Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ceftazidim Genim 1 g: Ceftazidimum pentahydricum 1,165 g, což odpovídá 1 g ceftazidimum v jedné lahvičce Ceftazidim Genim 2 g: Ceftazidimum pentahydricum 2,33 g, což odpovídá 2 g ceftazidimum v jedné lahvičce Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku. Popis přípravku: Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Ceftazidim Genim je indikován k terapii následujících infekčních onemocnění způsobených citlivými mikroorganismy pouze tehdy, jestliže penicilin nebo penicilinové deriváty s úzkým spektrem nemohou být použity: - nosokomiální pneumonie - infekce dýchacího ústrojí u pacientů s cystickou fibrózou. - empirická léčba febrilní neutropenie - akutní meningitida - infekce horního močového ústrojí a závažné infekce pocházející z močového ústrojí Monoterapie ceftazidimem se užívá k léčbě závažných infekcí způsobených kmeny citlivými na ceftazidim. Je důležité uvážit nutnost kombinované léčby ceftazidimem s jinými aminoglykosidy nebo antibiotiky s anaerobní aktivitou. Ceftazidim se používá k léčbě pouze v nemocnici! Je nutno brát v úvahu oficiální doporučení o použití antibakteriálně působících léčivých látek. 4.2 Dávkování a způsob podávání Dávkování závisí na závažnosti, citlivosti, lokalizaci a typu infekce, na věku pacienta a na stavu jeho renálních funkcí. Dospělí Obyčejně 1-2 g každých 12 hodin. U imunodeficitních pacientů může být dávka zvýšena na 2 g každých 8 hodin. Při meningitidě 2 g každých 8 hodin. 1/9

Jestliže je prokázáno, že původcem meningitidy je Pseudomonas spp., ceftazidim se musí kombinovat s jinými antibiotiky nebo musí být kontrolována jeho koncentrace v likvoru. V případě infekce močového traktu by se mělo podávat 500 mg každých 12 hodin. U starších pacientů (starších 70 let) by se měla denní dávka snížit o 50% (maximální denní dávka 3 g). Dospělí pacienti s cystickou fibrózou při pseudomonádových plicních infekcích: 100 až 150 mg/kg/den, rozděleně ve 3 dílčích dávkách. U dospělých s normální renální funkcí byly bez patologického efektu použity dávky 9 g/den. Děti: Děti starší 2 měsíců: 30-100 mg/kg/24hod., rozděleně ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. U infikovaných imunokompromitovaných dětí nebo u dětí s cystickou fibrózou nebo s meningitidou lze podávat dávky až 150 mg/kg/den, rozdělené ve 3 dílčích dávkách. Maximální denní dávka je 6 g. Novorozenci a děti mladší 2 měsíců by měly dostávat 25-60 mg/kg/24 hod. rozděleno do 2 dílčích dávek. Při meningitidě by měly dostávat novorozenci 50 mg/kg každých 12 hodin a každých 8 hodin děti starší 8 dní. U novorozenců může být biologický poločas ceftazidimu 3-4 krát delší než u dospělých. U pacientů s poruchou ledvin: ceftazidim není metabolizován a je pouze eliminován glomerulární filtrací. U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka snížit jak je následně uvedeno pro kompenzaci prodlouženého vylučování: 1 g nebo 2 g je vždy podáno na začátku jako dávka saturační. Clearance kreatininu Doporučená udržovací dávka 31-50 2 x denně 1 g 16-30 1 x denně 1 g 5-15 1 x denně 0,5 g < 5 0,5 g každých 48 hodin Výše uvedené dávky se mohou zvýšit o 50%, jsou-li k tomu klinické důvody, např. u pacientů s cystickou fibrózou. U dialyzovaných pacientů je adekvátní sérová koncentrace udržována přidáním 1 g na konci každé dialýzy. Při kontinuální arterio-venózní hemofiltraci (CAVH) se podává 1 g denně jako bolus nebo rozděleně do více dávek. U peritoneálně dialyzovaných pacientů se k nitrožilními podání podává 125-250 mg ceftazidimu/2 l dialyzačního roztoku. U všech dialyzovaných pacientů se doporučuje počáteční dávka 1 g intravenózně. Jestliže je dávkování nejasné a jestliže je renální funkce signifikantně horší (clearance kreatininu pod 25 ml/min), musí se sérová koncentrace monitorovat. Koncentrace před podáním nové dávky nesmí přesáhnout 40 mg/l. Pacientům s renálním selháním, kteří podstupují kontinuální arterio-venózní hemodialýzu nebo vysokoprůtokovou hemofiltraci na jednotce intenzivní péče, se podává 1 g denně, a to buď v jedné denní dávce, nebo rozděleně v několika dílčích dávkách. U pacientů podstupujících nízkoprůtokovou hemofiltraci se má dávkování řídit pokyny uvedenými pod nadpisem Dávkování u pacientů s renální dysfunkcí. Dávkování u pacientů podstupujících veno-venózní hemofiltraci nebo veno-venózní hemodialýzu U pacientů podstupujících veno-venózní hemofiltraci nebo veno-venózní hemodialýzu je třeba se řídit doporučeným dávkováním uvedeným v následujících tabulkách. Doporučené dávkování ceftazidimu při kontinuální veno-venózní hemofiltraci: Reziduální renální funkce Udržovací dávka (mg) při rychlosti ultrafiltrace (clearance kreatininu ) ( ml/min ) : * 5 ml/min 16,7 ml/min 33,3 ml/min 50 ml/min 0 ml/min ( 0 ml/sec) 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 2/9

