PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1
Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP) AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Síla Léková forma Způsob podání Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Tableta s prodlouženým Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Tableta s prodlouženým Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg Tableta s prodlouženým Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Tableta s prodlouženým Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln 10 mg Tvrdá tobolka s řízeným 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným 10 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 20 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 30 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 2
AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko AT - Rakousko BE - Belgie Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM Medikinet 5 mg - Tabletten 5 mg tableta Medikinet 10 mg - Tabletten 10 mg tableta Medikinet 20 mg - Tabletten 20 mg tableta Ritalin LA 20 mg - Kapseln 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným Ritalin LA 30 mg - Kapseln 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným Ritalin LA 40 mg - Kapseln 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným Ritalin 10 mg - Tabletten 10 mg tableta RUBIFEN 5 mg -Tabletten 5 mg tableta RUBIFEN 10 mg -Tabletten 10 mg tableta RUBIFEN 20 mg -Tabletten 20 mg tableta CONCERTA 18 MG 18 mg Tableta s prodlouženým 3
BE - Belgie BE - Belgie BE - Belgie BE - Belgie BE - Belgie BE - Belgie BE - Belgie BG - Bulharsko BG - Bulharsko BG - Bulharsko JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia CONCERTA 36 MG 36 mg Tableta s prodlouženým CONCERTA 54 MG 54 mg Tableta s prodlouženým CONCERTA 27 MG 27 mg Tableta s prodlouženým RILATINE 10 mg tableta RILATINE MODIFIED RELEASE 20 MG RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným Concerta 36 mg tableta s prodlouženým Concerta 18 mg tableta s prodlouženým Concerta 54 mg tableta s prodlouženým podání podání podání 4
CY - Kypr CY - Kypr CY - Kypr CS - Česká republika CS - Česká republika CS - Česká republika CS - Česká republika DK - Dánsko DK - Dánsko Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Novartis s.r.o. Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 Smíchov, Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 Smíchov, Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 Smíchov, Czech Republic Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark Concerta 18 mg tableta s prodlouženým Concerta 36 mg tableta s prodlouženým Concerta 54 mg tableta s prodlouženým RITALIN 10 mg tableta CONCERTA 18 mg 18 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 36 mg 36 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 54 mg 54 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 18 mg Tablety s prodlouženým CONCERTA 36 mg Tablety s prodlouženým podání podání 5
DK - Dánsko DK - Dánsko DK - Dánsko DK - Dánsko DK - Dánsko DA DA DA Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn Germany Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn Germany Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark CONCERTA 54 mg Tablety s prodlouženým podání Equasym 5 mg Tablety Equasym 10 mg Tablety Equasym 20 mg Tablety Equasym Depot 10, 20, 30 mg Medikinet 5, 10, 20 mg Medikinet CR 10, 20, 30, 40 mg Motiron 5, 10, 20 mg Tvrdé tobolky s řízeným Tablety Tvrdé tobolky s řízeným Tablety 6
DA DA ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Denmark Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Denmark Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 Ritalin 10 mg Tablety Ritalin Uno 20, 30, 40 mg Tvrdé tobolky s řízeným RUBIFEN 10 mg comprimidos 10 mg tablety RUBIFEN 20 mg comprimidos 20 mg tablety RUBIFEN 5 mg comprimidos 5 mg tablety CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada 27 mg tableta s prodlouženým 36 mg tableta s prodlouženým 7
ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko ES - Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada 54 mg tableta s prodlouženým 18 mg tableta s prodlouženým OMOZIN 5 mg comprimidos 5 mg tablety OMOZIN 10 mg comprimidos 10 mg tablety OMOZIN 20 mg comprimidos 20 mg tablety MEDIKINET 5 mg comprimidos 5 mg Tablety MEDIKINET 10 mg comprimidos 10 mg Tablety MEDIKINET 20 mg comprimidos 20 mg Tablety MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada 10 mg tablety s prodlouženým 20 mg tablety s prodlouženým 8
ES - Španělsko ES - Španělsko ET Estonsko ET Estonsko ET Estonsko Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND FI - Finsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY MEDIKINET 30 mg cápsulas liberación prolongada MEDIKINET 40 mg cápsulas liberación prolongada 30 mg Tablety s prodlouženým 40 mg Tablety s prodlouženým CONCERTA 18 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 36 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 54 mg tableta s prodlouženým Concerta 18 mg tableta s prodlouženým Concerta 27 mg tableta s prodlouženým Concerta 36 mg tableta s prodlouženým Concerta 54 mg tableta s prodlouženým Equasym Retard 10 mg Tvrdá tobolka s řízeným Equasym Retard 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným Equasym Retard 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným Medikinet 5 mg tableta 9
FI - Finsko FI - Finsko FI - Finsko FI - Finsko FI - Finsko FI - Finsko FR - Francie FR - Francie Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France Medikinet 10 mg tableta Medikinet 20 mg tableta Medikinet CR 10 mg tvrdá tobolka s prodlouženým Medikinet CR 20 mg tvrdá tobolka s prodlouženým Medikinet CR 30 mg tvrdá tobolka s prodlouženým Medikinet CR 40 mg tvrdá tobolka s prodlouženým CONCERTA LP 18 mg tableta s prodlouženým CONCERTA LP 27 mg tableta s prodlouženým 10
