10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Vak: 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml Karton: 1 000 ml x 8 1 500 ml x 6 2 000 ml x 4 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Sterilní, apyrogenní roztok. K jednorázovému použití. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 1/8

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/264/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 2/8

Baxter 1000 ml CLINIMIX N17G35E 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml) Charakteristika výsledné směsi (1000 ml) po smíchání obou komor: 8,3 g Celková energie 900 kcal 700 kcal ph 6,0 Osmolarita 1625 mosm/l Aminokyseliny (10%) Glukóza (35%) s kalciem s elektrolyty Objem 500 ml 500 ml Aminokyseliny 50 g - Glukóza - 175 g 8,3 g - - 700 kcal Sodík 35 mmol - Draslík 30 mmol - Hořčík 2,5 mmol - 2,3 mmol Chloridy 35 mmol 4,5 mmol Fosfáty 15 mmol - Acetáty 75 mmol - Objem Aminokyseliny Glukóza Sodík Draslík Hořčík Chloridy Fosfáty Acetáty Výsledná směs 1000 ml 50 g 175 g 8,3 g 700 kcal 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 2,3 mmol 40 mmol 15 mmol 75 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 3/8

Obsah aminokyselin po smíchání (1000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 3,65 g Valinum 2,90 g Phenylalaninum 2,80 g Histidinum 2,40 g Methioninum 2,00 g Threoninum 2,10 g Lysini hydrochloridum 3,63 g Tryptophanum 0,90 g Isoleucinum 3,00 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 10,35 g Prolinum 3,40 g Argininum 5,75 g Serinum 2,50 g Glycinum 5,15 g Tyrosinum 0,20 g Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/264/01-C Č. š.: Použitelné do: 4/8

Baxter 1500 ml CLINIMIX N17G35E 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (750 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (750 ml) Charakteristika výsledné směsi (1500 ml) po smíchání obou komor: 12,4 g Celková energie 1350 kcal 1050 kcal ph 6,0 Osmolarita 1625 mosm/l Aminokyseliny (10%) Glukóza (35%) s kalciem s elektrolyty Objem 750 ml 750 ml Aminokyseliny 75 g - Glukóza - 263 g 12,4 g - - 1050 kcal Sodík 53 mmol - Draslík 45 mmol - Hořčík 3,8 mmol - 3,4 mmol Chloridy 52,5 mmol 6,75 mmol Fosfáty 23 mmol - Acetáty 113 mmol - Objem Aminokyseliny Glukóza Sodík Draslík Hořčík Chloridy Fosfáty Acetáty Výsledná směs 1500 ml 75 g 263 g 12,4 g 1050 kcal 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 3,4 mmol 60 mmol 23 mmol 113 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 5/8

Baxter 2000 ml CLINIMIX N17G35E 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (1000 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (1000 ml) Charakteristika výsledné směsi (2000 ml) po smíchání obou komor: 16,5 g Celková energie 1800 kcal 1400 kcal ph 6,0 Osmolarita 1625 mosm/l Aminokyseliny (10%) Glukóza (35%) s kalciem s elektrolyty Objem 1000 ml 1000 ml Aminokyseliny 100 g - Glukóza - 350 g 16,5 g - - 1400 kcal Sodík 70 mmol - Draslík 60 mmol - Hořčík 5 mmol - - 4,5 mmol Chloridy 70 mmol 9 mmol Fosfáty 30 mmol - Acetáty 150 mmol - Objem Aminokyseliny Glukóza Sodík Draslík Hořčík Chloridy Fosfáty Acetáty Výsledná směs 2000 ml 100 g 350 g 16,5 g 1400 kcal 70 mmol 60 mmol 5 mmol 4,5 mmol 80 mmol 30 mmol 150 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 7/8