MEDTRONIC CARELINK 2090

MEDTRONIC CARELINK 2090 Programátor Referenční příručka

MEDTRONIC CARELINK 2090 Referenční příručka Příručka pro nastavení a používání programátoru Medtronic CareLink 2090

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. CareLink, Jewel, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Paceart, RemoteView, Reveal, SessionSync, Vitatron

Obsah 1 Úvod k programátoru... 8 1.1 Vysvětlení symbolů na obalu a na výrobku... 8 1.2 Informace o příručce... 11 1.3 Popis a zamýšlené použití... 11 1.4 Varování... 12 1.5 Zvláštní upozornění... 13 1.6 Prohlášení o shodě... 15 1.7 Shoda s předpisy... 16 1.8 Funkce programátoru... 17 1.9 Bezpečnostní funkce programátoru... 18 1.10 Požadavky na software... 20 1.11 Získání technických příruček... 20 2 Nastavení programátoru... 21 2.1 Součásti systému... 21 2.2 Základní nastavení... 26 2.3 Připojení periferních zařízení... 32 2.4 Použití externích tiskáren... 33 2.5 Vložení papíru do tiskárny... 36 2.6 Tlačítka tiskárny... 38 2.7 Odtržení výtisku... 38 2.8 Docházející papír... 39 3 Konfigurace programátoru... 40 3.1 Vlastnosti displeje... 40 3.2 Informace o panelu nástrojů mezi kontrolami pacienta... 43 3.3 Změna nastavení jazyka... 45 3.4 Zobrazení a aktualizace informací o místě používání programátoru a o hardwaru... 45 3.5 Úpravy času a data programátoru... 46 3.6 Výběr zvukových tónů... 47 3.7 Kontrola verze softwaru... 48 Referenční příručka 5

3.8 Výběr dalšího softwaru... 49 3.9 Odstranění jiných softwarových aplikací... 50 3.10 Zlepšení detekce stimulačních artefaktů... 50 3.11 Možnost spuštění ukázek... 51 4 Aktualizace softwaru programátoru pomocí sítě Software Distribution Network... 52 4.1 Síť Software Distribution Network... 52 4.2 Připojení k síti SDN pomocí vytáčeného připojení... 52 4.3 Připojení k síti SDN pomocí kabelového síťového připojení... 59 5 Kontrola pacienta... 63 5.1 Příprava na kontrolu pacienta... 63 5.2 Zahájení kontroly pacienta... 71 5.3 Nouzové tlačítko pro funkci v režimu VVI... 75 5.4 Ukončení kontroly pacienta... 77 5.5 Uložení součástí... 78 6 Správa údajů o kontrole a zpráv... 79 6.1 Údaje o kontrole... 79 6.2 Zprávy... 79 6.3 Ukládání do souboru PDF... 79 6.4 Ukládání na disketu... 80 6.5 Ukládání na jednotku USB... 80 6.6 Zobrazení zpráv uložených na paměťová média... 82 6.7 Nastavení intervalu pro odstranění zpráv... 83 6.8 Řízení ochrany údajů o pacientovi... 84 6.9 Ručně řízený reset přístrojů Vitatron... 87 7 Princip funkce programátoru RemoteView... 88 7.1 Informace o funkci RemoteView... 88 7.2 Stavová ikona funkce RemoteView... 88 7.3 Použití funkce RemoteView... 90 7.4 Ochrana dat... 92 8 Funkce SessionSync (volitelná)... 94 8.1 Informace o funkci SessionSync... 94 6 Referenční příručka

8.2 Konfigurace SessionSync... 94 8.3 Aktivace a deaktivace funkce SessionSync... 95 8.4 Stavová ikona funkce SessionSync... 96 8.5 Použití automatické funkce SessionSync... 98 8.6 Použití ruční funkce SessionSync u podporovaných přístrojů... 98 8.7 Popis chybových hlášení funkce SessionSync... 99 8.8 Zobrazení stavové obrazovky funkce SessionSync... 100 8.9 Aktualizace stavu funkce SessionSync... 100 8.10 Test síťového připojení pro funkci SessionSync... 100 9 Údržba programátoru... 103 9.1 Čištění součástí systému... 103 9.2 Sterilizace programovací hlavice, kabelu EKG a svodů... 103 9.3 Výměna karty PC... 104 9.4 Specifikace programátoru... 105 9.5 Zvláštní upozornění... 108 9.6 Omezená záruka společnosti Medtronic... 108 A Pracovní plocha NayaMed... 109 A.1 Úvod k pracovní ploše NayaMed... 109 Rejstřík... 117 Referenční příručka 7