FR - Francie FR - Francie FR - Francie FR - Francie FR - Francie FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona SPAIN Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona SPAIN Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona SPAIN UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314 92003 Nanterre France CONCERTA LP 36 mg tableta s prodlouženým CONCERTA LP 54 mg tableta s prodlouženým METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg tableta METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg tableta METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg tableta QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE 10 mg Tvrdá tobolka s řízeným 11
FR - Francie FR - Francie FR - Francie FR - Francie FR - Francie FR - Francie HU - Maďarsko HU - Maďarsko UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314 92003 Nanterre France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314 92003 Nanterre France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným RITALINE 10 mg tableta RITALINE L.P. 20 mg tobolka s řízeným RITALINE L.P. 30 mg tobolka s řízeným RITALINE L.P. 40 mg tobolka s řízeným RITALIN 10 mg tableta RITALIN 20 mg tobolky s prodlouženým 12
HU - Maďarsko HU - Maďarsko IE - Irsko IE - Irsko IE - Irsko IE - Irsko IE - Irsko IE - Irsko IE - Irsko Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England. Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland RITALIN 30 mg tobolky s prodlouženým RITALIN 40 mg tobolky s prodlouženým Ritalin 10 mg Tableta Ritalin LA Concerta XL Equasym Equasym XL 20 mg, 30 mg, 40 mg 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg 5 mg, 10 mg, 20 mg 10 mg, 20 mg, 30 mg Tobolky s řízeným Tableta s prodlouženým Tablety Tobolky s řízeným Equasym 5 mg tablets 5 mg Tablety Equasym 10 mg tablets 10 mg Tablety 13
IE - Irsko IE - Irsko IE - Irsko IE - Irsko LV - Lotyšsko LV - Lotyšsko LV - Lotyšsko LV - Lotyšsko LT - Litva UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10,, FI-02130 Espoo, Finland, UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Equasym 20 mg tablets 30 mg Tablety Equasym XL 10mg Modified-release capsules, hard Equasym XL 20mg Modified-release capsules, hard Equasym XL 30mg Modified-release capsules, hard 10 mg Tvrdé tobolky s řízeným 20 mg Tvrdé tobolky s řízeným 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným CONCERTA 18 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 36 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 54 mg tableta s prodlouženým Ritalin 10 mg 10 mg tablety CONCERTA 18 mg tableta s prodlouženým 14
LT - Litva UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. LT - Litva UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra CONCERTA 36 mg tableta s prodlouženým CONCERTA 54 mg tableta s prodlouženým Concerta 18 mg Tableta s prodlouženým Concerta 36 mg Tableta s prodlouženým Concerta 54 mg Tableta s prodlouženým Ritalina LA 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným Ritalina LA 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným Ritalina LA 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným podání podání podání podání podání podání 15
PT - Portugalsko PT - Portugalsko PT - Portugalsko RO - Rumunsko RO - Rumunsko RO - Rumunsko SE - Švédsko SE - Švédsko Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark Rubifen 5 mg Tableta podání Rubifen 10 mg Tableta podání Rubifen 20 mg Tableta podání Concerta 18 mg 18 mg Potahované tablety s prodlouženým Concerta 36 mg 36 mg Potahované tablety s prodlouženým Concerta 54 mg 54 mg Potahované tablety s prodlouženým Concerta 18, 27 36, 54 mg Equasym Depot 10, 20, 30 mg tableta s prodlouženým Tvrdé tobolky s řízeným 16
SE - Švédsko SE - Švédsko SE - Švédsko UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království Novartis Sverige AB Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39 DE-58638 Iserlohn Germany UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM Ritalin 10, 20, 30, 40 mg Equasym 5, 10, 20 mg Medikinet 5, 10, 20, 30, 40 mg 10 mg tableta 20, 30, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným tableta 5, 10, 20 mg tableta 10, 20, 30, 40 tvrdá tobolka s prodlouženým EQUASYM 10 MG TABLETS 10 MG TABLETA PERORÁLNÍ PODÁNÍ EQUASYM 5 MG TABLETS EQUASYM 20 MG TABLETS EQUASYM XL 10 MG CAPSULES EQUASYM XL 20 MG CAPSULES 5 MG 20 MG 10 MG 20 MG TABLETA TABLETA TVRDÁ TOBOLKA S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM TVRDÁ TOBOLKA S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ 17
UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY EQUASYM XL 30 MG CAPSULES RITALIN CONCERTA XL CONCERTA XL CONCERTA XL CONCERTA XL 30 MG 10 MG TABLETA 18 MG 36 MG 54 MG 27 MG TVRDÁ TOBOLKA S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM MEDIKINET 5 MG TABLETA MEDIKINET 10 MG TABLETA PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ 18
UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království UK - Spojené království MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN- STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN- STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E- 08755, SPAIN LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E- 08755, SPAIN MEDIKINET MEDIKINET XL MEDIKINET XL MEDIKINET XL MEDIKINET XL 20 MG TABLETA 10 MG TVRDÁ TOBOLKA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 20 MG TVRDÁ TOBOLKA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 30 MG TVRDÁ TOBOLKA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 40 MG TVRDÁ TOBOLKA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ELMIFITEN 10 MG TABLETA TIFINIDAT 10 MG TABLETA TRANQUILYN 5 MG TABLETA TRANQUILYN 10 MG TABLETA PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ PERORÁLNÍ PODÁNÍ 19
