HOO/O13 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 6 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA FIN: BTB8 doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. C Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 6 zajišťován v souladu se zákonem 296/28 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 422/28 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň jako surovina pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky). Přehled o činností tkáňového zařízení byl poskytnutý Koordinačnímu středisku transplantací (KST) a ÚZIS. Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne 8.12.6. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 13)
HOO/O13 POČET DÁRCŮ 53 53 11 49 7 67 (dovoz) 1 2 24 12 123 9 144 17% (dovoz) 37% 53 49 46% 11 1 KMENOVÉ 12 123 9 7 2 6% 8% 53 49 11 7 1 2 86% (dovoz) 53 67 24 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 2 (celkem 13)
HOO/O13 POČET ODBĚRŮ 71 71 11 65 7 83 (dovoz) 1 2 24 12 157 9 178 13% 71 65 (dovoz) 4% 47% 11 1 KMENOVÉ 12 157 9 7 2 5% 7% 71 65 11 7 1 2 88% (dovoz) 71 83 24 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 3 (celkem 13)
HOO/O13 POČET PRODUKTŮ 188 188 33 65 12 11 (dovoz) 3 8 32 36 274 2 33 1% 188 (dovoz) 65 33% 57% 33 3 12 8 KMENOVÉ 36 274 2 188 6% 11% 65 33 12 3 8 83% (dovoz) 188 11 32 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 4 (celkem 13)
HOO/O13 DISTRIBUCE PRODUKTŮ 136 136 15 27 7 49 (dovoz) 3 4 28 (do ČR) 6 22 3 31 (vývoz) 12 16 2 3 36 222 16 274 11% 11% 136 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 1% 5% 15 3 6 27 22 12 16 7 4 3 2 18% KMENOVÉ 36 222 16 136 6% 13% 81% 15 27 22 12 16 7 3 4 6 3 2 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 136 49 28 31 3 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 5 (celkem 13)
HOO/O13 STAV SKLADU KE KONCI ROKU 16 437 4 457 3 8 16 27 19 445 2 484 6% 437 16 3 8 4 16 94% KMENOVÉ 19 445 2 4% 4% 437 16 4 3 8 16 92% 457 27 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 6 (celkem 13)
HOO/O13 VYŘAZENÉ PRODUKTY 3 3 3 3 3 3 33 V roce 6 bylo vyřazeno celkem 33 produktů. 9% 3 3 91% KMENOVÉ 3 3 9% % 91% 3 3 3 3 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 7 (celkem 13)
HOO/O13 VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 3 3 33 3 3 33 % ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 3 3 1% KMENOVÉ 3 3 % 9% 3 91% 3 ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 33 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 8 (celkem 13)
HOO/O13 POČET PŘÍJEMCŮ 68 68 5 19 4 28 (dovoz) 1 22 6 18 4 118 19% 68 (dovoz) 24% 57% 5 1 19 4 KMENOVÉ 6 18 4 3% 5% 68 19 5 4 1 92% (dovoz) 68 28 22 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 9 (celkem 13)
HOO/O13 PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POČET VÝROBCE kostní dřeň mesenchymální kmenové buňky 7 FN Plzeň 7 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 13)
HOO/O13 Nežádoucí REAKCE dárců z toho závažných reakcí z toho hlášených na SÚKL 1 1 5 5 6 6 Při odběrech bylo zaznamenáno pouze 6 nežádoucích reakcí v souvislosti s aferézou. Nevyskytla se žádná závažná nežádoucí reakce, nebylo odesláno hlášení na SÚKL. Nežádoucí UDÁLOSTI z toho závažné události z toho hlášených na SÚKL 4 4 1 2 3 1 6 7 V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 7 nežádoucích událostí. Nevyskytnula se žádná závažná nežádoucí událost. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 11 (celkem 13)
HOO/O13 PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů název registru kostní dřeň periferní kmenové buňky lymfocyty celkem Fundacja DKMS Polska (PL6) 5 1 6 Zentrales Knochenmarkspender Register (D) 1 13 1 15 National Marrow Donor program (USA1) 3 3 celkem 1 2 24 NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány název Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň adresa alej Svobody 8, 34 6 Plzeň Ústav hematologie a krevní transfuze U Nemocnice 1, 128 2 Praha 2 Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol Český národní registr dárců dřeně, o.p.s. Jihlavská 2, 639 Brno I.P.Pavlova 6, 775 2 Olomouc Sokolovská 45, 5 5 Hradec Králové V Úvalu 84, 15 Praha 5 - Motol Na Roudné 123/12, 31 Plzeň Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 12 (celkem 13)
HOO/O13 v Plzni dne 29.1.6 Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD. Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 8, Plzeň 34 6 / www.hematologieonkologie.cz / www.kostnidren.cz Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 13 (celkem 13)