Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02506-Z1B Písomná informácia pre používateľku Escepran 25 mg filmom obalené tablety exemestan Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Escepran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escepran 3. Ako užívať Escepran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Escepran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Escepran a na čo sa používa Exemestan patrí do skupiny liečiv známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky reagujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských pohlavných hormónov, estrogénov, obzvlášť u pacientok po menopauze. Zníženie hladiny estrogénu v tele je spôsob liečby hormonálne závislého karcinómu prsníka. Exemestan sa používa na liečbu hormonálne závislého včasného karcinómu prsníka u žien po menopauze ako pokračovanie po 2 až 3 rokoch liečby s liečivom tamoxifén. Exemestan sa taktiež používa pri liečbe hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, keď liečba iným hormonálnym liečivom neúčinkovala dostatočne. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escepran Neužívajte Escepran - ak ste alebo ste v minulosti boli alergická na exemestan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ešte nie ste v menopauze, t.j. stále mávate menštruáciu, - ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo ak dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Escepran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Predtým, ako začnete užívať Escepran, lekár vám môže chcieť urobiť odber krvi, aby sa ubezpečil, že ste už v období menopauzy. - Lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu vitamínu D pred začatím liečby, keďže v skorých štádiách rakoviny prsníka môže byť jeho hladina veľmi nízka. Budete dostávať doplnky vitamínu D ak sú jeho hladiny pod normálnou hodnotou. - Predtým, ako začnete užívať Escepran, oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. 1
- Informujte svojho lekára, ak ste v minulosti mali alebo ak v súčasnosti trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje pevnosť vašich kostí. Lekár vám môže chcieť zmerať hustotu kostí pred a počas liečby Escepranom. Je to preto, že lieky tejto triedy znižujú hladiny ženských hormónov a to môže viesť k úbytku obsahu minerálov v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť. Iné lieky a Escepran Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Escepran sa nesmie podávať v rovnakom čase ako hormonálna substitučná terapia (HRT). Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z týchto liekov: - rifampicín (antibiotikum), - lieky používané pri liečbe epilepsie (karbamazepín alebo fenytoín), - rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Escepran a jedlo, nápoje a alkohol Escepran sa má užívať po jedle každý deň približne v tom istom čase. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte tablety s obsahom exemestanu. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná povedzte to svojmu lekárovi. Ak je možnosť, že by ste mohli otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa počas užívania tabliet s obsahom exemestanu cítite ospalá, máte závraty alebo sa cítite slabá, nepokúšajte sa riadiť vozidlo ani obsluhovať stroje. 3. Ako užívať Escepran Dospelé a staršie pacientky Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tablety Escepranu sa majú užívať ústami (perorálne) po jedle v rovnaký čas každý deň. Váš lekár vám povie ako a ako dlho máte Escepran užívať. Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta denne. Ak potrebujete ísť do nemocnice počas užívania exemestanu, oznámte zdravotníckemu personálu, aké ďalšie lieky užívate. Použitie u detí Escepran nie je vhodný pre deti. Ak užijete viac Escepranu, ako máte Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Ukážte im balenie tabliet Escepranu. Ak zabudnete užiť Escepran Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. 2
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju čo najskôr po tom, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na užitie ďalšej dávky, užite ju vo zvyčajnom čase. Ak prestanete užívať Escepran Neprestaňte užívať tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám tak nepovie lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti je Escepran dobre tolerovaný a nasledovné vedľajšie účinky pozorované u pacientok liečených Escepranom sú prevažne mierneho alebo stredne ťažkého charakteru. Väčšina vedľajších účinkov je spojená s nedostatkom estrogénu (napr. návaly horúčavy). Môžu sa vyskytnúť precitlivenosť, zápal pečene (hepatitída) a zápal žlčovodov pečene, čo môže spôsobiť zožltnutie pokožky (cholestatická hepatitída). Príznaky zahŕňajú pocit celkovej nepohody, nevoľnosť, žltačku (zožltnutie kože a očných bielok), svrbenie, bolesť na pravej strane brucha a strata chuti do jedla. Ak si myslíte, že máte tieto príznaky okamžite sa spojte so svojím lekárom a choďte na pohotovosť. U pacientok užívajúcich tablety exemestanu boli zaznamenané tieto vedľajšie účinky. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - depresia, - ťažkosti so spánkom, - bolesti hlavy, - návaly horúčavy, - závraty, nevoľnosť, - zvýšené potenie, - bolesť svalov a kĺbov (vrátane osteoartritídy, bolesti chrbta, artitídy a stuhnutosti kĺbov), - únava - zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), - bolesti žalúdka, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zvýšenie hladín bilirubínu (farbivo, ktoré vzniká pri rozpade hemoglobínu), - zvýšenie hladín enzýmov (alkalická fosfatáza v krvi v dôsledku poškodenia pečene), - bolesť. Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata chuti do jedla, - syndróm karpálneho tunela (kombinácie mravenčenia, necitlivosti a bolesti celej ruky okrem malíčka), - bolesti žalúdka, vracanie (nevoľnosť), zápcha, poruchy trávenia, hnačka, - vypadávanie vlasov, - kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie, - rednutie kostí, ktoré by mohlo znížiť ich pevnosť (osteoporóza) a viesť v niektorých prípadoch k fraktúram kostí (zlomeniny alebo praskliny), - bolesti, opuch rúk a nôh, - zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, - svalová slabosť. Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - precitlivenosť, 3
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - výskyt malých pľuzgierikov na koži vo forme vyrážky, - ospalosť, - zápal pečene (hepatitída), - zápal žlčovodov v pečeni, čo spôsobuje zožltnutie kože. Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zníženie počtu krvných buniek (lymfocytov). Môžu sa tiež objaviť zmeny v množstve niektorých krvných buniek (lymfocytov) a krvných doštičiek (trombocytov) cirkulujúcich v krvi, najmä u pacientok s už vyskytujúcou sa lymfopéniou (znížený počet lymfocytov v krvi). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Escepran Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Escepran obsahuje - Liečivo je exemestan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu. Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza E5, polysorbát 80, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza 6cp (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400 vo filmovom obale (pozri časť 2). Ako vyzerá Escepran a obsah balenia Tablety s obsahom exemestanu sú biele až sivobiele, okrúhle (priemer 7,2 mm), obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným označením E25 na jednej strane a hladké na strane druhej. Tablety s obsahom 25 mg exemestanu sú dostupné v baleniach s nepriehľadnými bielymi PVC/PVdC- Alu blistrami obsahujúcimi 15, 20, 30, 90, 100 a 120 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 4
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Členský štát Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva. Lotyšsko, Rumunsko, Slovensko Dánsko, Maďarsko, Poľsko Názov lieku Escepran Etadron Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2016. 5