/na, máte nedostatek energie, ztrácíte chuť k jídlu a/nebo nemůžete spát. Toto jsou příznaky onemocnění známého jako bipolární deprese. Možná zjistíte, že Vám pomůže, když řeknete příteli/kyni nebo příbuzné/mu, že trpíte uvedenými příznaky, a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohl byste je také požádat, aby Vám řekli, zda se Vaše příznaky zhoršují, nebo zda se obávají jakýchkoli dalších změn ve Vašem chování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETROP UŽÍVAT Neužívejte QUETROP a informujte svého lékaře: jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na léčivou látku kvetiapin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (Seznam složek viz oddíl 6). 1/7
jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky mohou zesílit účinek přípravku QUETROP (viz též Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ): - léky na HIV (inhibitory HIV proteázy, jako jsou ininavir a nelfinavir); - léky na plísňové infekce, např. ketokonazol; - erytromycin nebo klaritromycin (antibiotika); - nefazodon (lék proti depresi). Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte QUETROP. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat QUETROP. Zvláštní opatrnosti při používání QUETROPu je zapotřebí: QUETROP nesmějí užívat starší osoby trpící demencí (trvalý úbytek duševních funkcí a schopností). Důvod je takový, že skupina léků, mezi něž QUETROP patří, může u starších lidí zvýšit riziko mrtvice, nebo v některých případech riziko úmrtí. Než začnete užívat tento lék, informujte lékaře: jestliže máte problémy se srdcem (nebo problémy se srdcem v rodinné anamnéze) nebo nízký krevní tlak, nebo jste prodělal/a mrtvici; jestliže máte problémy s játry; jestliže jste měl/a někdy epileptický záchvat; jestliže víte, že jste měl/a v minulosti málo bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být způsobeno jinými léky); jestliže trpíte cukrovkou nebo je u Vás zvýšené riziko onemocnění cukrovkou. Jestliže ano, lékař Vám možná při užívání přípravku QUETROP bude kontrolovat hladinu cukru v krvi (Viz též Možné vedlejší účinky ); pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Řekněte, prosím, lékaři, jestliže pociťujete tyto příznaky: vysoká teplota (horečka), ztuhlé svaly, pocity zmatenosti; neovladatelné pohyby, hlavně obličeje a jazyka; pocit těžké ospalosti Tyto příznaky mohou být způsobeny tímto typem léku. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození. Tyto myšlenky mohou být častější, když se začínáte poprvé léčit, neboť všem těmto lékům trvá nějakou dobu, než začnou působit, zpravidla dva týdny nebo někdy i déle. Tyto myšlenky mohu zesílit i tehdy, když přestanete náhle lék užívat. Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li dospělý v mladém věku. Údaje z klinických studií ukázaly, že zvýšené riziko myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedného chování je u dospělých lidí mladších 25 let trpících depresí. Jestliže se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte lékaře nebo jděte ihned rovnou do nemocnice. Možná zjistíte, že Vám pomůže, když řeknete blízké/mu příteli/kyni nebo příbuzné/mu, že trpíte depresí, a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohl byste je také požádat, aby Vám řekli, zda se Vám deprese zhoršuje, nebo zda se obávají dalších změn ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte QUETROP, jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků: léky na HIV (inhibitory HIV proteázy, jako jsou ininavir a nelfinavir) (viz též Neužívejte ); léky na plísňové infekce (jako je ketokonazol (viz též Neužívejte ); erytromycin nebo klaritromycin (antibiotika) na bakteriální infekce (viz též Neužívejte ); 2/7
nefazodon (lék proti depresi) (viz též Neužívejte ) Sdělte Vašemu lékaři, užíváte-li v současné době kterýkoli z následujících léků: léky na epilepsii (jako jsou fenytoin nebo karbamazepin); léky na vysoký krevní tlak; léky na úzkost nebo depresi thioridazin (jiný antipsychotický lék) Než přestanete užívat kterýkoli z Vašich léků, sdělte to nejdříve svému lékaři. Užívání přípravku QUETROP s jídlem a pitím Grapefruit může zvýšit koncentraci kvetiapinu v krvi. Proto byste neměl/a jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu. Kombinace kvetiapinu a alkoholu může způsobit, že se cítíte ospalý/á. Při užívání přípravku QUETROP byste měl/a požívat alkohol střídmě a v malém množství. QUETROP tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, nebo