1 Úvod k programátoru 1.1 Vysvětlení symbolů na obalu a na výrobku Symboly týkající se tohoto výrobku naleznete na štítku obalu a na výrobku. Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky evropských směrnic. 0123 Notifikovaný orgán 0123. Platí pro veškerý hardware a software Medtronic (včetně 2090 a 9986); prokazuje shodu s evropskou směrnicí AIMD 90/385/EHS. 0344 Notifikovaný orgán 0344. Platí pro veškerý hardware a software Vitatron (včetně softwaru pracovní plochy VSH02); prokazuje shodu s evropskou směrnicí AIMD 90/385/EHS. 1856 Notifikovaný orgán 1856. Platí pouze pro R&TTE. Prokazuje shodu s evropskou směrnicí R&TTE 1999/5/ES. Použití tohoto zařízení může podléhat licenčním režimům jednotlivých zemí v Evropě. Upozornění Viz návod k použití Systém splňuje příslušné požadavky bezpečnostních norem IEC platných v Kanadě a USA. Aplikovaná část typu BF Aplikovaná část typu CF Sériové číslo Mezní hodnoty teploty 8 Referenční příručka

Pouze pro uživatele z USA Vypnuto Zapnuto Podpora bezdrátové komunikace Tento výrobek nelikvidujte jako netříděný komunální odpad. Výrobek zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Pokyny ke správnému způsobu likvidace tohoto výrobku naleznete na adrese http://recycling.medtronic.com. RF vysílač Upozornění: Silný magnet Výrobek plně vyhovuje normám pro řízení radiového spektra pro radiokomunikační produkty úřadu ACMA (Australian Communications and Media Authority) a ministerstva pro ekonomický rozvoj na Novém Zélandu. Monitor VGA Baterie Disketa Port síťového připojení Port USB Referenční příručka 9

Slot pro kartu PCMCIA Port pro mikrofon Port pro sluchátka Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Střídavý proud Datum výroby Výrobce Číslo pro novou objednávku Číslo šarže Mezní hodnota vlhkosti Obsah balení Programátor, nainstalovaný software Průvodní dokumentace Příslušenství 10 Referenční příručka

Nebezpečné při vyšetření magnetickou rezonancí (MR) Sériové číslo softwaru Komponenta certifikována podle UL Čínská směrnice RoHS Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis Tento výrobek splňuje požadavky Kanady a USA týkající se bezpečnostních norem UL 1.2 Informace o příručce V této příručce jsou popsány vlastnosti a funkce programátoru Medtronic CareLink 2090 (dále označovaný jako programátor ). Poznámka: Ukázky obrazovek v této příručce slouží pouze jako reference. Obsah a prezentace se mohou lišit v závislosti na výběrech provedených uživatelem, na pracovní ploše a na typu načítaného přístroje. 1.3 Popis a zamýšlené použití Programátor Medtronic CareLink 2090 je přenosný, síťově napájený (AC) mikroprocesorový systém se softwarem pro načítání a programování implantabilních přístrojů Medtronic a Vitatron. Mezi jeho další funkce patří: automatické aktualizace softwaru pomocí vytáčeného připojení nebo připojení k síti LAN (Local Area Network) v závislosti na konfiguraci hardwaru; toto připojení umožňuje programovat pomocí programátoru nové přístroje a poskytovat nové funkce, jakmile jsou k dispozici; velká a jasná obrazovka, kterou lze nastavit pro práci vsedě nebo ve stoje; klávesnice pro snadnější zadávání informací; Referenční příručka 11

