- PDF Free Download

STÁTNÍsrav PRo KoIYTRoLU réčw Šrobrova48, 10041 PRAHA 10 +120 185111, fax +420271732377,e-mail:posta@sukl.cz 272 tel. }NL srrl st rl st.i'l 3xL sxr st ( sl fikl skl st fl sl(l xl skl st Íf skl (- sml KL ski. st L st}kl- sl ru sťxl i;*::.#* ' QUII{TA - ANALYTICA loťť.li*' Praž$$ 1486/18c s.f.o. W rypraha10. '. -r:* H,/ -'-*ÉZN. suklsl899i 812013 i 1 - l a DATUM: 16.01.2014 Vypraveno dnem pťedn kpotovn pepravě.vyznačenym na oblce provozovatelem potovn služby, dnem odesln datov zprvy z datov schrnlry Sttnho {tstavu pro kontrolu lčiv, v pťpaděosobnho doručendnempťednadresótovi. ROZHODNUTI 48 (dlejen,,stav..),jako orgn Sttnristavpro kontrolulčivse sdlemv Praze l0, Šrobrova pťslun;i ao k rozhodnutpodle $ 13 odst.2 psm.a) bodu 2. zkonaě.37812007sb., o lčivech jen (dle pťedpisťr zkonri (zkon o lčivech), ve znnipozdějch změnchněkíeqichsouvisejcch rozhodl o lčivech..),,,zkon takto: měnrozhodnuto povolenkvfrobě lčivfch stavvsouladus $ 63 odst.6zkonao lčivech pěpravkůčj,70 0/2/INS/04 ze dne23.08.2004, ve zněnpozdějch změn,nsledovně:. Zapisujese novmstovyrobyakontrolyjakostipražskt486l18c,l02 00 Prahal0 s rozsďtemčinnosti: Hu mnn čiv nípravkv častt-vfrobnoperace 1.5 Balen I.5.I Primrnbalen l.5.l.l Tvrdtobolky.5..2Měkktobolky 1.5.1.13 Tablety I. 5.2 Sekundrn balen 1.6 Kontrola jakosti l.6. 3 Chemick/Fyzikln.a l,6.4 Biologick Jakkoli omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu v;/robnchoperaci--...------. pípravkri Čest2 - Dovoz čivfch z.l Kontro a jakosti dovženfch čivfchpípravkri 2,I.3 Chemick/Fvzikln 13 F- NS-002-09128.03.20 Strana 1 (celkem 4) gskl

Jakko i omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu v1/robnchoperac:...--...-.pípravkv Humnn hodnocen čiv Č*st l - Vfrobn operace humnnch hodnocenfch lčivfchpťpravkú 1.5 BaIen I.5.I Primrnbalen l.5.l.l Twd tobolkv,5..2měkktobolky 1. 5. 1. 1T3a b l e t y I. 5.2 Sekundrn baleni 1.6 Kontrola jakosti l.6.3 Chemick/Fyzikln l.6.4 Biologick Jakkoli omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu q/robnch operac:...-----.- čest 2 -Dovozhumnnchhodnocenfch čivfchpípravkri 2.1 Kontrola jakosti dovženfch humnnch hodnocenfch lčivfch pňpravkú 2.I. 3 Chemick/Fyzikln 2.I.4 Biologick Jakkoli omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu dovomch operac:.- o Yymazv se mstoqiroby Podnikatelsk565,1901l Praha9 - Běchovice(arelSVM Prahaa.s.'arelvfzkumnychristavŮ,budova 0a,2 patro). a společnosti QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'se sdlempražsk 486l18c, 02 00 Praha l0, IČ250 74 555 se povoluje vfroba lčivych pňpravkri v nsleduicmrozsahu: Adresy vech mst vyroby PraŽskl486l18c. 10200 Prahal0 Adresyvechmstkontrolyjakosti PraŽsk 486l 8c.10200 Prahal0 Druh a rozsahpovolenqfroby viz pťlohač. l (celkem 1 strana) viz pťlohač.2 (celkem 1 strana) Adresy smluvnchmstvýroby viz pťlohač.3 Adresy smluvnchmstkontroly iakosti viz pťlohač.4 (celkem 1 strana) Jmnaa pťimen kvalifikovan]íchosob viz pťlohač.5 (celkem l strana) PŤlohytohoto povolen jsou čslovanydle dokumentu ;,Union Basic Format for Manufacturers Authorizationo.ve zněnplatnmod 02.0t.20l3, kteqf je součstsouborupostup Společenstvpro inspekce a v;iměnu informac (Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange of Information). F-INS-002-09128.03.2013 Strana2 (celkem4) ' 3 sukl -

ě č Ž Č ž ě ě č Ť č ě č ž ď č Í ě ž Č ě ě č č Í ú ž č Ť ě č Í č č Í Ů ě ě Č č Í ž č Í ú

ě ě ť ž Í Ť ě ě ž č ě Ť Ť É Ž Ž ě ě ě ě č Ť Ť č Ž ě Ť Ť ť ě Ů ě Č č ž ě Ť ě Ť ě ě Ť

č č ň Ž č č Ť ě ž č Í ě ě ď Ť Ť

ď č č Ě Ž č Ť ě ě č ň ž č Ě ě ě É Í Í

ě ť Č Č ě č Ť

ď ě č č Ť

Š Í Š Ž

o Manufacturingplace Podnikatelsk565, 190 11 Prague9. Běchovice (Premisesof SVM Praha &.S.,researchinstitutecomplex,building IOa,2"d floor) is deleted. and the Company QI]INTA - ANALYTICA Prague10,Comp.Reg.No.:250 74 555, s.r.o.,basedat Pražsk1486118c,102 00 is authorized to manufacturemedical preparations in n [ne the rouoyytng followr scope: Addressesof all manufacturinglocations Pražsk1486118c. 10200 Prague10 Addressesof all quality control locations - Type and scope of authorized manufacture PraŽsk1486lI8c.10200 Prague10 See Annex No. 1 (Total 1 page) See Annex No. 2 (Total 1 page) Addresses of contractualmanufacturing locations Addresses of contractualquality control locations See Annex No. 4 (Total 1 page) Names and surnamesof qualified persons See Annex No. 5 (Total 1 page) See Annex No. 3 -------- Annexes to this Authorization are numberedaccordingto the documentof the "Union Basic Forrnat for Manufacturers Authorization" in the text in force as of 02 January 2013 which is a part of the Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange of Information. Substantiation on the 01st November 2013, the Company QUINTA.ANALYTICA S.r.o.,based at PraŽsk 1486118c,102 00 Prague 10, Comp.Reg.No,:250 74 555,filed an applicationfor a changeof the authorization for the manufacture of medical preparations,issued on the 23rd August 2OO4under Ref. No. 70l0l2l1INS/O4.The changeconsistsin the following facts: o New place of manufacturingand quality control location is registered:pražsk 1486118c, 102 00 Prague10 with the scope of activity: Human medical preparations Section I - Manufacturing operations 1.5 Packing 1.5.1Primarypacking 1.5.1.1Hard capsules 1.5.1.2Softcapsules 1. 5. 1. 1T3a b l e t s,'/-,.6 1.5.2 Secondarypacking Quality control L6.3 Chemical/Phvsical 1.6.4 Biological F -INS-002-09t28.03.2013 Page 3 (total 4) SUKL

ť ď ť ť

ě č ÍÍ Í Í Í ť Í ť ď Í Í