jestliže kojíte, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat QUETROP. Bez porady s lékařem byste během těhotenství neměla QUETROP užívat. QUETROP byste neměla užívat, jestliže kojíte. Řízení vozidel a obsluha strojů Tablety léku mohou způsobit, že se cítíte ospalý/á. Dokud nebudete znát, jak na Vás lék působí, neměl/a byste řídit ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku QUETROP: Tento přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než začnete užívat tento lék. 3. JAK SE QUETROP UŽÍVÁ QUETROP užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o tom, jak velké počáteční dávky budete užívat. Počáteční dávky závisejí na druhu onemocnění. Počáteční dávky jsou obvykle buď - 50 mg první den, 100 mg druhý den, 200 mg třetí den a 300 mg čtvrtý den nebo - 100 mg první den, 200 mg druhý den, 300 mg třetí den a 400 mg čtvrtý den Poté Vám lékař řekne, kolik tablet denně budete užívat. Dávka může být mezi 150 mg a 800 mg každý den. To závisí na druhu onemocnění a na Vaší potřebě. Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, podle druhu Vašeho onemocnění. Tablety polykejte celé a zapíjejte vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. QUETROP tablety jsou dostupné v pěti rozdílných silách, každá síla je odlišena barvou nebo tvarem tablet. Barva užívaných tablet se může čas od času měnit podle dávky, kterou Vám určil lékař. Starší pacienti Pokud jste starší osoba, Váš lékař možná rozhodne, že budete užívat nižší dávku. Děti a dospívající do 18 let Přípravek QUETROP by neměl být používán dětmi a dospívajícími mladšími 18 let. 3/7
Pacienti mající problémy s játry Máte-li problémy s játry, lékař možná rozhodne, že budete užívat nižší dávku. Jestliže jste užil/a více QUETROPu, než jste měl/a: Jestliže jste užil/a více než předepsanou dávku, ihned se obraťte na lékaře nebo vyhledejte pomoc v nejbližší nemocnici. Mezi příznaky předávkování patří ospalost, závratě, mdloby, nízký krevní tlak a rychlý srdeční tep. Jestliže jste zapomněl/a užít QUETROP: Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je to již téměř v době, kdybyste měl/a užít další dávku, vyčkejte do obvyklé doby. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat QUETROP: Bez pokynu lékaře nepřestávejte užívat tablety, dokonce i když se cítíte lépe. Jestliže přestanete náhle užívat tablety QUETROP, nebudete možná moci spát (nespavost), budete mít pocit nevolnosti s nutkáním na zvracení (nauzea), nebo se u Vás může vyskytnout bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vám doporučí snižovat dávku postupně až do úplného vysazení léku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i QUETROP nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte užívat QUETROP a ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože potřebujete okamžitou lékařskou pomoc: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): záchvaty epilepsie (viz také Zvláštní opatrnosti je třeba ) alergické reakce, které se mohou projevit vyvýšenými pupeny, otoky kůže a v okolí úst. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): kombinace horečky, přetrvávající bolesti v krku nebo vředů v ústech, rychlejší dýchání, pocení, ztuhlost svalů, pocit velké ospalosti nebo mdloby (viz také Zvláštní opatrnosti je třeba ). Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): závažná alergická reakce (zvaná anafylaxe), která se může projevit dýchacími obtížemi nebo šokem. Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, domníváte-li se, že máte kterýkoli z těchto příznaků nebo jakékoli jiné obtíže při užívání přípravku QUETROP: Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): závratě (mohou vést k pádům), bolest hlavy, sucho v ústech ospalost (při dalším užívání QUETROP tablet časem zmizí) (může vést k pádům) příznaky z vysazení (příznaky, které se vyskytují, když přestanete užívat QUETROP, a mezi které patří neschopnost usnout (nespavost), nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost) přibývání na váze Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10): rychlý srdeční tep ucpaný nos žaludeční nevolnost (trávicí potíže), zácpa pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádům) 4/7