UK - Spojené království IS - Island IS - Island LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E- 08755, SPAIN UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland UCB Nordic A/S c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland IS - Island UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland IS Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. IS Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. IS Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. IS Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. IS - Island UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland IS - Island UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland IS - Island UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland IS Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland IS Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland TRANQUILYN 20 MG TABLETA PERORÁLNÍ PODÁNÍ Equasym Depot 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným Equasym Depot 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným Equasym Depot 10 mg Tvrdá tobolka s řízeným Concerta 54 mg Tableta s prodlouženým Concerta 27 mg Tableta s prodlouženým Concerta 36 mg Tableta s prodlouženým Concerta 18 mg Tableta s prodlouženým Equasym 20 mg Tableta Equasym 10 mg Tableta Equasym 5 mg Tableta Ritalin 10 mg Tableta Ritalin Uno 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným 20
IS IS Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany Ritalin Uno 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným Ritalin Uno 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným Ritalin 10 mg Tableta MPH Novartis 20 mg Hartkapseln 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným mit veränderter Wirkstofffreisetzung MPH Novartis 30 mg Hartkapseln 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným mit veränderter Wirkstofffreisetzung MPH Novartis 40 mg Hartkapseln 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným mit veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným veränderter Wirkstofffreisetzung Medikinet 10mg 11,56 mg Tableta Equasym 5 mg Tabletten 5 mg Tableta Equasym 10 mg Tabletten 10 mg Tableta 21
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Equasym 20 mg Tabletten 20 mg Tableta Medikid 10mg 11,56 mg Tableta Methylphenidat TB 11,56 mg Tableta Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten 10 mg Tableta Medikinet 5 mg 5 mg Tableta Medikinet 20 mg 20 mg Tableta CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg Tableta s prodlouženým CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg Tableta s prodlouženým CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36 mg Tableta s prodlouženým 22
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg Tableta s prodlouženým Medikinet retard 10 mg 10 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Medikinet retard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Medikinet retard 5 mg 5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten 5 mg Tableta 10 mg Tableta 20 mg Tableta 10 mg Tableta Elmifiten 10 mg Tabletten 10 mg Tableta Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten 10 mg Tableta 23
Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany Tifinidat 10 mg Tabletten 10 mg Tableta Medikinet retard 30 mg 30 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Medikinet retard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Medikid 5 mg 5 mg Tableta Medikid 20 mg 20 mg Tableta Medikid retard 10 mg 10 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Medikid retard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Medikid retard 5 mg 5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg Tvrdá tobolka s řízeným 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným 24
EL - Řecko EL - Řecko EL - Řecko UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061 Fax: +30-210-6140072 LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01 UCB A.E. VOULIAGMENIS AVENUE 580, ARGYROUPOLIS 16452 Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným Medikid retard 30 mg 30 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Medikid retard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým CONCERTA 18 MG 36 MG 54 MG METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB 10 MG/TAB 20 MG/TAB EQUASYM XR 10, 20, 30 mg TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TABLETY Tvrdé tobolky s řízeným PERORÁLNÍ PERORÁLNÍ PERORÁLNÍ IT IT IT NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE RITALIN 10 mg Tableta 30 RITALIN 20 mg Tableta s prodlouženým 30 RITALIN 20 mg Tableta s prodlouženým 100 25
MT - Malta MT - Malta MT - Malta MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom Ritalin 10 mg tableta Equasym XL 10 mg Tvrdá tobolka s řízeným Equasym XL 20 mg Tvrdá tobolka s řízeným Equasym XL 30 mg Tvrdá tobolka s řízeným MT - Malta MT - Malta MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Concerta 18 mg tableta s prodlouženým Concerta 36 mg tableta s prodlouženým Concerta 54 mg tableta s prodlouženým NL - Nizozemsko NL - Nizozemsko NL - Nizozemsko Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL Ritalin 10 mg tablety Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety Equasym 5 mg Tabletten 5 mg tablety 26