5 ml/min ( 0,08 ml sec ) 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 10 ml/min ( 0,17 ml/sec ) 250 mg 500 mg 500 mg 750 mg 15 ml/min ( 0,25 ml/sec ) 250 mg 500 mg 500 mg 750 mg 20 ml/min ( 0,33 ml/sec ) 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg *Udržovací dávka se podává po 12 hodinách. Doporučené dávkování ceftazidimu při kontinuální veno-venózní hemodialýze Reziduální renální Udržovací dávka (mg ) při rychlosti přítoku dialyzátu : * funkce 1l/hod. 2l/hod. (clearance kreatininu) Rychlost ultrafiltrace (l/hod.) Rychlost ultrafiltrace(l/hod.) 0,5 l/hod. 1,0 l/hod. 2,0 l/hod. 0,5 l/hod. 1,0 l/hod. 2,0 l/hod. 0 ml/min ( 0 ml/sec) 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 5ml/min (0,08ml/sec) 500 mg 500 mg 750 mg 500 mg 500 mg 750 mg 10ml/min(0,17ml/sec) 500 mg 500 mg 750 mg 500 mg 750 mg 1000 mg 15ml/min(0,25ml/sec) 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 20ml/min(0,33ml/sec) 750 mg 750 mg 1000 mg 750 mg 750 mg 1000 mg * Udržovací dávka se podává po 12 hodinách Způsob podání Roztok přípravku Fortum připravený ze suchého prášku se podává nitrožilní injekcí nebo nitrožilní infuzí nebo hlubokou nitrosvalovou injekcí. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na cefalosporiny nebo některou pomocnou látku přípravku. Přípravek Ceftazidim Genim se nesmí podávat pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci po léčbě penicilinem nebo jiným penicilinovým, cefalosporinovým nebo beta-laktamovým antibiotikem. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Existuje potenciální riziko zkřížené alergické reakce mezi penicilinem a cefalosporiny. Současné podávání s nefrotoxicky působícími léčivými přípravky se nedoporučuje. Některé kmeny Enterobacter a Serratia, které jsou na počátku citlivé na ceftazidim, si mohou během léčby ceftazidimem vytvořit rezistenci. To se objevilo i během léčby jinými cefalosporiny. Mohou se objevit průjmy/pseudomembranózní kolitida, kterou způsobuje Clostridium difficile. Proto je pacienty s průjmy nutné pečlivě monitorovat. Ceftazidim je eliminován ledvinami, a při omezené funkci ledvin je proto zapotřebí v závislosti na stupni renální dysfunkce redukovat dávkování. U pacientů s renální dysfunkcí, u kterých nebylo náležitě redukováno dávkování, byly v některých případech hlášeny neurologické nežádoucí účinky (viz bodl 4.2 a 4.8). Dlouhotrvající aplikace může (tak jako u ostatních širokospektrých antibiotik) vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. kandid, enterokoků), což může vyžadovat zastavení aplikace přípravku nebo zavedení náležitých opatření. Je nezbytné opakovaně kontrolovat stav pacienta. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S ceftazidimem nebyly prováděny žádné specifické interakční studie. Riziko klinicky relevantních interakcí s jinými léčivými přípravky je nízké vzhledem k tomu, že je ceftazidim vylučován 3/9

glomerulární filtrací. Současné podávání s nefrotoxicky působícími léčivými přípravky nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ) Aplikace vysokých dávek cefalosporinů souběžně s nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidová antibiotika nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkci. Klinické zkušenosti ukázaly, že při aplikaci ceftazidimu v doporučených dávkách není vznik tohoto problému pravděpodobný. Nebylo prokázáno, že by ceftazidim v terapeutických dávkách nepříznivě ovlivňoval renální funkci. Chloramfenikol, makrolidy a tetracykliny působí in vitro vůči ceftazidimu a jiným cefalosporinům antagonisticky. Klinický význam tohoto zjištění není znám, avšak plánuje-li se souběžná aplikace přípravku s těmito látkami, je nutné brát možnost