vysoká rychlost tisku (50 mm/s) na papír registračního záznamníku; záznam elektrokardiogramu (EKG) a vytváření zpráv s diagnostickými údaji; podrobnosti naleznete v technických příručkách dodávaných se softwarovým a hardwarovým příslušenstvím. Poznámka: Je-li aktivní pracovní plocha NayaMed, lze pracovní plochu NayaMed použít k interakci s implantabilními přístroji NayaMed. Další informace viz Oddíl A.1. 1.4 Varování Tato varování se obecně týkají použití programátoru k programování nastavení parametrů implantabilních přístrojů. Další informace související s jednotlivými modely implantabilních přístrojů naleznete v referenčních příručkách k implantabilnímu přístroji a softwaru programátoru. Poškození z důvodu nárazu Nepoužívejte programátor, jestliže byl poškozen z důvodu nárazu. Mohlo dojít k poškození nebo odkrytí vnitřních součástí. Použití poškozeného přístroje může mít vliv na bezpečnost uživatele nebo pacienta. Vadné zařízení Pokud je při technické a bezpečnostní kontrole zjištěna závada, která by mohla vystavit pacienta, lékaře nebo třetí strany nebezpečí, nelze programátor používat, dokud nebude závada řádně odstraněna. Provozovatel musí o těchto závadách okamžitě informovat společnost Medtronic nebo Vitatron. Diagnostický EKG Zobrazení EKG na programátoru nepoužívejte k záznamu nebo ke stanovení diagnózy. Je-li nutné pořídit EKG za účelem záznamu nebo stanovení diagnózy, použijte samostatné zařízení EKG. Kompatibilita zařízení Programátor musí být používán pouze k načítání a programování kompatibilních implantabilních přístrojů společnosti Medtronic, Vitatron nebo NayaMed. Použijete-li programátor s jinými implantabilními přístroji, může dojít z důvodu energetické vazby k přímé stimulaci. Programátor není kompatibilní s programovatelnými přístroji jiných výrobců. Hořlavá směs anestetik Programátor není vhodný pro použití v přítomnosti hořlavé směsi anestetik. Důležitost referenční dokumentace Programování implantabilního přístroje je nutné provádět teprve po pečlivém prostudování referenční příručky k danému implantabilnímu přístroji a důkladném stanovení hodnot parametrů podle stavu pacienta a použitého stimulačního systému. Referenční příručka k implantabilnímu přístroji obsahuje úplný popis činnosti implantabilního přístroje a důležité informace, jako jsou například indikace k použití, kontraindikace, varování a zvláštní upozornění. Pokyny obsažené v této referenční příručce a v referenční příručce dodávané se softwarem programátoru se omezují na postupy týkající 12 Referenční příručka

se nastavení programátoru a výběru správných možností pro naprogramování požadované funkce. Nesprávné použití programátoru může vést k chybnému nebo neúmyslnému naprogramování a nesprávné činnosti telemetrické funkce a funkce měření. Vnitřní elektrody Nepřipojujte programátor k interním vodičům či elektrodám v těle. Použití programátoru je z lékařského hlediska bezpečné pouze při připojení k povrchovým elektrodám. Nebezpečné při vyšetření magnetickou rezonancí (MR) Programátor je nebezpečný při vyšetření magnetickou rezonancí. Nepřinášejte programátor do zóny 4 (místnost s magnetem), jak je definováno Americkou radiologickou fakultou (American College of Radiology). Funkce měření Programátor je rovněž určen k detekci a měření srdeční frekvence, AV intervalu, šířky impulzu a artefaktů implantabilního přístroje. Přístroj provádí tato digitální měření pomocí doplňkových kožních elektrod. Společnosti Medtronic a Vitatron neposkytují žádné záruky týkající se účinnosti programátoru použitého lékařem jako diagnostický nástroj. Úpravy zařízení Neprovádějte žádné úpravy tohoto zařízení. Úpravy mohou snížit účinnost systému a negativně ovlivnit bezpečnost uživatele nebo pacienta. Omezení telekomunikačního napětí Při použití modemu nebo kombinované karty se ujistěte, že telekomunikační napětí nepřekročí 125 V. Nadměrné napětí může programátor poškodit. 1.5 Zvláštní upozornění Používání monitoru VGA Z důvodu zajištění ochrany před rušením nebo nárazovým/svodovým proudem musí použití sekundárního monitoru VGA splňovat platnou bezpečnostní normu, například UL 60950-1 nebo IEC 60950-1. Za bezpečnost konečného zdravotnického elektrického systému je zodpovědný uživatel. Integrita kabelu EKG Pokud se kabel EKG zdá být při otevření balení poškozen, nepoužívejte jej. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic nebo Vitatron. Opatrnost při manipulaci s drátem kabelu EKG Při odpojování kabelu netahejte za izolovaný drát kabelu. Při vystavení izolovaného drátu kabelu pnutí může dojít k poškození kabelu. Elektrokauterizace / externí defibrilace Neumisťujte programovací hlavici nad implantovaný přístroj během elektrokauterizačních či externích defibrilačních výkonů. Neponořujte Dávejte pozor, aby nedošlo k vniknutí tekutiny do programátoru a programovací hlavice. Neponořujte programátor ani jakékoli příslušenství do tekutiny a k jejich čištění nepoužívejte aromatické nebo chlorované uhlovodíky. Referenční příručka 13

