SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bedijelf (0,5 mg + 1 mg)/g mast 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 1 mg gentamicinum (ve formě gentamicini sulfas) Pomocné látky: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol a další Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Bílá nebo téměř bílá, průsvitná, měkká mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba suchých forem zánětlivých onemocnění kůže (dermatitid), zvláště s alergickým podkladem, komplikovaných sekundární bakteriální infekcí a spojených s hyperkeratózou, při svědění, prudké alergické reakci a zvláště při: atopické dermatitidě, seboroické dermatititě, lichen simplex chronicus, hyperkeratotickém ekzému, psoriáze, alergické kontaktní dermatitidě, kožních projevech lupus erytematodes, při multiformním erytému. 4.2. Dávkování a způsob podání Nanáší se lokálně v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže, 1-2 krát denně. Místo ošetřené mastí se nemá překrývat neprodyšným obvazem. Léčba by něměla bez přerušení trvat déle než 2 týdny. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na kortikosteroidy, na gentamicin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Virová, plísňová nebo tuberkulózní onemocnění kůže, kožní nádory, acne rosacea a juvenilní akné, plané neštovice, stasis dermatitis, varikózní vředy. Nesmí se používat na rozsáhlé kožní léze, zvláště při poškození kůže, např. při popáleninách. Nepoužívá se k dlouhodobé léčbě, vzhledem k možnosti vzniku bakteriální rezistence. Nepoužívá se na obličej. Nepoužívá se u dětí mladších 12 let. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je třeba se vyhnout dlouhodobému podávání, protože se může zvýšit frekvence nežádoucích účinků a může se objevit bakteriální rezistence na gentamicin sulfát. Pokud dojde 1/5
k exacerbaci infekce v místě podání, je třeba podat další antibakteriální nebo antimykotickou léčbou. Pokud příznaky infekce neustoupí, používání masti by se mělo přerušit, dokud se nevyléčí infekce. Vzhledem k obsahu silně účinného kortikoidu by se měla mast Bedijelf používat na začátku léčby, po krátkou dobu na malé plochy kůže. Přípravek by se neměl používat na kůži obličeje, protože může i po krátkodobém používání dojít ke vzniku teleangiektazií a periorální dermatitidy. V oblasti podpaží a slabin se může používat pouze v nezbytných případech, protože může dojít ke zvýšené absorpci. Mast se nemá aplikovat pod neprodyšný obvaz, protože může dojít k atrofii kůže, ke vzniku strií a suprinfekce. Přípravek se může podávat velmi opatrně při stávající atrofii podkožní tkáně, zvláště u starších osob. Obsahuje cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen a butylhydroxyanisol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Během podávání glukokortikoidů by pacienti neměli být očkováni proti planým neštovicím. Zvláště při dlouhodobém podávání na velké plochy kůže se nedoporučují ani jiná očkování, protože je riziko, že nemusí dojít k imunologické odezvě zprostředkované protilátkami. Přípravek může zesílit aktivitu imunosupresivních látek a snížit aktivitu imunostimulátorů. 4.6. Těhotenství a kojení Použití u těhotných žen Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání betamethason dipropionátu a gentamicin sulfátu během těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že glukokortikoidy působí teratogenně i při perorálním podání malých dávek (viz. bod 5.3). Teratogenní aktivita byla zaznamenána u zvířat při lokálním podání silných glukokortikoidů. Nebyly provedeny žádné kontrolované studie týkající se možného teratogenního účinku lokálně podávaného betamethason dipropionátu. Bedijelf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Použití při kojení Není známo, do jaké míry může betamethason dipropionát přecházet do mateřského mléka po lokálním podání. Protože betamethason dipropionát je silný glukokortikosteroid, podávání Bedijelfu během kojení se nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Bedijelf nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté 1/10, časté 1/100 a < 1/10, méně časté 1/1000 a < 1/100, vzácné 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). 2/5