antagonistického působení v úvahu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou limitované. Studie na živočiších neukazují zvýšené riziko malformací plodu. Podávání přípravku těhotným ženám musí být indikováno se zvláštní opatrností. Kojení: Ceftazidim se vylučuje do mateřského mléka, ale riziko účinku na dítě se při teraupetických dávkách nezdá pravděpodobné. U matek, které potřebují léčbu ceftazidimem a kojí, se musí zvážit potenciální riziko pro dítě. se 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny specifické studie vlivu ceftazidimu na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se objevily přibližně u 5 % pacientů léčených ceftazidimem. Tabulka výskytu nežádoucích účinků podle četnosti výskytu a orgánového systému: Četnost Orgánový systém Nežádoucí účinek Časté (>1/100) Méně časté ( 1/1 000 až <1/100) Vzácné ( 1/10 000 až Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy kůže a podkoží Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy imunitního systému Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy kůže a podkoží Lokální kožní reakce, tromboflebitida po intravenózní aplikaci. Svědění, zarudnutí, exantém. Eosinofilie, trombocytopenie, trombocytóza, leukopenie, neutropenie, lymfocytóza, positivní Coombsův test. Bolesti hlavy, závratě, parestézie a poruchy vnímání chuti. Křeče a poruchy vědomí. Nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha. makulopapulózní exantém a horečka jako reakce z přecitlivělosti horečka Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza. 4/9

<1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy ledvin a močového ústrojí Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Poruchy jater a žlučových cest Poruchy imunitního systému Pseudomembranózní kolitida, soor v dutině ústní Zvýšená hladina transamináz, LDH, GGT, alkalických fosfatáz. Snížení glomerulární filtrace, zvýšení urey a sérové hladiny kreatininu. Agranulocytóza, hemolytická anémie. Vaginální kandidóza, vaginitida Žloutenka. Angioneurotický edém a anafylaktická reakce jako reakce z přecitlivělosti Existuje mírné riziko superinfekce druhem Enterococcus a Candida. Mohou se objevit křeče, poruchy vědomí a encefalopatie, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud dávka nebyla přizpůsobena. 4.9 Předávkování Toxicita: U pacientů s poruchou funkce ledvin může parenterální podání vysokých dávek vést k neurologickým symptomům. Symptomy: nauzea, zvracení, průjem, porucha elektrolytů, poruchy vědomí, parestézie, svalové záškuby, myoklonus, křeče, koma. Hemolytické reakce, porucha funkcí ledvin, acidóza. Možnost koagulopatie a zhoršení již porušené funkce ledvin. Léčba: Symptomatická léčba. Možnost dialýzy při toxických reakcích a porušené funkci ledvin. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny III.generace ATC kód: J01DD02 Všeobecné vlastnosti Ceftazidim je cefalosporin třetí generace k parenterálnímu podání se širokým spektrem účinku, což zahrnuje mimo jiné klinicky potřebnou aktivitu proti Pseudomonas aeruginosa. Je to baktericidní, na buněčnou stěnu působící agens, brzdící bakteriální syntézu buněčné stěny gramnegativních a grampositivních bakterií vazbou na penicilin vázající bílkoviny (PBP) a brzdící spojování bakteriálního peptidoglykanu. Hraniční hodnoty (podle EUCAST): Klinické hraniční hodnoty MIC oddělující citlivé (S) patogeny od rezistentních (R) patogenů podle EUCAST (31.03.2006) je : - Enterobacteriaceae: S 1,0 mg/l; R>8 mg/l. - Pseudomonas spp.: S 8 mg/l; R>8 mg/l. - Druhově nespecifické hraniční hodnoty: S 4 mg/l; R>8 mg/l. 5/9

Citlivost Prevalence rezistence se může měnit geograficky a časem pro vybrané druhy a místní informace o rezistenci jsou vhodné zvláště při léčbě závažných infekcí. Míra rezistence byla odvozena procentuálně k citlivosti, takže byly zařazeny středně rezistentní a rezistentní kmeny. Obvykle citlivé kmeny, t.j. rezistence <10% ve všech členských státech EU + Grampozitivní mikroorganizmy: Streptococcus agalactiae (Typ B) Streptococcus pneumoniae, citlivý na penicilin # Streptococcus pyogenes Gramnegativní mikroorganizmy: Escherichia coli ++ Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis ++ Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Druhy, u nichž získaná