VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Podobné dokumenty
VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Výroční zpráva tkáňového zařízení za rok 2015

A) Dárci a odběry. Druh buněk / tkání Počet dárců * Počet odběrů tabl. 1 :Žijící dárci / odběry buněk a tkání pro autologní použití

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ

POKYN VYR-42 VÝROČNÍ ZPRÁVA TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

PŘEHLED ČINNOSTI TKÁŇOVÝCH BANK ZA ROK 2008 ODBĚR, ZPRACOVÁNÍ A DISTRIBUCE LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK Název, číslo tkáňové banky:

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY

ZÁKLADNÍ DOKUMENT ZÁKLADNÍ DOKUMENT

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY

PŘEHLED ČINNOSTI TKÁŇOVÝCH BANK 2011

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Standardní léčba

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech:

Druh buněk / tkání Počet dárců Počet odběrů tabl. 1 :Ţijící dárci / odběry buněk a tkání pro autologní pouţití

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k :

Výroční zpráva za rok 2013

Výroční zpráva za rok Český registr dárců krvetvorných buněk

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY

Zápis z výroční schůze Společnosti pro Bioimplantologii ČLS JEP

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k :

Celkový přehled držitelů povolení činnosti v oblasti lidských tkání a buněk ke dni

Výroční zpráva za rok Český registr dárců krvetvorných buněk

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

Mnohočetný myelom. Jan Straub a kolektiv. (Morbus Kahler, plazmocytom) Stručný průvodce pro pacienty a jejich blízké. Česká myelomová skupina

Roční výkaz o činnosti ZZ A (MZ) 1-01

Výroční zpráva Nadačního fondu Pomoc lidem s leukémií při Interní hematoonkologické klinice FN Brno za rok 2014

Výroční zpráva o činnosti Nadačního fondu Umbilicus v roce 2013

Armáda dává naději. o 212 alogenních (od dárce), z toho yy 49 od příbuzného dárce, yy 163 od nepříbuzného dárce.

NOVELA VYHLÁŠKY KÓDOVÁNÍ

SEZNAM FORMULÁŘŮ ĆNRDD. Seznam formulářů ČNRDD. Záznam tréninku-školení-edukaci personálu ČNRDD. Individuální záznam kontinuální edukace

RMG = nutná součást dalšího zlepšování péče o pacienty s MM

ZPRÁVA A VÝROK AUDITORA

Informace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

FRÍŠTÍ KONĚ PRO NF KAPKA NADĚJE

Výroční zpráva Zpracováno dle Vyhlášky Oční tkáňová banka FNKV

Standardní operační postup (SOP) CNRDD/P08/verze02. Značení produktů

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Standardní operační postup (SOP) CNRDD/P08/verze01. Značení produktů

Roční výkaz o činnosti poskytovatele ZS A (MZ) 1-01

SEZNAM LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ

Systém řízení kvality, SVP a výroba TP

c) příjemcem osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krevních

Zpráva a výrok auditora

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Tomková/742 ROZHODNUTÍ

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu

XVIII. PAŘÍZKOVY DNY

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 11. září 2012 o dobrovolném a bezplatném dárcovství tkání a buněk (2011/2193(INI))

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru tkáňová banka za období NZIS REPORT č. K/29 (09/2016)

TARCEVA klinický registr

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru tkáňová banka za období NZIS REPORT č. K/29 (08/2018)

KLINICKÉ STUDIE A JEJICH DOSTUPNOST U MNOHOČETN MYELOMEMU V ČR R V ROCE 2007

VÝROČNÍ ZPRÁVA TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ OČNÍ TKÁŇOVÉ BANKY PRAHA VINOHRADY, Z.Ú. ZA ROK 2018

38. SEVEROČESKOU TRANSFUZIOLOGICKOU KONFERENCI

Obsah. Obecné údaje o společnosti. Zpráva o činnosti Českého národního registru dárců dřeně. Výzkumné projekty. Mimozdravotnická činnost společnosti

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

Obsah. Obecné údaje o společnosti 3. Historie a cíle organizace 4. Zpráva o činnosti v roce 2005: A. Hlavní činnost ČNRDD 6

38. SEVEROČESKOU TRANSFUZIOLOGICKOU KONFERENCI

Společnost pro transfuzní lékařství

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Informace ze zdravotnictví Moravskoslezského kraje

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-01 / / 4_12 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB

VÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky

CMG KLINICKÉ STUDIE A JEJICH DOSTUPNOST U MNOHOČETN MYELOMEMU V ČR. připravil: MUDr. Evžen Gregora prezentuje: prof. MUDr. Roman Hájek, H NADAČNÍ FOND

STANDARDY SPECIFICKÁ ČÁST

LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ

Přehled výzkumných aktivit

OPERAČNÍ MANUÁL (OM) Český národní registr dárců dřeně (ČNRDD) Organizace: Mgr. Daniel Pagáč MBA. prim.mudr.pavel Jindra, Ph.D.

Doc. MUDr. Petr Sedláček, CSc.

15. Forum Onkologů Klinická zpráva z lékových registrů

Finanční zpráva za rok 2015

Co je to transplantace krvetvorných buněk?

Dokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole

Lékový registr ALIMTA

POVOLENÍ ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH SE ZAJIŠTĚNÍM LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK URČENÝCH K POUŽITÍ U ČLOVĚKA

Pravidelný report projektu BREAST - Avastin

Lékový registr ALIMTA

Tekuté biopsie u mnohočetného myelomu

KOORDINAČNÍ STŘEDISKO TRANSPLANTACÍ Ruská 85, Praha 10

Změny v legislativě u kadaverózních dárců po novele transplantačního zákona

L. Telecká, J. Rutarová CKTCH Brno

10. přehledu o provedení krevní transfúze v uplynulých

Nemocniční výjimka pokyn UST-37


Činnost radiační onkologie, klinické onkologie v České republice v roce 2002 (předběžné údaje)

Analytický report projektu AVASTIN klinický registr

CORECT - VECTIBIX. Klinický registr pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Stav registru k datu

Úspěchy a limity české transplantační medicíny

HODNOCENÍ CYTOGENETICKÝCH A FISH NÁLEZŮ U NEMOCNÝCH S MNOHOČETNÝM MYELOMEM VE STUDII CMG ORGANIZACE VÝZKUMNÉHO GRANTU NR/

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele

Transkript:

HOO/O13 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 6 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA FIN: BTB8 doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. C Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 6 zajišťován v souladu se zákonem 296/28 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 422/28 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň jako surovina pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky). Přehled o činností tkáňového zařízení byl poskytnutý Koordinačnímu středisku transplantací (KST) a ÚZIS. Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne 8.12.6. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 13)

HOO/O13 POČET DÁRCŮ 53 53 11 49 7 67 (dovoz) 1 2 24 12 123 9 144 17% (dovoz) 37% 53 49 46% 11 1 KMENOVÉ 12 123 9 7 2 6% 8% 53 49 11 7 1 2 86% (dovoz) 53 67 24 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 2 (celkem 13)

HOO/O13 POČET ODBĚRŮ 71 71 11 65 7 83 (dovoz) 1 2 24 12 157 9 178 13% 71 65 (dovoz) 4% 47% 11 1 KMENOVÉ 12 157 9 7 2 5% 7% 71 65 11 7 1 2 88% (dovoz) 71 83 24 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 3 (celkem 13)

HOO/O13 POČET PRODUKTŮ 188 188 33 65 12 11 (dovoz) 3 8 32 36 274 2 33 1% 188 (dovoz) 65 33% 57% 33 3 12 8 KMENOVÉ 36 274 2 188 6% 11% 65 33 12 3 8 83% (dovoz) 188 11 32 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 4 (celkem 13)

HOO/O13 DISTRIBUCE PRODUKTŮ 136 136 15 27 7 49 (dovoz) 3 4 28 (do ČR) 6 22 3 31 (vývoz) 12 16 2 3 36 222 16 274 11% 11% 136 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 1% 5% 15 3 6 27 22 12 16 7 4 3 2 18% KMENOVÉ 36 222 16 136 6% 13% 81% 15 27 22 12 16 7 3 4 6 3 2 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 136 49 28 31 3 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 5 (celkem 13)

HOO/O13 STAV SKLADU KE KONCI ROKU 16 437 4 457 3 8 16 27 19 445 2 484 6% 437 16 3 8 4 16 94% KMENOVÉ 19 445 2 4% 4% 437 16 4 3 8 16 92% 457 27 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 6 (celkem 13)

HOO/O13 VYŘAZENÉ PRODUKTY 3 3 3 3 3 3 33 V roce 6 bylo vyřazeno celkem 33 produktů. 9% 3 3 91% KMENOVÉ 3 3 9% % 91% 3 3 3 3 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 7 (celkem 13)

HOO/O13 VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 3 3 33 3 3 33 % ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 3 3 1% KMENOVÉ 3 3 % 9% 3 91% 3 ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 33 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 8 (celkem 13)

HOO/O13 POČET PŘÍJEMCŮ 68 68 5 19 4 28 (dovoz) 1 22 6 18 4 118 19% 68 (dovoz) 24% 57% 5 1 19 4 KMENOVÉ 6 18 4 3% 5% 68 19 5 4 1 92% (dovoz) 68 28 22 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 9 (celkem 13)

HOO/O13 PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POČET VÝROBCE kostní dřeň mesenchymální kmenové buňky 7 FN Plzeň 7 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 13)

HOO/O13 Nežádoucí REAKCE dárců z toho závažných reakcí z toho hlášených na SÚKL 1 1 5 5 6 6 Při odběrech bylo zaznamenáno pouze 6 nežádoucích reakcí v souvislosti s aferézou. Nevyskytla se žádná závažná nežádoucí reakce, nebylo odesláno hlášení na SÚKL. Nežádoucí UDÁLOSTI z toho závažné události z toho hlášených na SÚKL 4 4 1 2 3 1 6 7 V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 7 nežádoucích událostí. Nevyskytnula se žádná závažná nežádoucí událost. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 11 (celkem 13)

HOO/O13 PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů název registru kostní dřeň periferní kmenové buňky lymfocyty celkem Fundacja DKMS Polska (PL6) 5 1 6 Zentrales Knochenmarkspender Register (D) 1 13 1 15 National Marrow Donor program (USA1) 3 3 celkem 1 2 24 NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány název Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň adresa alej Svobody 8, 34 6 Plzeň Ústav hematologie a krevní transfuze U Nemocnice 1, 128 2 Praha 2 Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol Český národní registr dárců dřeně, o.p.s. Jihlavská 2, 639 Brno I.P.Pavlova 6, 775 2 Olomouc Sokolovská 45, 5 5 Hradec Králové V Úvalu 84, 15 Praha 5 - Motol Na Roudné 123/12, 31 Plzeň Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 12 (celkem 13)

HOO/O13 v Plzni dne 29.1.6 Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD. Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 8, Plzeň 34 6 / www.hematologieonkologie.cz / www.kostnidren.cz Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 13 (celkem 13)