Sterilizace v autoklávu Nesterilizujte programovací hlavici, kabel EKG ani svody v autoklávu. Elektromagnetická interference (EMI) U programovací hlavice byla testována shoda s průmyslovými a zdravotnickými předpisy pro elektromagnetickou interferenci (EMI). Jakékoli použití mimo prostředí pacienta může vést k nesprávné funkci programovací hlavice. Radiofrekvenční (RF) interference Činnost programátoru mohou rušit přenosná a mobilní radiofrekvenční (RF) komunikační zařízení. Ačkoli byl tento systém schválen, není možné zaručit, že nebude přijímat interference nebo že určité přenosy z tohoto systému nezpůsobí interferenci. Poškozené zařízení Pokud je kryt programátoru prasklý nebo je poškozen některý z konektorů, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic nebo Vitatron. V případě poškození izolace síťové šňůry nebo kabelů příslušenství či poškození zásuvky ve zdi nebo na přístroji poškozenou část vyměňte a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy nebo ji vraťte společnosti Medtronic. Kvalita elektrod Použitím vysoce kvalitních elektrod stříbro/chlorid stříbrný (Ag/AgCl) lze minimalizovat výskyt malého stejnosměrného napětí, které může blokovat signál EKG. Elektrody musí být nové a ze stejného balení. Kůži pacienta je nutné připravit podle pokynů dodaných s elektrodami. Zabraňte škodám způsobeným programovací hlavicí Programovací hlavice nesmí být umístěna v blízkosti přístrojů nebo materiálů, které by mohlo magnetické pole poškodit (včetně magnetických médií, hodinek a jiných elektrických přístrojů). Štítky a informace na výrobku a na obalu Pokud je patrné, že na výrobku nebo na obalu chybí štítky či informace, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic na adrese a telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu tohoto dokumentu. 1.5.1 Zvláštní upozornění související s prostředím Pokud chcete zajistit efektivní a bezpečné fungování přístroje, dávejte při jeho použití pozor, aby nedošlo k poškození programátoru v důsledku vlivů okolního prostředí, které by mohly poškodit jeho funkci. Díky péči, která je přístroji věnována během konstrukce a výroby, je minimalizována možnost poškození při jeho normálním používání. Elektronické přístroje jsou však citlivé na mnoho nepříznivých vlivů okolního prostředí včetně, ale neomezeno na následující příklady. Přístroj je určen k použití ve vnitřním prostředí nemocnice či zdravotnického zařízení. 14 Referenční příručka