otoky rukou nebo nohou nízký krevní tlak při vstávání. To může způsobit závratě nebo mdloby (může vést k pádům) zvýšené hladiny cukru v krvi rozmazané vidění neobvyklé pohyby svalů. Sem patří potíže udělat svalový pohyb, třes, pocit neklidu nebo svalové ztuhlosti bez bolesti. abnormální sny a noční můry zvýšená chuť k jídlu pocit podráždění Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): nepříjemné pocity v nohou (zvané syndrom neklidných nohou) potíže s polykáním poruchy řeči neovladatelné pohyby, převážně obličeje nebo jazyka Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka) dlouhotrvající bolestivá erekce (priapismus) otoky prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea) krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000) zhoršení stávající cukrovky zánět jater (hepatitida) závažná kožní vyrážka, puchýře nebo rudé skvrny na kůži rychlé otékání kůže, obvykle v okolí očí, rtů a krku (angioedém) Třída léků, mezi něž patří QUETROP, může způsobovat problémy se srdečním tepem, které mohou být závažné a v některých případech vést k úmrtí. Některé nežádoucí účinky je možné zpozorovat pouze tehdy, provedou-li se zkoušky krve. Mezi tyto patří zvýšená množství jistých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi, poklesy počtu určitých typů krvinek a zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu může ve vzácných případech mít následující účinky: Mužům a ženám mohou otékat prsní žlázy a může se neočekávaně tvořit mléko. U žen může vynechávat menstruace nebo být nepravidelná. Váš lékař Vás čas od času pošle na vyšetření krve. Nemějte obavy po přečtení tohoto seznamu možných nežádoucích účinků. Nemusí se u Vás vyskytnout ani jeden z nich. Jestliže některý vedlejší účinek bude závažný nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Děti a dospívající U dětí a dospívajících se také mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) Zvýšení krevního tlaku 5/7
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) Zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu: o u chlapců a děvčat ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka o u děvčat k vynechání měsíčků nebo nepravidelným měsíčkům Zvýšená chuť k jídlu Abnormální pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti. 5. JAK QUETROP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co QUETROP obsahuje: Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna tableta obsahuje quetiapinum (ve formě quetiapini fumaras) 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Dalšími složkami přípravku jsou: - Jádro tablety: povidon K30 (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ C), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572). - Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, oxid titaničitý (E171). Tablety 25 mg navíc obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172). Tablety 100 mg a 150 mg navíc obsahují žlutý oxid železitý (E172). Jak QUETROP vypadá a co obsahuje toto balení: QUETROP 25 mg je růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta. QUETROP 100 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta. QUETROP 150 mg je krémově zbarvená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta. QUETROP 200 mg je bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta. QUETROP 300 mg je bílá, podlouhlá potahovaná tableta, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety jsou baleny v blistrech vložených do papírové krabičky. Jedna krabička tablet 25 mg obsahuje 30 tablet. Jedna krabička tablet 100 mg nebo 150 mg obsahuje 30, 60 nebo 90 tablet. Jedna krabička tablet 200 mg nebo 300 mg obsahuje 60 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6/7
Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika Polpharma S.A., 19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Polsko. Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod následujícími názvy: Nizozemsko QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Bulharsko SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Česká republika QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg potahované tablety Estonsko SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Maďarsko Frequet 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Litva SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg plévele dengtos tabletės Lotyšsko SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Polsko VORTA Portugalsko Quetiapina Glenmark 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Rumunsko QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Slovensko QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla schválena: 30.7.2011 7/7