Frekvence výskytu všech níže uvedených nežádoucích účinků není známa. Poruchy kůže a podkožní tkáně: akné, purpura vyvolaná steroidy, atrofie kůže a podkožní tkáně, suchá kůže, depigmentace, atrofie kůže se vznikem strií, teleangiektázie, folikulitida. Někdy se může objevit kopřivka nebo makulopapulární vyrážka. Po podání na obličej může přípravek způsobit vznik periorální dermatitidy. Poruchy ucha a labyrintu: při aplikaci masti na sliznice nebo na velké plochy kůže, zvlášť kůže poškozené onemocněním, se vzhledem k obsahu gentamicinu mohou objevit symptomy ototoxicity. Endokrinní poruchy: dokonce i po jednom podání 7 g masti může dojít k supresi aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a k reverzibilnímu snížení uvolňování adrenokortikotropinu (ACTH) z hypofýzy. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: dlouhodobé podávání přípravku může vyvolat systémový efekt, který se projeví ve formě edémů, hypertenze a snížené imunity. Poruchy oka: po lokálním podání na kůži očních víček se mohou zhoršit symptomy glaukomu a někdy se může zrychlit vývoj katarakty. 4.9. Předávkování K předávkování dochází ve výjimečných případech. Přesto se při dlouhodobém nebo nevhodném podávání mohou projevit příznaky Cushingovy nemoci. V takovém případě je třeba přerušit léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky ATC kód: D07CC01 Vlastnosti přípravku Bedijelf mast vycházejí z kombinace účinku betamethason-dipropionátu a gentamicin-sulfátu. Betamethason-dipropionát je synteticky fluorovaný derivát hydrokortisonu, vykazuje silné protizánětlivé, protisvědivé, protialergické a vasokonstrikční účinky. Je to lipofilní látka, která snadno proniká přes kůži do organismu. Ovlivňuje zánětlivý proces tím, že inhibuje tvorbu prostaglandinů a leukotrienů prostřednictvím inhibice aktivity fosfolipázy A a snížením uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů buněčné membrány. Antialergická aktivita je způsobená inhibicí rozvoje lokálních alergických reakcí. Vzhledem k vasokonstrikčnímu účinku snižuje exsudativní proces. Snižuje syntézu proteinů a ukládání kolagenu. Zrychluje rozklad proteinů v kůži a oslabuje proliferativní procesy. Gentamicin-sulfát je aminoglykosidové antibiotikum, inhibuje růst streptokoků (skupina A beta-hemolytické a alfa-hemolytické), stafylokoků (Staphylococcus aureus - koagulázapozitivní a koagulázanegativní a některé kmeny produkující penicilinázu), také inhibuje růst gramnegativních bakterií včetně Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa a bakterií z kmenů Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Salmonella and Shigella. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Betamethason-dipropionát snadno proniká přes rohovou vrstvu kůže. Nemetabolizuje se v kůži a proniká přes kůži do organismu. Metabolizuje se převážně v játrech. Vylučuje se ve formě konjugátu s kyselinou glukuronovou, malé množství v nezměněné formě odchází 3/5
močí a menší množství žlučí. Absorpce betamethason-dipropionátu přes kůži se zvyšuje při aplikaci na jemnou kůži v záhybech, při aplikaci na poškozenou kůži nebo na kůži postiženou zánětem. Navíc se absorpce zvyšuje při časté aplikaci a při aplikaci na velké plochy kůže. Kožní absorpce betamethason-dipropionátu je větší u mladých lidí. Gentamicin-sulfát se po lokální aplikaci na neporušenou kůži nevstřebává, ale při aplikaci na poškozenou kůži se může absorbovat do oběhu. Gentamicin-sulfát se v organismu nemetabolizuje a v nezměněné formě odchází močí. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Topické podání kortikosteroidů (betamethasonu) březím zvířatům vedlo k abnormálnímu vývoji plodu. Vztah ke klinické praxi není znám. Gentamicin přechází přes placentární bariéru. Vzhledem k možné ototoxicitě pro plod (včetně možné hluchoty) není podávání gentamicinu během těhotenství doporučeno. Abnormality ve vývoji ledvin a nefrotoxicita byly pozorovány u mláďat narozených samicím potkanů, kterým byl podáván gentamicin během březosti. Nefropatie u lidských novorozenců nebyla pozorována. Test lokální tolerance na králících prokázal že Bedijelf mast po jednotlivém ani po opakovaném (5 dní) podání nezpůsobuje makroskopicky viditelné kožní léze. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Tekutý parafin Alkoholy tuku z ovčí vlny Cetylstearylalkohol Butylhydroxytoluen Butylhydroxyanisol Bílá vazelína 6.2. Inkompatibility Mast by se neměla podávat současně s jinými lokálně podávanými přípravky. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxidový lak) a membránou, plastový šroubovací uzávěr (PE HD nebo PP). Velikost balení: 15 g masti. 4/5
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 46/248/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.3.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 3.7.2013. 5/5