Přístroj by neměl upadnout a neměli byste s ním zacházet způsobem vedoucím k jeho mechanickému poškození. Mohlo by dojít k narušení funkčnosti přístroje. I v případě, že bezprostředně po pádu přístroj pracuje, mohlo dojít k jeho funkčnímu poškození, které se může projevit až po určitém čase. Přístroj by neměl přijít do styku s tekutinami. Přestože byl přístroj zkonstruován a vyroben tak, aby byla minimalizována možnost propouštění tekutiny, může dojít k vniknutí tekutiny do přístroje a následnému narušení jeho funkčnosti. Na programátor může mít vliv elektrostatický výboj (ESD). V prostředí s možností vzniku elektrostatického výboje, například v místnosti s podlahou opatřenou kobercem, je nutné před manipulací s přístrojem vybít náboj shromážděný na vašem těle. Tiskárny a jiné připojené kancelářské přístroje musí být umístěny nejméně 1,5 m (5 stop) od prostředí pacienta. Instalace elektrických lékařských přístrojů, jako je například programátor, vyžaduje z hlediska elektromagnetické kompatibility zvláštní péči. Informace naleznete v přiloženém letáku: Prohlášení o elektromagnetické kompatibilitě. Přístroj neotevírejte. Programátor je vyroben tak, aby minimalizoval rizika vlivu okolního prostředí. Po otevření přístroje by se mohla zvýšit jeho citlivost na vlivy okolního prostředí a pacient nebo uživatel by mohl být vystaven působení nebezpečného napětí nebo proudu. Na správnou činnost přístroje mohou mít vliv prudké změny teploty. Před použitím přístroje vždy nechejte ustálit teplotu v prostředí, ve kterém bude přístroj používán. Na správnou činnost přístroje může mít vliv delší skladování nebo používání přístroje v prostředí s vysokou vlhkostí. V případě podezření, že došlo k poškození přístroje, vraťte přístroj společnosti Medtronic nebo Vitatron, která provede jeho kontrolu a potřebnou opravu. Kromě uvedených příkladů může být správná činnost přístroje v nemocničním prostředí ovlivněna dalšími faktory okolního prostředí. Poškození přístroje vlivem okolního prostředí lze předejít důsledným dodržováním správných zdravotnických postupů. 1.6 Prohlášení o shodě Společnost Medtronic prohlašuje, že tento výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice 1999/5/ES o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a směrnice 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (AIMD). Chcete-li získat další informace, kontaktujte společnost Medtronic nebo Vitatron na telefonních číslech a adresách, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. Referenční příručka 15

1.7 Shoda s předpisy 1.7.1 Kanadská norma ID:3408D-MICS Provoz podléhá dvěma následujícím podmínkám: (1) toto zařízení nesmí vyvolávat interferenci a (2) musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit nežádoucí činnost zařízení. Toto zařízení nesmí způsobovat interferenci se stanicemi využívajícími pásmo 400,150-406,000 MHz v oblasti meteorologických přístrojů, meteorologických satelitů nebo satelitů pro dálkový průzkum Země a musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit jeho nežádoucí fungování. 1.7.2 Austrálie / Nový Zéland Zařízení plně odpovídá normám řízení radiového spektra úřadu ACMA (Australian Communications and Media Authority) a ministerstva pro ekonomický rozvoj na Novém Zélandu. Symbol zaškrtnutého C znamená, že výrobek odpovídá příslušné normě pro elektromagnetickou kompatibilitu/radiová zařízení pro radiokomunikační produkty. 1.7.3 Federální komunikační komise USA (FCC) FCC ID:LF5MICS (pro programátor) FCC ID:LF59767 (pro programovací hlavici) 1.7.4 Následující ustanovení platí pro nízkofrekvenční komunikační systém v přístroji: Toto zařízení splňuje předpisy FCC, část 15. Provoz podléhá dvěma následujícím podmínkám: (1) toto zařízení nesmí vyvolávat škodlivou interferenci a (2) musí přijímat jakoukoli obdrženou interferenci, včetně interference, která může způsobit nežádoucí činnost. Upozorňujeme uživatele, že jakékoli změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny stranou zodpovědnou za shodu, mohou vést ke ztrátě oprávnění uživatele zařízení používat. 16 Referenční příručka