rezistence může být problémem, t.j rezistence >10% nejméně v jednom členském státě EU + : Gram-pozitivní mikroorganismy: Staphylococcus aureus MSSA Streptococcus pneumoniae# Gramnegativní mikroorganizmy: Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes a Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae ++ Klebsiella oxytoca ++ Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia +++ Streptococcus pneumoniae (Penicillin-středně rezistentní a rezistentní) Typicky rezistentní organizmy Grampozitivní mikroorganizmy: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus, rezistentní k meticilinu (MRSA) Staphylococcus negativní na koagulázu, rezistentní k meticilinu Anaerobní: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Jiné: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella spp. Mycoplasma spp. Treponema pallidum + Informace vychází z publikovaných dat z několika různých zdrojů ++ ESBL produkující kmeny jsou vždy rezistentní 6/9

+++ Nejméně v jednom regionu hodnoty rezistence jsou nad 50%. # In vitro je pozorovatelná nějaká účinnost proti kmenům citlivým na penicilin, ale nelze se na to spolehnout při léčbě infekcí způsobených pneumokoky. Další informace Ceftazidim je stabilní vůči většině klinicky důležitých laktamáz, ačkoliv v posledních 10 letech vzrostla rezistence proti ceftazidimu primárně u některých druhů Enterobacteriaceae, což je způsobeno vznikem plastidu zprostředkujícího rozšíření spektra betalaktamáz (ESBL) a chromosomálním cefalosporinásám, které jsou buď indukovány nebo stabilně potlačeny. V Evropě v období 1997-1999 procento izolátů Enterobacteriaceae produkujících ESBL bylo 8,5-12,7 % a procento produkujících AmpC betalaktamázy bylo 10,4-14,4%. Kmeny Klebsiella spp. a E.coli produkující ESBL mohou být i přes in vitro citlivost rezistentní vůči terapii cefalosporiny, měly by tedy být uváděny jako rezistentní. U izolovaných skupin pacientů s cystickou fibrózou bylo referováno u 66% rezistenci koagulázanegativních stafylokoků a 20% rezistenci Escherichia coli. Penicilin-resistentní pneumokoky a meticilin-resistentní stafylokoky jsou resistentní ke všem dnes dostupným betalaktamovým antibiotikům včetně ceftazidimu. U Enterococcus spp. mohou cefalosporiny projevit aktivitu in vitro, ale nemají klinický účinek, a proto by mělo být o nich referováno jako o resistentních. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Ceftazidim není absorbován z gastrointestinálního traktu, a proto se podává intramuskulárně nebo intravenózně. Je však absorbován po intraperitoneálním podání u peritoneálně dialyzovaných pacientů. Přibližné koncentrace v séru: 500mg 1g 2g Distribuce Intramuskulární injekce (po 1-1,5 hodině) asi 15 mg/l asi 35 mg/l --- 7/9 Intravenózní bolusová injekce (po 5 minutách) asi 45 mg/l asi 85 mg/l asi 170 mg/l Intermitentní infuze (po 20-30 minutách) asi 40 mg/l asi 70 mg/l asi 170 mg/l Terapeuticky účinné koncentrace jsou v krevním séru přítomny ještě 8 až 12 h jak po nitrožilním, tak po nitrosvalovém podání. Ceftazidim se váže na plazmatické proteiny asi z 10 %. Koncentrací převyšujících minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro běžné patogeny lze dosáhnout v tělesných tkáních, tekutinách a sekretech, jako jsou kosti, srdce, žluč, sputum, komorový mok a synoviální, pleurální a peritoneální tekutina. Ceftazidim snadno prostupuje placentou a je vylučován do mateřského mléka. Penetrace ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérou je slabá, takže v nepřítomnosti zánětu dosahuje v mozkomíšním moku nízkých hladin. Při meningitidě však ceftazidim dosahuje v mozkomíšním moku terapeutických koncentrací 4 až 20 mg/l, nebo i vyšších. Metabolizace Ceftazidim v organismu není metabolizován. Eliminace Biologický poločas u pacientů s normální funkcí ledvin je přibližně 2,2 hodiny. Ceftazidim se vylučuje glomerulární filtrací. Přibližně 80-90% dávky se vyloučí během 24 hodin močí. 8 hodin po podané dávce l g ceftazidimu není koncentrace v moči nižší než 100mg/l. Méně než l% se vylučuje žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou žádné preklinické údaje relevantní pro bezpečnost ceftazidimu, kromě údajů již uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný. 6.2 Inkompatibility Přípravek Ceftazidim Genim se nemá mísit s roztoky s ph vyšším než 7,5, např. s roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Ceftazidim a aminoglykosidy se nesmí mísit s jinými infuzními roztoky, je zde možnost vysrážení. Z důvodu možné precipitace se kanyly a katetry pro intravenózní podání musí mezi podáním ceftazidimu a vankomycinu propláchnout fysiologickým roztokem. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Připravené roztoky ceftazidimu ve vodě na injekci nebo v kompatibilních tekutinách pro parenterální podání si zachovávají účinnost po dobu 8 hodin při teplotě do 25 C C nebo 24 hodin při teplotě 2-8 C. Je-li přípravek Ceftazidim Genim 1g rekonstituován pro intramuskulární injekci v 1% roztoku lidokainu, je takto připravený roztok určen k okamžité spotřebě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Ceftazidim Genim 1 g: 20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s hliníkovým krytem a brombutylovou zátkou, krabička. Ceftazidim Genim 2 g: 50 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu III, s hliníkovým krytem a brombutylovou zátkou, krabička. Velikost balení: 1 x 1 g; 1 x 2 g. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Přípravek Ceftazidim Genim v obou silách dodává výrobce v lahvičkách, v nichž je snížený tlak. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v připraveném roztoku nejsou na závadu. Velikost lahvičky (obsah ceftazidimu) 1 g 2 g Způsob podání Nitrosvalová injekce Nitrožilní bolusová injekce Nitrožilní infúze Nitrožilní bolusová injekce Nitrožilní infúze Objem rozpouštědla, který je třeba přidat (ml) 3 Přibližná koncentrace vzniklého roztoku (mg/ml) 260 * POZNÁMKA: Rozpouštědlo (ředidlo) se přidává ve dvou dávkách (viz dále Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi nebo nitrožilní bolusovou injekci). 8/9 10 50* 10 50* 90 20 170 40

Ceftazidim Genim je kompatibilní s většinou tekutin běžně používaných k nitrožilnímu nebo nitrosvalovému podání; jako rozpouštědlo (ředidlo) se však nedoporučuje infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného. Barva připravených roztoků může být od světle žluté až po jantarovou, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků (za předpokladu, že byla dodržena doporučení k přípravě a uchování uvedená v tomto souhrnu údajů o přípravku) nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku. Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi nebo nitrožilní bolusovou injekci : 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky, zasuňte jehlu dovnitř a vstříkněte do lahvičky první dávku rozpouštědla (do lahviček Ceftazidim Genim l g a Ceftazidim Genim 2 g 10 ml rozpouštědla). 2. Vytáhněte jehlu ven a protřepejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok. 3. Propíchněte uzávěr lahvičky jinou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky na úroveň okolního tlaku vzduchu. 4. Tuto protipřetlakovou jehlu nechte zasunutou skrz uzávěr do lahvičky a jehlou s injekční stříkačkou opět propíchněte uzávěr lahvičky a přidejte zbytek rozpouštědla. Pak obě jehly vytáhněte ven, protřepejte obsah lahvičky a připravte ji k aplikaci nitrožilní infuzí či nitrožilní bolusovou injekcí. Návod k přípravě roztoků pro nitrosvalovou injekci ( Ceftazidim Genim 1g): 1. Přípravek Ceftazidim Genim 1g se rozpustí ve 3 ml roztoku lidokainu. Roztok se musí podat okamžitě formou hluboké intragluteální injekce.tento roztok nesmí byt podán intravenózně. Takto připravený roztok je určen k okamžité spotřebě. UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok. Ceftazidim v roztoku o koncentraci 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito tekutinami k parenterálnímu podání: - 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) - 5% roztok glukózy - 0,9% roztok chloridu sodného + 5% roztok glukózy Je-li přípravek Ceftazidim Genim 1g rekonstituován pro intramuskulární injekci, může se ředit 3 ml 1% roztoku lidokainu. Takto připravený roztok je určen k okamžité spotřebě. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genim s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Ceftazidim Genim 1 g 15/672/07-C Ceftazidim Genim 2 g 15/673/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 31.10.2007 10.DATUM REVIZE TEXTU 31.10.2007 9/9