1.7.5 Následující ustanovení platí pro UHF komunikační systém v přístroji: Vysílač je schválen v souladu s předpisy pro radiokomunikační funkce se zdravotnickými prostředky (část 95 předpisů CFR 47) a nezpůsobuje škodlivé rušení stanic vysílajících v pásmu 400,150 až 406,000 MHz v oblasti meteorologických přístrojů (tj. vysílače a přijímače používané pro přenos meteorologických údajů), meteorologických satelitů nebo satelitů pro dálkový průzkum Země a musí přijímat interferenci, která může být těmito přístroji způsobena a která může způsobit jeho nežádoucí fungování. Tento vysílač smí být používán pouze v souladu s předpisy FCC, které řídí radiovou komunikaci se zdravotnickými prostředky. Použití analogové a digitální hlasové komunikace je zakázáno. Ačkoli byl tento vysílač schválen komisí FCC (Federal Communications Commission), není možné zaručit, že nebude přijímat interference nebo že určité vysílání z tohoto vysílače nezpůsobí interferenci. 1.8 Funkce programátoru V následujícím seznamu jsou shrnuty některé funkce programátoru. Konkrétní funkce závisí na programovaném nebo monitorovaném modelu implantabilního přístroje a nainstalovaném softwaru. 1.8.1 Funkce programování: trvalé a dočasné úpravy hodnot parametrů, výběr nominálních hodnot parametrů stanovených společností Medtronic, Vitatron nebo uživatelem, nouzová tlačítka pro stimulaci v režimu VVI. 1.8.2 Telemetrické funkce: automatická detekce modelu přístroje a automatické spuštění aplikace v případě, že je programovací hlavice při zapnutí programátoru ve správné poloze; automatické potvrzení naprogramované změny; záznam aktuálně používaných naprogramovaných hodnot parametrů a stavu baterie implantovaného přístroje; záznam měření operačních parametrů implantabilního přístroje v reálném čase, například napětí baterie, výstupní energie atd.; zobrazení a tisk telemetrie Marker Channel (Kanál značek) pro zjednodušení analýzy elektrogramu; Referenční příručka 17

zobrazení a tisk síňového a/nebo komorového intrakardiálního elektrogramu pořízeného pomocí elektrod elektrodového systému implantabilního přístroje. 1.8.3 EKG a další diagnostické funkce: okno EKG zobrazené během programování a obrazovky s telemetrickými údaji poskytují možnost nepřetržitého sledování EKG pacienta; maximalizované zobrazení EKG zahrnující možnost zmrazení a funkci úpravy amplitudy; zobrazení EKG zahrnuje telemetrii Marker Channel (Kanál značek), křivky elektrogramu (EGM) nebo obojí (je-li k dispozici); nepřetržitý záznam více kanálů (například EKG a telemetrie Marker Channel nebo EKG a EGM); funkce testu stimulačního prahu; přímé měření srdeční frekvence, AV intervalu a šířky impulzu; dočasná inhibice implantabilního přístroje; výtisk naprogramovaných a změřených údajů pro trvalý záznam. 1.8.4 Funkce aktualizace softwaru: automatické aktualizace softwaru pomocí vytáčeného připojení nebo připojení k síti LAN (Local Area Network) v závislosti na konfiguraci hardwaru; toto připojení umožňuje programovat pomocí programátoru nové přístroje a poskytovat nové funkce, jakmile jsou k dispozici; aktualizace lze získat od pracovníků společnosti Medtronic; klinické softwarové aplikace s možností odinstalování softwaru mohou být odebrány pomocí pracovní plochy programátoru. 1.9 Bezpečnostní funkce programátoru V zájmu ochrany dat pacienta a zachování integrity výrobků se síťovým připojením je nutné dodržovat správné zabezpečovací postupy. Programátor má integrované funkce, které usnadňují správu zabezpečení. Tyto funkce se společně se zabezpečovacími postupy nemocnic a zdravotnických zařízení používají k zajištění bezpečného a zabezpečeného provozu programátoru a chrání připojenou síť. 18 Referenční příručka

1.9.1 Jakým způsobem programátor podporuje zabezpečení Veškerý software nainstalovaný v programátoru je schválený společností Medtronic. Do programátoru není možné nainstalovat žádný všeobecně používaný software. Prostřednictvím správy nainstalovaného softwaru se minimalizuje možnost zranitelnosti systému. Interní software, který ovládá programátor, je uzamčený, takže jej nelze měnit. Při každém spuštění programátoru se použije čistá verze nainstalovaného softwaru. Doba, po kterou mohou být v programátoru uloženy údaje o pacientovi, je omezena. Když se údaje o pacientovi z programátoru odstraní, jsou zcela vymazány a nelze je již znovu obnovit. Programátor omezuje způsob komunikace v síti. Programátor při komunikaci v síti používá průmyslově autorizované protokoly pro ověření serverů a šifrování přenášených dat. Otevírají se pouze požadovaná síťová připojení, a ta jsou otevřená pouze v době, kdy se používají. Síťovou komunikaci zahajuje programátor. Neautorizovaný software nemá oprávnění k zahájení komunikace s programátorem. Nepodporovaný hardware, včetně nepodporovaných USB zařízení, programátor ignoruje a přístup na něj není povolen. Společnost Medtronic pokračuje ve spolupráci se svými partnery v analýze vznikajících hrozeb a vyhodnocení jejich možného vlivu na programátor. 1.9.2 Jak mohou nemocnice a zdravotnická zařízení podpořit zabezpečení programátorů Provádějte řádnou fyzickou kontrolu programátoru. Zachování bezpečného fyzického prostředí brání přístupu k vnitřnímu zařízení programátoru. Programátor připojujte výhradně ke spravovaným a zabezpečeným sítím. Jsou-li k dispozici aktualizace společnosti Medtronic, aktualizujte software programátoru. 1.9.3 Jak postupovat v případě podezření na narušení zabezpečení programátoru Pokud se domníváte, že bezpečnost programátoru byla narušena hrozbou, vypněte programátor, odpojte jej od sítě a potom restartujte systém. Pokud programátor nefunguje podle očekávání, přestaňte jej používat. Kontaktujte zástupce společnosti Medtronic nebo Vitatron, který vám sdělí další informace. Referenční příručka 19

1.10 Požadavky na software Programátor vyžaduje k činnosti software od společností Medtronic a Vitatron. Po instalaci zůstává software na pevném disku programátoru. Společnosti Medtronic a Vitatron přidávají prostřednictvím pravidelných aktualizací softwaru další funkce programátoru. Bez instalace příslušného softwaru nebude programátor fungovat správně. Pokud programátor nefunguje správně, zkontrolujte verzi softwaru zavedenou do programátoru a v případě potřeby ji aktualizujte. 1.11 Získání technických příruček Technické příručky společnosti Medtronic, včetně té, kterou právě čtete, jsou k dispozici na webovém serveru emanuals společnosti Medtronic, jehož adresa je uvedena na zadním obalu této příručky. Tento webový server nabízí přístup v reálném čase k nejnovějším verzím technických příruček společnosti Medtronic. Technické příručky lze zobrazit online, stáhnout pro pozdější zobrazení či tisk, nebo je lze na tomto webovém serveru objednat. Všechny technické příručky jsou k dispozici online v angličtině. Většina technických příruček je k dispozici také v dalších jazycích. Na tento server jsou pravidelně přidávány nové technické příručky. Pokud nenajdete požadovanou technickou příručku, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic nebo Vitatron. Tištěné verze technických příruček je možné objednat. Více informací naleznete na webovém serveru emanuals. Informace o možnosti získání technických příruček společnosti NayaMed viz Oddíl A.1.5. 1.11.1 Přístup k webovému serveru emanuals Chcete-li získat přístup k webovému serveru emanuals a vyhledat technické příručky, použijte následující postup: 1. Do prohlížeče zadejte adresu, která je uvedena na zadním obalu této příručky. 2. Vyberte příslušné místo používání a jazyk (pokud je to potřeba). 3. Postupujte podle pokynů pro vyhledání, zobrazení, tisk nebo objednání technických příruček uvedených na webovém serveru emanuals. 20 Referenční příručka

2 Nastavení programátoru 2.1 Součásti systému Obrázek 1. Součásti programátoru - pohled zepředu 1 Telefonní šňůra (není dodávána) 2 Nouzové tlačítko pro funkci v režimu VVI 3 Konektor pro mikrofon 4 Zobrazovací displej 5 Konektor pro sluchátka 6 Napájecí šňůra 7 Papír do tiskárny 8 Ovládací prvky tiskárny 9 Kryt klávesnice 10 Klávesnice 11 Kryt disketové jednotky a karty PC 12 Referenční příručka 13 Programovací hlavice (objednává se zvlášť) 14 Dotykové pero 15 Elektrodové svody 16 Kabel EKG se zástrčkou 17 Kabel pro síť Ethernet (není dodáván) Poznámka: Lze použít pouze příslušenství schválené výrobcem. Referenční příručka 21

Zobrazovací displej Polohu displeje lze plynule měnit z uzavřené polohy až do téměř horizontální polohy. Možnosti programování lze na obrazovce vybírat pomocí dotykového pera. Nouzové tlačítko pro funkci v režimu VVI Slouží k zajištění bradykardické činnosti v režimu VVI. Konektor pro mikrofon Určen pro budoucí použití. Konektor pro sluchátka Určen pro budoucí použití. Kryt klávesnice Posouvá se dopředu za účelem ochrany klávesnice. Klávesnice Slouží k zadávání informací. Ovládací prvky tiskárny Vyberte rychlost papíru 12,5; 25 nebo 50 mm/s. Pro výběr rychlosti tisku stiskněte tlačítko jedenkrát. Pro zastavení tisku stiskněte tlačítko znovu. Tlačítko Paper Advance (Posun papíru) umožňuje uživateli správně zarovnat papír. Telefonní šňůra Slouží k připojení modemu programátoru ke konektoru pro telefon. Telefonní šňůra musí mít průřez minimálně 26 AWG. (Není dodávána společností Medtronic.) Kabel pro síť Ethernet Používá se k připojení programátoru k síti zdravotnického zařízení. Kabel pro síť Ethernet musí být kategorie 5 nebo vyšší. (Není dodáván společností Medtronic.) Papír do tiskárny Papír pro interní tiskárnu. Programovací hlavice Zajišťuje komunikační propojení mezi programátorem a implantabilním přístrojem pacienta. Součástí programovací hlavice je silný permanentní magnet, radiofrekvenční (RF) vysílač a přijímač a světelné pole. Během programování nebo načítání je nutné držet hlavici nad implantabilním přístrojem. (Objednává se samostatně; není dodávána s programátorem.) Dotykové pero Slouží k výběru možností na zobrazovacím displeji. Předem stanovené možnosti se vybírají přiložením pera na obrazovku. Elektrodové svody / kabel EKG Slouží k připojení programátoru ke kožním elektrodám na pacientovi za účelem záznamu EKG a pro funkce měření vyžadující povrchovou detekci srdečních signálů a signálů implantabilního přístroje. Pět barevně označených svodů slouží k připojení kabelu ke standardním kožním elektrodám na jedno použití, které jsou připevněny na těle pacienta. (Nejsou dodávány společností Medtronic.) Poznámka: Pokud používáte pětisvodový kabel se zástrčkou, můžete zástrčku pro aplikace pětisvodového EKG odstranit. Referenční příručka Referenční příručka k programátoru obsahuje informace o nastavení programátoru a funkcích mezi kontrolami. 22 Referenční příručka

Kryt disketové jednotky a karty PC Umožňuje přístup k disketové jednotce a kartě PC. Pokud je v programátoru odpovídající hardware, umožňuje také přístup k portu (portům) USB a k integrovanému konektoru sítě Ethernet nebo paralelnímu konektoru. Napájecí šňůra Slouží k připojení programátoru k zásuvce se střídavým napětím. Obrázek 2. Konektory na čelní straně (převrácená klávesnice) 1 Programovací hlavice (označena žlutě) 2 Analogový vstup/výstup (označen zeleně) 3 Kabel elektrokardiogramu (označen černě nebo modře) Programovací hlavice Konektor programovací hlavice je označen žlutě. Analogový vstup/výstup Umožňuje připojit k programátoru externí monitor nebo záznamník. Tento konektor je označen zeleně. Kabel EKG Slouží k připojení kabelu EKG k programátoru. Tento konektor je označen černě nebo modře. Obrázek 3. Pohled zleva 1 Přepínač pro zapnutí/vypnutí 2 Chladicí ventilátor 3 Rozšiřovací slot (zobrazen s nainstalovaným analyzátorem) 4 Tiskárna Referenční příručka 23